작은 대장 크론 병의 진단 및 감시에서 결합 된 [18F] -FDG PET-MRI (CD-PET)
작은 대장 크론 병의 진단 및 감시에서 결합 [18F] -FDG PET-MRI (CD-PET)
소장 크론 병 (CD)이 의심되는 환자는 18- 플루오로드 옥시 글루코스 ([18F] -FDG) 추적기를 사용하여 PET-12로 평가됩니다. 환자는 Turku University Hospital의 외래 환자 진료소에서 모집됩니다. 환자는 자격 기준을 충족하고 연구에 등록하기 전에 서명 된 승인을 받아야합니다. 이것은 관찰 단일 중심 이미징 연구입니다.
활성 소장 CD의 임상 의심이 높은 35 명의 환자가 연구에 등록 될 것입니다. 진단 [18F] -FDG-PET-MRE 후, 환자는 PET-12에서 협착이 보이지 않으면 소장 캡슐 내시경 검사 (SBCE)를 겪게됩니다. [18F] -FDG-PET-DRE는 CD에 대한 의료 요법이 시작된 후 3 개월 안에 반복 될 것이다. 의학적 치료는 PET-Data에서 눈을 멀게 한 임상의에 의해 시작되지만 MRE-Data 및 기타 모든 진단 조치에 접근 할 수 있습니다. 연구에 참여하지 않는 임상의가 적절한 약물을 선택하므로 등록은이 연구에 참여하는 환자의 의료 요법 선택에 영향을 미치지 않습니다. [18F] -FDG-PET-12 및 질병 활동의 임상 평가는 모집 후 1 개월 이내에 수행됩니다. 후속 방문은 Turku University Hospital의 외래 환자 클리닉에서 마련 될 것입니다.
목표는 [18F] -FDG-PET-DRE가 소장 CD의 진단 및 후속 조치에 사용될 수 있는지 조사하고 성능을 MRE와 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
소장 CD의 진단 및 후속 조치는 어려울 수 있으며, 소장의 많은 부분은 기존의 내시경에서 평가할 수 없습니다. MRE는 경막 병변을 감지 할 수 있지만, 감도는 관강 질환으로 제한됩니다. SBCE는 작은 병변을 감지 할 수 있지만 특이성은 낮습니다. 따라서 진단을위한보다 정확한 도구가 필요합니다. 우리의 목표는 [18f] -fdg-pet-mre가 소장 CD의 진단 및 질병 활동 모니터링에 사용할 수 있음을 보여주는 것입니다.
임상 적으로 의심되는 소장 CD를 가진 자원 봉사 환자 (즉, 즉 대장 내시경 검사, 설사, 빈혈 및 상승 된 분변 칼 프로텍 틴 또는 단면 영상의 의심되는 CD)에서의 회장은 Turku University Hospital의 외래 환자 진료소에서 모집됩니다. 환자는 자격 기준을 충족하고 연구에 등록하기 전에 서명 된 승인을 받아야합니다. 모든 환자는 이전에 Ileocolonoscopy에있었습니다.
선별 후, 환자는 일상적인 혈액 샘플을 복용합니다. 완전한 혈액 수 (CBC), C- 반응성 단백질 (CRP), 크레아티닌, 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALAT), 알칼리성 포스파타제 (AFO) 및 알부민은 각 환자의 혈액 샘플 및 대변으로부터 분석 된 대변 칼 프로테틴으로부터 분석 될 것이다. 이어서, 환자는 18- 플루오 로로 옥시 글루코스 ([18F] -FDG) 추적기를 사용하여 PET-12로 평가된다. 환자는 자격 기준을 충족하고 연구에 등록하기 전에 서명 된 승인을 받아야합니다.
PET-12 연구 전에 6 시간 동안 빠른 환자. 경구 만니톨은 장용 대비로 사용됩니다. 정맥 카테터는 [18F] -FDG의 주사 및 MRE- 시퀀스에 대한 가돌리늄 조영제의 주사를 위해 두 뇌막 정맥에 배치 될 것이다. PET-12 영상 중에 환자는 약 1.5 시간 동안 경향이 있습니다. 영상 전에, 공복 포도당은 정맥 혈액으로 측정됩니다. 이미징 동안, FDG- 활성은 정맥 혈액으로부터 측정 될 것이다. 소장에서 FDG의 흡수는 염증이있는 세그먼트에서 얻은 이미지와 비교를 위해 건강하게 보이는 세그먼트로부터 측정 될 것이다.
PET 12에 협착이 없으면 환자는 SBCE를 통해 소장 CD의 진단을 확인합니다. 환자는 Turku University Hospital의 외래 환자 클리닉에서 임상의 방문을 마련합니다. 임상의는 MRE-DATA, 내시경 검사 및 SBCE 데이터 및 실험실 데이터에 접근 할 수 있지만 편견을 피하기 위해 애완 동물 소재에서 눈을 멀게합니다. 임상의는 소장 CD 치료의 일반적인 지침 (예 : ECCO)에 따라 각 환자에 대해 적절한 치료를 선택합니다. 소장 CD로 진단 된 환자는 치료에 대한 반응을 평가하기위한 최초의 진단 PET-12와 동일한 프로토콜에 따라 반복되는 PET-12를 겪습니다. 후속 PET-12 후, 실험실 및 약물 데이터를 포함한 환자 병력이 12 개월 동안 추적하여 수집 될 것입니다.
1 차 결과 [18F] -FDG-PET-DRE로 측정 된 표준화 된 흡수 값 (SUV)은 CD가 CD로 진단되지 않은 환자보다 CD 환자에서 더 높다는 것을 보여주는 것입니다.
이차 결과는 소장 CD로 효과적인 의료 요법을 시작하면 CD 염증으로 소장 세그먼트에서 SUV가 감소한다는 것을 보여줍니다. 이차 목표는 또한 SUV의 변화가 장기 질환 결과를 예측할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Turku, 핀란드, 20521
- Turku PET Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 임상 적으로 의심되는 소장 CD (즉, 즉 대장 내시경 검사, 설사, 빈혈 및 상승 된 분변 칼 프로텍 틴 또는 단면 영상에서 의심되는 CD에서의 일.
제외 기준 :
- 18 세 이하의 나이, 70 세 이상, 임신, 메트포르민-지정, 폐소 공포증, 이전에 알려진 소장 CD
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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연구 과목
소장 크론 병이 의심되는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소장 CD 진단의 표준 흡수 값
기간: 즉각적인
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1 차 결과 [18F] -FDG-PET-DRE로 측정 된 표준 흡수 값 (SUV)은 CD가 진단되지 않은 환자보다 CD 환자에서 더 높다는 것을 보여주는 것입니다.
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즉각적인
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 조치에서 표준화 된 흡수 값 (SUV)의 변화
기간: 6 개월
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이차 결과는 소장 CD로 효과적인 의료 요법을 시작하면 CD 염증으로 소장 세그먼트에서 SUV가 감소한다는 것을 보여줍니다.
이차 목표는 또한 SUV의 변화가 장기 질환 결과를 예측할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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