Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Combiné [18f] -FDG PET-MRI dans le diagnostic et la surveillance de l'intestin grêle Crohn (CD-PET)

3 février 2025 mis à jour par: Turku University Hospital

Combiné [18f] -FDG TET-MRI dans le diagnostic et la surveillance de l'intestin grêle Crohn (CD-PET)

Les patients suspectés de l'intestin grêle suspecté (CD) sont évalués avec PET-MRE à l'aide d'un traceur 18-fluorodésoxyglucose ([18F] -FDG). Les patients sont recrutés à la clinique ambulatoire de gastroentérologie à l'hôpital universitaire de Turku. Les patients doivent remplir les critères d'éligibilité et donner leur approbation signée avant leur inscription à l'étude. Il s'agit d'une étude d'imagerie monoplandre observationnelle.

35 patients présentant une suspicion clinique élevé de CD actif intestinal actif seront inscrits pour étudier. Après le diagnostic [18F] -FDG-PET-MRE, les patients subiront une endoscopie de capsule intestinale (SBCE) si aucune restriction n'est observée dans PET-MRE. [18F] -FDG-PET-MRE sera répété dans 3 mois après le début du traitement médical pour CD. La thérapie médicale sera lancée par des cliniciens aveuglés à partir de données d'animaux de compagnie mais aura accès aux données MRE et à toutes les autres mesures de diagnostic. Des médicaments adéquats sont choisis par les cliniciens ne participant pas à l'étude et donc l'inscription n'affecte pas le choix du traitement médical pour les patients participant à cette étude. [18F] -FDG-PET-MRE et l'évaluation clinique de l'activité de la maladie seront effectuées dans le mois suivant le recrutement. Les visites de suivi seront organisées à la clinique ambulatoire de gastroentérologie à l'hôpital universitaire de Turku.

L'objectif est de déterminer si [18F] -FDG-Pet-MRE peut être utilisé dans le diagnostic et le suivi du CD de l'intestin grêle et de comparer ses performances à MRE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les diagnostics et le suivi de l'intestin grêle peuvent être difficiles, les grandes parties de l'intestin grêle ne peuvent pas être évaluées par l'endoscopie conventionnelle. Le MRE peut détecter les lésions transmurales, mais la sensibilité est limitée avec une maladie luminale. SBCE peut détecter même les petites lésions, mais la spécificité est faible. Des outils plus précis pour les diagnostics sont donc nécessaires. Notre objectif est de montrer que [18F] -FDG-Pet-Mre peut être utilisé dans le diagnostic et la surveillance de l'activité de la maladie de CD de l'intestin grêle

Patients volontaires atteints de CD intestinal insuffisant cliniquement suspecté (c'est-à-dire. L'iléite dans la coloscopie, la diarrhée, l'anémie et la calprotectine fécale élevée ou une CD suspectée en imagerie transversale) sont recrutées dans la clinique ambulatoire de gastroentérologie à l'hôpital universitaire de Turku. Les patients doivent remplir les critères d'éligibilité et donner leur approbation signée avant leur inscription à l'étude. Tous les patients étaient auparavant en iléocolonoscopie.

Après le dépistage, les patients ont prélevé des échantillons de sang de routine. Une numération sanguine complète (CBC), une protéine C-réactive (CRP), une créatinine, une alanine aminotransférase (ALAT), une phosphatase alcaline (AFOS) et l'albumine seront analysées à partir de l'échantillon sanguin de chaque patient et de la calprotectine fécale analysée à partir de selles. Les patients sont ensuite évalués avec PET-MRE en utilisant le traceur 18-fluorodésoxyglucose ([18F] -FDG). Les patients doivent remplir les critères d'éligibilité et donner leur approbation signée avant leur inscription à l'étude.

Les patients rapidement pendant six heures avant l'étude PET-MRE. Le mannitol oral est utilisé comme contraste entéral. Les cathéters veineux seront placés dans les deux veines antécubitales pour l'injection d'agent de contraste [18F] -FDG et de gadolinium pour les séquences MRE. Les patients seront sujets à environ 1,5h pendant l'imagerie PET-MRE. Avant l'imagerie, le glucose à jeun est mesuré à partir de sang veineux. Pendant l'imagerie, l'activité FDG sera mesurée à partir de sang veineux. L'absorption de FDG dans l'intestin grêle sera mesurée à partir des images obtenues à partir de segments avec une inflammation et des segments d'aspect sain pour comparaison.

Si aucune restriction n'est présente dans le PET-MRE, les patients passeront par SBCE pour confirmer le diagnostic de CD de l'intestin grêle. Les patients sont organisés à la visite du clinicien de la clinique ambulatoire de gastroentéologie à l'hôpital universitaire de Turku. Les cliniciens ont accès aux données MRE, à l'endoscopie et aux données SBCE et aux données de laboratoire, mais sont aveuglées des résultats des animaux de compagnie pour éviter les biais. Les cliniciens choisissent un traitement adéquat pour chaque patient individuellement suite aux directives générales (telles que l'ECCO) du traitement de l'intestin grêle. Les patients diagnostiqués avec une CD de l'intestin grêle subiront un PET-MRE répété après le même protocole que le premier PET-MRE diagnostique à évaluer la réponse à la thérapie. Après le suivi de PET-MRE, les antécédents médicaux des patients, y compris les données de laboratoire et de médicaments, seront suivis et recueillis pendant 12 mois.

Le résultat principal est de montrer que les valeurs d'absorption standardisées (SUV) mesurées dans [18F] -FDG-PET-MRE sont plus élevées chez les patients atteints de CD que chez les patients non diagnostiqués avec CD.

Le résultat secondaire est de montrer que le démarrage de la thérapie médicale efficace à la CD de l'intestin grêle diminue le SUV dans les segments de l'intestin grêle avec une inflammation de CD. L'objectif secondaire est également de déterminer si les changements de SUV peuvent prédire les résultats des maladies à long terme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

35

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Turku, Finlande, 20521
        • Turku PET Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients sont inscrits à la clinique de gastro-entérologie de l'hôpital universitaire de Turku

La description

Critères d'inclusion:

  • CD d'intestin grêle soupçonné cliniquement (c'est-à-dire. Iléite dans la coloscopie, la diarrhée, l'anémie et la calprotectine fécale élevée ou une CD suspectée en imagerie transversale)

Critères d'exclusion:

  • Âge de moins de 18 ans ou plus de 70, grossesse, metformine-médication, claustrophobie, CD intestinal élégant auparavant connu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Sujets d'étude
Patients suspects de l'intestin grêle de Crohn

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur d'absorption standard dans les diagnostics du CD de l'intestin grêle
Délai: Immédiat
Le résultat principal est de montrer que les valeurs d'absorption standard (SUV) mesurées dans [18F] -FDG-PET-MRE sont plus élevées chez les patients atteints de CD que chez les patients non diagnostiqués avec CD.
Immédiat

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des valeurs d'absorption standardisées (SUV) dans le suivi
Délai: Six mois
Le résultat secondaire est de montrer que le démarrage de la thérapie médicale efficace à la CD de l'intestin grêle diminue le SUV dans les segments de l'intestin grêle avec une inflammation de CD. L'objectif secondaire est également de déterminer si les changements de SUV peuvent prédire les résultats des maladies à long terme.
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de l'étude ont été collectées dans la base de données électronique des patients électroniques de l'Université de Turku. Les ensembles de données de recherche anonymisés seront conservés et rendues accessibles via les archives finlandaises des données des sciences sociales une fois que l'ensemble du projet est finalisé. Des enquêtes supplémentaires peuvent être adressées à l'investigateur principal.

Délai de partage IPD

1.8.2020-1.8.2030

Critères d'accès au partage IPD

Les ensembles de données de recherche anonymisés seront conservés et rendues accessibles via les archives finlandaises des données des sciences sociales une fois que l'ensemble du projet est finalisé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner