Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerd [18f] -fdg Pet-MRI in diagnostiek en toezicht op de ziekte van de darm Crohn Crohn (CD-PET)

3 februari 2025 bijgewerkt door: Turku University Hospital

Gecombineerd [18f] -FDG PET-MRI in diagnostiek en toezicht op de ziekte van de darm Crohn (CD-PET)

Patiënten met vermoedelijke darm Crohn's ziekte (CD) worden beoordeeld met PET-MRE met behulp van 18-fluorodeoxyglucose ([18F] -FDG) tracer. Patiënten worden aangeworven uit de polikliniek van gastro -enterologie in het Turku University Hospital. De patiënten moeten aan de geschiktheidscriteria voldoen en hun ondertekende goedkeuring geven voorafgaand aan hun inschrijving bij het onderzoek. Dit is een observationele beeldvormingsonderzoek met één centrum.

35 patiënten met een hoog klinisch vermoeden van actieve CD met een dunne darm zullen worden ingeschreven om te studeren. Na de diagnostische [18F] -FDG-PET-MRE ondergaan patiënten de endoscopie van de darmcapsule (SBCE) als er geen stricturen worden gezien in PET-MRE. [18f] -FDG-PET-MRE wordt herhaald in 3 maanden nadat de medische therapie voor CD is gestart. Medische therapie zal worden gestart door clinici die blind zijn van PET-data, maar hebben toegang tot MRE-data en alle andere diagnostische maatregelen. Adequate medicatie wordt gekozen door clinici die niet deelnemen aan het onderzoek en dus heeft de inschrijving geen invloed op de keuze van medische therapie voor patiënten die aan dit onderzoek deelnemen. [18f] -FDG-PET-MRE en klinische beoordeling van ziekteactiviteit zullen worden uitgevoerd binnen 1 maand na werving. Follow-up bezoeken zullen worden geregeld in de polikliniek van Gastroenterology in het Turku University Hospital.

Het doel is om te onderzoeken of [18F] -FDG-PET-MRE kan worden gebruikt bij diagnostiek en follow-up van de CD van de dunne darm en om de prestaties ervan te vergelijken met MRE.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Diagnostiek en follow -up van CD met een dunne darm kunnen moeilijk zijn, grote delen van de dunne darm kunnen niet worden beoordeeld door conventionele endoscopie. MRE kan transmurale laesies detecteren, maar de gevoeligheid is beperkt met luminale ziekte. SBCE kan zelfs kleine laesies detecteren, maar de specificiteit is laag. Nauwkeuriger tools voor diagnostiek zijn dus nodig. Ons doel is om aan te tonen dat [18F] -FDG-PET-MRE kan worden gebruikt bij diagnostiek en ziekte-activiteitenmonitoring van een darm CD

Vrijwilligerspatiënten met klinisch vermoedelijke dunne darm -CD (d.w.z. Ileitis bij colonoscopie, diarree, bloedarmoede en verhoogde fecale calprotectine of vermoedelijke CD in dwarsdoorsnede -beeldvorming) worden aangeworven uit de polikliniek van gastro -enterologie in het Turku University Hospital. De patiënten moeten aan de geschiktheidscriteria voldoen en hun ondertekende goedkeuring geven voorafgaand aan hun inschrijving bij het onderzoek. Alle patiënten hebben eerder ileocolonoscopie gehad.

Na screening hebben de patiënten routinematige bloedmonsters genomen. Een volledig bloedtelling (CBC), C-reactief eiwit (CRP), creatinine, alanineaminotransferase (ALAT), alkalische fosfatase (AFOS) en albumine worden geanalyseerd uit het bloedmonster van elke patiënt en fecale calprotectine geanalyseerd door stoel. Patiënten worden vervolgens beoordeeld met PET-MRE met behulp van 18-fluorodeoxyglucose ([18F] -FDG) tracer. De patiënten moeten aan de geschiktheidscriteria voldoen en hun ondertekende goedkeuring geven voorafgaand aan hun inschrijving bij het onderzoek.

Patiënten vasten gedurende zes uur voorafgaand aan PET-MRE-studie. Orale mannitol wordt gebruikt als enteraal contrast. Veneuze katheters zullen op beide antecubitale aderen worden geplaatst voor injectie van [18F] -FDG en gadoliniumcontrastmiddel voor MRE-Sequences. Patiënten zullen ongeveer 1,5 uur gevoelig zijn tijdens de beeldvorming van het huisdier. Voorafgaand aan de beeldvorming wordt nuchtere glucose gemeten van veneus bloed. Tijdens de beeldvorming zal FDG -activiteit worden gemeten uit veneus bloed. De opname van FDG in dunne darm zal worden gemeten uit de beelden verkregen uit segmenten met ontsteking en gezond ogende segmenten ter vergelijking.

Als er geen stricturen aanwezig zijn in de PET-MRE, gaan de patiënten door SBCE om de diagnose van een darm CD te bevestigen. De patiënten zijn een bezoek aan de clinicus in de polikliniek van gastro -entereologie in het Turku University Hospital georganiseerd. De clinici hebben toegang tot MRE-data, endoscopie en SBCE-gegevens- en laboratoriumgegevens, maar zijn verblind van huisdier-resultaten om vooringenomenheid te voorkomen. De clinici kiezen voor een adequate behandeling voor elke patiënt individueel volgens algemene richtlijnen (zoals ECCO) van de behandeling van CD met een dunne darm. De patiënten met de diagnose van een darm-CD zullen een herhaalde PET-MRE ondergaan volgens hetzelfde protocol als de eerste diagnostische PET-MRE om de respons op therapie te beoordelen. Na de follow-up PET-MRE zullen de medische geschiedenis van de patiënten, inclusief laboratorium- en medicatiegegevens, gedurende 12 maanden worden gevolgd en verzameld.

De primaire uitkomst is om aan te tonen dat gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV) gemeten in [18F] -FDG-PET-MRE hoger zijn bij patiënten met CD dan bij patiënten die niet zijn gediagnosticeerd met CD.

Secundaire uitkomst is om aan te tonen dat het starten van effectieve medische therapie aan CD met een dunne darm SUV vermindert in dunne darmsegmenten met CD -ontsteking. Secundair doel is ook om te onderzoeken of veranderingen in SUV kunnen voorspellen op lange termijnziekten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

35

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Turku, Finland, 20521
        • Turku PET Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zijn ingeschreven bij polikliniek van gastro -enterologie van het Turku University Hospital

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch vermoedelijke dunne darm -CD (d.w.z. Ileitis bij colonoscopie, diarree, bloedarmoede en verhoogde fecale calprotectine of vermoedelijke CD in dwarsdoorsnede -beeldvorming)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder, zwangerschap, metformine-medicatie, claustrofobie, voorheen bekende dunne darm-cd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Studie -proefpersonen
Patiënten met vermoedelijke ziekte van de dunne darm Crohn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Standaardopnamewaarde in diagnostiek van CD met een dunne darm
Tijdsspanne: Onmiddellijk
De primaire uitkomst is om aan te tonen dat standaardopnamewaarden (SUV) gemeten in [18F] -FDG-PET-MRE hoger zijn bij patiënten met CD dan bij patiënten die niet zijn gediagnosticeerd met CD.
Onmiddellijk

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV) in follow-up
Tijdsspanne: Zes maanden
Secundaire uitkomst is om aan te tonen dat het starten van effectieve medische therapie aan CD met een dunne darm SUV vermindert in dunne darmsegmenten met CD -ontsteking. Secundair doel is ook om te onderzoeken of veranderingen in SUV kunnen voorspellen op lange termijnziekten.
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studiegegevens werden verzameld uit de elektronische patiëntdatabase van het Turku University Hospital. Geanonimiseerde onderzoeksgegevenssets worden bewaard en toegankelijk gemaakt via de Finse sociaalwetenschappelijke gegevensarchieven zodra het hele project is afgerond. Verdere vragen kunnen worden gericht aan de primaire onderzoeker.

IPD-tijdsbestek voor delen

1.8.2020-1.8.2030

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde onderzoeksgegevenssets worden bewaard en toegankelijk gemaakt via de Finse sociaalwetenschappelijke gegevensarchieven zodra het hele project is afgerond.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren