- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06796959
Kombineret [18f] -fdg Pet-MRI i diagnostik og overvågning af tyndtarm Crohns sygdom (CD-PET)
Kombineret [18F] -fdg Pet-MRI i diagnostik og overvågning af tyndtarm Crohns sygdom (CD-PET)
Patienter med mistænkt tarmtarm Crohns sygdom (CD) vurderes med PET-MRE ved hjælp af 18-fluorodeoxyglucose ([18f] -fdg) sporstof. Patienter rekrutteres fra poliklinikken i gastroenterologi på Turku University Hospital. Patienterne skal opfylde kriterierne for støtteberettigelse og give deres underskrevne godkendelse inden deres tilmelding til undersøgelsen. Dette er en observationsundersøgelsesundersøgelse af én center.
35 patienter med høj klinisk mistanke om aktiv tyndtarm -cd vil blive tilmeldt til at studere. Efter diagnosticeringen [18F] -fdg-PET-MRE vil patienter gennemgå tyndtarmkapselendoskopi (SBCE), hvis der ikke ses nogen strenge i PET-MRE. [18F] -FDG-PET-MRE gentages om 3 måneder efter medicinsk terapi for CD er startet. Medicinsk terapi vil blive startet af klinikere, der er blindet fra Pet-Data, men har adgang til MRE-DATA og alle andre diagnostiske foranstaltninger. Tilstrækkelig medicin vælges af klinikere, der ikke deltager i undersøgelsen, og tilmelding påvirker derfor ikke valget af medicinsk terapi til patienter, der deltager i denne undersøgelse. [18F] -FDG-PET-MRE og klinisk vurdering af sygdomsaktivitet vil blive udført inden for 1 måned efter rekrutteringen. Opfølgning af besøg vil blive arrangeret i poliklinikken i gastroenterologi på Turku University Hospital.
Målet er at undersøge, om [18F] -FDG-PET-MRE kan bruges til diagnostik og opfølgning af tyndtarm CD og at sammenligne dens ydelse med MRE.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Diagnostik og opfølgning af tyndtarm -cd kan være vanskelig, store dele af tyndtarmen kan ikke vurderes ved konventionel endoskopi. MRE kan påvise transmurale læsioner, men følsomheden er begrænset med luminal sygdom. SBCE kan registrere selv små læsioner, men specificiteten er lav. Mere nøjagtige værktøjer til diagnostik er derfor nødvendige. Vores mål er at vise, at [18F] -fdg-PET-MRE kan bruges til diagnostik og sygdomsaktivitetsovervågning af tyndtarm-cd
Frivillige patienter med klinisk mistænkt tarmtarm CD (dvs. Ileitis i koloskopi, diarré, anæmi og forhøjet fækal calprotectin eller mistænkt CD i tværsnitsafbildning) rekrutteres fra poliklinikken i Gastroenterology på Turku University Hospital. Patienterne skal opfylde kriterierne for støtteberettigelse og give deres underskrevne godkendelse inden deres tilmelding til undersøgelsen. Alle patienter har tidligere været i ileocolonoskopi.
Efter screening har patienterne taget rutinemæssige blodprøver. Et komplet blodantal (CBC), C-reaktivt protein (CRP), creatinin, alaninaminotransferase (ALAT), alkalisk phosphatase (AFOS) og albumin vil blive analyseret fra hver patients blodprøve og fecal calprotectin analyseret fra afføring. Patienter vurderes derefter med PET-MRE ved anvendelse af 18-fluorodeoxyglucose ([18F] -fdg) sporstof. Patienterne skal opfylde kriterierne for støtteberettigelse og give deres underskrevne godkendelse inden deres tilmelding til undersøgelsen.
Patienter faste i seks timer før PET-MRE-studiet. Oral mannitol bruges som enteral kontrast. Venøse katetre vil blive placeret ved begge antecubitale årer til injektion af [18F] -fdg og gadoliniumkontrastmiddel for MRE-sekvenser. Patienter vil ligge tilbøjelige til cirka 1,5 timer under billeddannelse af PET-MRE. Før billeddannelse måles fastende glukose fra venøs blod. Under billeddannelsen måles FDG -aktivitet fra venøs blod. Optagelsen af FDG i tyndtarmen måles fra de billeder, der er opnået fra segmenter med betændelse og sunde udseende segmenter til sammenligning.
Hvis der ikke er nogen stramninger i PET-MRE, vil patienterne gå gennem SBCE for at bekræfte diagnosen af tyndtarm-cd. Patienterne er arrangeret et besøg hos klinikeren i poliklinikken i gastroenterologi på Turku University Hospital. Klinikerne har adgang til MRE-data, endoskopi og SBCE-data og laboratoriedata, men er blændede fra kæledyrsresultater for at undgå bias. Klinikerne vælger tilstrækkelig behandling for hver patient individuelt efter generelle retningslinjer (såsom ECCO) til behandling af tyndtarm CD. Patienterne, der er diagnosticeret med tyndtarm-CD, gennemgår en gentagen PET-MRE efter den samme protokol som den første diagnostiske PET-MRE til at vurdere respons på terapi. Efter opfølgningen af PET-MRE følges patienter med medicinsk historie inklusive laboratorie- og medicindata og indsamles i 12 måneder.
Det primære resultat er at vise, at standardiserede optagelsesværdier (SUV) målt i [18F] -FDG-PET-MRE er højere hos patienter med CD end hos patienter, der ikke er diagnosticeret med CD.
Sekundært resultat er at vise, at det at starte effektiv medicinsk terapi til tyndtarm CD reducerer SUV i tyndtarmsegmenter med CD -betændelse. Sekundært mål er også at undersøge, om ændringer i SUV kan forudsige langvarige sygdomsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland, 20521
- Turku PET Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Klinisk mistænkt lille tarm -cd (dvs. ileitis i koloskopi, diarré, anæmi og forhøjet fækalt calprotectin eller mistænkt CD i tværsnitsafbildning)
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år eller over 70, graviditet, metformin-medicin, klaustrofobi, tidligere kendt tyndtarm-cd
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Undersøgelsesemner
Patienter med mistænkt lille tarm Crohns sygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standard optagelsesværdi i diagnosticering af tyndtarm -cd
Tidsramme: Umiddelbar
|
Det primære resultat er at vise, at standardoptagelsesværdier (SUV) målt i [18F] -FDG-PET-MRE er højere hos patienter med CD end hos patienter, der ikke er diagnosticeret med CD.
|
Umiddelbar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i standardiserede optagelsesværdier (SUV) i opfølgning
Tidsramme: Seks måneder
|
Sekundært resultat er at vise, at det at starte effektiv medicinsk terapi til tyndtarm CD reducerer SUV i tyndtarmsegmenter med CD -betændelse.
Sekundært mål er også at undersøge, om ændringer i SUV kan forudsige langvarige sygdomsresultater.
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ETMK 49/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .