- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06796959
Комбинированный [18F] -FDG PET-MRI в диагностике и наблюдении за болезнью тонкой кишки Крона (CD-PET)
Комбинированный [18F] -FDG PET-MRI в диагностике и наблюдении за болезнью тонкой кишки Крона (CD-PET)
Пациенты с подозрением на болезнь крона в тонком кишечнике (CD) оцениваются с помощью PET-MRE с использованием 18-фтордезоксиглюкозы ([18F] -FDG). Пациенты набираются из амбулаторной клиники гастроэнтерологии в университетской больнице Турку. Пациенты должны соответствовать критериям приемлемости и дать свое подписанное одобрение до их зачисления в исследование. Это наблюдательное исследование с одним центром.
35 пациентов с высоким клиническим подозрением в активном компакт -диске с небольшим кишечником будут включены для изучения. После диагностики [18F] -FDG-PET-MRE пациенты будут подвергаться эндоскопии капсулы из тонкой кишки (SBCE), если в PET-MRE не наблюдается стриктур. [18F] -FDG-PET-MRE будет повторяться через 3 месяца после начала медицинской терапии для CD. Медицинская терапия будет начата клиницистами, ослепленными из домашних животных, но иметь доступ к MRE-DATA и всем другим диагностическим показателям. Адекватные лекарства выбираются клиницистами, не участвующими в исследовании, и, следовательно, зачисление не влияет на выбор медикаментозной терапии для пациентов, участвующих в этом исследовании. [18F] -FDG-PET-MRE и клиническая оценка активности заболевания будет проводиться в течение 1 месяца после найма. Последующие посещения будут организованы в амбулаторной клинике гастроэнтерологии в университетской больнице Турку.
Цель состоит в том, чтобы выяснить, можно ли использовать [18F] -FDG-PET-MRE в диагностике и последующем наблюдении за компакт-дисками из малого кишечника и для сравнения его производительности с MRE.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Диагностика и последующее наблюдение за небольшим кишечником могут быть сложными, большая часть тонкой кишки не может быть оценена с помощью обычной эндоскопии. MRE может обнаруживать трансмуральные поражения, но чувствительность ограничена заболеванием просвета. SBCE может обнаружить даже небольшие поражения, но специфичность низкая. Следовательно, необходимы более точные инструменты для диагностики. Наша цель состоит в том, чтобы показать, что [18F] -FDG-PET-MRE может использоваться в диагностике и мониторинге активности заболеваний на CD с тонкой кишкой
Добровольные пациенты с клинически подозреваемым компакт -дисками с небольшим кишечником (т.е. Илит при колоноскопии, диареи, анемии и повышенном фекальном кальпротектине или подозреваемом CD при перекрестной визуализации) набираются из амбулаторной клиники гастроэнтерологии в университетской больнице Турку. Пациенты должны соответствовать критериям приемлемости и дать свое подписанное одобрение до их зачисления в исследование. Все пациенты ранее были в илеоколоноскопии.
После скрининга у пациентов есть обычные образцы крови. Полный уровень крови (CBC), C-реактивный белок (CRP), креатинин, аланин аминотрансфераза (ALAT), щелочная фосфатаза (AFO) и альбумин будут проанализированы из образца крови каждого пациента и калотектина, проанализированного на табурете. Затем пациенты оценивают с помощью PET-MRE с использованием трассера 18-фтордезоксиглюкозы ([18f] -fdg). Пациенты должны соответствовать критериям приемлемости и дать свое подписанное одобрение до их зачисления в исследование.
Пациенты быстро в течение шести часов до исследования PET-MRE. Оральный маннит используется в качестве энтерального контраста. Венозные катетеры будут размещены в обоих антекубитальных венах для инъекции контрастного агента [18F] -FDG и гадолиния для MRE-последовательности. Пациенты будут лежать склонными к примерно 1,5 часам во время визуализации Pet-MRE. Перед визуализацией глюкоза натощак измеряется из венозной крови. Во время визуализации FDG -активность будет измерена из венозной крови. Поглощение FDG в тонком кишечнике будет измерено с изображений, полученных из сегментов с воспалением и здоровыми сегментами для сравнения.
Если в PET-MRE нет стриктур, пациенты пройдут через SBCE, чтобы подтвердить диагноз CD с тонкой кишкой. Пациенты посещают врача в амбулаторной клинике гастроэнтерологии в университетской больнице Турку. Клиницисты имеют доступ к MRE-DATA, Endoscopy и SBCE-DATA и лабораторным данным, но они слепы от домашних животных, чтобы избежать предвзятости. Клиницисты выбирают адекватное лечение для каждого пациента индивидуально, следуя общим руководящим принципам (например, ECCO) лечения CD с тонкой кишкой. Пациенты с диагнозом CD с небольшим кишечником будут подвергаться повторному PET-MRE после того же протокола, что и первый диагностический PET-MRE, чтобы оценить реакцию на терапию. После последующего PET-MRE, историю болезни пациентов, включая лабораторные данные и данные о лекарствах, будут сохранены и будут собраны в течение 12 месяцев.
Первичный результат заключается в том, чтобы показать, что стандартизированные значения поглощения (SUV), измеренные в [18F] -FDG-PET-MRE, выше у пациентов с CD, чем у пациентов, не диагностируемых с CD.
Вторичный результат состоит в том, чтобы показать, что начальная эффективная медикаментозная терапия к CD с тонкой кишкой снижает SUV в сегментах тонкой кишки с воспалением CD. Вторичной целью также выяснить, могут ли изменения в SUV предсказать долгосрочные результаты заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Turku, Финляндия, 20521
- Turku PET Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Клинически подозреваемый CD с небольшим кишечником (т.е. Илит при колоноскопии, диареи, анемии и повышенном фекальном кальпротектине или подозрении на CD при визуализации поперечного сечения)
Критерии исключения:
- Возраст до 18 или старше 70 лет, беременность, медикаментирование метформина, клаустрофобия, ранее известная тонкая кишечная компакт-диск
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Изучение субъектов
Пациенты с подозрением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартная стоимость поглощения в диагностике CD с небольшим кишечником
Временное ограничение: Немедленный
|
Первичный результат заключается в том, чтобы показать, что стандартные значения поглощения (внедорожник), измеренные в [18F] -FDG-PET-MRE, выше у пациентов с CD, чем у пациентов, не диагностируемых с CD.
|
Немедленный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение стандартизированных значений поглощения (внедорожник) в последующем
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Вторичный результат состоит в том, чтобы показать, что начальная эффективная медикаментозная терапия к CD с тонкой кишкой снижает SUV в сегментах тонкой кишки с воспалением CD.
Вторичной целью также выяснить, могут ли изменения в SUV предсказать долгосрочные результаты заболевания.
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ETMK 49/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .