- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06796959
Yhdistetty [18F] -FDG PET-MRI diagnostiikassa ja ohutsuolen Crohnin taudin valvonta (CD-PET)
Yhdistetty [18F] -FDG PET-MRI diagnostiikassa ja ohutsuolen Crohnin taudin (CD-PET) valvonta
Potilaat, joilla epäillään ohutsuolen Crohnin tauti (CD), arvioidaan PET-MRE: llä käyttämällä 18-fluorodeoksiglukoosia ([18F] -fdg) -jälkiä. Potilaat rekrytoidaan Gastroenterologian poliklinikasta Turku University Hospital -sairaalassa. Potilaiden on täytettävä kelpoisuuskriteerit ja annettava allekirjoitettu hyväksyntä ennen heidän ilmoittautumistaan tutkimukseen. Tämä on havainnollinen yhden keskuksen kuvantamistutkimus.
35 potilasta, joilla on korkea kliininen epäily aktiivisesta ohutsuolen CD: stä, otetaan mukaan tutkimukseen. Diagnostisen [18F] -fdg-Pet-MRE: n jälkeen potilaille tehdään ohutsuolen kapselin endoskopia (SBCE), jos PET-MRE: ssä ei havaita rajoituksia. [18F] -FDG-PET-MRE toistetaan 3 kuukauden kuluttua CD-lääketieteellisestä hoidosta. Lääketieteellistä terapiaa käynnistyy lemmikkieläinten datasta sokaistuneet lääkärit, mutta heillä on pääsy MRE-dataan ja kaikkiin muihin diagnostisiin toimenpiteisiin. Kliiniset lääkärit valitsevat riittävät lääkitykset, jotka eivät osallistu tutkimukseen, joten ilmoittautuminen ei vaikuta lääketieteellisen hoidon valintaan tähän tutkimukseen osallistuville potilaille. [18F] -FDG-PET-MRE ja taudin aktiivisuuden kliininen arviointi suoritetaan kuukauden kuluessa rekrytoinnista. Seuranta-vierailut järjestetään Gastroenterologian poliklinikalla Turku University Hospital -sairaalassa.
Tavoitteena on tutkia, voidaanko [18F] -fdg-Pet-MRE: tä käyttää diagnostiikassa ja ohutsuolen CD-levyn seurannassa ja sen suorituskyvyn vertailua MRE: hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alhaisen suolen CD: n diagnostiikka ja seuranta voivat olla vaikeaa, suuria ohutsuolen osia ei voida arvioida tavanomaisella endoskopialla. MRE voi havaita transmuraalisia vaurioita, mutta herkkyyttä on rajoitettu luminaalisella sairaudella. SBCE pystyy havaitsemaan jopa pienet vauriot, mutta spesifisyys on alhainen. Siksi tarvitaan tarkempia diagnostiikan työkaluja. Tavoitteenamme on osoittaa, että [18F] -fdg-Pet-MRE: tä voidaan käyttää diagnostiikassa ja taudin aktiivisuuden seurannassa ohutsuolen CD: n seurannalla
Vapaaehtoiset potilaat, joilla on kliinisesti epäilty ohutsuolen CD (ts. Kolonoskopian, ripulin, anemian ja kohonnut fekaalisen kalproteektiinin tai epäillyn CD: n poikkileikkauksen kuvantamisessa) rekrytoidaan Turkun yliopistollisen sairaalan gastroenterologian poliklinikasta. Potilaiden on täytettävä kelpoisuuskriteerit ja annettava allekirjoitettu hyväksyntä ennen heidän ilmoittautumistaan tutkimukseen. Kaikki potilaat ovat aiemmin olleet ileokolonoskopiassa.
Seulonnan jälkeen potilailla on rutiininomaiset verinäytteet. Täydellinen verimääräinen (CBC), C-reaktiivinen proteiini (CRP), kreatiniini, alaniini-aminotransferaasi (ALAT), alkalinen fosfataasi (AFOS) ja albumiini analysoidaan jokaisen potilaan verinäytteestä ja ulosteen analysoidusta fekaalikalprotetiinista. Potilaat arvioidaan sitten PET-MRE: llä käyttämällä 18-fluorodeoksiglukoosia ([18F] -fdg) merkkiainetta. Potilaiden on täytettävä kelpoisuuskriteerit ja annettava allekirjoitettu hyväksyntä ennen heidän ilmoittautumistaan tutkimukseen.
Potilaat nopeasti kuusi tuntia ennen PET-MRE-tutkimusta. Oraalista mannitolia käytetään enteraalisena kontrastina. Laskimokatetrit sijoitetaan molemmille anteekubitaalisuonille [18F] -fdg: n ja gadoliiniumin kontrastiaineen injektiota varten MRE-sekvensseille. Potilaat ovat alttiita noin 1,5 tunnin ajan PET-MRE-kuvantamisen aikana. Ennen kuvantamista paasto glukoosi mitataan laskimoverestä. Kuvantamisen aikana FDG -aktiivisuus mitataan laskimoverestä. FDG: n otto ohutsuolessa mitataan kuvista, jotka on saatu tulehduksen ja terveellisten näköisten segmenttien kanssa vertailun vuoksi.
Jos PET-MRE: ssä ei ole rajoituksia, potilaat käyvät SBCE: n läpi varmistaakseen ohutsuolen CD-diagnoosin. Potilaat järjestetään vierailu kliinikkaan Turkun yliopistollisen sairaalan gastroeneologian polun. Klinikoilla on pääsy MRE-data-, endoskopia- ja SBCE-tietoihin ja laboratoriotietoihin, mutta ne sokeutuvat PET-Resultsista puolueellisuuden välttämiseksi. Kliiniset lääkärit valitsevat jokaiselle potilaalle riittävän hoidon erikseen ohutsuolen CD: n hoidon yleisten ohjeiden (kuten ECCO) mukaisesti. Potilaiden, joilla on diagnosoitu ohutsuolen CD, suoritetaan toistuva PET-MRE, joka seuraa samaa protokollaa kuin ensimmäinen diagnostinen PET-MRE terapiavasteen arvioimiseksi. Seurannan jälkeen PET-MRE: n jälkeen potilaiden sairaushistoria, mukaan lukien laboratorio- ja lääkitystiedot, seurataan ja kerätään 12 kuukaudeksi.
Ensisijainen tulos on osoittaa, että [18F] -fdg-Pet-MRE: ssä mitattu standardisoidut ottoarvot (SUV) ovat korkeammat potilailla, joilla on CD kuin potilailla, joilla ei ole diagnosoitu CD.
Toissijainen tulos on osoittaa, että tehokkaan lääketieteellisen hoidon aloittaminen ohutsuoleen CD -levylle vähentää maastoautoa ohutsuolen segmenteissä CD -tulehduksen kanssa. Toissijainen tavoite on myös tutkia, voivatko maastoautojen muutokset ennustaa pitkäaikaisia sairauksien tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Turku, Suomi, 20521
- Turku PET Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti epäilty ohutsuolen CD (ts. kolonoskopian, ripulin, anemian ja kohonnut fekaalisen kalproteektiinin tai epäillyn CD: n poikkileikkauksen kuvantamisessa)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18-vuotiaat tai yli 70, raskaus, metformiinin tiedotus, klaustrofobia, aikaisemmin tunnettu ohutsuolen CD
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Opiskelijat
Potilaat, joilla epäillään ohutsuolen Crohnin tauti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavanomainen imeytymisarvo ohutsuolen CD: n diagnostiikassa
Aikaikkuna: Välitön
|
Ensisijainen tulos on osoittaa, että [18F] -fdg-Pet-MRE: ssä mitatut tavanomaiset ottoarvot (SUV) ovat korkeammat potilailla, joilla on CD kuin potilailla, joilla ei ole diagnosoitu CD.
|
Välitön
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seurannan standardoitujen ottoarvojen muutos (maastoauto)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Toissijainen tulos on osoittaa, että tehokkaan lääketieteellisen hoidon aloittaminen ohutsuoleen CD -levylle vähentää maastoautoa ohutsuolen segmenteissä CD -tulehduksen kanssa.
Toissijainen tavoite on myös selvittää, voivatko maastoautojen muutokset ennustaa pitkäaikaisia sairauksien tuloksia.
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETMK 49/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .