此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在诊断和监测小肠克罗恩病的诊断和监测中联合[18F] -FDG PET-MRI (CD-PET)

2025年2月3日 更新者:Turku University Hospital

在小肠克罗恩病(CD-PET)的诊断和监测中,合并[18F] -FDG PET-MRI(CD-PET)

使用18-氟脱氧葡萄糖([18F] -FDG)示踪剂评估怀疑小肠克罗恩病(CD)的患者。 患者是从图库大学医院胃肠病学院诊所招募的。 患者必须符合资格标准,并在入学研究之前对其签署的批准。 这是一项观察性的单中心成像研究。

将招募35例高临床怀疑的小肠CD的患者。 在诊断[18F] -FDG-PET-MRE之后,如果在PET-ME中看不到狭窄,患者将接受小肠胶囊内窥镜检查(SBCE)。 [18F] -FDG-PET-MRE将在开始治疗CD后的3个月内重复。 医疗疗法将由对PET-DATA失明的临床医生开始,但可以使用MRE-DATA和所有其他诊断措施。 未参加研究的临床医生选择了足够的药物,因此入学不会影响参加本研究的患者的药物治疗。 [18F] -FDG-PET-MRE和疾病活动的临床评估将在招募后的1个月内进行。 随访将在Turku大学医院的胃肠病学院门诊安排。

目的是研究[18F] -FDG-PET-ME是否可以用于诊断和随访小肠CD,并将其性能与MRE进行比较。

研究概览

地位

完全的

详细说明

诊断和小肠CD的随访可能很困难,小肠的大部分大部分无法通过常规内窥镜检查来评估。 MRE可以检测到透壁病变,但灵敏度受腔疾病的限制。 SBCE甚至可以检测到小病变,但特异性很低。 因此,需要更准确的诊断工具。 我们的目的是证明[18F] -FDG-PET-MRE可用于小肠CD的诊断和疾病活动监测

临床怀疑小肠CD的志愿患者(即 结肠镜检查,腹泻,贫血和粪便钙染色素升高或可疑CD的肠炎是从图尔库大学医院胃肠病学的门诊诊所中招募的。 患者必须符合资格标准,并在入学研究之前对其签署的批准。 所有患者以前曾进行过肠胃镜检查。

筛查后,患者有常规的血液样本。 将从每个患者的血液样本和从粪便中分析的粪便中分析完整的血液计数(CBC),C反应蛋白(CRP),肌酐,丙氨酸氨基转移酶(ALAT),碱性磷酸酶(AFOS)和白蛋白。 然后,使用18-氟脱氧葡萄糖([18F] -FDG)示踪剂对患者进行宠物-MRE评估。 患者必须符合资格标准,并在入学研究之前对其签署的批准。

在宠物-MRE研究之前,患者快速六个小时。 口服甘露醇用作肠内对比度。 将静脉导管置于原始静脉,用于注射[18F] -FDG和Gadolinium对比剂以进行MRE序列。 在PET-MRE成像期间,患者将俯卧倾斜约1.5h。 在成像之前,从静脉血液中测量禁食葡萄糖。 在成像过程中,将从静脉血液中测量FDG活性。 小肠中FDG在小肠中的摄取是根据从具有炎症和健康外观片段获得的图像来测量的。

如果PET-ME中没有狭窄,则患者将通过SBCE确认小肠CD的诊断。 这些患者被安排在Turku大学医院的胃肠道学院门诊诊所中访问临床医生。 临床医生可以使用MRE-DATA,内窥镜检查和SBCE-DATA和实验室数据,但从宠物群体中盲目以避免偏见。 临床医生根据一般的小肠CD治疗一般指南(例如ECCO),为每位患者选择适当的治疗。 被诊断为小肠CD的患者将按照与第一个诊断宠物 - 评估对治疗反应的诊断宠物相同的方案进行重复的PET-ME。 随访宠物超过后期后,将遵循包括实验室和药物数据在内的患者病史,并收集12个月。

主要结果是表明,在[18F] -FDG-PET-ME中测得的标准化摄取值(SUV)的CD患者高于未诊断为CD的患者。

次要结果是表明,开始有效的小肠CD的有效药物治疗可减少带有CD炎症的小肠段中的SUV。 次要目的还在研究SUV的变化是否可以预测长期疾病预后。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

35

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Turku、芬兰、20521
        • Turku PET Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患者是来自图尔库大学医院胃肠病学院门诊诊所

描述

纳入标准:

  • 临床怀疑的小肠CD(即 结肠镜检查,腹泻,贫血和粪便钙染色素升高或可疑CD中的回肠炎在横截面成像中)

排除标准:

  • 180岁以下的年龄在70岁以下,怀孕,二甲双胍,幽闭恐惧症,以前已知的小肠CD

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
研究科目
怀疑小肠克罗恩病的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
小肠CD诊断的标准吸收值
大体时间:即时
主要结果是表明在[18F] -FDG-PET-ME中测得的标准摄取值(SUV)的CD患者高于未诊断为CD的患者。
即时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随访中的标准化吸收值(SUV)的变化
大体时间:六个月
次要结果是表明,开始有效的小肠CD的有效药物治疗可减少带有CD炎症的小肠段中的SUV。 次要目的还在研究SUV的变化是否可以预测长期疾病预后。
六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月1日

初级完成 (实际的)

2024年10月31日

研究完成 (实际的)

2024年10月31日

研究注册日期

首次提交

2025年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月21日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月3日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ETMK 49/2019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

从Turku大学医院电子患者数据库收集研究数据。 一旦整个项目最终确定,匿名研究数据集将被保存并通过芬兰社会科学数据档案访问。 可以进一步查询主要研究人员。

IPD 共享时间框架

1.8.2020-1.8.2030

IPD 共享访问标准

一旦整个项目最终确定,匿名研究数据集将被保存并通过芬兰社会科学数据档案访问。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅