- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06796959
Gecombineerd [18f] -fdg Pet-MRI in diagnostiek en toezicht op de ziekte van de darm Crohn Crohn (CD-PET)
Gecombineerd [18f] -FDG PET-MRI in diagnostiek en toezicht op de ziekte van de darm Crohn (CD-PET)
Patiënten met vermoedelijke darm Crohn's ziekte (CD) worden beoordeeld met PET-MRE met behulp van 18-fluorodeoxyglucose ([18F] -FDG) tracer. Patiënten worden aangeworven uit de polikliniek van gastro -enterologie in het Turku University Hospital. De patiënten moeten aan de geschiktheidscriteria voldoen en hun ondertekende goedkeuring geven voorafgaand aan hun inschrijving bij het onderzoek. Dit is een observationele beeldvormingsonderzoek met één centrum.
35 patiënten met een hoog klinisch vermoeden van actieve CD met een dunne darm zullen worden ingeschreven om te studeren. Na de diagnostische [18F] -FDG-PET-MRE ondergaan patiënten de endoscopie van de darmcapsule (SBCE) als er geen stricturen worden gezien in PET-MRE. [18f] -FDG-PET-MRE wordt herhaald in 3 maanden nadat de medische therapie voor CD is gestart. Medische therapie zal worden gestart door clinici die blind zijn van PET-data, maar hebben toegang tot MRE-data en alle andere diagnostische maatregelen. Adequate medicatie wordt gekozen door clinici die niet deelnemen aan het onderzoek en dus heeft de inschrijving geen invloed op de keuze van medische therapie voor patiënten die aan dit onderzoek deelnemen. [18f] -FDG-PET-MRE en klinische beoordeling van ziekteactiviteit zullen worden uitgevoerd binnen 1 maand na werving. Follow-up bezoeken zullen worden geregeld in de polikliniek van Gastroenterology in het Turku University Hospital.
Het doel is om te onderzoeken of [18F] -FDG-PET-MRE kan worden gebruikt bij diagnostiek en follow-up van de CD van de dunne darm en om de prestaties ervan te vergelijken met MRE.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Diagnostiek en follow -up van CD met een dunne darm kunnen moeilijk zijn, grote delen van de dunne darm kunnen niet worden beoordeeld door conventionele endoscopie. MRE kan transmurale laesies detecteren, maar de gevoeligheid is beperkt met luminale ziekte. SBCE kan zelfs kleine laesies detecteren, maar de specificiteit is laag. Nauwkeuriger tools voor diagnostiek zijn dus nodig. Ons doel is om aan te tonen dat [18F] -FDG-PET-MRE kan worden gebruikt bij diagnostiek en ziekte-activiteitenmonitoring van een darm CD
Vrijwilligerspatiënten met klinisch vermoedelijke dunne darm -CD (d.w.z. Ileitis bij colonoscopie, diarree, bloedarmoede en verhoogde fecale calprotectine of vermoedelijke CD in dwarsdoorsnede -beeldvorming) worden aangeworven uit de polikliniek van gastro -enterologie in het Turku University Hospital. De patiënten moeten aan de geschiktheidscriteria voldoen en hun ondertekende goedkeuring geven voorafgaand aan hun inschrijving bij het onderzoek. Alle patiënten hebben eerder ileocolonoscopie gehad.
Na screening hebben de patiënten routinematige bloedmonsters genomen. Een volledig bloedtelling (CBC), C-reactief eiwit (CRP), creatinine, alanineaminotransferase (ALAT), alkalische fosfatase (AFOS) en albumine worden geanalyseerd uit het bloedmonster van elke patiënt en fecale calprotectine geanalyseerd door stoel. Patiënten worden vervolgens beoordeeld met PET-MRE met behulp van 18-fluorodeoxyglucose ([18F] -FDG) tracer. De patiënten moeten aan de geschiktheidscriteria voldoen en hun ondertekende goedkeuring geven voorafgaand aan hun inschrijving bij het onderzoek.
Patiënten vasten gedurende zes uur voorafgaand aan PET-MRE-studie. Orale mannitol wordt gebruikt als enteraal contrast. Veneuze katheters zullen op beide antecubitale aderen worden geplaatst voor injectie van [18F] -FDG en gadoliniumcontrastmiddel voor MRE-Sequences. Patiënten zullen ongeveer 1,5 uur gevoelig zijn tijdens de beeldvorming van het huisdier. Voorafgaand aan de beeldvorming wordt nuchtere glucose gemeten van veneus bloed. Tijdens de beeldvorming zal FDG -activiteit worden gemeten uit veneus bloed. De opname van FDG in dunne darm zal worden gemeten uit de beelden verkregen uit segmenten met ontsteking en gezond ogende segmenten ter vergelijking.
Als er geen stricturen aanwezig zijn in de PET-MRE, gaan de patiënten door SBCE om de diagnose van een darm CD te bevestigen. De patiënten zijn een bezoek aan de clinicus in de polikliniek van gastro -entereologie in het Turku University Hospital georganiseerd. De clinici hebben toegang tot MRE-data, endoscopie en SBCE-gegevens- en laboratoriumgegevens, maar zijn verblind van huisdier-resultaten om vooringenomenheid te voorkomen. De clinici kiezen voor een adequate behandeling voor elke patiënt individueel volgens algemene richtlijnen (zoals ECCO) van de behandeling van CD met een dunne darm. De patiënten met de diagnose van een darm-CD zullen een herhaalde PET-MRE ondergaan volgens hetzelfde protocol als de eerste diagnostische PET-MRE om de respons op therapie te beoordelen. Na de follow-up PET-MRE zullen de medische geschiedenis van de patiënten, inclusief laboratorium- en medicatiegegevens, gedurende 12 maanden worden gevolgd en verzameld.
De primaire uitkomst is om aan te tonen dat gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV) gemeten in [18F] -FDG-PET-MRE hoger zijn bij patiënten met CD dan bij patiënten die niet zijn gediagnosticeerd met CD.
Secundaire uitkomst is om aan te tonen dat het starten van effectieve medische therapie aan CD met een dunne darm SUV vermindert in dunne darmsegmenten met CD -ontsteking. Secundair doel is ook om te onderzoeken of veranderingen in SUV kunnen voorspellen op lange termijnziekten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Turku, Finland, 20521
- Turku PET Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch vermoedelijke dunne darm -CD (d.w.z. Ileitis bij colonoscopie, diarree, bloedarmoede en verhoogde fecale calprotectine of vermoedelijke CD in dwarsdoorsnede -beeldvorming)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder, zwangerschap, metformine-medicatie, claustrofobie, voorheen bekende dunne darm-cd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Studie -proefpersonen
Patiënten met vermoedelijke ziekte van de dunne darm Crohn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Standaardopnamewaarde in diagnostiek van CD met een dunne darm
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
De primaire uitkomst is om aan te tonen dat standaardopnamewaarden (SUV) gemeten in [18F] -FDG-PET-MRE hoger zijn bij patiënten met CD dan bij patiënten die niet zijn gediagnosticeerd met CD.
|
Onmiddellijk
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV) in follow-up
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Secundaire uitkomst is om aan te tonen dat het starten van effectieve medische therapie aan CD met een dunne darm SUV vermindert in dunne darmsegmenten met CD -ontsteking.
Secundair doel is ook om te onderzoeken of veranderingen in SUV kunnen voorspellen op lange termijnziekten.
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ETMK 49/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .