Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączony [18F] -FDG PET-MRI w diagnostyce i nadzorze choroby Crohna z jelita cienkiego (CD-PET)

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Turku University Hospital

Połączony [18F] -FDG PET-MRI w diagnostyce i nadzorze choroby Crohna z jelita cienkiego (CD-PET)

Pacjenci z podejrzaną chorobą Crohna z jelita cienkiego (CD) ocenia się za pomocą PET-en-mre przy użyciu znacznika 18-fluorodeoksyglukozy ([18F] -FDG). Pacjenci są rekrutowani z ambulatoryjnej kliniki gastroenterologii w szpitalu uniwersyteckim w Turku. Pacjenci muszą spełnić kryteria kwalifikowalności i udzielić podpisanej zgody przed zapisaniem się do badania. Jest to obserwacyjne badanie obrazowania z jednym ośrodkiem.

Do badania zostanie włączonych 35 pacjentów z wysokim podejrzeniem klinicznym aktywnego CD jelita cienkiego. Po diagnostyce [18F] -FDG-PET-MRE pacjenci poddadzą się endoskopii kapsułki jelita cienkiego (SBCE), jeśli nie zostaną zaobserwowane zwężenia w PET-ie. [18F] -FDG-PET-MRE zostanie powtórzony w ciągu 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia CD. Terapia medyczna zostanie rozpoczęta przez klinicystów zaślepionych przez DATA PET, ale mają dostęp do MRE-DATA i wszystkich innych środków diagnostycznych. Odpowiednie leki są wybierane przez klinicystów, którzy nie uczestniczą w badaniu, a zatem zapisy nie wpływa na wybór terapii medycznej u pacjentów uczestniczących w tym badaniu. [18F]-FDG-PET-ME i kliniczna ocena aktywności choroby zostanie przeprowadzona w ciągu 1 miesiąca od rekrutacji. Wręczniki uzupełniające zostaną zorganizowane w ambulatoryjnej klinice gastroenterologii w szpitalu uniwersyteckim w Turku.

Celem jest zbadanie, czy [18F] -FDG-PET-MRE może być stosowane w diagnostyce i obserwacji CD jelita cienkiego oraz porównanie jego wydajności z MRE.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Diagnostyka i obserwacja CD jelita cienkiego mogą być trudne, dużych części jelita cienkiego nie mogą być ocenione przez konwencjonalną endoskopię. MRE może wykryć zmiany transmuralne, ale wrażliwość jest ograniczona w przypadku choroby światła. SBCE może wykryć nawet małe zmiany, ale swoistość jest niska. Potrzebne są dokładniejsze narzędzia do diagnostyki. Naszym celem jest wykazanie, że [18F] -FDG-PET-MRE można zastosować w diagnostyce i monitorowaniu aktywności choroby

Pacjenci z ochotnictwem z klinicznie podejrzanym CD jelita cienkiego (tj. Wiosłowe zapalenie kolonoskopii, biegunki, niedokrwistości i podwyższonej kalprotektyny kału lub podejrzanej CD w obrazowaniu przekrojowym) są rekrutowane z ambulatoryjnej kliniki gastroenterologii w szpitalu uniwersyteckim w Turku. Pacjenci muszą spełnić kryteria kwalifikowalności i udzielić podpisanej zgody przed zapisaniem się do badania. Wszyscy pacjenci wcześniej byli w Ilekolonoskopii.

Po badaniu badanie pacjenci wykonują rutynowe próbki krwi. Całkowita liczba krwi (CBC), białko C-reaktywne (CRP), kreatynina, aminotransferaza alanina (ALAT), fosfataza alkaliczna (AFOS) i albumina zostaną przeanalizowane z próbki krwi każdego pacjenta i kalprotektyny kalprotektyny analizowanej ze stolika. Pacjenci są następnie oceniani za pomocą PET-en przy użyciu znacznika 18-fluorodeoksyglukozy ([18F]-FDG). Pacjenci muszą spełnić kryteria kwalifikowalności i udzielić podpisanej zgody przed zapisaniem się do badania.

Pacjenci szybko przez sześć godzin przed badaniem PET. Doustny mannitol jest używany jako kontrast dojelitowy. Cewki żylne zostaną umieszczone zarówno w żyłach przedsiębiorczościowych do wstrzyknięcia [18F]-FDG i środka kontrastowego gadolinu dla sekwencji MRE. Pacjenci będą leżeć podatni przez około 1,5 godziny podczas obrazowania PET. Przed obrazowaniem glukoza na czczo mierzy się z krwi żylnej. Podczas obrazowania aktywność FDG będzie mierzona z krwi żylnej. Wzrost FDG w jelitach cienkim zostanie zmierzona na podstawie obrazów uzyskanych z segmentów z zapaleniem i zdrowo wyglądającymi segmentami do porównania.

Jeśli w PET nie ma żadnych zwężeń, pacjenci przejdą SBCE, aby potwierdzić diagnozę CD jelita cienkiego. Pacjenci są zorganizowani w klinicystę w ambulatoryjnej klinice gastroentereologii w szpitalu uniwersyteckim w Turku. Klinicyści mają dostęp do MRE-DATA, endoskopii i danych SBCE i danych laboratoryjnych, ale są zaślepieni wydzielonymi zwierząt domowych, aby uniknąć stronniczości. Klinicyści wybierają odpowiednie leczenie dla każdego pacjenta indywidualnie zgodnie z ogólnymi wytycznymi (takimi jak ECCO) leczenia CD jelita cienkiego. Pacjenci, u których zdiagnozowano CD jelita cienkiego, ulegnie powtarzającym się PET, zgodnie z tym samym protokołem, co pierwszy diagnostyczny PET, do oceny odpowiedzi na terapię. Po dalszej pracy PET-ów pacjent pacjentów, w tym dane laboratoryjne i leki będą przestrzegane i zebrane przez 12 miesięcy.

Pierwotnym wynikami jest wykazanie, że znormalizowane wartości pobierania (SUV) mierzone w [18F] -FDG-PET-MRE są wyższe u pacjentów z CD niż u pacjentów, którzy nie zdiagnozowano CD.

Wtórny wynik ma wykazać, że rozpoczęcie skutecznej terapii medycznej na CD jelita cienkiego zmniejsza SUV w segmentach jelita cienkiego z zapaleniem CD. Drugim celem jest również zbadanie, czy zmiany w SUV mogą przewidzieć długoterminowe wyniki choroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku PET Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci są włączeni z ambulatoryjnej kliniki gastroenterologii szpitala uniwersyteckiego Turku

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podejrzewano klinicznie CD jelita cienkiego (tj. zapalenie jelita krętego w kolonoskopii, biegunce, niedokrwistości i podwyższonej kalprotektynie kału lub podejrzewanej CD w obrazowaniu przekrojowym)

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 70 lat, ciąża, mediacja metforminy, klaustrofobia, wcześniej znana CD jelita cienkiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Badania osób
Pacjenci z podejrzeniem choroby Crohna z jelita cienkiego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standardowa wartość pobierania w diagnostyce CD jelita cienkiego
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Pierwotnym rezultatem jest wykazanie, że standardowe wartości pobierania (SUV) mierzone w [18F] -FDG-PET-MRE są wyższe u pacjentów z CD niż u pacjentów, których nie zdiagnozowano CD.
Natychmiastowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana znormalizowanych wartości pobierania (SUV) w obserwacji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Wtórny wynik ma wykazać, że rozpoczęcie skutecznej terapii medycznej na CD jelita cienkiego zmniejsza SUV w segmentach jelita cienkiego z zapaleniem CD. Drugim celem jest również zbadanie, czy zmiany w SUV -ów mogą przewidzieć długoterminowe wyniki choroby.
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane badawcze zebrano z bazy danych elektronicznych pacjentów ze szpitala uniwersyteckiego w Turku. Zestawy danych badawczych zostaną zachowane i udostępnione przez fińskie archiwa danych nauk społecznych po sfinalizowaniu całego projektu. Dalsze zapytania można kierować do głównego śledczego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

1.8.2020-1.8.2030

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zestawy danych badawczych zostaną zachowane i udostępnione przez fińskie archiwa danych nauk społecznych po sfinalizowaniu całego projektu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj