Depresskrypcja leków przeciwdepresyjnych w podstawowej opiece zdrowotnej (Dapricare) (DAPriCare)

Badanie materiałów i metod Projekt Badań Randomizowane badanie kliniczne społeczne zostanie przeprowadzone. Populacja i próbka populacja badana pochodzi z miejskiego obszaru Cádiz, w autonomicznej społeczności Andaluzji (Hiszpania), z profilem populacji charakterystycznym dla obszarów miejskich z dostępem do podstawowych usług zdrowotnych. Badana próba obejmie pacjentów obu płci leczonych w podstawowej opiece zdrowotnej w obszarze miejskim La Laguna, Cádiz, którzy spełniają następujące kryteria włączenia: przebywanie w wieku (≥18 lat), otrzymując co najmniej jedną receptę na leki przeciwdepresyjne w w Rok przed rozpoczęciem badania i posiadaniem fizycznej zdolności do przejścia do centrum zdrowia i zdolności umysłowej do udzielania świadomej zgody. Pacjenci, którzy są nieletnimi, zmienili centra zdrowia, mają niepełnosprawność fizyczną lub psychiczną (w tym zaawansowane demencje, ciężki deficyt poznawczy, zaawansowana choroba Alzheimera i niepełnosprawność> 70%) lub są hospitalizowane w momencie wyboru. Do obliczenia wielkości próby 325 użytkowników przeciwdepresyjnych zidentyfikowanych w 2023 r. W tym samym obszarze podstawowej opieki zdrowotnej wzięto jako odniesienie. Biorąc pod uwagę oczekiwany wpływ interwencji 10%całkowitej lub częściowej depresji przeciwdepresyjnych, precyzji 5%i przedziału ufności 95%, oszacowano minimalną próbkę 98 pacjentów w celu osiągnięcia istotności klinicznej. Dodatkowe 10% skorygowano do tych obliczeń w celu pokrycia możliwych strat lub odmowy uczestnictwa w badaniu, co spowodowało ostateczną próbkę 108 pacjentów. Wybór uczestników został przeprowadzony przez proste losowe pobieranie próbek, zapewniając, że wszyscy pacjenci w populacji referencyjnej mają takie samo prawdopodobieństwo wybrania, co gwarantuje reprezentatywną próbkę.

Procedura próbkowania zostanie przeprowadzona, aby uzyskać dostęp do źródeł informacji dostarczonych przez jednostkę apteczną dzielnicy Cádiz, Bahía-La Janda. W tej jednostce uzyskana zostanie pseudo-anonimizowana lista pacjentów, którzy wybrali leki przeciwdepresyjne w aptekach w ciągu roku przed rozpoczęciem badania, przy użyciu matematycznego systemu kodowania w celu zachowania poufności.

Próbka zostanie wybrana z pseudo-anonimizowanej listy przy użyciu prostego losowego próbkowania. Następnie lista wybranych pacjentów zostanie wysłana na adres jednostki zarządzania klinicznego, w którym zostanie przeprowadzone badanie, które zostaną przekazane zespołowi badawczemu. Główny badacz skontaktuje się z wybranymi osobami telefonicznie, aby zaprosić ich do udziału w badaniu.

Interwencja rozpocznie się od pierwszej wizyty (V0), w której każdy uczestnik otrzyma szczegółowe informacje o badaniu i zostanie poproszony o podpisanie świadomej zgody. Podczas tej pierwszej wizyty odpowiednie zmienne zostaną zebrane za pomocą konkretnego kwestionariusza, w tym zmienne uniwersalne, zmienne socjodemograficzne, choroby współistniejące i możliwe interakcje związane z lekami. Ponadto podane zostaną kwestionariusze oceny objawów lęku i depresji, takie jak skala Hamiltona dla lęku i zapasy BECK dla depresji.

Proces interwencji będzie następnie składał się z serii wizyt zaplanowanych w dzienniku pracy lekarza rodzinnego odpowiedzialnego za depresję. Podczas drugiej wizyty (V1) diagnoza i objawy zostaną ponownie ocenione, w tym wykrywanie możliwych interakcji lub reakcji niepożądanych. W przypadku zidentyfikowania działań niepożądanych, odpowiednia procedura powiadomienia zostanie przestrzegana, a dawka zostanie skorygowana w razie potrzeby. Podczas trzeciej wizyty (v2) zostanie przeprowadzona obserwacja telefoniczna, która będzie obejmować wzmocnienie psychoterapeutyczne, aw końcowej wizycie twarzą w twarz (v3) interwencja depresji będzie kontynuowana i wyniki zostaną ocenione (zostaną ocenione (wyniki zostaną ocenione ( Rysunek 1).

Czas trwania tej sekwencji wizyt nie przekroczy 60 dni od początku procesu, a podczas ostatniej wizyty uczestnicy zostaną poproszeni o ponowne wypełnienie kwestionariuszy lęku i depresji.

Miary wyników i zmienne badań Główne pomiary wyników obejmują częściową lub pełną depresję leków przeciwdepresyjnych, które zostaną określone ilościowo w celu ustalenia powodzenia interwencji w zmniejszaniu niepotrzebnego lub niewłaściwego przepisywania tych leków. Ponadto odsetek pacjentów, którzy nie zdążyli odpisać z powodu objawów odstawienia, a także odsetek pacjentów, którzy odmówili depresji, zostanie zarejestrowany w celu zidentyfikowania barier w procesie.

Inne kluczowe wyniki obejmują zmiany w objawach lęku i depresji, mierzone odpowiednio przez skalę oceny lęku Hamiltona i inwentaryzację depresji Beck. Skala oceny lęku Hamilton (HAM-A) ocenia nasilenie objawów lękowych, w tym aspekty takie jak nastrój niespokojny, napięcia somatyczne, bezsenność i zmartwienia. Zweryfikowana hiszpańska wersja HAM-A wykazała współczynnik alfa Cronbacha większy niż 0,80, co wskazuje na odpowiednią wewnętrzną spójność do pomiaru lęku. Jeśli chodzi o niezawodność testu, przyniosła również zadowalające wyniki, z współczynnikami korelacji, które zwykle przekraczają 0,75, co potwierdza jego stabilność w powtarzanych ocen. Inwentarz depresji Beck (BDI) to samozadowolenia skala, która mierzy nasilenie objawów depresyjnych, obejmujących takie aspekty, jak nastrój, beznadziejność, negatywna samoocena i objawy fizyczne związane z depresją. W badaniach walidacyjnych w populacji hiszpańskiej BDI wykazało wysoki poziom wewnętrznej spójności, z alfa Cronbacha, która zwykle przekracza 0,85.

Ponadto badanie przeanalizuje różne niezależne zmienne, takie jak wiek, płeć, sytuacja rodzinna, sytuacja zatrudnienia, rodzaj leków przeciwdepresyjnych i liczba leków przeciwdepresyjnych przepisanych w momencie badania. Rozważa również diagnoza, która początkowo uzasadniała receptę leków przeciwdepresyjnych, pochodzenie lekarza (podstawowa opieka podstawowa, psychiatria, inne), obecność chorób współistniejących i istnienie potencjalnych interakcji z innymi lekami.

Analiza danych zostanie przeprowadzona jednoczynnikowa analiza opisowa zmiennych zawartych w badaniu. Obecność wartości odstających zostanie zbadana, a brakujące dane zostaną określone ilościowo, oprócz analizy rozkładu każdej zmiennej. Zmienne jakościowe zostaną opisane przy użyciu tabel częstotliwości, wartości procentowych i rozpowszechnienia, podczas gdy zmienne ilościowe zostaną podsumowane przy użyciu miar tendencji centralnej (średniej i mediany) i dyspersji (odchylenie standardowe i zakres). Wszystkie analizy opisowe zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania SPSS, wersja 29.

Analizy wnioskowania zostaną następnie wykorzystane do identyfikacji zależności między zmiennymi niezależnymi a główną zmienną wyniku, która jest całkowitą lub częściową depresją leków przeciwdepresyjnych. Analizy dwuwymiarowe zostaną przeprowadzone w celu oceny możliwych powiązań, po zbadaniu normalności próbki za pomocą testu Kolmogorowa-Smirnova, co pozwoli na wybór odpowiedniej statystyki kontrastu. Jeśli zmienne spełniają wymagania, zastosowana zostanie wielowymiarowa binarna regresja logistyczna do analizy łącznego wpływu zmiennych niezależnych na depresję. Podobnie będą również zbadane znaczące różnice między grupą interwencyjną a grupą kontrolną, dla ocenianych wyników, przy użyciu statystyk kontrastowych, takich jak T-Student lub U Mann-Whitney. Rozważania etyczne to badanie zostanie opracowane po międzynarodowych zaleceń etycznych Deklaracji Helsińskiej (Fortaleza, 2013), zgodnie z zasadami etycznymi w badaniach biomedycznych. Badanie ma korzystny raport z prowincjonalnego Komitetu ds. Etyki Badań Kadizu z kodem 2024-TFG-Depres.

Postanowienia prawa 14/2007, z 3 lipca, na temat badań biomedycznych będą obserwowane, zgodnie z siedemnastym przepisem, a także prawo 41/2002, z 14 listopada, podstawowa regulacja autonomii i praw pacjenta i obowiązków dotyczących informacji klinicznych i dokumentacja.

Zgodnie z aktualnymi przepisami poproszono o świadomą zgodę wszystkich uczestników, którzy otrzymali szczegółowy arkusz informacji o badaniu. Przetwarzanie danych osobowych uczestników przeprowadzono po rozporządzeniu (UE) 2016/679 Parlamentu Europejskiego i Rady ds. Ochrony danych osobowych (ogólne rozporządzenie w sprawie ochrony danych) i prawa ekologicznego 3/2018, 5 grudnia , w sprawie ochrony danych osobowych i gwarancji praw cyfrowych. Ponadto w badaniu przeprowadzono przepisy dekretu królewskiego 957/2020 z 3 listopada, które regulują badania obserwacyjne z lekami do użytku przez ludzi, zapewniając zgodność z przepisami prawnymi i etycznymi w całym procesie badawczym.