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診断と小腸の監視における[18F] -FDG PET-MRIを組み合わせたクローン病 (CD-PET)

2025年2月3日 更新者:Turku University Hospital

[18F] -FDG診断と小腸の監視におけるPET-MRIを組み合わせて(CD-PET)

小腸疾患が疑われる患者(CD)は、18-フルオロデオキシグルコース([18F] -FDG)トレーサーを使用してPET-MREで評価されます。 患者は、トゥルク大学病院の消化器科の外来患者クリニックから募集されます。 患者は、適格性基準を満たし、研究に登録する前に署名された承認を与えなければなりません。 これは、観察的な単一中心イメージング研究です。

活動性小腸CDの臨床的疑いが高い35人の患者が登録されて研究します。 診断[18F] -FDG-PET-MREの後、患者はPET-MREで狭窄が見られない場合、小腸カプセル内視鏡検査(SBCE)を受けます。 [18F] -FDG-PET-MREは、CDの医学療法が開始されてから3か月後に繰り返されます。 医学療法は、PET-DATAから盲目にされた臨床医によって開始されますが、MRE-DATAおよび他のすべての診断測定にアクセスできます。 適切な薬は、この研究に参加していない臨床医によって選択されるため、登録はこの研究に参加している患者の医学療法の選択に影響しません。 [18F] -FDG-PET-MREおよび疾患活動性の臨床評価は、募集から1か月以内に行われます。 フォローアップは、トゥルク大学病院の消化器科の外来患者クリニックに配置されます。

目的は、[18F] -FDG-PET-MREを小腸CDの診断とフォローアップで使用できるかどうかを調査し、そのパフォーマンスをMREと比較することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

小腸CDの診断とフォローアップは困難な場合があります。小腸の大部分は、従来の内視鏡検査では評価できません。 MREは透過性病変を検出できますが、管腔疾患では感度が限られています。 SBCEは小さな病変でさえ検出できますが、特異性は低いです。 したがって、診断のためのより正確なツールが必要です。 私たちの目的は、[18F] -FDG-PET-MREが小腸CDの診断および疾患活動性の監視で使用できることを示すことです

臨床的に疑われる小腸CDのボランティア患者(すなわち 大腸内視鏡検査、下痢、貧血、糞便カルプロテクチンの上昇または断合的なイメージングの疑わしいCDの上昇)の炎症)は、トゥルク大学病院の胃腸科の外来患者クリニックから募集されます。 患者は、適格性基準を満たし、研究に登録する前に署名された承認を与えなければなりません。 すべての患者は以前にイレコロン鏡検査を受けていました。

スクリーニング後、患者は日常的な血液サンプルを採取しています。 完全な血液数(CBC)、C反応性タンパク質(CRP)、クレアチニン、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALAT)、アルカリホスファターゼ(AFO)、およびアルブミンは、各患者の血液サンプルから分析され、スツールから分析された糞便カルプロテクチンが分析されます。 その後、患者は18-フルオロデオキシグルコース([18F] -FDG)トレーサーを使用してPET-MREで評価されます。 患者は、適格性基準を満たし、研究に登録する前に署名された承認を与えなければなりません。

PET-MRE研究の6時間前に患者。 経口マンニトールは経腸コントラストとして使用されます。 静脈カテーテルは、MREシーケンスのために[18F] -FDGとガドリニウム造影剤を注入するために、両方の抗核静脈に配置されます。 患者は、PET-MREイメージング中に約1.5時間の患者が嘘をついています。 イメージングの前に、空腹時グルコースは静脈血から測定されます。 イメージング中、FDG活性は静脈血から測定されます。 小腸内のFDGの摂取は、比較のために炎症と健康的なセグメントを備えたセグメントから得られた画像から測定されます。

PET-MREに狭窄が存在しない場合、患者はSBCEを通過して小腸CDの診断を確認します。 患者は、トゥルク大学病院の消化器腸内外来診療所の臨床医への訪問を手配されます。 臨床医は、MRE-DATA、内視鏡検査、SBCE-DATAおよび実験室データにアクセスできますが、バイアスを避けるためにPETの反応から盲目にされています。 臨床医は、小腸CDの治療の一般的なガイドライン(ECCOなど)に従って、各患者の適切な治療を個別に選択します。 小腸CDと診断された患者は、治療に対する反応を評価するために最初の診断PET-MREと同じプロトコルに従って繰り返されるPET-MREを受けます。 フォローアップPET-MREの後、臨床検査室や投薬データを含む患者の病歴が12か月間続き、収集されます。

主な結果は、[18F] -FDG-PET-MREで測定された標準化された取り込み値(SUV)が、CDと診断されていない患者よりもCD患者の方が高いことを示すことです。

二次的な結果は、小腸CDに効果的な医学療法を開始すると、CD炎症を伴う小腸セグメントのSUVが減少することを示すことです。 二次的な目的は、SUVの変化が長期疾患の結果を予測できるかどうかを調査することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

35

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、トルク大学病院の消化器科の外来患者クリニックに登録されています

説明

包含基準:

  • 臨床的に疑われる小腸CD(すなわち 大腸内視鏡検査、下痢、貧血および糞便カルプロテクチンの上昇または断面積の疑いのあるCDの上昇における回腸炎)

除外基準:

  • 18歳未満または70歳以上の年齢、妊娠、メトホルミンメディケーション、閉所恐怖症、以前知られていた小腸CD

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
研究対象
小腸クローン病が疑われる患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小腸CDの診断における標準的な取り込み値
時間枠:すぐに
主な結果は、[18F] -FDG-PET-MREで測定された標準的な取り込み値(SUV)が、CDと診断されていない患者よりもCD患者の方が高いことを示すことです。
すぐに

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップにおける標準化された取り込み値(SUV)の変化
時間枠:6ヶ月
二次的な結果は、小腸CDに効果的な医学療法を開始すると、CD炎症を伴う小腸セグメントのSUVが減少することを示すことです。 二次的な目的は、SUVの変化が長期的な疾患の結果を予測できるかどうかを調査することです。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月1日

一次修了 (実際)

2024年10月31日

研究の完了 (実際)

2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月21日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月3日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ETMK 49/2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究データは、Turku大学病院の電子患者データベースから収集されました。 匿名化された研究データセットは、プロジェクト全体が確定すると、フィンランドの社会科学データアーカイブを通じて保存され、アクセス可能になります。 さらなる問い合わせは、プライマリ調査員に向けられます。

IPD 共有時間枠

1.8.2020-1.8.2030

IPD 共有アクセス基準

匿名化された研究データセットは、プロジェクト全体が確定すると、フィンランドの社会科学データアーカイブを通じて保存され、アクセス可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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