Deprescription af antidepressiva i primærpleje (Dapricare) (DAPriCare)

Materiale- og metoderundersøgelsesdesign Et randomiseret klinisk forsøg på samfundet vil blive gennemført. Befolkning og prøve undersøgelsespopulationen kommer fra et byområde i Cádiz i det autonome samfund i Andalusien (Spanien) med en befolkningsprofil, der er karakteristisk for byområder med adgang til primære sundhedsydelser. Undersøgelsesprøven vil omfatte patienter af begge køn, der er behandlet i primærpleje i det byområde i La Laguna, Cádiz, der opfylder følgende inkluderingskriterier: at være i lovlig alder (≥18 år), efter at have modtaget mindst en recept på et antidepressivt middel i Året før studiets start og at have den fysiske kapacitet til at gå til sundhedscentret og den mentale kapacitet til at give informeret samtykke. Patienter, der er mindreårige, har ændret sundhedscentre, har fysiske eller mentale handicap (inklusive avanceret demens, alvorligt kognitivt underskud, avanceret Alzheimers sygdom og handicap> 70%) eller indlæses på tidspunktet for udvælgelsen er udelukket. Til beregning af prøvestørrelsen blev de 325 antidepressive brugere, der blev identificeret i 2023 i det samme primærplejeområde, taget som reference. I betragtning af den forventede virkning af interventionen på 10%i alt eller delvis deprescription af antidepressiva, en præcision på 5%og et konfidensinterval på 95%, blev en minimumsprøve på 98 patienter estimeret til at opnå klinisk betydning. Yderligere 10% blev justeret til denne beregning for at dække mulige tab eller afslag for at deltage i undersøgelsen, hvilket resulterede i en endelig prøve på 108 patienter. Valget af deltagere blev udført ved simpel tilfældig prøveudtagning, hvilket sikrede, at alle patienter i referencepopulationen har den samme sandsynlighed for at blive valgt, hvilket garanterer en repræsentativ prøve.

Prøveudtagningsprocedure Dataindsamling udføres ved at få adgang til de informationskilder, der leveres af apotekenheden i District of Cádiz, Bahía-La Janda. I denne enhed opnås en pseudo-anonymiseret liste over patienter, der har hentet antidepressiva på apoteker i løbet af året før studiets start, ved hjælp af et matematisk kodningssystem til at bevare fortrolighed.

Prøven vælges fra den pseudo-anonymiserede liste ved hjælp af enkel tilfældig prøveudtagning. Derefter vil listen over udvalgte patienter blive sendt til adressen på den kliniske styringsenhed, hvor undersøgelsen vil blive gennemført, som vil blive videresendt til forskerteamet. Den vigtigste efterforsker vil kontakte de valgte emner telefonisk for at invitere dem til at deltage i undersøgelsen.

Intervention Interventionen begynder med et første besøg (V0), hvor hver deltager får detaljerede oplysninger om undersøgelsen og vil blive bedt om at underskrive det informerede samtykke. I dette indledende besøg indsamles relevante variabler gennem et specifikt spørgeskema, herunder universelle variabler, sociodemografiske variabler, komorbiditeter og mulige lægemiddelinteraktioner. Derudover administreres spørgeskemaer til evaluering af angst- og depressionssymptomer, såsom Hamilton -skalaen for angst og Beck -opgørelsen for depression.

Interventionsprocessen vil derefter bestå af en række besøg, der er planlagt i arbejdsdagbogen for familielæge, der er ansvarlig for deprescriptionen. I det andet besøg (V1) evalueres diagnosen og symptomerne, herunder påvisning af mulige interaktioner eller bivirkninger. Hvis der identificeres bivirkninger, følges den tilsvarende meddelelsesprocedure, og dosis justeres om nødvendigt. I et tredje besøg (V2) vil der blive udført en telefonopfølgning, der vil omfatte psykoterapeutisk forstærkning, og i det endelige ansigt til ansigt-besøg (V3) vil deprescriptionsinterventionen fortsætte, og resultaterne vil blive evalueret ( Figur 1).

Varigheden af ​​denne række af besøg vil ikke overstige 60 dage fra begyndelsen af ​​processen, og i det sidste besøg vil deltagerne blive bedt om at udfylde spørgeskemaerne for angst og depression igen.

Resultatmålinger og undersøgelsesvariabler Hovedresultatforanstaltninger inkluderer delvis eller komplet deprescription af antidepressiva hos deltagere, som vil blive kvantificeret for at bestemme succes med interventionen med at reducere unødvendig eller upassende ordination af disse lægemidler. Derudover vil procentdelen af ​​patienter, der ikke kunne nedskrive på grund af abstinenssymptomer, såvel som procentdelen af ​​patienter, der nægtede deprescription, blive registreret for at identificere barrierer for processen.

Andre centrale resultater inkluderer ændringer i angst og depression symptomatologi, målt ved henholdsvis Hamilton -angstvurderingsskalaen og Beck Depression Inventory. Hamilton Angst Rating Scale (HAM-A) vurderer sværhedsgraden af ​​angstsymptomer, herunder aspekter såsom ængstelig stemning, somatiske spændinger, søvnløshed og bekymringer. Den validerede spanske version af HAM-A har vist en Cronbachs alfa-koefficient større end 0,80, hvilket indikerer tilstrækkelig intern konsistens til måling af angst. Med hensyn til test-retest-pålidelighed har den også givet tilfredsstillende resultater med korrelationskoefficienter, der normalt overstiger 0,75, hvilket understøtter dens stabilitet i gentagne vurderinger. Beck Depression Inventory (BDI) er en selvadministreret skala, der måler sværhedsgraden af ​​depressive symptomer, der dækker aspekter såsom humør, håbløshed, negativ selvevaluering og fysiske symptomer forbundet med depression. I valideringsundersøgelser i den spanske population har BDI vist høje niveauer af intern konsistens med en Cronbachs alfa, der normalt overstiger 0,85.

Derudover vil undersøgelsen analysere forskellige uafhængige variabler såsom alder, køn, familiesituation, beskæftigelsessituation, type antidepressiva og antallet af antidepressiva, der er foreskrevet på undersøgelsestidspunktet. Diagnosen, der oprindeligt berettigede recept på antidepressiva, receptionen af ​​receptpligtig (primærpleje, psykiatri, andre), tilstedeværelsen af ​​komorbiditeter og eksistensen af ​​potentielle interaktioner med andre medicin vil også blive overvejet.

Dataanalyse En univariat beskrivende analyse af variablerne inkluderet i undersøgelsen vil blive udført. Tilstedeværelsen af ​​outliers vil blive undersøgt, og manglende data vil blive kvantificeret ud over at analysere fordelingen af ​​hver variabel. Kvalitative variabler vil blive beskrevet ved hjælp af frekvensborde, procentdele og forekomst, mens kvantitative variabler vil blive opsummeret ved hjælp af målinger af central tendens (gennemsnit og median) og spredning (standardafvigelse og rækkevidde). Alle beskrivende analyser udføres ved hjælp af SPSS -software, version 29.

Inferentielle analyser vil derefter blive brugt til at identificere forhold mellem de uafhængige variabler og den vigtigste resultatvariabel, som er den samlede eller delvis deprescription af antidepressiva. Bivariate analyser vil blive udført for at vurdere mulige foreninger efter at have undersøgt normaliteten af ​​prøven ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen, som tillader valg af den relevante kontraststatistik. Hvis variablerne opfylder kravene, anvendes en multivariat binær logistisk regression til at analysere den kombinerede effekt af de uafhængige variabler på deprescription. Ligeledes vil der også blive undersøgt signifikante forskelle mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen for de evaluerede resultater ved hjælp af kontraststatistikker såsom T-studerende eller U Mann-Whitney. Etiske overvejelser Denne undersøgelse vil blive udviklet efter de internationale etiske henstillinger om erklæringen om Helsinki (Fortaleza, 2013), der overholder de etiske principper inden for biomedicinsk forskning. Undersøgelsen har en gunstig rapport fra den provinsielle forskningsetiske komité for Cadiz med koden 2024-TFG-Depres.

Bestemmelserne i lov 14/2007, den 3. juli, om biomedicinsk forskning vil blive overholdt i overensstemmelse med dens syttende bestemmelse samt lov 41/2002, den 14. november, grundlæggende regulering af patientens autonomi og rettigheder og forpligtelser over klinisk information og dokumentation.

I overensstemmelse med de nuværende regler blev der anmodet om informeret samtykke fra alle deltagere, der modtog et detaljeret informationsark om undersøgelsen. Behandlingen af ​​deltagernes personlige data blev udført efter regulering (EU) 2016/679 af Europa -Parlamentet og Rådet for beskyttelse af personoplysninger (generel databeskyttelsesforordning) og organisk lov 3/2018, 5. december 5. december , om beskyttelse af personoplysninger og garantien for digitale rettigheder. Derudover fulgte undersøgelsen reglerne for kongelig dekret 957/2020, 3. november, der regulerer observationsundersøgelser med medicin til menneskelig brug, hvilket sikrede overholdelse af juridiske og etiske bestemmelser i hele forskningsprocessen.