- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06796959
Combiné [18f] -FDG PET-MRI dans le diagnostic et la surveillance de l'intestin grêle Crohn (CD-PET)
Combiné [18f] -FDG TET-MRI dans le diagnostic et la surveillance de l'intestin grêle Crohn (CD-PET)
Les patients suspectés de l'intestin grêle suspecté (CD) sont évalués avec PET-MRE à l'aide d'un traceur 18-fluorodésoxyglucose ([18F] -FDG). Les patients sont recrutés à la clinique ambulatoire de gastroentérologie à l'hôpital universitaire de Turku. Les patients doivent remplir les critères d'éligibilité et donner leur approbation signée avant leur inscription à l'étude. Il s'agit d'une étude d'imagerie monoplandre observationnelle.
35 patients présentant une suspicion clinique élevé de CD actif intestinal actif seront inscrits pour étudier. Après le diagnostic [18F] -FDG-PET-MRE, les patients subiront une endoscopie de capsule intestinale (SBCE) si aucune restriction n'est observée dans PET-MRE. [18F] -FDG-PET-MRE sera répété dans 3 mois après le début du traitement médical pour CD. La thérapie médicale sera lancée par des cliniciens aveuglés à partir de données d'animaux de compagnie mais aura accès aux données MRE et à toutes les autres mesures de diagnostic. Des médicaments adéquats sont choisis par les cliniciens ne participant pas à l'étude et donc l'inscription n'affecte pas le choix du traitement médical pour les patients participant à cette étude. [18F] -FDG-PET-MRE et l'évaluation clinique de l'activité de la maladie seront effectuées dans le mois suivant le recrutement. Les visites de suivi seront organisées à la clinique ambulatoire de gastroentérologie à l'hôpital universitaire de Turku.
L'objectif est de déterminer si [18F] -FDG-Pet-MRE peut être utilisé dans le diagnostic et le suivi du CD de l'intestin grêle et de comparer ses performances à MRE.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les diagnostics et le suivi de l'intestin grêle peuvent être difficiles, les grandes parties de l'intestin grêle ne peuvent pas être évaluées par l'endoscopie conventionnelle. Le MRE peut détecter les lésions transmurales, mais la sensibilité est limitée avec une maladie luminale. SBCE peut détecter même les petites lésions, mais la spécificité est faible. Des outils plus précis pour les diagnostics sont donc nécessaires. Notre objectif est de montrer que [18F] -FDG-Pet-Mre peut être utilisé dans le diagnostic et la surveillance de l'activité de la maladie de CD de l'intestin grêle
Patients volontaires atteints de CD intestinal insuffisant cliniquement suspecté (c'est-à-dire. L'iléite dans la coloscopie, la diarrhée, l'anémie et la calprotectine fécale élevée ou une CD suspectée en imagerie transversale) sont recrutées dans la clinique ambulatoire de gastroentérologie à l'hôpital universitaire de Turku. Les patients doivent remplir les critères d'éligibilité et donner leur approbation signée avant leur inscription à l'étude. Tous les patients étaient auparavant en iléocolonoscopie.
Après le dépistage, les patients ont prélevé des échantillons de sang de routine. Une numération sanguine complète (CBC), une protéine C-réactive (CRP), une créatinine, une alanine aminotransférase (ALAT), une phosphatase alcaline (AFOS) et l'albumine seront analysées à partir de l'échantillon sanguin de chaque patient et de la calprotectine fécale analysée à partir de selles. Les patients sont ensuite évalués avec PET-MRE en utilisant le traceur 18-fluorodésoxyglucose ([18F] -FDG). Les patients doivent remplir les critères d'éligibilité et donner leur approbation signée avant leur inscription à l'étude.
Les patients rapidement pendant six heures avant l'étude PET-MRE. Le mannitol oral est utilisé comme contraste entéral. Les cathéters veineux seront placés dans les deux veines antécubitales pour l'injection d'agent de contraste [18F] -FDG et de gadolinium pour les séquences MRE. Les patients seront sujets à environ 1,5h pendant l'imagerie PET-MRE. Avant l'imagerie, le glucose à jeun est mesuré à partir de sang veineux. Pendant l'imagerie, l'activité FDG sera mesurée à partir de sang veineux. L'absorption de FDG dans l'intestin grêle sera mesurée à partir des images obtenues à partir de segments avec une inflammation et des segments d'aspect sain pour comparaison.
Si aucune restriction n'est présente dans le PET-MRE, les patients passeront par SBCE pour confirmer le diagnostic de CD de l'intestin grêle. Les patients sont organisés à la visite du clinicien de la clinique ambulatoire de gastroentéologie à l'hôpital universitaire de Turku. Les cliniciens ont accès aux données MRE, à l'endoscopie et aux données SBCE et aux données de laboratoire, mais sont aveuglées des résultats des animaux de compagnie pour éviter les biais. Les cliniciens choisissent un traitement adéquat pour chaque patient individuellement suite aux directives générales (telles que l'ECCO) du traitement de l'intestin grêle. Les patients diagnostiqués avec une CD de l'intestin grêle subiront un PET-MRE répété après le même protocole que le premier PET-MRE diagnostique à évaluer la réponse à la thérapie. Après le suivi de PET-MRE, les antécédents médicaux des patients, y compris les données de laboratoire et de médicaments, seront suivis et recueillis pendant 12 mois.
Le résultat principal est de montrer que les valeurs d'absorption standardisées (SUV) mesurées dans [18F] -FDG-PET-MRE sont plus élevées chez les patients atteints de CD que chez les patients non diagnostiqués avec CD.
Le résultat secondaire est de montrer que le démarrage de la thérapie médicale efficace à la CD de l'intestin grêle diminue le SUV dans les segments de l'intestin grêle avec une inflammation de CD. L'objectif secondaire est également de déterminer si les changements de SUV peuvent prédire les résultats des maladies à long terme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Turku, Finlande, 20521
- Turku PET Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- CD d'intestin grêle soupçonné cliniquement (c'est-à-dire. Iléite dans la coloscopie, la diarrhée, l'anémie et la calprotectine fécale élevée ou une CD suspectée en imagerie transversale)
Critères d'exclusion:
- Âge de moins de 18 ans ou plus de 70, grossesse, metformine-médication, claustrophobie, CD intestinal élégant auparavant connu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Sujets d'étude
Patients suspects de l'intestin grêle de Crohn
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur d'absorption standard dans les diagnostics du CD de l'intestin grêle
Délai: Immédiat
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Le résultat principal est de montrer que les valeurs d'absorption standard (SUV) mesurées dans [18F] -FDG-PET-MRE sont plus élevées chez les patients atteints de CD que chez les patients non diagnostiqués avec CD.
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Immédiat
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des valeurs d'absorption standardisées (SUV) dans le suivi
Délai: Six mois
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Le résultat secondaire est de montrer que le démarrage de la thérapie médicale efficace à la CD de l'intestin grêle diminue le SUV dans les segments de l'intestin grêle avec une inflammation de CD.
L'objectif secondaire est également de déterminer si les changements de SUV peuvent prédire les résultats des maladies à long terme.
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Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ETMK 49/2019
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Critères d'accès au partage IPD
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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