Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty [18F] -FDG PET-MRI diagnostiikassa ja ohutsuolen Crohnin taudin valvonta (CD-PET)

maanantai 3. helmikuuta 2025 päivittänyt: Turku University Hospital

Yhdistetty [18F] -FDG PET-MRI diagnostiikassa ja ohutsuolen Crohnin taudin (CD-PET) valvonta

Potilaat, joilla epäillään ohutsuolen Crohnin tauti (CD), arvioidaan PET-MRE: llä käyttämällä 18-fluorodeoksiglukoosia ([18F] -fdg) -jälkiä. Potilaat rekrytoidaan Gastroenterologian poliklinikasta Turku University Hospital -sairaalassa. Potilaiden on täytettävä kelpoisuuskriteerit ja annettava allekirjoitettu hyväksyntä ennen heidän ilmoittautumistaan ​​tutkimukseen. Tämä on havainnollinen yhden keskuksen kuvantamistutkimus.

35 potilasta, joilla on korkea kliininen epäily aktiivisesta ohutsuolen CD: stä, otetaan mukaan tutkimukseen. Diagnostisen [18F] -fdg-Pet-MRE: n jälkeen potilaille tehdään ohutsuolen kapselin endoskopia (SBCE), jos PET-MRE: ssä ei havaita rajoituksia. [18F] -FDG-PET-MRE toistetaan 3 kuukauden kuluttua CD-lääketieteellisestä hoidosta. Lääketieteellistä terapiaa käynnistyy lemmikkieläinten datasta sokaistuneet lääkärit, mutta heillä on pääsy MRE-dataan ja kaikkiin muihin diagnostisiin toimenpiteisiin. Kliiniset lääkärit valitsevat riittävät lääkitykset, jotka eivät osallistu tutkimukseen, joten ilmoittautuminen ei vaikuta lääketieteellisen hoidon valintaan tähän tutkimukseen osallistuville potilaille. [18F] -FDG-PET-MRE ja taudin aktiivisuuden kliininen arviointi suoritetaan kuukauden kuluessa rekrytoinnista. Seuranta-vierailut järjestetään Gastroenterologian poliklinikalla Turku University Hospital -sairaalassa.

Tavoitteena on tutkia, voidaanko [18F] -fdg-Pet-MRE: tä käyttää diagnostiikassa ja ohutsuolen CD-levyn seurannassa ja sen suorituskyvyn vertailua MRE: hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Alhaisen suolen CD: n diagnostiikka ja seuranta voivat olla vaikeaa, suuria ohutsuolen osia ei voida arvioida tavanomaisella endoskopialla. MRE voi havaita transmuraalisia vaurioita, mutta herkkyyttä on rajoitettu luminaalisella sairaudella. SBCE pystyy havaitsemaan jopa pienet vauriot, mutta spesifisyys on alhainen. Siksi tarvitaan tarkempia diagnostiikan työkaluja. Tavoitteenamme on osoittaa, että [18F] -fdg-Pet-MRE: tä voidaan käyttää diagnostiikassa ja taudin aktiivisuuden seurannassa ohutsuolen CD: n seurannalla

Vapaaehtoiset potilaat, joilla on kliinisesti epäilty ohutsuolen CD (ts. Kolonoskopian, ripulin, anemian ja kohonnut fekaalisen kalproteektiinin tai epäillyn CD: n poikkileikkauksen kuvantamisessa) rekrytoidaan Turkun yliopistollisen sairaalan gastroenterologian poliklinikasta. Potilaiden on täytettävä kelpoisuuskriteerit ja annettava allekirjoitettu hyväksyntä ennen heidän ilmoittautumistaan ​​tutkimukseen. Kaikki potilaat ovat aiemmin olleet ileokolonoskopiassa.

Seulonnan jälkeen potilailla on rutiininomaiset verinäytteet. Täydellinen verimääräinen (CBC), C-reaktiivinen proteiini (CRP), kreatiniini, alaniini-aminotransferaasi (ALAT), alkalinen fosfataasi (AFOS) ja albumiini analysoidaan jokaisen potilaan verinäytteestä ja ulosteen analysoidusta fekaalikalprotetiinista. Potilaat arvioidaan sitten PET-MRE: llä käyttämällä 18-fluorodeoksiglukoosia ([18F] -fdg) merkkiainetta. Potilaiden on täytettävä kelpoisuuskriteerit ja annettava allekirjoitettu hyväksyntä ennen heidän ilmoittautumistaan ​​tutkimukseen.

Potilaat nopeasti kuusi tuntia ennen PET-MRE-tutkimusta. Oraalista mannitolia käytetään enteraalisena kontrastina. Laskimokatetrit sijoitetaan molemmille anteekubitaalisuonille [18F] -fdg: n ja gadoliiniumin kontrastiaineen injektiota varten MRE-sekvensseille. Potilaat ovat alttiita noin 1,5 tunnin ajan PET-MRE-kuvantamisen aikana. Ennen kuvantamista paasto glukoosi mitataan laskimoverestä. Kuvantamisen aikana FDG -aktiivisuus mitataan laskimoverestä. FDG: n otto ohutsuolessa mitataan kuvista, jotka on saatu tulehduksen ja terveellisten näköisten segmenttien kanssa vertailun vuoksi.

Jos PET-MRE: ssä ei ole rajoituksia, potilaat käyvät SBCE: n läpi varmistaakseen ohutsuolen CD-diagnoosin. Potilaat järjestetään vierailu kliinikkaan Turkun yliopistollisen sairaalan gastroeneologian polun. Klinikoilla on pääsy MRE-data-, endoskopia- ja SBCE-tietoihin ja laboratoriotietoihin, mutta ne sokeutuvat PET-Resultsista puolueellisuuden välttämiseksi. Kliiniset lääkärit valitsevat jokaiselle potilaalle riittävän hoidon erikseen ohutsuolen CD: n hoidon yleisten ohjeiden (kuten ECCO) mukaisesti. Potilaiden, joilla on diagnosoitu ohutsuolen CD, suoritetaan toistuva PET-MRE, joka seuraa samaa protokollaa kuin ensimmäinen diagnostinen PET-MRE terapiavasteen arvioimiseksi. Seurannan jälkeen PET-MRE: n jälkeen potilaiden sairaushistoria, mukaan lukien laboratorio- ja lääkitystiedot, seurataan ja kerätään 12 kuukaudeksi.

Ensisijainen tulos on osoittaa, että [18F] -fdg-Pet-MRE: ssä mitattu standardisoidut ottoarvot (SUV) ovat korkeammat potilailla, joilla on CD kuin potilailla, joilla ei ole diagnosoitu CD.

Toissijainen tulos on osoittaa, että tehokkaan lääketieteellisen hoidon aloittaminen ohutsuoleen CD -levylle vähentää maastoautoa ohutsuolen segmenteissä CD -tulehduksen kanssa. Toissijainen tavoite on myös tutkia, voivatko maastoautojen muutokset ennustaa pitkäaikaisia ​​sairauksien tuloksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Turku, Suomi, 20521
        • Turku PET Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat ovat ilmoittautuneet Turkun yliopistollisen sairaalan gastroenterologian avohoitoklinikasta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti epäilty ohutsuolen CD (ts. kolonoskopian, ripulin, anemian ja kohonnut fekaalisen kalproteektiinin tai epäillyn CD: n poikkileikkauksen kuvantamisessa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18-vuotiaat tai yli 70, raskaus, metformiinin tiedotus, klaustrofobia, aikaisemmin tunnettu ohutsuolen CD

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Opiskelijat
Potilaat, joilla epäillään ohutsuolen Crohnin tauti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavanomainen imeytymisarvo ohutsuolen CD: n diagnostiikassa
Aikaikkuna: Välitön
Ensisijainen tulos on osoittaa, että [18F] -fdg-Pet-MRE: ssä mitatut tavanomaiset ottoarvot (SUV) ovat korkeammat potilailla, joilla on CD kuin potilailla, joilla ei ole diagnosoitu CD.
Välitön

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seurannan standardoitujen ottoarvojen muutos (maastoauto)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Toissijainen tulos on osoittaa, että tehokkaan lääketieteellisen hoidon aloittaminen ohutsuoleen CD -levylle vähentää maastoautoa ohutsuolen segmenteissä CD -tulehduksen kanssa. Toissijainen tavoite on myös selvittää, voivatko maastoautojen muutokset ennustaa pitkäaikaisia ​​sairauksien tuloksia.
Kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustiedot kerättiin Turku University Hospital Electronic -potilastietokannasta. Anonyymitutkimustietojoukot säilytetään ja tehdään saataville Suomen yhteiskuntatieteellisten tietoarkistojen kautta, kun koko projekti on valmis. Lisätutkimukset voidaan ohjata ensisijaiselle tutkijalle.

IPD-jaon aikakehys

1.8.2020-1.8.2030

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonyymitutkimustietojoukot säilytetään ja tehdään saataville Suomen yhteiskuntatieteellisten tietoarkistojen kautta, kun koko projekti on valmis.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa