- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06796959
Połączony [18F] -FDG PET-MRI w diagnostyce i nadzorze choroby Crohna z jelita cienkiego (CD-PET)
Połączony [18F] -FDG PET-MRI w diagnostyce i nadzorze choroby Crohna z jelita cienkiego (CD-PET)
Pacjenci z podejrzaną chorobą Crohna z jelita cienkiego (CD) ocenia się za pomocą PET-en-mre przy użyciu znacznika 18-fluorodeoksyglukozy ([18F] -FDG). Pacjenci są rekrutowani z ambulatoryjnej kliniki gastroenterologii w szpitalu uniwersyteckim w Turku. Pacjenci muszą spełnić kryteria kwalifikowalności i udzielić podpisanej zgody przed zapisaniem się do badania. Jest to obserwacyjne badanie obrazowania z jednym ośrodkiem.
Do badania zostanie włączonych 35 pacjentów z wysokim podejrzeniem klinicznym aktywnego CD jelita cienkiego. Po diagnostyce [18F] -FDG-PET-MRE pacjenci poddadzą się endoskopii kapsułki jelita cienkiego (SBCE), jeśli nie zostaną zaobserwowane zwężenia w PET-ie. [18F] -FDG-PET-MRE zostanie powtórzony w ciągu 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia CD. Terapia medyczna zostanie rozpoczęta przez klinicystów zaślepionych przez DATA PET, ale mają dostęp do MRE-DATA i wszystkich innych środków diagnostycznych. Odpowiednie leki są wybierane przez klinicystów, którzy nie uczestniczą w badaniu, a zatem zapisy nie wpływa na wybór terapii medycznej u pacjentów uczestniczących w tym badaniu. [18F]-FDG-PET-ME i kliniczna ocena aktywności choroby zostanie przeprowadzona w ciągu 1 miesiąca od rekrutacji. Wręczniki uzupełniające zostaną zorganizowane w ambulatoryjnej klinice gastroenterologii w szpitalu uniwersyteckim w Turku.
Celem jest zbadanie, czy [18F] -FDG-PET-MRE może być stosowane w diagnostyce i obserwacji CD jelita cienkiego oraz porównanie jego wydajności z MRE.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Diagnostyka i obserwacja CD jelita cienkiego mogą być trudne, dużych części jelita cienkiego nie mogą być ocenione przez konwencjonalną endoskopię. MRE może wykryć zmiany transmuralne, ale wrażliwość jest ograniczona w przypadku choroby światła. SBCE może wykryć nawet małe zmiany, ale swoistość jest niska. Potrzebne są dokładniejsze narzędzia do diagnostyki. Naszym celem jest wykazanie, że [18F] -FDG-PET-MRE można zastosować w diagnostyce i monitorowaniu aktywności choroby
Pacjenci z ochotnictwem z klinicznie podejrzanym CD jelita cienkiego (tj. Wiosłowe zapalenie kolonoskopii, biegunki, niedokrwistości i podwyższonej kalprotektyny kału lub podejrzanej CD w obrazowaniu przekrojowym) są rekrutowane z ambulatoryjnej kliniki gastroenterologii w szpitalu uniwersyteckim w Turku. Pacjenci muszą spełnić kryteria kwalifikowalności i udzielić podpisanej zgody przed zapisaniem się do badania. Wszyscy pacjenci wcześniej byli w Ilekolonoskopii.
Po badaniu badanie pacjenci wykonują rutynowe próbki krwi. Całkowita liczba krwi (CBC), białko C-reaktywne (CRP), kreatynina, aminotransferaza alanina (ALAT), fosfataza alkaliczna (AFOS) i albumina zostaną przeanalizowane z próbki krwi każdego pacjenta i kalprotektyny kalprotektyny analizowanej ze stolika. Pacjenci są następnie oceniani za pomocą PET-en przy użyciu znacznika 18-fluorodeoksyglukozy ([18F]-FDG). Pacjenci muszą spełnić kryteria kwalifikowalności i udzielić podpisanej zgody przed zapisaniem się do badania.
Pacjenci szybko przez sześć godzin przed badaniem PET. Doustny mannitol jest używany jako kontrast dojelitowy. Cewki żylne zostaną umieszczone zarówno w żyłach przedsiębiorczościowych do wstrzyknięcia [18F]-FDG i środka kontrastowego gadolinu dla sekwencji MRE. Pacjenci będą leżeć podatni przez około 1,5 godziny podczas obrazowania PET. Przed obrazowaniem glukoza na czczo mierzy się z krwi żylnej. Podczas obrazowania aktywność FDG będzie mierzona z krwi żylnej. Wzrost FDG w jelitach cienkim zostanie zmierzona na podstawie obrazów uzyskanych z segmentów z zapaleniem i zdrowo wyglądającymi segmentami do porównania.
Jeśli w PET nie ma żadnych zwężeń, pacjenci przejdą SBCE, aby potwierdzić diagnozę CD jelita cienkiego. Pacjenci są zorganizowani w klinicystę w ambulatoryjnej klinice gastroentereologii w szpitalu uniwersyteckim w Turku. Klinicyści mają dostęp do MRE-DATA, endoskopii i danych SBCE i danych laboratoryjnych, ale są zaślepieni wydzielonymi zwierząt domowych, aby uniknąć stronniczości. Klinicyści wybierają odpowiednie leczenie dla każdego pacjenta indywidualnie zgodnie z ogólnymi wytycznymi (takimi jak ECCO) leczenia CD jelita cienkiego. Pacjenci, u których zdiagnozowano CD jelita cienkiego, ulegnie powtarzającym się PET, zgodnie z tym samym protokołem, co pierwszy diagnostyczny PET, do oceny odpowiedzi na terapię. Po dalszej pracy PET-ów pacjent pacjentów, w tym dane laboratoryjne i leki będą przestrzegane i zebrane przez 12 miesięcy.
Pierwotnym wynikami jest wykazanie, że znormalizowane wartości pobierania (SUV) mierzone w [18F] -FDG-PET-MRE są wyższe u pacjentów z CD niż u pacjentów, którzy nie zdiagnozowano CD.
Wtórny wynik ma wykazać, że rozpoczęcie skutecznej terapii medycznej na CD jelita cienkiego zmniejsza SUV w segmentach jelita cienkiego z zapaleniem CD. Drugim celem jest również zbadanie, czy zmiany w SUV mogą przewidzieć długoterminowe wyniki choroby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turku, Finlandia, 20521
- Turku PET Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Podejrzewano klinicznie CD jelita cienkiego (tj. zapalenie jelita krętego w kolonoskopii, biegunce, niedokrwistości i podwyższonej kalprotektynie kału lub podejrzewanej CD w obrazowaniu przekrojowym)
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 70 lat, ciąża, mediacja metforminy, klaustrofobia, wcześniej znana CD jelita cienkiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Badania osób
Pacjenci z podejrzeniem choroby Crohna z jelita cienkiego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standardowa wartość pobierania w diagnostyce CD jelita cienkiego
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Pierwotnym rezultatem jest wykazanie, że standardowe wartości pobierania (SUV) mierzone w [18F] -FDG-PET-MRE są wyższe u pacjentów z CD niż u pacjentów, których nie zdiagnozowano CD.
|
Natychmiastowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana znormalizowanych wartości pobierania (SUV) w obserwacji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Wtórny wynik ma wykazać, że rozpoczęcie skutecznej terapii medycznej na CD jelita cienkiego zmniejsza SUV w segmentach jelita cienkiego z zapaleniem CD.
Drugim celem jest również zbadanie, czy zmiany w SUV -ów mogą przewidzieć długoterminowe wyniki choroby.
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETMK 49/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .