Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret [18f] -fdg Pet-MRI i diagnostik og overvågning af tyndtarm Crohns sygdom (CD-PET)

3. februar 2025 opdateret af: Turku University Hospital

Kombineret [18F] -fdg Pet-MRI i diagnostik og overvågning af tyndtarm Crohns sygdom (CD-PET)

Patienter med mistænkt tarmtarm Crohns sygdom (CD) vurderes med PET-MRE ved hjælp af 18-fluorodeoxyglucose ([18f] -fdg) sporstof. Patienter rekrutteres fra poliklinikken i gastroenterologi på Turku University Hospital. Patienterne skal opfylde kriterierne for støtteberettigelse og give deres underskrevne godkendelse inden deres tilmelding til undersøgelsen. Dette er en observationsundersøgelsesundersøgelse af én center.

35 patienter med høj klinisk mistanke om aktiv tyndtarm -cd vil blive tilmeldt til at studere. Efter diagnosticeringen [18F] -fdg-PET-MRE vil patienter gennemgå tyndtarmkapselendoskopi (SBCE), hvis der ikke ses nogen strenge i PET-MRE. [18F] -FDG-PET-MRE gentages om 3 måneder efter medicinsk terapi for CD er startet. Medicinsk terapi vil blive startet af klinikere, der er blindet fra Pet-Data, men har adgang til MRE-DATA og alle andre diagnostiske foranstaltninger. Tilstrækkelig medicin vælges af klinikere, der ikke deltager i undersøgelsen, og tilmelding påvirker derfor ikke valget af medicinsk terapi til patienter, der deltager i denne undersøgelse. [18F] -FDG-PET-MRE og klinisk vurdering af sygdomsaktivitet vil blive udført inden for 1 måned efter rekrutteringen. Opfølgning af besøg vil blive arrangeret i poliklinikken i gastroenterologi på Turku University Hospital.

Målet er at undersøge, om [18F] -FDG-PET-MRE kan bruges til diagnostik og opfølgning af tyndtarm CD og at sammenligne dens ydelse med MRE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Diagnostik og opfølgning af tyndtarm -cd kan være vanskelig, store dele af tyndtarmen kan ikke vurderes ved konventionel endoskopi. MRE kan påvise transmurale læsioner, men følsomheden er begrænset med luminal sygdom. SBCE kan registrere selv små læsioner, men specificiteten er lav. Mere nøjagtige værktøjer til diagnostik er derfor nødvendige. Vores mål er at vise, at [18F] -fdg-PET-MRE kan bruges til diagnostik og sygdomsaktivitetsovervågning af tyndtarm-cd

Frivillige patienter med klinisk mistænkt tarmtarm CD (dvs. Ileitis i koloskopi, diarré, anæmi og forhøjet fækal calprotectin eller mistænkt CD i tværsnitsafbildning) rekrutteres fra poliklinikken i Gastroenterology på Turku University Hospital. Patienterne skal opfylde kriterierne for støtteberettigelse og give deres underskrevne godkendelse inden deres tilmelding til undersøgelsen. Alle patienter har tidligere været i ileocolonoskopi.

Efter screening har patienterne taget rutinemæssige blodprøver. Et komplet blodantal (CBC), C-reaktivt protein (CRP), creatinin, alaninaminotransferase (ALAT), alkalisk phosphatase (AFOS) og albumin vil blive analyseret fra hver patients blodprøve og fecal calprotectin analyseret fra afføring. Patienter vurderes derefter med PET-MRE ved anvendelse af 18-fluorodeoxyglucose ([18F] -fdg) sporstof. Patienterne skal opfylde kriterierne for støtteberettigelse og give deres underskrevne godkendelse inden deres tilmelding til undersøgelsen.

Patienter faste i seks timer før PET-MRE-studiet. Oral mannitol bruges som enteral kontrast. Venøse katetre vil blive placeret ved begge antecubitale årer til injektion af [18F] -fdg og gadoliniumkontrastmiddel for MRE-sekvenser. Patienter vil ligge tilbøjelige til cirka 1,5 timer under billeddannelse af PET-MRE. Før billeddannelse måles fastende glukose fra venøs blod. Under billeddannelsen måles FDG -aktivitet fra venøs blod. Optagelsen af ​​FDG i tyndtarmen måles fra de billeder, der er opnået fra segmenter med betændelse og sunde udseende segmenter til sammenligning.

Hvis der ikke er nogen stramninger i PET-MRE, vil patienterne gå gennem SBCE for at bekræfte diagnosen af ​​tyndtarm-cd. Patienterne er arrangeret et besøg hos klinikeren i poliklinikken i gastroenterologi på Turku University Hospital. Klinikerne har adgang til MRE-data, endoskopi og SBCE-data og laboratoriedata, men er blændede fra kæledyrsresultater for at undgå bias. Klinikerne vælger tilstrækkelig behandling for hver patient individuelt efter generelle retningslinjer (såsom ECCO) til behandling af tyndtarm CD. Patienterne, der er diagnosticeret med tyndtarm-CD, gennemgår en gentagen PET-MRE efter den samme protokol som den første diagnostiske PET-MRE til at vurdere respons på terapi. Efter opfølgningen af ​​PET-MRE følges patienter med medicinsk historie inklusive laboratorie- og medicindata og indsamles i 12 måneder.

Det primære resultat er at vise, at standardiserede optagelsesværdier (SUV) målt i [18F] -FDG-PET-MRE er højere hos patienter med CD end hos patienter, der ikke er diagnosticeret med CD.

Sekundært resultat er at vise, at det at starte effektiv medicinsk terapi til tyndtarm CD reducerer SUV i tyndtarmsegmenter med CD -betændelse. Sekundært mål er også at undersøge, om ændringer i SUV kan forudsige langvarige sygdomsresultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Turku, Finland, 20521
        • Turku PET Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter er tilmeldt fra poliklinik i gastroenterologi på Turku University Hospital

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Klinisk mistænkt lille tarm -cd (dvs. ileitis i koloskopi, diarré, anæmi og forhøjet fækalt calprotectin eller mistænkt CD i tværsnitsafbildning)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år eller over 70, graviditet, metformin-medicin, klaustrofobi, tidligere kendt tyndtarm-cd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Undersøgelsesemner
Patienter med mistænkt lille tarm Crohns sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standard optagelsesværdi i diagnosticering af tyndtarm -cd
Tidsramme: Umiddelbar
Det primære resultat er at vise, at standardoptagelsesværdier (SUV) målt i [18F] -FDG-PET-MRE er højere hos patienter med CD end hos patienter, der ikke er diagnosticeret med CD.
Umiddelbar

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i standardiserede optagelsesværdier (SUV) i opfølgning
Tidsramme: Seks måneder
Sekundært resultat er at vise, at det at starte effektiv medicinsk terapi til tyndtarm CD reducerer SUV i tyndtarmsegmenter med CD -betændelse. Sekundært mål er også at undersøge, om ændringer i SUV kan forudsige langvarige sygdomsresultater.
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesdata blev indsamlet fra Turku University Hospital Electronic Patient Database. Anonymiserede forskningsdatasæt vil blive bevaret og gjort tilgængelige gennem de finske samfundsvidenskabelige dataarkiver, når hele projektet er afsluttet. Yderligere undersøgelser kan rettes til den primære efterforsker.

IPD-delingstidsramme

1.8.2020-1.8.2030

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiserede forskningsdatasæt vil blive bevaret og gjort tilgængelige gennem de finske samfundsvidenskabelige dataarkiver, når hele projektet er afsluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner