- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06796959
Kombinerad [18F] -FDG PET-MRI i diagnostik och övervakning av små tarm Crohns sjukdom (CD-PET)
Kombinerad [18F] -FDG PET-MRI i diagnostik och övervakning av små tarm Crohns sjukdom (CD-PET)
Patienter med misstänkt tunntarm Crohns sjukdom (CD) bedöms med PET-MRE med användning av 18-fluorodeoxyglukos ([18F] -FDG) spårare. Patienter rekryteras från polikliniken för gastroenterologi på Turku universitetssjukhus. Patienterna måste uppfylla behörighetskriterierna och ge sitt undertecknade godkännande innan de registrerades i studien. Detta är en observationsundersökningstudie med en enda center.
35 patienter med hög klinisk misstanke om aktiv tarm CD kommer att registreras för att studera. Efter diagnostiken [18F] -FDG-PET-MRE kommer patienterna att genomgå små tarmkapsel endoskopi (SBCE) om inga strikturer ses i PET-MRE. [18F] -FDG-PET-MRE kommer att upprepas på 3 månader efter att medicinsk terapi för CD har startats. Medicinsk terapi kommer att startas av kliniker som är blinda från PET-data men har tillgång till MRE-data och alla andra diagnostiska åtgärder. Tillräcklig medicinering väljs av kliniker som inte deltar i studien och därför påverkar inte registreringen valet av medicinsk terapi för patienter som deltar i denna studie. [18F] -FDG-PET-MRE och klinisk bedömning av sjukdomsaktivitet kommer att utföras inom en månad efter rekryteringen. Följ upp besök kommer att arrangeras i polikliniken för gastroenterologi på Turku universitetssjukhus.
Syftet är att undersöka om [18f] -fdg-pet-mre kan användas i diagnostik och uppföljning av små tarm-CD och att jämföra dess prestanda med MRE.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Diagnostik och uppföljning av små tarm -CD kan vara svårt, stora delar av tunntarmen kan inte bedömas genom konventionell endoskopi. MRE kan upptäcka transmurala lesioner, men känsligheten är begränsad med luminal sjukdom. SBCE kan upptäcka även små lesioner, men specificiteten är låg. Mer exakta verktyg för diagnostik behövs därför. Vårt mål är att visa att [18f] -fdg-pet-mre kan användas vid diagnostik och sjukdomsaktivitetsövervakning av små tarm CD
Volontärpatienter med kliniskt misstänkt små tarm -CD (dvs. Ileitis i koloskopi, diarré, anemi och förhöjd fekal kalprotektin eller misstänkt CD i tvärsnittsavbildning) rekryteras från polikliniken för gastroenterologi i Turku universitetssjukhus. Patienterna måste uppfylla behörighetskriterierna och ge sitt undertecknade godkännande innan de registrerades i studien. Alla patienter har tidigare varit i ileocolonoscopy.
Efter screening har patienterna rutinmässiga blodprover tagit. Ett komplett blodantal (CBC), C-reaktivt protein (CRP), kreatinin, alaninaminotransferas (ALAT), alkaliskt fosfatas (AFO) och albumin kommer att analyseras från varje patients blodprov och fekal kalprotektin analyserat från avföring. Patienter utvärderas sedan med PET-MRE med användning av 18-fluorodeoxyglukos ([18F] -FDG) spår. Patienterna måste uppfylla behörighetskriterierna och ge sitt undertecknade godkännande innan de registrerades i studien.
Patienter snabbt i sex timmar före PET-MRE-studien. Oral mannitol används som enteral kontrast. Venösa katetrar kommer att placeras vid båda antecubital vener för injektion av [18F] -FDG och gadolinium kontrastmedel för MRE-sekvenser. Patienterna kommer att ligga benägna i cirka 1,5 timmar under PET-MRE-avbildning. Före avbildning mäts fasta glukos från venöst blod. Under avbildningen mäts FDG -aktivitet från venöst blod. Upptaget av FDG i tunntarmen kommer att mätas från de bilder som erhållits från segment med inflammation och hälsosamma segment för jämförelse.
Om inga strikturer finns i PET-MRE kommer patienterna att gå igenom SBCE för att bekräfta diagnosen av små tarm-CD. Patienterna arrangeras ett besök hos kliniker i polikliniken för gastroentreeologi på Turku universitetssjukhus. Klinikerna har tillgång till MRE-data, endoskopi och SBCE-data och laboratoriedata, men är blinda från husdjursresultat för att undvika förspänning. Klinikerna väljer adekvat behandling för varje patient individuellt efter allmänna riktlinjer (såsom ECCO) för behandling av små tarm CD. Patienterna som diagnostiserats med små tarm-CD kommer att genomgå en upprepad PET-MRE efter samma protokoll som den första diagnostiska PET-MRE som bedömer svar på terapi. Efter uppföljningen av PET-MRE kommer patienternas medicinska historia inklusive laboratorie- och medicineringsdata att följas och samlas in i 12 månader.
Det primära resultatet är att visa att standardiserade upptagningsvärden (SUV) mätt i [18F] -FDG-PET-MRE är högre hos patienter med CD än hos patienter som inte diagnostiserats med CD.
Sekundärt resultat är att visa att starta effektiv medicinsk terapi till små tarm CD minskar SUV i små tarmsegment med CD -inflammation. Sekundärt mål är också att undersöka om förändringar i SUV kan förutsäga långsiktiga sjukdomsresultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Turku, Finland, 20521
- Turku PET Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kliniskt misstänkt små tarm CD (dvs. ileit i koloskopi, diarré, anemi och förhöjd fekal kalprotektin eller misstänkt CD i tvärsnittsavbildning)
Uteslutningskriterier:
- Ålder under 18 år eller över 70, graviditet, metforminmedicinering, klaustrofobi, tidigare känd tunn tarm-CD
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Studiepersoner
Patienter med misstänkt tunn tarm Crohns sjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Standardupptagningsvärde i diagnostik av små tarm CD
Tidsram: Omedelbar
|
Det primära resultatet är att visa att standardupptagningsvärden (SUV) uppmätt i [18F] -FDG-PET-MRE är högre hos patienter med CD än hos patienter som inte diagnostiserats med CD.
|
Omedelbar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i standardiserade upptagningsvärden (SUV) i uppföljning
Tidsram: Halvår
|
Sekundärt resultat är att visa att starta effektiv medicinsk terapi till små tarm CD minskar SUV i små tarmsegment med CD -inflammation.
Sekundärt mål är också att undersöka om förändringar i SUV kan förutsäga långsiktiga sjukdomsresultat.
|
Halvår
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ETMK 49/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .