在诊断和监测小肠克罗恩病的诊断和监测中联合[18F] -FDG PET-MRI (CD-PET)
在小肠克罗恩病(CD-PET)的诊断和监测中,合并[18F] -FDG PET-MRI(CD-PET)
使用18-氟脱氧葡萄糖([18F] -FDG)示踪剂评估怀疑小肠克罗恩病(CD)的患者。 患者是从图库大学医院胃肠病学院诊所招募的。 患者必须符合资格标准,并在入学研究之前对其签署的批准。 这是一项观察性的单中心成像研究。
将招募35例高临床怀疑的小肠CD的患者。 在诊断[18F] -FDG-PET-MRE之后,如果在PET-ME中看不到狭窄,患者将接受小肠胶囊内窥镜检查(SBCE)。 [18F] -FDG-PET-MRE将在开始治疗CD后的3个月内重复。 医疗疗法将由对PET-DATA失明的临床医生开始,但可以使用MRE-DATA和所有其他诊断措施。 未参加研究的临床医生选择了足够的药物,因此入学不会影响参加本研究的患者的药物治疗。 [18F] -FDG-PET-MRE和疾病活动的临床评估将在招募后的1个月内进行。 随访将在Turku大学医院的胃肠病学院门诊安排。
目的是研究[18F] -FDG-PET-ME是否可以用于诊断和随访小肠CD,并将其性能与MRE进行比较。
研究概览
地位
条件
详细说明
诊断和小肠CD的随访可能很困难,小肠的大部分大部分无法通过常规内窥镜检查来评估。 MRE可以检测到透壁病变,但灵敏度受腔疾病的限制。 SBCE甚至可以检测到小病变,但特异性很低。 因此,需要更准确的诊断工具。 我们的目的是证明[18F] -FDG-PET-MRE可用于小肠CD的诊断和疾病活动监测
临床怀疑小肠CD的志愿患者(即 结肠镜检查,腹泻,贫血和粪便钙染色素升高或可疑CD的肠炎是从图尔库大学医院胃肠病学的门诊诊所中招募的。 患者必须符合资格标准,并在入学研究之前对其签署的批准。 所有患者以前曾进行过肠胃镜检查。
筛查后,患者有常规的血液样本。 将从每个患者的血液样本和从粪便中分析的粪便中分析完整的血液计数(CBC),C反应蛋白(CRP),肌酐,丙氨酸氨基转移酶(ALAT),碱性磷酸酶(AFOS)和白蛋白。 然后,使用18-氟脱氧葡萄糖([18F] -FDG)示踪剂对患者进行宠物-MRE评估。 患者必须符合资格标准,并在入学研究之前对其签署的批准。
在宠物-MRE研究之前,患者快速六个小时。 口服甘露醇用作肠内对比度。 将静脉导管置于原始静脉,用于注射[18F] -FDG和Gadolinium对比剂以进行MRE序列。 在PET-MRE成像期间,患者将俯卧倾斜约1.5h。 在成像之前,从静脉血液中测量禁食葡萄糖。 在成像过程中,将从静脉血液中测量FDG活性。 小肠中FDG在小肠中的摄取是根据从具有炎症和健康外观片段获得的图像来测量的。
如果PET-ME中没有狭窄,则患者将通过SBCE确认小肠CD的诊断。 这些患者被安排在Turku大学医院的胃肠道学院门诊诊所中访问临床医生。 临床医生可以使用MRE-DATA,内窥镜检查和SBCE-DATA和实验室数据,但从宠物群体中盲目以避免偏见。 临床医生根据一般的小肠CD治疗一般指南(例如ECCO),为每位患者选择适当的治疗。 被诊断为小肠CD的患者将按照与第一个诊断宠物 - 评估对治疗反应的诊断宠物相同的方案进行重复的PET-ME。 随访宠物超过后期后,将遵循包括实验室和药物数据在内的患者病史,并收集12个月。
主要结果是表明,在[18F] -FDG-PET-ME中测得的标准化摄取值(SUV)的CD患者高于未诊断为CD的患者。
次要结果是表明,开始有效的小肠CD的有效药物治疗可减少带有CD炎症的小肠段中的SUV。 次要目的还在研究SUV的变化是否可以预测长期疾病预后。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Turku、芬兰、20521
- Turku PET Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 临床怀疑的小肠CD(即 结肠镜检查,腹泻,贫血和粪便钙染色素升高或可疑CD中的回肠炎在横截面成像中)
排除标准:
- 180岁以下的年龄在70岁以下,怀孕,二甲双胍,幽闭恐惧症,以前已知的小肠CD
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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研究科目
怀疑小肠克罗恩病的患者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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小肠CD诊断的标准吸收值
大体时间:即时
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主要结果是表明在[18F] -FDG-PET-ME中测得的标准摄取值(SUV)的CD患者高于未诊断为CD的患者。
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即时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随访中的标准化吸收值(SUV)的变化
大体时间:六个月
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次要结果是表明,开始有效的小肠CD的有效药物治疗可减少带有CD炎症的小肠段中的SUV。
次要目的还在研究SUV的变化是否可以预测长期疾病预后。
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六个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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