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Kombiniert [18F] -FDG PET-MRI in der Diagnostik und Überwachung der Dünndarm Morbus Crohn (CD-PET)

3. Februar 2025 aktualisiert von: Turku University Hospital

Kombiniert [18F] -FDG PET-MRI in der Diagnostik und Überwachung der Dünndarm Morbus Crohn (CD-PET)

Patienten mit mutmaßlichem Dünndarm-Morbus Crohn (CD) werden mit PET-MRE unter Verwendung von 18-Fluorodeoxyglucose ([18F] -FDG) -TRACER bewertet. Die Patienten werden aus der ambulanten Klinik für Gastroenterologie im Universitätskrankenhaus Turku rekrutiert. Die Patienten müssen die Zulassungskriterien erfüllen und ihre unterschriebene Genehmigung vor ihrer Einschreibung in die Studie angeben. Dies ist eine Beobachtungsstudie für Einzel-Zentrum-Bildgebungsstudien.

Es werden 35 Patienten mit hohem klinischem Verdacht auf einen aktiven Dünndarmd -CD zur Untersuchung eingeschlossen. Nach der diagnostischen [18F] -Fdg-pet-MRE werden die Patienten eine Dünndarmkapselendoskopie (SBCE) unterziehen, wenn in PET-MRE keine Strikturen beobachtet werden. [18F] -Fdg-pet-Mre wird in 3 Monaten nach Beginn der medizinischen Therapie für CD wiederholt. Die medizinische Therapie wird von Ärzten aus der Haustierdaten geblendet, haben jedoch Zugang zu MRE-Daten und allen anderen diagnostischen Maßnahmen. Angemessene Medikamente werden von Klinikern ausgewählt, die nicht an der Studie teilnehmen, und daher wirkt sich die Auswahl der medizinischen Therapie bei Patienten, die an dieser Studie beteiligt sind, nicht aus. [18F] -FDG-PET-MRE und klinische Bewertung der Krankheitsaktivität werden innerhalb von 1 Monat nach der Einstellung durchgeführt. Die Nachverfolgungsbesuche werden in der ambulanten Klinik für Gastroenterologie des Universitätskrankenhauses Turku angeordnet.

Ziel ist es zu untersuchen, ob [18F] -FDG-Pet-MRE in der Diagnostik und der Nachuntersuchung von Dünndarmd CD verwendet werden kann und seine Leistung mit MRE verglichen werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Diagnostik und die Nachverfolgung von Dünndarm -CD können schwierig sein, große Teile des Dünndarms können nicht durch herkömmliche Endoskopie bewertet werden. MRE kann transmurale Läsionen erkennen, aber die Empfindlichkeit ist mit Luminalerkrankungen begrenzt. SBCE kann auch kleine Läsionen erkennen, aber die Spezifität ist gering. Genauere Instrumente für die Diagnostik sind daher erforderlich. Unser Ziel ist es zu zeigen, dass [18F] -FDG-Pet-Mre bei der Überwachung von Dünndarmdulden von Diagnostik und Krankheitsaktivität verwendet werden kann

Freiwillige Patienten mit klinisch vermutetem Dünndarm CD (d. H. Ilitis in Koloskopie, Durchfall, Anämie und erhöhtem Fäkalprotektin oder Verdacht auf CD in der Querschnittsbildgebung) werden aus der ambulanten Klinik für Gastroenterologie des Universitätsklinikums Turku rekrutiert. Die Patienten müssen die Zulassungskriterien erfüllen und ihre unterschriebene Genehmigung vor ihrer Einschreibung in die Studie angeben. Alle Patienten waren zuvor in Ileokolonoskopie.

Nach dem Screening haben die Patienten routinemäßige Blutproben entnommen. Eine vollständige Blutzahl (CBC), C-reaktives Protein (CRP), Kreatinin, Alanin-Aminotransferase (ALAT), alkalische Phosphatase (AFOS) und Albumin werden von der Blutprobe jedes Patienten aus dem Stuhl analysiert. Die Patienten werden dann mit PET-MRE unter Verwendung von 18-Fluorodeoxyglucose ([18F] -FDG) -TRACER bewertet. Die Patienten müssen die Zulassungskriterien erfüllen und ihre unterschriebene Genehmigung vor ihrer Einschreibung in die Studie angeben.

Patienten vor der PET-MRE-Studie schnell für sechs Stunden. Orales Mannitol wird als enteraler Kontrast verwendet. Venöse Katheter werden in beiden Ancubitalvenen zur Injektion von [18F] -FDG- und Gadoliniumkontrastmittel für MRE-Sequenzen platziert. Die Patienten werden während der PET-MRE-Bildgebung ungefähr 1,5 Stunden neigen. Vor der Bildgebung wird das Nüchternglukose aus venöses Blut gemessen. Während der Bildgebung wird die FDG -Aktivität aus venöses Blut gemessen. Die Aufnahme von FDG in Dünndarm wird aus den Bildern gemessen, die aus Segmenten mit Entzündungen und gesunden Segmenten zum Vergleich erhalten wurden.

Wenn in der PET-MRE keine Strikturen vorhanden sind, werden die Patienten die SBCE durchlaufen, um die Diagnose eines Dünndarm-CD zu bestätigen. Die Patienten sind ein Kliniker in der ambulanten Klinik für Gastroenterologie im Universitätskrankenhaus Turku. Die Kliniker haben Zugang zu MRE-Daten, Endoskopie und SBCE-Daten und Labordaten, sind jedoch von PET-Reseulten geblendet, um Verzerrungen zu vermeiden. Die Kliniker wählen eine angemessene Behandlung für jeden Patienten, der nach allgemeinen Richtlinien (wie der ECCO) für die Behandlung von Dünndarmd CD einzeln nach allgemeinen Richtlinien (wie ECCO) bezieht. Die Patienten, bei denen eine Dünndarm-CD diagnostiziert wurde, werden nach demselben Protokoll wie dem ersten diagnostischen PET-MRE ein wiederholtes PET-MRE unterzogen, das die Reaktion auf die Therapie beurteilte. Nach dem Follow-up-PET-MRE werden die Anamnese der Patienten, einschließlich Labor- und Medikamentendaten, 12 Monate lang verfolgt und gesammelt.

Das primäre Ergebnis ist zu zeigen, dass standardisierte Aufnahmewerte (SUV) in [18F] -FDG-PET-MRE bei Patienten mit CD höher sind als bei Patienten, die nicht mit CD diagnostiziert wurden.

Das sekundäre Ergebnis ist zu zeigen, dass eine wirksame medizinische Therapie zu Dünndarmddddarmd CD in Dünndarmsegmenten mit CD -Entzündungen verringert. Das sekundäre Ziel ist es auch zu untersuchen, ob Veränderungen im SUV langfristige Erkrankungen vorhersagen können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Turku, Finnland, 20521
        • Turku PET Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten sind in der ambulanten Klinik für Gastroenterologie des Universitätskrankenhauses Turku aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch vermutete Dünndarmd CD (d. H. Ilitis in Koloskopie, Durchfall, Anämie und erhöhtem Fäkalprotektin oder Verdacht auf Cd in der Querschnittsbildgebung)

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 oder mehr 70, Schwangerschaft, Metformin-Medikation, Klaustrophobie, zuvor bekannt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Studienpersonen
Patienten mit Verdacht auf Dünndarm Morbus Crohn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standard -Aufnahmewert bei der Diagnostik von Dünndarmd CD
Zeitfenster: Sofort
Das primäre Ergebnis ist zu zeigen, dass die in [18F] -FDG-PET-MRE gemessenen Standardaufnahmewerte (SUV) bei Patienten mit CD höher sind als bei Patienten, bei denen keine CD diagnostiziert wurde.
Sofort

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der standardisierten Aufnahmewerte (SUV) in der Follow-up
Zeitfenster: Sechs Monate
Das sekundäre Ergebnis ist zu zeigen, dass eine wirksame medizinische Therapie zu Dünndarmddddarmd CD in Dünndarmsegmenten mit CD -Entzündungen verringert. Das sekundäre Ziel ist es auch zu untersuchen, ob Veränderungen im SUV langfristige Erkrankungen vorhersagen können.
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETMK 49/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studiendaten wurden aus der elektronischen Patientendatenbank der Universitätsklinikum in Turku gesammelt. Anonymisierte Forschungsdatensätze werden erhalten und über das finnische Sozialwissenschaftsarchive zugänglich gemacht, sobald das gesamte Projekt abgeschlossen ist. Weitere Anfragen können an den Primärforscher gerichtet werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1.8.2020-1.8.2030

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Forschungsdatensätze werden erhalten und über das finnische Sozialwissenschaftsarchive zugänglich gemacht, sobald das gesamte Projekt abgeschlossen ist.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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