Depression von Antidepressiva in der Grundversorgung (Dapricare) (DAPriCare)

Material- und Methodenstudiendesign Eine randomisierte klinische Studie in der Gemeinschaft wird durchgeführt. Bevölkerung und Stichprobe Die Studienbevölkerung stammt aus einem städtischen Gebiet von Cádiz in der autonomen Andalusiengemeinschaft (Spanien), wobei ein Populationsprofil für städtische Gebiete mit Zugang zu primären Gesundheitsdiensten charakteristisch ist. Die Stichprobe wird Patienten beider Geschlechter umfassen, die in der Grundversorgung im städtischen Gebiet von La Laguna, Cádiz, behandelt werden, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen: im gesetzlichen Alter (≥ 18 Jahre), nachdem er mindestens ein Rezept für ein Antidepressivum in erhalten hatte Das Jahr vor Beginn der Studie und die körperliche Fähigkeit, in das Gesundheitszentrum zu gehen, und die geistige Kapazität, eine Einverständniserklärung zu erteilen. Patienten, die Minderjährige sind, die Gesundheitszentren verändert, körperliche oder geistige Behinderungen (einschließlich fortgeschrittener Demenz, schweres kognitives Defizit, fortgeschrittene Alzheimer -Krankheit und Behinderung> 70%) oder zum Zeitpunkt der Auswahl ausgeschlossen werden. Für die Berechnung der Stichprobengröße wurden die im Jahr 2023 identifizierten 325 Antidepressivumbenutzer in derselben Grundversorgung als Referenz genommen. Unter Berücksichtigung der erwarteten Wirkung der Intervention von 10%Gesamt- oder teilweise Depression von Antidepressiva, einer Präzision von 5%und einem Konfidenzintervall von 95%wurde eine Mindestprobe von 98 Patienten geschätzt, um eine klinische Signifikanz zu erreichen. Weitere 10% wurden an diese Berechnung angepasst, um mögliche Verluste oder Ablehnungen für die Teilnahme an der Studie abzudecken, was zu einer endgültigen Stichprobe von 108 Patienten führte. Die Auswahl der Teilnehmer wurde durch einfache zufällige Stichproben durchgeführt, um sicherzustellen, dass alle Patienten in der Referenzpopulation die gleiche Wahrscheinlichkeit haben, ausgewählt zu werden, was eine repräsentative Stichprobe garantiert.

Die Datenerfassung für die Datenerfassung für die Probenahme wird durch den Zugriff auf die von der Apothekeneinheit des Distrikts Cádiz, Bahía-La Janda bereitgestellten Informationsquellen durchgeführt. In dieser Einheit wird eine pseudo-anonymisierte Liste von Patienten, die im Jahr vor Beginn der Studie Antidepressiva in Apotheken aufgenommen haben, unter Verwendung eines mathematischen Kodierungssystems zur Erhaltung der Vertraulichkeit.

Die Probe wird aus der pseudo-anonymisierten Liste mit einfacher Zufallsstichprobe ausgewählt. Anschließend wird die Liste der ausgewählten Patienten an die Adresse der klinischen Managementeinheit gesendet, in der die Studie durchgeführt wird, die an das Forschungsteam weitergeleitet wird. Der Hauptuntersucher kontaktiert die ausgewählten Probanden telefonisch, um sie zur Teilnahme an der Studie einzuladen.

Intervention Die Intervention beginnt mit einem ersten Besuch (V0), bei dem jeder Teilnehmer detaillierte Informationen über die Studie erhält und gebeten wird, die Einverständniserklärung nach informierter Einwilligung zu unterschreiben. Bei diesem ersten Besuch werden relevante Variablen durch einen bestimmten Fragebogen gesammelt, einschließlich universeller Variablen, soziodemografische Variablen, Komorbiditäten und mögliche Wechselwirkungen mit Arzneimitteln. Darüber hinaus werden Fragebögen zur Bewertung von Angst- und Depressionssymptomen wie der Hamilton -Skala für Angstzustände und dem Beck -Inventar für Depressionen verabreicht.

Der Interventionsprozess besteht dann aus einer Reihe von Besuchen, die im Arbeitstagebuch des für die Depression verantwortlichen Hausarztes geplant sind. Im zweiten Besuch (V1) werden die Diagnose und die Symptome neu bewertet, einschließlich der Erkennung möglicher Wechselwirkungen oder nachteiliger Reaktionen. Wenn nachteilige Auswirkungen ermittelt werden, wird das entsprechende Benachrichtigungsverfahren befolgt und die Dosis bei Bedarf angepasst. Bei einem dritten Besuch (V2) wird eine Telefon-Follow-up durchgeführt, die eine psychotherapeutische Verstärkung umfasst, und im endgültigen persönlichen Besuch (V3) wird die Depressionen fortgesetzt und die Ergebnisse werden bewertet (werden bewertet ((V3) (werden bewertet (werden bewertet (werden). Abbildung 1).

Die Dauer dieser Abfolge von Besuchen wird nach Beginn des Prozesses nicht 60 Tage überschreiten, und im letzten Besuch werden die Teilnehmer gebeten, den Fragebögen von Angstzuständen und Depressionen erneut auszufüllen.

Ergebnismessungen und Untersuchungsvariablen Hauptergebnisse umfassen eine teilweise oder vollständige Depression von Antidepressiva bei Teilnehmern, die quantifiziert werden, um den Erfolg der Intervention bei der Verringerung unnötiger oder unangemessener Verschreibung dieser Arzneimittel zu ermitteln. Darüber hinaus wird der Prozentsatz der Patienten, die aufgrund von Entzugssymptomen, sowie der Prozentsatz der Patienten, die Depressionen verweigerten, nicht abgeschrieben wurden, um Hindernisse für den Prozess zu identifizieren.

Weitere wichtige Ergebnisse sind Veränderungen in der Symptomatik von Angstzuständen und Depressionen, gemessen an der Hamilton Anxiety -Bewertungsskala bzw. dem Beck -Depressionsinventar. Die Hamilton Anxiety-Bewertungsskala (HAM-A) bewertet die Schwere der Angstsymptome, einschließlich Aspekte wie ängstliche Stimmung, somatische Spannungen, Schlaflosigkeit und Sorgen. Die validierte spanische Version des HAM-A hat einen Cronbach-Alpha-Koeffizienten von mehr als 0,80 gezeigt, was an eine angemessene interne Konsistenz zur Messung von Angstzuständen hinweist. In Bezug auf die Zuverlässigkeit von Test-Retest-Zuverlässigkeit hat es auch zufriedenstellende Ergebnisse erzielt, wobei Korrelationskoeffizienten normalerweise 0,75 überschreiten, was seine Stabilität bei wiederholten Bewertungen unterstützt. Das Beck Depression Inventory (BDI) ist eine selbstverwaltete Skala, die die Schwere der depressiven Symptome misst und Aspekte wie Stimmung, Hoffnungslosigkeit, negative Selbstbewertung und körperliche Symptome im Zusammenhang mit Depressionen abdeckt. In Validierungsstudien in der spanischen Bevölkerung hat der BDI ein hohes Maß an interner Konsistenz gezeigt, wobei ein Cronbach -Alpha, das normalerweise 0,85 übersteigt, überschreitet.

Darüber hinaus wird die Studie verschiedene unabhängige Variablen wie Alter, Geschlecht, familiäre Situation, Beschäftigungssituation, Art des Antidepressivums und die Anzahl der zum Zeitpunkt der Studie verschriebenen Antidepressiva analysieren. Die Diagnose, die zunächst die Rezept von Antidepressiva, den Ursprung des Prescriber (Grundversorgung, Psychiatrie, andere), das Vorhandensein von Komorbiditäten und die Existenz potenzieller Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten begründete.

Datenanalyse Eine univariate deskriptive Analyse der in der Studie enthaltenen Variablen wird durchgeführt. Das Vorhandensein von Ausreißern wird untersucht und fehlende Daten werden zusätzlich zur Analyse der Verteilung jeder Variablen quantifiziert. Qualitative Variablen werden unter Verwendung von Frequenztabellen, Prozentsätzen und Prävalenzen beschrieben, während quantitative Variablen unter Verwendung von Messungen der zentralen Tendenz (Mittelwert und Median) und Dispersion (Standardabweichung und Bereich) zusammengefasst werden. Alle beschreibenden Analysen werden mit der SPSS -Software, Version 29, durchgeführt.

Inferenzanalysen werden dann verwendet, um Beziehungen zwischen den unabhängigen Variablen und der Hauptergebnisvariablen zu identifizieren, was die Gesamt- oder teilweise Depression von Antidepressiva ist. Bivariate Analysen werden durchgeführt, um mögliche Assoziationen zu bewerten, nachdem die Normalität der Stichprobe unter Verwendung des Kolmogorov-Smirnov-Tests untersucht wurde, wodurch die Auswahl der relevanten Kontraststatistik ermöglicht wird. Wenn die Variablen die Anforderungen entsprechen, wird eine multivariate binäre logistische Regression angewendet, um den kombinierten Effekt der unabhängigen Variablen auf die Depression zu analysieren. Ebenso werden signifikante Unterschiede zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe für die bewerteten Ergebnisse unter Verwendung von Kontraststatistiken wie T-Student oder U Mann-Whitney untersucht. Ethische Überlegungen Diese Studie wird nach den internationalen ethischen Empfehlungen der Erklärung von Helsinki (Fortaleza, 2013) entwickelt, die den ethischen Prinzipien in der biomedizinischen Forschung entspricht. Die Studie enthält einen günstigen Bericht des Cadiz-Ausschusses des Provinzforschungs-Ethikausschusses mit dem Code 2024-TFG-DePres.

Die Gesetzesbestimmungen 14/2007 vom 3. Juli in Bezug und Dokumentation.

In Übereinstimmung mit den aktuellen Vorschriften wurde von allen Teilnehmern, die ein detailliertes Informationsblatt über die Studie erhielten, eine Einverständniserklärung beantragt. Die Verarbeitung der personenbezogenen Daten der Teilnehmer wurde nach der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates zum Schutz personenbezogener Daten (allgemeine Datenschutzverordnung) und des organischen Rechts 3/2018 vom 5. Dezember durchgeführt , über den Schutz personenbezogener Daten und die Garantie für digitale Rechte. Darüber hinaus folgte die Studie den Vorschriften des königlichen Dekrets 957/2020 vom 3. November, der Beobachtungsstudien mit Medikamenten für die Verwendung des Menschen reguliert und die Einhaltung rechtlicher und ethischer Bestimmungen während des gesamten Forschungsprozesses gewährleistet.