- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06796959
Kombiniert [18F] -FDG PET-MRI in der Diagnostik und Überwachung der Dünndarm Morbus Crohn (CD-PET)
Kombiniert [18F] -FDG PET-MRI in der Diagnostik und Überwachung der Dünndarm Morbus Crohn (CD-PET)
Patienten mit mutmaßlichem Dünndarm-Morbus Crohn (CD) werden mit PET-MRE unter Verwendung von 18-Fluorodeoxyglucose ([18F] -FDG) -TRACER bewertet. Die Patienten werden aus der ambulanten Klinik für Gastroenterologie im Universitätskrankenhaus Turku rekrutiert. Die Patienten müssen die Zulassungskriterien erfüllen und ihre unterschriebene Genehmigung vor ihrer Einschreibung in die Studie angeben. Dies ist eine Beobachtungsstudie für Einzel-Zentrum-Bildgebungsstudien.
Es werden 35 Patienten mit hohem klinischem Verdacht auf einen aktiven Dünndarmd -CD zur Untersuchung eingeschlossen. Nach der diagnostischen [18F] -Fdg-pet-MRE werden die Patienten eine Dünndarmkapselendoskopie (SBCE) unterziehen, wenn in PET-MRE keine Strikturen beobachtet werden. [18F] -Fdg-pet-Mre wird in 3 Monaten nach Beginn der medizinischen Therapie für CD wiederholt. Die medizinische Therapie wird von Ärzten aus der Haustierdaten geblendet, haben jedoch Zugang zu MRE-Daten und allen anderen diagnostischen Maßnahmen. Angemessene Medikamente werden von Klinikern ausgewählt, die nicht an der Studie teilnehmen, und daher wirkt sich die Auswahl der medizinischen Therapie bei Patienten, die an dieser Studie beteiligt sind, nicht aus. [18F] -FDG-PET-MRE und klinische Bewertung der Krankheitsaktivität werden innerhalb von 1 Monat nach der Einstellung durchgeführt. Die Nachverfolgungsbesuche werden in der ambulanten Klinik für Gastroenterologie des Universitätskrankenhauses Turku angeordnet.
Ziel ist es zu untersuchen, ob [18F] -FDG-Pet-MRE in der Diagnostik und der Nachuntersuchung von Dünndarmd CD verwendet werden kann und seine Leistung mit MRE verglichen werden kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Diagnostik und die Nachverfolgung von Dünndarm -CD können schwierig sein, große Teile des Dünndarms können nicht durch herkömmliche Endoskopie bewertet werden. MRE kann transmurale Läsionen erkennen, aber die Empfindlichkeit ist mit Luminalerkrankungen begrenzt. SBCE kann auch kleine Läsionen erkennen, aber die Spezifität ist gering. Genauere Instrumente für die Diagnostik sind daher erforderlich. Unser Ziel ist es zu zeigen, dass [18F] -FDG-Pet-Mre bei der Überwachung von Dünndarmdulden von Diagnostik und Krankheitsaktivität verwendet werden kann
Freiwillige Patienten mit klinisch vermutetem Dünndarm CD (d. H. Ilitis in Koloskopie, Durchfall, Anämie und erhöhtem Fäkalprotektin oder Verdacht auf CD in der Querschnittsbildgebung) werden aus der ambulanten Klinik für Gastroenterologie des Universitätsklinikums Turku rekrutiert. Die Patienten müssen die Zulassungskriterien erfüllen und ihre unterschriebene Genehmigung vor ihrer Einschreibung in die Studie angeben. Alle Patienten waren zuvor in Ileokolonoskopie.
Nach dem Screening haben die Patienten routinemäßige Blutproben entnommen. Eine vollständige Blutzahl (CBC), C-reaktives Protein (CRP), Kreatinin, Alanin-Aminotransferase (ALAT), alkalische Phosphatase (AFOS) und Albumin werden von der Blutprobe jedes Patienten aus dem Stuhl analysiert. Die Patienten werden dann mit PET-MRE unter Verwendung von 18-Fluorodeoxyglucose ([18F] -FDG) -TRACER bewertet. Die Patienten müssen die Zulassungskriterien erfüllen und ihre unterschriebene Genehmigung vor ihrer Einschreibung in die Studie angeben.
Patienten vor der PET-MRE-Studie schnell für sechs Stunden. Orales Mannitol wird als enteraler Kontrast verwendet. Venöse Katheter werden in beiden Ancubitalvenen zur Injektion von [18F] -FDG- und Gadoliniumkontrastmittel für MRE-Sequenzen platziert. Die Patienten werden während der PET-MRE-Bildgebung ungefähr 1,5 Stunden neigen. Vor der Bildgebung wird das Nüchternglukose aus venöses Blut gemessen. Während der Bildgebung wird die FDG -Aktivität aus venöses Blut gemessen. Die Aufnahme von FDG in Dünndarm wird aus den Bildern gemessen, die aus Segmenten mit Entzündungen und gesunden Segmenten zum Vergleich erhalten wurden.
Wenn in der PET-MRE keine Strikturen vorhanden sind, werden die Patienten die SBCE durchlaufen, um die Diagnose eines Dünndarm-CD zu bestätigen. Die Patienten sind ein Kliniker in der ambulanten Klinik für Gastroenterologie im Universitätskrankenhaus Turku. Die Kliniker haben Zugang zu MRE-Daten, Endoskopie und SBCE-Daten und Labordaten, sind jedoch von PET-Reseulten geblendet, um Verzerrungen zu vermeiden. Die Kliniker wählen eine angemessene Behandlung für jeden Patienten, der nach allgemeinen Richtlinien (wie der ECCO) für die Behandlung von Dünndarmd CD einzeln nach allgemeinen Richtlinien (wie ECCO) bezieht. Die Patienten, bei denen eine Dünndarm-CD diagnostiziert wurde, werden nach demselben Protokoll wie dem ersten diagnostischen PET-MRE ein wiederholtes PET-MRE unterzogen, das die Reaktion auf die Therapie beurteilte. Nach dem Follow-up-PET-MRE werden die Anamnese der Patienten, einschließlich Labor- und Medikamentendaten, 12 Monate lang verfolgt und gesammelt.
Das primäre Ergebnis ist zu zeigen, dass standardisierte Aufnahmewerte (SUV) in [18F] -FDG-PET-MRE bei Patienten mit CD höher sind als bei Patienten, die nicht mit CD diagnostiziert wurden.
Das sekundäre Ergebnis ist zu zeigen, dass eine wirksame medizinische Therapie zu Dünndarmddddarmd CD in Dünndarmsegmenten mit CD -Entzündungen verringert. Das sekundäre Ziel ist es auch zu untersuchen, ob Veränderungen im SUV langfristige Erkrankungen vorhersagen können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Turku, Finnland, 20521
- Turku PET Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch vermutete Dünndarmd CD (d. H. Ilitis in Koloskopie, Durchfall, Anämie und erhöhtem Fäkalprotektin oder Verdacht auf Cd in der Querschnittsbildgebung)
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 oder mehr 70, Schwangerschaft, Metformin-Medikation, Klaustrophobie, zuvor bekannt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Studienpersonen
Patienten mit Verdacht auf Dünndarm Morbus Crohn
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Standard -Aufnahmewert bei der Diagnostik von Dünndarmd CD
Zeitfenster: Sofort
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Das primäre Ergebnis ist zu zeigen, dass die in [18F] -FDG-PET-MRE gemessenen Standardaufnahmewerte (SUV) bei Patienten mit CD höher sind als bei Patienten, bei denen keine CD diagnostiziert wurde.
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Sofort
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der standardisierten Aufnahmewerte (SUV) in der Follow-up
Zeitfenster: Sechs Monate
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Das sekundäre Ergebnis ist zu zeigen, dass eine wirksame medizinische Therapie zu Dünndarmddddarmd CD in Dünndarmsegmenten mit CD -Entzündungen verringert.
Das sekundäre Ziel ist es auch zu untersuchen, ob Veränderungen im SUV langfristige Erkrankungen vorhersagen können.
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Sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ETMK 49/2019
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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