- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06796959
Combinado [18F] -FDG PET-RI em diagnóstico e vigilância da doença de Crohn do intestino delgado (CD-PET)
Combinado [18F] -FDG PET-RI em diagnóstico e vigilância da doença de Crohn do intestino delgado (CD-PET)
Pacientes com suspeita de doença de Crohn (CD) suspeitos de Crohn são avaliados com PET-MRE usando traçador de 18 fluorodeoxiglucose ([18f] -fdg). Os pacientes são recrutados na clínica ambulatorial de gastroenterologia no Hospital Universitário de Turku. Os pacientes devem cumprir os critérios de elegibilidade e fornecer sua aprovação assinada antes da inscrição no estudo. Este é um estudo de imagem observacional de centro único.
35 pacientes com alta suspeita clínica de CD ativo do intestino delgado serão incluídos para estudar. Após o diagnóstico [18F] -FDG-PET-MRE, os pacientes serão submetidos a endoscopia da cápsula do intestino delgado (SBCE) se não houver restrições no PET-Mre. [18F] -FDG-PET-MRE será repetido em 3 meses após o início da terapia médica para CD. A terapia médica será iniciada por médicos cegos de dados de animais de estimação, mas terão acesso a Mre-Data e a todas as outras medidas de diagnóstico. A medicação adequada é escolhida por médicos que não participam do estudo e, portanto, a matrícula não afeta a escolha da terapia médica para pacientes que participam deste estudo. [18F] -FDG-PET-MRE e Avaliação clínica da atividade da doença serão realizadas dentro de 1 mês após o recrutamento. As visitas de acompanhamento serão organizadas na clínica ambulatorial de gastroenterologia no Hospital Universitário de Turku.
O objetivo é investigar se [18F] -FDG-PET-MRE pode ser usado no diagnóstico e acompanhamento do CD do intestino delgado e comparar seu desempenho com o MRE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Diagnóstico e acompanhamento do CD do intestino delgado podem ser difíceis, grandes partes do intestino delgado não podem ser avaliadas pela endoscopia convencional. O MRE pode detectar lesões transmurais, mas a sensibilidade é limitada com doença luminal. O SBCE pode detectar até pequenas lesões, mas a especificidade é baixa. As ferramentas mais precisas para o diagnóstico são, portanto, necessárias. Nosso objetivo é mostrar que [18F] -FDG-PET-MRE pode ser usado no diagnóstico e no monitoramento de atividades de doenças do CD do intestino delgado
Pacientes voluntários com CD clinicamente suspeito do intestino delgado (ou seja, A ileite na colonoscopia, diarréia, anemia e calprotectina fecal elevada ou CD suspeita em imagem transversal) são recrutadas na clínica ambulatorial de gastroenterologia no Hospital Universitário de Turku. Os pacientes devem cumprir os critérios de elegibilidade e fornecer sua aprovação assinada antes da inscrição no estudo. Todos os pacientes já estiveram em ileocolonoscopia.
Após a triagem, os pacientes têm amostras de sangue de rotina coletadas. Um hemograma completo (CBC), proteína C-reativa (PCR), creatinina, alanina aminotransferase (ALAT), fosfatase alcalina (AFOS) e albumina será analisada a partir da amostra de sangue de cada paciente e calprotectina fecal analisada a partir do banco. Os pacientes são então avaliados com PET-MRE usando rastreio 18-fluorodeoxiglucose ([18f] -fdg). Os pacientes devem cumprir os critérios de elegibilidade e fornecer sua aprovação assinada antes da inscrição no estudo.
Os pacientes jejuam por seis horas antes do estudo PET-MRE. O manitol oral é usado como contraste enteral. Os cateteres venosos serão colocados em ambas as veias antecubitais para injeção de [18F] -FDG e agente de contraste de gadolínio para seqüências de MRE. Os pacientes estarão propensos a aproximadamente 1,5 horas durante a imagem PET-MRE. Antes da imagem, a glicose em jejum é medida a partir do sangue venoso. Durante a imagem, a atividade do FDG será medida a partir do sangue venoso. A captação de FDG no intestino delgado será medida a partir das imagens obtidas a partir de segmentos com inflamação e segmentos de aparência saudável para comparação.
Se nenhuma restrição estiver presente no PET-MRE, os pacientes passarão pelo SBCE para confirmar o diagnóstico de CD do intestino delgado. Os pacientes estão organizados uma visita ao clínico na clínica ambulatorial de gastroenterologia no Hospital Universitário de Turku. Os médicos têm acesso a dados de Mre-Data, endoscopia e SBCE-Data e laboratório, mas estão cegos de resultados para animais de estimação para evitar viés. Os médicos escolhem tratamento adequado para cada paciente após as diretrizes gerais (como a ECCO) do tratamento do CD do intestino delgado. Os pacientes diagnosticados com CD do intestino delgado serão submetidos a um PET-MRE repetido seguindo o mesmo protocolo que o primeiro diagnóstico PET-MRE a avaliar a resposta à terapia. Após o acompanhamento PET-MRE, o histórico médico dos pacientes, incluindo dados de laboratório e medicamentos, serão seguidos e reunidos por 12 meses.
O desfecho primário é mostrar que os valores de captação padronizados (SUV) medidos em [18F] -FDG-PET-MRE são maiores em pacientes com DC do que em pacientes não diagnosticados com DC.
O resultado secundário é mostrar que o início da terapia médica eficaz em CD do intestino delgado diminui o SUV em segmentos intestinais pequenos com inflamação de CD. O objetivo secundário também é investigar se as alterações no SUV podem prever resultados de doenças a longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Turku, Finlândia, 20521
- Turku PET Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- CD clinicamente suspeito de intestino delgado (ou seja, Ileite em colonoscopia, diarréia, anemia e calprotectina fecal elevada ou CD suspeito em imagem em seção transversal)
Critérios de exclusão:
- Idade abaixo de 18 anos ou mais de 70, gravidez, metformina-medicação, claustrofobia, cd intestinal anteriormente conhecido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Estudar sujeitos
Pacientes com suspeita de doença de Crohn do intestino delgado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor de captação padrão no diagnóstico do CD do intestino delgado
Prazo: Imediato
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O desfecho primário é mostrar que os valores de captação padrão (SUV) medidos em [18F] -FDG-PET-MRE são maiores em pacientes com DC do que em pacientes não diagnosticados com DC.
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Imediato
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos valores de captação padronizada (SUV) no acompanhamento
Prazo: Seis meses
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O resultado secundário é mostrar que o início da terapia médica eficaz em CD do intestino delgado diminui o SUV em segmentos intestinais pequenos com inflamação de CD.
O objetivo secundário também é investigar se as alterações no SUV podem prever resultados de doenças a longo prazo.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ETMK 49/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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