Deprescription av antidepressiva i primæromsorg (Dapricare) (DAPriCare)

Materiale og metoder Studiedesign En randomisert samfunns klinisk studie vil bli utført. Befolkning og prøve studiepopulasjonen kommer fra et urbant område i Cádiz, i det autonome samfunnet Andalusia (Spania), med en befolkningsprofil som er karakteristisk for urbane områder med tilgang til primærhelsetjenester. Studieutvalget vil omfatte pasienter av begge kjønn som er behandlet i primæromsorgen i det urbane området i La Laguna, Cádiz, som oppfyller følgende inkluderingskriterier: å være i lovlig alder (≥18 år), etter å ha fått minst en resept for en antidepressiva i året før studien start og å ha den fysiske kapasiteten til å gå til helsestasjonen og den mentale kapasiteten til å gi informert samtykke. Pasienter som er mindreårige, har endret helsestasjon, har fysiske eller psykiske funksjonshemninger (inkludert avansert demens, alvorlig kognitivt underskudd, avansert Alzheimers sykdom og funksjonshemming> 70%), eller blir innlagt på sykehus ved seleksjonstidspunktet. For beregningen av prøvestørrelsen ble de 325 antidepressive brukerne identifisert i 2023 i samme primæromsorgsområde tatt som en referanse. Tatt i betraktning den forventede effekten av intervensjonen av 10%total eller delvis utskriften av antidepressiva, en presisjon på 5%og et konfidensintervall på 95%, ble en minimum prøve på 98 pasienter estimert for å oppnå klinisk betydning. Ytterligere 10% ble justert til denne beregningen for å dekke mulige tap eller avslag for å delta i studien, noe som resulterte i en endelig prøve på 108 pasienter. Valg av deltakere ble utført ved enkel tilfeldig prøvetaking, noe som sikret at alle pasienter i referansepopulasjonen har samme sannsynlighet for å bli valgt, noe som garanterer en representativ prøve.

Samplingsprosedyre Datainnsamling vil bli utført ved å få tilgang til informasjonskildene levert av apotekenheten til District of Cádiz, Bahía-La Janda. I denne enheten vil en pseudo-anonymisert liste over pasienter som har plukket opp antidepressiva i apotek i løpet av året før studien start, ved bruk av et matematisk kodingssystem for å bevare konfidensialitet.

Utvalget vil bli valgt fra den pseudo-anonymiserte listen ved hjelp av enkel tilfeldig prøvetaking. Deretter vil listen over utvalgte pasienter bli sendt til adressen til den kliniske styringsenheten der studien vil bli utført, som vil bli videresendt til forskerteamet. Hovedetterforskeren vil kontakte de utvalgte fagene via telefon for å invitere dem til å delta i studien.

Intervensjon Intervensjonen vil begynne med et første besøk (V0), der hver deltaker vil bli gitt med detaljert informasjon om studien og vil bli bedt om å signere det informerte samtykket. I dette første besøket vil relevante variabler bli samlet inn gjennom et spesifikt spørreskjema, inkludert universelle variabler, sosiodemografiske variabler, komorbiditeter og mulige medikamentinteraksjoner. I tillegg vil spørreskjemaer for evaluering av angst- og depresjonssymptomer bli administrert, for eksempel Hamilton -skalaen for angst og Beck -varelageret for depresjon.

Intervensjonsprosessen vil da bestå av en serie besøk som er planlagt i arbeidsdagboken til familielegen som har ansvaret for deprimeringen. I det andre besøket (V1) vil diagnosen og symptomene bli evaluert på nytt, inkludert påvisning av mulige interaksjoner eller bivirkninger. Hvis bivirkninger blir identifisert, vil den tilsvarende varslingsprosedyren bli fulgt og dosen vil bli justert om nødvendig. I et tredje besøk (V2) vil det bli utført en telefonoppfølging, som vil omfatte psykoterapeutisk forsterkning, og i det endelige ansiktet til ansikt (V3) vil depresjonsintervensjonen fortsette og resultatene vil bli evaluert ( Figur 1).

Varigheten av denne besøkssekvensen vil ikke overstige 60 dager fra begynnelsen av prosessen, og i det endelige besøket vil deltakerne bli bedt om å fylle ut angst- og depresjonsspørreskjemaene igjen.

Resultatmål og studievariabler Hovedutfallsmål inkluderer delvis eller fullstendig utskriften av antidepressiva hos deltakere, som vil bli kvantifisert for å bestemme suksessen med intervensjonen for å redusere unødvendig eller upassende forskrivning av disse medisinene. I tillegg vil prosentandelen av pasienter som ikke klarte å utskrive på grunn av abstinenssymptomer, så vel som prosentandelen av pasienter som nektet deprescription, bli registrert for å identifisere hindringer for prosessen.

Andre viktige utfall inkluderer endringer i angst og depresjonssymptomatologi, målt ved Hamilton angstvurderingsskala og henholdsvis Beck Depression Inventory. Hamilton angstvurderingsskala (HAM-A) vurderer alvorlighetsgraden av angstsymptomer, inkludert aspekter som engstelig humør, somatiske spenninger, søvnløshet og bekymringer. Den validerte spanske versjonen av HAM-A har vist en Cronbachs alfa-koeffisient større enn 0,80, noe som indikerer tilstrekkelig intern konsistens for måling av angst. Når det gjelder pålitelighet av test-retest, har det også gitt tilfredsstillende resultater, med korrelasjonskoeffisienter som vanligvis overstiger 0,75, som støtter dens stabilitet i gjentatte vurderinger. Beck Depression Inventory (BDI) er en selvadministrert skala som måler alvorlighetsgraden av depressive symptomer, dekker aspekter som humør, håpløshet, negativ selvvurdering og fysiske symptomer assosiert med depresjon. I valideringsstudier i den spanske befolkningen har BDI vist høye nivåer av intern konsistens, med en Cronbachs alfa som vanligvis overstiger 0,85.

I tillegg vil studien analysere forskjellige uavhengige variabler som alder, kjønn, familiesituasjon, sysselsettingssituasjon, type antidepressiva og antall antidepressiva som er foreskrevet på studietidspunktet. Diagnosen som opprinnelig rettferdiggjorde reseptbelagte antidepressiva, forskriberens opprinnelse (primæromsorg, psykiatri, andre), tilstedeværelsen av komorbiditeter og eksistensen av potensielle interaksjoner med andre medisiner vil også bli vurdert.

Dataanalyse En univariat beskrivende analyse av variablene som er inkludert i studien vil bli utført. Tilstedeværelsen av outliers vil bli undersøkt og manglende data vil bli kvantifisert, i tillegg til å analysere fordelingen av hver variabel. Kvalitative variabler vil bli beskrevet ved bruk av frekvenstabeller, prosenter og forekomster, mens kvantitative variabler vil bli oppsummert ved bruk av tiltak for sentral tendens (gjennomsnitt og median) og spredning (standardavvik og rekkevidde). Alle beskrivende analyser vil bli utført ved hjelp av SPSS -programvare, versjon 29.

Inferensielle analyser vil deretter bli brukt til å identifisere sammenhenger mellom de uavhengige variablene og hovedutfallsvariabelen, som er den totale eller delvise deprescription av antidepressiva. Bivariate analyser vil bli utført for å vurdere mulige assosiasjoner, etter å ha studert normaliteten til prøven ved bruk av Kolmogorov-Smirnov-testen, som vil tillate valg av relevant kontraststatistikk. Hvis variablene oppfyller kravene, vil en multivariat binær logistisk regresjon bli anvendt for å analysere den kombinerte effekten av de uavhengige variablene på deprescription. På samme måte vil signifikante forskjeller mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen også bli studert, for resultatene som er evaluert, ved bruk av kontraststatistikk som T-Student eller U Mann-Whitney. Etiske betraktninger Denne studien vil bli utviklet etter de internasjonale etiske anbefalingene fra erklæringen om Helsingfors (Fortaleza, 2013), i samsvar med de etiske prinsippene innen biomedisinsk forskning. Studien har en gunstig rapport fra Provincial Research Ethics Committee of Cadiz med Code 2024-TFG-Depres.

Bestemmelsene i lov 14/2007, av 3. juli, om biomedisinsk forskning, vil bli observert, i samsvar med dens syttende bestemmelse, samt lov 41/2002, av 14. november, grunnleggende regulering av pasientautonomi og rettigheter og plikter om klinisk informasjon og dokumentasjon.

I samsvar med gjeldende forskrifter ble det bedt om informert samtykke fra alle deltakere som mottok et detaljert informasjonsark om studien. Behandlingen av deltakernes personopplysninger ble utført etter regulering (EU) 2016/679 i Europaparlamentet og Rådet for beskyttelse av personopplysninger (generell databeskyttelsesforordning) og organisk lov 3/2018, av 5. desember , om beskyttelse av personopplysninger og garantien for digitale rettigheter. I tillegg fulgte studien forskriften i kongelig dekret 957/2020, av 3. november, som regulerer observasjonsstudier med medisiner for menneskelig bruk, noe som sikrer samsvar med juridiske og etiske bestemmelser gjennom forskningsprosessen.