Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert [18F] -FDG PET-MR i diagnostikk og overvåking av tynntarm Crohns sykdom (CD-PET)

3. februar 2025 oppdatert av: Turku University Hospital

Kombinert [18F] -FDG PET-MR i diagnostikk og overvåking av små tarm Crohns sykdom (CD-PET)

Pasienter med mistanke om tarm Crohns sykdom (CD) blir vurdert med PET-MRE ved bruk av 18-fluorodeoxyglucose ([18F] -FDG) sporstoff. Pasienter rekrutteres fra poliklinikk av gastroenterologi ved Turku University Hospital. Pasientene må oppfylle valgbarhetskriteriene og gi sin signerte godkjenning før påmelding til studien. Dette er en observasjonell enkeltsenter-avbildningsstudie.

35 pasienter med høy klinisk mistanke om aktiv tarm -CD vil bli registrert for å studere. Etter diagnosen [18F] -FDG-PET-MRE, vil pasienter gjennomgå tynntarmkapselendoskopi (SBCE) hvis ingen strengheter sees i PET-MRE. [18F] -FDG-PET-MRE vil bli gjentatt om 3 måneder etter at medisinsk terapi for CD er startet. Medisinsk terapi vil bli startet av klinikere blendet fra PET-data, men har tilgang til MRE-data og alle andre diagnostiske tiltak. Tilstrekkelig medisiner velges av klinikere som ikke deltar i studien, og påmelding påvirker dermed ikke valget av medisinsk terapi for pasienter som deltar i denne studien. [18F] -FDG-PET-MRE og klinisk vurdering av sykdomsaktivitet vil bli utført innen 1 måned etter rekruttering. Oppfølgingsbesøk vil bli arrangert på poliklinikk av gastroenterologi på Turku University Hospital.

Målet er å undersøke om [18F] -FDG-PET-MRE kan brukes i diagnostikk og oppfølging av små tarm-CD og å sammenligne ytelsen med MRE.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Diagnostikk og oppfølging av CD kan være vanskelig, store deler av tynn tarmen kan ikke vurderes ved konvensjonell endoskopi. MRE kan oppdage transmurale lesjoner, men følsomheten er begrenset med luminal sykdom. SBCE kan oppdage til og med små lesjoner, men spesifisiteten er lav. Mer nøyaktige verktøy for diagnostikk er derfor nødvendig. Målet vårt er å vise at [18F] -FDG-PET-MRE kan brukes i diagnostikk og overvåkning av sykdomsaktiviteter av små tarm-CD

Frivillige pasienter med klinisk mistenkt små tarm -CD (dvs. Ileitt i koloskopi, diaré, anemi og forhøyet fekal calprotectin eller mistenkt CD i tverrsnittsavbildning) rekrutteres fra poliklinikken i gastroenterologi på Turku University Hospital. Pasientene må oppfylle valgbarhetskriteriene og gi sin signerte godkjenning før påmelding til studien. Alle pasienter har tidligere vært i ileocolonoscopy.

Etter screening har pasientene rutinemessige blodprøver tatt. Et komplett blodtelling (CBC), C-reaktivt protein (CRP), kreatinin, alaninaminotransferase (ALAT), alkalisk fosfatase (AFOS) og albumin vil bli analysert fra hver pasients blodprøve og fekal calproctin analysert fra avføring. Pasienter blir deretter vurdert med PET-MRE ved bruk av 18-fluorodeoxyglucose ([18F] -FDG) sporstoff. Pasientene må oppfylle valgbarhetskriteriene og gi sin signerte godkjenning før påmelding til studien.

Pasienter raskt i seks timer før PET-MRE-studien. Oral mannitol brukes som enteral kontrast. Venøse katetre vil bli plassert ved begge antecubital vener for injeksjon av [18F] -FDG og gadoliniumkontrastmiddel for MRE-sekvenser. Pasientene vil ligge utsatt i omtrent 1,5 timer under PET-MRE-avbildningen. Før avbildning måles fastende glukose fra venøst ​​blod. Under avbildningen vil FDG -aktivitet bli målt fra venøst ​​blod. Opptaket av FDG i tynntarm vil bli målt fra bildene hentet fra segmenter med betennelse og sunne utseende segmenter for sammenligning.

Hvis det ikke er noen strikturer i PET-MRE, vil pasientene gå gjennom SBCE for å bekrefte diagnosen av tarm-CD. Pasientene er arrangert et besøk hos kliniker på poliklinikk av gastroenterologi på Turku University Hospital. Klinikerne har tilgang til MRE-data, endoskopi og SBCE-data og laboratoriedata, men er blendet fra PET-resulter for å unngå skjevhet. Klinikerne velger tilstrekkelig behandling for hver pasient individuelt etter generelle retningslinjer (for eksempel ECCO) for behandling av tarm -CD. Pasientene som er diagnostisert med tynn tarm-CD vil gjennomgå en gjentatt PET-MRE etter den samme protokollen som den første diagnostiske PET-MRE som vurderer respons på terapi. Etter oppfølgingen av PET-MRE, vil pasienters medisinske historie inkludert laboratorie- og medisineringsdata bli fulgt og samlet i 12 måneder.

Primært utfall er å vise at standardiserte opptaksverdier (SUV) målt i [18F] -FDG-PET-MRE er høyere hos pasienter med CD enn hos pasienter som ikke er diagnostisert med CD.

Sekundært utfall er å vise at å starte effektiv medisinsk terapi til små tarm -CD reduserer SUV i tynntarmsegmenter med CD -betennelse. Sekundært mål er også å undersøke om endringer i SUV kan forutsi langsiktige sykdomsresultater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Turku, Finland, 20521
        • Turku PET Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter er påmeldt fra poliklinikk av gastroenterologi ved Turku University Hospital

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Klinisk mistenkt små tarm -CD (dvs. ileitt i koloskopi, diaré, anemi og forhøyet fekal calprotectin eller mistenkt CD i tverrsnittsavbildning)

Eksklusjonskriterier:

  • Alder under 18 år eller over 70, graviditet, metformin-mediering, klaustrofobi, tidligere kjent små tarm-CD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Studiepersoner
Pasienter med mistenkt tarm Crohns sykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standard opptaksverdi i diagnostikk av små tarm -CD
Tidsramme: Umiddelbar
Primært utfall er å vise at standardopptaksverdier (SUV) målt i [18F] -FDG-PET-MRE er høyere hos pasienter med CD enn hos pasienter som ikke er diagnostisert med CD.
Umiddelbar

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i standardiserte opptaksverdier (SUV) i oppfølging
Tidsramme: Seks måneder
Sekundært utfall er å vise at å starte effektiv medisinsk terapi til små tarm -CD reduserer SUV i tynntarmsegmenter med CD -betennelse. Sekundært mål er også å undersøke om endringer i SUV kan forutsi langsiktige sykdomsresultater.
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiedata ble samlet inn fra Turku University Hospital elektronisk pasientdatabase. Anonymiserte forskningsdatasett vil bli bevart og gjort tilgjengelig gjennom de finske samfunnsvitenskapelige dataarkivene når hele prosjektet er ferdig. Ytterligere henvendelser kan rettes til primæretterforskeren.

IPD-delingstidsramme

1.8.2020-1.8.2030

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymiserte forskningsdatasett vil bli bevart og gjort tilgjengelig gjennom de finske samfunnsvitenskapelige dataarkivene når hele prosjektet er ferdig.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere