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Combinado [18F] -FDG PET-RI em diagnóstico e vigilância da doença de Crohn do intestino delgado (CD-PET)

3 de fevereiro de 2025 atualizado por: Turku University Hospital

Combinado [18F] -FDG PET-RI em diagnóstico e vigilância da doença de Crohn do intestino delgado (CD-PET)

Pacientes com suspeita de doença de Crohn (CD) suspeitos de Crohn são avaliados com PET-MRE usando traçador de 18 fluorodeoxiglucose ([18f] -fdg). Os pacientes são recrutados na clínica ambulatorial de gastroenterologia no Hospital Universitário de Turku. Os pacientes devem cumprir os critérios de elegibilidade e fornecer sua aprovação assinada antes da inscrição no estudo. Este é um estudo de imagem observacional de centro único.

35 pacientes com alta suspeita clínica de CD ativo do intestino delgado serão incluídos para estudar. Após o diagnóstico [18F] -FDG-PET-MRE, os pacientes serão submetidos a endoscopia da cápsula do intestino delgado (SBCE) se não houver restrições no PET-Mre. [18F] -FDG-PET-MRE será repetido em 3 meses após o início da terapia médica para CD. A terapia médica será iniciada por médicos cegos de dados de animais de estimação, mas terão acesso a Mre-Data e a todas as outras medidas de diagnóstico. A medicação adequada é escolhida por médicos que não participam do estudo e, portanto, a matrícula não afeta a escolha da terapia médica para pacientes que participam deste estudo. [18F] -FDG-PET-MRE e Avaliação clínica da atividade da doença serão realizadas dentro de 1 mês após o recrutamento. As visitas de acompanhamento serão organizadas na clínica ambulatorial de gastroenterologia no Hospital Universitário de Turku.

O objetivo é investigar se [18F] -FDG-PET-MRE pode ser usado no diagnóstico e acompanhamento do CD do intestino delgado e comparar seu desempenho com o MRE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Diagnóstico e acompanhamento do CD do intestino delgado podem ser difíceis, grandes partes do intestino delgado não podem ser avaliadas pela endoscopia convencional. O MRE pode detectar lesões transmurais, mas a sensibilidade é limitada com doença luminal. O SBCE pode detectar até pequenas lesões, mas a especificidade é baixa. As ferramentas mais precisas para o diagnóstico são, portanto, necessárias. Nosso objetivo é mostrar que [18F] -FDG-PET-MRE pode ser usado no diagnóstico e no monitoramento de atividades de doenças do CD do intestino delgado

Pacientes voluntários com CD clinicamente suspeito do intestino delgado (ou seja, A ileite na colonoscopia, diarréia, anemia e calprotectina fecal elevada ou CD suspeita em imagem transversal) são recrutadas na clínica ambulatorial de gastroenterologia no Hospital Universitário de Turku. Os pacientes devem cumprir os critérios de elegibilidade e fornecer sua aprovação assinada antes da inscrição no estudo. Todos os pacientes já estiveram em ileocolonoscopia.

Após a triagem, os pacientes têm amostras de sangue de rotina coletadas. Um hemograma completo (CBC), proteína C-reativa (PCR), creatinina, alanina aminotransferase (ALAT), fosfatase alcalina (AFOS) e albumina será analisada a partir da amostra de sangue de cada paciente e calprotectina fecal analisada a partir do banco. Os pacientes são então avaliados com PET-MRE usando rastreio 18-fluorodeoxiglucose ([18f] -fdg). Os pacientes devem cumprir os critérios de elegibilidade e fornecer sua aprovação assinada antes da inscrição no estudo.

Os pacientes jejuam por seis horas antes do estudo PET-MRE. O manitol oral é usado como contraste enteral. Os cateteres venosos serão colocados em ambas as veias antecubitais para injeção de [18F] -FDG e agente de contraste de gadolínio para seqüências de MRE. Os pacientes estarão propensos a aproximadamente 1,5 horas durante a imagem PET-MRE. Antes da imagem, a glicose em jejum é medida a partir do sangue venoso. Durante a imagem, a atividade do FDG será medida a partir do sangue venoso. A captação de FDG no intestino delgado será medida a partir das imagens obtidas a partir de segmentos com inflamação e segmentos de aparência saudável para comparação.

Se nenhuma restrição estiver presente no PET-MRE, os pacientes passarão pelo SBCE para confirmar o diagnóstico de CD do intestino delgado. Os pacientes estão organizados uma visita ao clínico na clínica ambulatorial de gastroenterologia no Hospital Universitário de Turku. Os médicos têm acesso a dados de Mre-Data, endoscopia e SBCE-Data e laboratório, mas estão cegos de resultados para animais de estimação para evitar viés. Os médicos escolhem tratamento adequado para cada paciente após as diretrizes gerais (como a ECCO) do tratamento do CD do intestino delgado. Os pacientes diagnosticados com CD do intestino delgado serão submetidos a um PET-MRE repetido seguindo o mesmo protocolo que o primeiro diagnóstico PET-MRE a avaliar a resposta à terapia. Após o acompanhamento PET-MRE, o histórico médico dos pacientes, incluindo dados de laboratório e medicamentos, serão seguidos e reunidos por 12 meses.

O desfecho primário é mostrar que os valores de captação padronizados (SUV) medidos em [18F] -FDG-PET-MRE são maiores em pacientes com DC do que em pacientes não diagnosticados com DC.

O resultado secundário é mostrar que o início da terapia médica eficaz em CD do intestino delgado diminui o SUV em segmentos intestinais pequenos com inflamação de CD. O objetivo secundário também é investigar se as alterações no SUV podem prever resultados de doenças a longo prazo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

35

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Turku, Finlândia, 20521
        • Turku PET Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes estão incluídos na clínica ambulatorial de gastroenterologia do Hospital Universitário de Turku

Descrição

Critérios de inclusão:

  • CD clinicamente suspeito de intestino delgado (ou seja, Ileite em colonoscopia, diarréia, anemia e calprotectina fecal elevada ou CD suspeito em imagem em seção transversal)

Critérios de exclusão:

  • Idade abaixo de 18 anos ou mais de 70, gravidez, metformina-medicação, claustrofobia, cd intestinal anteriormente conhecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Estudar sujeitos
Pacientes com suspeita de doença de Crohn do intestino delgado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor de captação padrão no diagnóstico do CD do intestino delgado
Prazo: Imediato
O desfecho primário é mostrar que os valores de captação padrão (SUV) medidos em [18F] -FDG-PET-MRE são maiores em pacientes com DC do que em pacientes não diagnosticados com DC.
Imediato

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos valores de captação padronizada (SUV) no acompanhamento
Prazo: Seis meses
O resultado secundário é mostrar que o início da terapia médica eficaz em CD do intestino delgado diminui o SUV em segmentos intestinais pequenos com inflamação de CD. O objetivo secundário também é investigar se as alterações no SUV podem prever resultados de doenças a longo prazo.
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados do estudo foram coletados no banco de dados de pacientes eletrônicos do Hospital Universitário de Turku. Os conjuntos de dados de pesquisa anonimizados serão preservados e acessíveis através dos arquivos de dados de ciências sociais finlandesas assim que todo o projeto for finalizado. Outras investigações podem ser direcionadas ao investigador primário.

Prazo de Compartilhamento de IPD

1.8.2020-1.8.2030

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os conjuntos de dados de pesquisa anonimizados serão preservados e acessíveis através dos arquivos de dados de ciências sociais finlandesas assim que todo o projeto for finalizado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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