- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06796959
Kombinert [18F] -FDG PET-MR i diagnostikk og overvåking av tynntarm Crohns sykdom (CD-PET)
Kombinert [18F] -FDG PET-MR i diagnostikk og overvåking av små tarm Crohns sykdom (CD-PET)
Pasienter med mistanke om tarm Crohns sykdom (CD) blir vurdert med PET-MRE ved bruk av 18-fluorodeoxyglucose ([18F] -FDG) sporstoff. Pasienter rekrutteres fra poliklinikk av gastroenterologi ved Turku University Hospital. Pasientene må oppfylle valgbarhetskriteriene og gi sin signerte godkjenning før påmelding til studien. Dette er en observasjonell enkeltsenter-avbildningsstudie.
35 pasienter med høy klinisk mistanke om aktiv tarm -CD vil bli registrert for å studere. Etter diagnosen [18F] -FDG-PET-MRE, vil pasienter gjennomgå tynntarmkapselendoskopi (SBCE) hvis ingen strengheter sees i PET-MRE. [18F] -FDG-PET-MRE vil bli gjentatt om 3 måneder etter at medisinsk terapi for CD er startet. Medisinsk terapi vil bli startet av klinikere blendet fra PET-data, men har tilgang til MRE-data og alle andre diagnostiske tiltak. Tilstrekkelig medisiner velges av klinikere som ikke deltar i studien, og påmelding påvirker dermed ikke valget av medisinsk terapi for pasienter som deltar i denne studien. [18F] -FDG-PET-MRE og klinisk vurdering av sykdomsaktivitet vil bli utført innen 1 måned etter rekruttering. Oppfølgingsbesøk vil bli arrangert på poliklinikk av gastroenterologi på Turku University Hospital.
Målet er å undersøke om [18F] -FDG-PET-MRE kan brukes i diagnostikk og oppfølging av små tarm-CD og å sammenligne ytelsen med MRE.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Diagnostikk og oppfølging av CD kan være vanskelig, store deler av tynn tarmen kan ikke vurderes ved konvensjonell endoskopi. MRE kan oppdage transmurale lesjoner, men følsomheten er begrenset med luminal sykdom. SBCE kan oppdage til og med små lesjoner, men spesifisiteten er lav. Mer nøyaktige verktøy for diagnostikk er derfor nødvendig. Målet vårt er å vise at [18F] -FDG-PET-MRE kan brukes i diagnostikk og overvåkning av sykdomsaktiviteter av små tarm-CD
Frivillige pasienter med klinisk mistenkt små tarm -CD (dvs. Ileitt i koloskopi, diaré, anemi og forhøyet fekal calprotectin eller mistenkt CD i tverrsnittsavbildning) rekrutteres fra poliklinikken i gastroenterologi på Turku University Hospital. Pasientene må oppfylle valgbarhetskriteriene og gi sin signerte godkjenning før påmelding til studien. Alle pasienter har tidligere vært i ileocolonoscopy.
Etter screening har pasientene rutinemessige blodprøver tatt. Et komplett blodtelling (CBC), C-reaktivt protein (CRP), kreatinin, alaninaminotransferase (ALAT), alkalisk fosfatase (AFOS) og albumin vil bli analysert fra hver pasients blodprøve og fekal calproctin analysert fra avføring. Pasienter blir deretter vurdert med PET-MRE ved bruk av 18-fluorodeoxyglucose ([18F] -FDG) sporstoff. Pasientene må oppfylle valgbarhetskriteriene og gi sin signerte godkjenning før påmelding til studien.
Pasienter raskt i seks timer før PET-MRE-studien. Oral mannitol brukes som enteral kontrast. Venøse katetre vil bli plassert ved begge antecubital vener for injeksjon av [18F] -FDG og gadoliniumkontrastmiddel for MRE-sekvenser. Pasientene vil ligge utsatt i omtrent 1,5 timer under PET-MRE-avbildningen. Før avbildning måles fastende glukose fra venøst blod. Under avbildningen vil FDG -aktivitet bli målt fra venøst blod. Opptaket av FDG i tynntarm vil bli målt fra bildene hentet fra segmenter med betennelse og sunne utseende segmenter for sammenligning.
Hvis det ikke er noen strikturer i PET-MRE, vil pasientene gå gjennom SBCE for å bekrefte diagnosen av tarm-CD. Pasientene er arrangert et besøk hos kliniker på poliklinikk av gastroenterologi på Turku University Hospital. Klinikerne har tilgang til MRE-data, endoskopi og SBCE-data og laboratoriedata, men er blendet fra PET-resulter for å unngå skjevhet. Klinikerne velger tilstrekkelig behandling for hver pasient individuelt etter generelle retningslinjer (for eksempel ECCO) for behandling av tarm -CD. Pasientene som er diagnostisert med tynn tarm-CD vil gjennomgå en gjentatt PET-MRE etter den samme protokollen som den første diagnostiske PET-MRE som vurderer respons på terapi. Etter oppfølgingen av PET-MRE, vil pasienters medisinske historie inkludert laboratorie- og medisineringsdata bli fulgt og samlet i 12 måneder.
Primært utfall er å vise at standardiserte opptaksverdier (SUV) målt i [18F] -FDG-PET-MRE er høyere hos pasienter med CD enn hos pasienter som ikke er diagnostisert med CD.
Sekundært utfall er å vise at å starte effektiv medisinsk terapi til små tarm -CD reduserer SUV i tynntarmsegmenter med CD -betennelse. Sekundært mål er også å undersøke om endringer i SUV kan forutsi langsiktige sykdomsresultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland, 20521
- Turku PET Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Klinisk mistenkt små tarm -CD (dvs. ileitt i koloskopi, diaré, anemi og forhøyet fekal calprotectin eller mistenkt CD i tverrsnittsavbildning)
Eksklusjonskriterier:
- Alder under 18 år eller over 70, graviditet, metformin-mediering, klaustrofobi, tidligere kjent små tarm-CD
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Studiepersoner
Pasienter med mistenkt tarm Crohns sykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standard opptaksverdi i diagnostikk av små tarm -CD
Tidsramme: Umiddelbar
|
Primært utfall er å vise at standardopptaksverdier (SUV) målt i [18F] -FDG-PET-MRE er høyere hos pasienter med CD enn hos pasienter som ikke er diagnostisert med CD.
|
Umiddelbar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i standardiserte opptaksverdier (SUV) i oppfølging
Tidsramme: Seks måneder
|
Sekundært utfall er å vise at å starte effektiv medisinsk terapi til små tarm -CD reduserer SUV i tynntarmsegmenter med CD -betennelse.
Sekundært mål er også å undersøke om endringer i SUV kan forutsi langsiktige sykdomsresultater.
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ETMK 49/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .