Déprésailles des antidépresseurs dans les soins primaires (Dapricare) (DAPriCare)

Conception d'étude des matériaux et des méthodes Un essai clinique communautaire randomisé sera mené. Population et échantillon La population de l'étude provient d'une zone urbaine de Cadiz, dans la communauté autonome de l'Andalousie (Espagne), avec un profil de population caractéristique des zones urbaines ayant accès aux services de santé primaires. L'échantillon de l'étude comprendra des patients des deux sexes traités en soins primaires dans la zone urbaine de La Laguna, Cádiz, qui répondent aux critères d'inclusion suivants: être d'âge légal (≥ 18 ans), ayant reçu au moins une prescription pour un antidépresseur en L'année précédant le début de l'étude et la capacité physique d'aller au centre de santé et la capacité mentale à donner un consentement éclairé. Les patients qui sont des mineurs, ont changé les centres de santé, ont des handicaps physiques ou mentaux (y compris la démence avancée, un déficit cognitif sévère, la maladie avancée de l'Alzheimer et l'invalidité> 70%), ou sont hospitalisés au moment de la sélection sont exclus. Pour le calcul de la taille de l'échantillon, les 325 utilisateurs d'antidépresseurs identifiés en 2023 dans la même zone de soins primaires ont été pris comme référence. Compte tenu de l'effet attendu de l'intervention de 10% de déprésailles totales ou partielles d'antidépresseurs, une précision de 5% et un intervalle de confiance de 95%, un échantillon minimum de 98 patients a été estimé pour atteindre une signification clinique. 10% supplémentaires ont été ajustés à ce calcul pour couvrir les pertes possibles ou les refus de participer à l'étude, ce qui entraîne un échantillon final de 108 patients. La sélection des participants a été effectuée par un échantillonnage aléatoire simple, garantissant que tous les patients de la population de référence ont la même probabilité d'être choisi, ce qui garantit un échantillon représentatif.

La collecte de données de procédure d'échantillonnage sera effectuée en accédant aux sources d'information fournies par l'unité de pharmacie du district de Cadiz, Bahía-La Janda. Dans cette unité, une liste pseudo-anonymisée de patients qui ont ramassé des antidépresseurs en pharmacies au cours de l'année avant le début de l'étude seront obtenues, en utilisant un système de codage mathématique pour préserver la confidentialité.

L'échantillon sera sélectionné dans la liste pseudo-anonymisée en utilisant un échantillonnage aléatoire simple. Par la suite, la liste des patients sélectionnés sera envoyée à l'adresse de l'unité de gestion clinique où l'étude sera menée, qui sera transmise à l'équipe de recherche. Le chercheur principal contactera les sujets sélectionnés par téléphone pour les inviter à participer à l'étude.

Intervention L'intervention commencera par une première visite (V0), dans laquelle chaque participant recevra des informations détaillées sur l'étude et sera invité à signer le consentement éclairé. Dans cette première visite, des variables pertinentes seront collectées par un questionnaire spécifique, notamment des variables universelles, des variables sociodémographiques, des comorbidités et des interactions médicamenteuses possibles. De plus, des questionnaires pour l'évaluation des symptômes d'anxiété et de dépression seront administrés, tels que l'échelle de Hamilton pour l'anxiété et l'inventaire Beck pour la dépression.

Le processus d'intervention consistera ensuite en une série de visites prévues dans le journal de travail du médecin de famille responsable de la déprescription. Dans la deuxième visite (V1), le diagnostic et les symptômes seront réévalués, y compris la détection d'interactions possibles ou d'effets indésirables. Si des effets négatifs sont identifiés, la procédure de notification correspondante sera suivie et la dose sera ajustée si nécessaire. Dans une troisième visite (V2), un suivi téléphonique sera effectué, qui comprendra un renforcement psychothérapeutique, et lors de la dernière visite en face à face (V3), l'intervention de déprescription se poursuivra et les résultats seront évalués ( Figure 1).

La durée de cette séquence de visites ne dépassera pas 60 jours à partir du début du processus, et lors de la dernière visite, les participants seront invités à remplir à nouveau les questionnaires d'anxiété et de dépression.

Les mesures des résultats et les variables d'étude principales les principales mesures des résultats comprennent la déprésailles partielle ou complète des antidépresseurs chez les participants, qui seront quantifiés pour déterminer le succès de l'intervention dans la réduction de la prescription inutile ou inappropriée de ces médicaments. De plus, le pourcentage de patients qui n'ont pas réussi à se dépréciter en raison de symptômes de sevrage, ainsi que le pourcentage de patients qui ont refusé la déprésailles, seront enregistrés pour identifier les obstacles au processus.

Les autres résultats clés comprennent les changements dans la symptomatologie de l'anxiété et de la dépression, mesuré par l'échelle de notation d'anxiété de Hamilton et l'inventaire de la dépression Beck, respectivement. L'échelle de notation de Hamilton Anxiété (HAM-A) évalue la gravité des symptômes d'anxiété, y compris des aspects tels que l'humeur anxieuse, les tensions somatiques, l'insomnie et les inquiétudes. La version espagnole validée du HAM-A a montré un coefficient alpha de Cronbach supérieur à 0,80, indiquant une cohérence interne adéquate pour mesurer l'anxiété. En ce qui concerne la fiabilité test-retest, il a également donné des résultats satisfaisants, avec des coefficients de corrélation qui dépassent généralement 0,75, ce qui soutient sa stabilité dans des évaluations répétées. L'inventaire de la dépression Beck (BDI) est une échelle auto-administrée qui mesure la gravité des symptômes dépressifs, couvrant des aspects tels que l'humeur, le désespoir, l'auto-évaluation négative et les symptômes physiques associés à la dépression. Dans les études de validation dans la population espagnole, le BDI a montré des niveaux élevés de cohérence interne, avec un alpha de Cronbach qui dépasse généralement 0,85.

De plus, l'étude analysera diverses variables indépendantes telles que l'âge, le sexe, la situation familiale, la situation de l'emploi, le type d'antidépresseur et le nombre d'antidépresseurs prescrits au moment de l'étude. Le diagnostic qui a initialement justifié la prescription des antidépresseurs, l'origine du prescripteur (soins primaires, psychiatrie, autres), la présence de comorbidités et l'existence d'interactions potentielles avec d'autres médicaments seront également prises en compte.

Analyse des données Une analyse descriptive univariée des variables incluses dans l'étude sera réalisée. La présence de valeurs aberrantes sera examinée et les données manquantes seront quantifiées, en plus d'analyser la distribution de chaque variable. Les variables qualitatives seront décrites à l'aide de tables de fréquence, de pourcentages et de prévalences, tandis que les variables quantitatives seront résumées en utilisant des mesures de tendance centrale (moyenne et médiane) et de dispersion (écart-type et plage). Toutes les analyses descriptives seront effectuées à l'aide du logiciel SPSS, version 29.

Des analyses inférentielles seront ensuite utilisées pour identifier les relations entre les variables indépendantes et la principale variable de résultat, qui est la déprésailles totale ou partielle des antidépresseurs. Des analyses bivariées seront effectuées pour évaluer les associations possibles, après avoir étudié la normalité de l'échantillon à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov, qui permettra la sélection de la statistique de contraste pertinente. Si les variables répondent aux exigences, une régression logistique binaire multivariée sera appliquée pour analyser l'effet combiné des variables indépendantes sur la déprescription. De même, des différences significatives entre le groupe d'intervention et le groupe témoin seront également étudiées, pour les résultats évalués, en utilisant des statistiques de contraste telles que T-étudiant ou U Mann-Whitney. Considérations éthiques Cette étude sera développée à la suite des recommandations éthiques internationales de la Déclaration d'Helsinki (Fortaleza, 2013), conformément aux principes éthiques de la recherche biomédicale. L'étude a un rapport favorable du Comité d'éthique de la recherche provinciale de Cadiz avec le code 2024-TFG-Depres.

Les dispositions de la loi 14/2007, du 3 juillet, sur la recherche biomédicale, seront observées, conformément à sa dix-septième disposition, ainsi qu'à la loi 41/2002, du 14 novembre, réglementation de base de l'autonomie des patients et des droits et obligations sur l'information clinique et documentation.

Conformément à la réglementation actuelle, un consentement éclairé a été demandé à tous les participants qui ont reçu une fiche d'information détaillée sur l'étude. Le traitement des données personnelles des participants a été effectué à la suite du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil sur la protection des données personnelles (règlement général sur la protection des données) et la loi organique 3/2018, du 5 décembre, du 5 décembre , sur la protection des données personnelles et la garantie des droits numériques. En outre, l'étude a suivi les réglementations du décret royal 957/2020, du 3 novembre, qui régule les études d'observation avec des médicaments à usage humain, garantissant le respect des dispositions juridiques et éthiques tout au long du processus de recherche.