Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad [18F] -FDG PET-MRI i diagnostik och övervakning av små tarm Crohns sjukdom (CD-PET)

3 februari 2025 uppdaterad av: Turku University Hospital

Kombinerad [18F] -FDG PET-MRI i diagnostik och övervakning av små tarm Crohns sjukdom (CD-PET)

Patienter med misstänkt tunntarm Crohns sjukdom (CD) bedöms med PET-MRE med användning av 18-fluorodeoxyglukos ([18F] -FDG) spårare. Patienter rekryteras från polikliniken för gastroenterologi på Turku universitetssjukhus. Patienterna måste uppfylla behörighetskriterierna och ge sitt undertecknade godkännande innan de registrerades i studien. Detta är en observationsundersökningstudie med en enda center.

35 patienter med hög klinisk misstanke om aktiv tarm CD kommer att registreras för att studera. Efter diagnostiken [18F] -FDG-PET-MRE kommer patienterna att genomgå små tarmkapsel endoskopi (SBCE) om inga strikturer ses i PET-MRE. [18F] -FDG-PET-MRE kommer att upprepas på 3 månader efter att medicinsk terapi för CD har startats. Medicinsk terapi kommer att startas av kliniker som är blinda från PET-data men har tillgång till MRE-data och alla andra diagnostiska åtgärder. Tillräcklig medicinering väljs av kliniker som inte deltar i studien och därför påverkar inte registreringen valet av medicinsk terapi för patienter som deltar i denna studie. [18F] -FDG-PET-MRE och klinisk bedömning av sjukdomsaktivitet kommer att utföras inom en månad efter rekryteringen. Följ upp besök kommer att arrangeras i polikliniken för gastroenterologi på Turku universitetssjukhus.

Syftet är att undersöka om [18f] -fdg-pet-mre kan användas i diagnostik och uppföljning av små tarm-CD och att jämföra dess prestanda med MRE.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Diagnostik och uppföljning av små tarm -CD kan vara svårt, stora delar av tunntarmen kan inte bedömas genom konventionell endoskopi. MRE kan upptäcka transmurala lesioner, men känsligheten är begränsad med luminal sjukdom. SBCE kan upptäcka även små lesioner, men specificiteten är låg. Mer exakta verktyg för diagnostik behövs därför. Vårt mål är att visa att [18f] -fdg-pet-mre kan användas vid diagnostik och sjukdomsaktivitetsövervakning av små tarm CD

Volontärpatienter med kliniskt misstänkt små tarm -CD (dvs. Ileitis i koloskopi, diarré, anemi och förhöjd fekal kalprotektin eller misstänkt CD i tvärsnittsavbildning) rekryteras från polikliniken för gastroenterologi i Turku universitetssjukhus. Patienterna måste uppfylla behörighetskriterierna och ge sitt undertecknade godkännande innan de registrerades i studien. Alla patienter har tidigare varit i ileocolonoscopy.

Efter screening har patienterna rutinmässiga blodprover tagit. Ett komplett blodantal (CBC), C-reaktivt protein (CRP), kreatinin, alaninaminotransferas (ALAT), alkaliskt fosfatas (AFO) och albumin kommer att analyseras från varje patients blodprov och fekal kalprotektin analyserat från avföring. Patienter utvärderas sedan med PET-MRE med användning av 18-fluorodeoxyglukos ([18F] -FDG) spår. Patienterna måste uppfylla behörighetskriterierna och ge sitt undertecknade godkännande innan de registrerades i studien.

Patienter snabbt i sex timmar före PET-MRE-studien. Oral mannitol används som enteral kontrast. Venösa katetrar kommer att placeras vid båda antecubital vener för injektion av [18F] -FDG och gadolinium kontrastmedel för MRE-sekvenser. Patienterna kommer att ligga benägna i cirka 1,5 timmar under PET-MRE-avbildning. Före avbildning mäts fasta glukos från venöst blod. Under avbildningen mäts FDG -aktivitet från venöst blod. Upptaget av FDG i tunntarmen kommer att mätas från de bilder som erhållits från segment med inflammation och hälsosamma segment för jämförelse.

Om inga strikturer finns i PET-MRE kommer patienterna att gå igenom SBCE för att bekräfta diagnosen av små tarm-CD. Patienterna arrangeras ett besök hos kliniker i polikliniken för gastroentreeologi på Turku universitetssjukhus. Klinikerna har tillgång till MRE-data, endoskopi och SBCE-data och laboratoriedata, men är blinda från husdjursresultat för att undvika förspänning. Klinikerna väljer adekvat behandling för varje patient individuellt efter allmänna riktlinjer (såsom ECCO) för behandling av små tarm CD. Patienterna som diagnostiserats med små tarm-CD kommer att genomgå en upprepad PET-MRE efter samma protokoll som den första diagnostiska PET-MRE som bedömer svar på terapi. Efter uppföljningen av PET-MRE kommer patienternas medicinska historia inklusive laboratorie- och medicineringsdata att följas och samlas in i 12 månader.

Det primära resultatet är att visa att standardiserade upptagningsvärden (SUV) mätt i [18F] -FDG-PET-MRE är högre hos patienter med CD än hos patienter som inte diagnostiserats med CD.

Sekundärt resultat är att visa att starta effektiv medicinsk terapi till små tarm CD minskar SUV i små tarmsegment med CD -inflammation. Sekundärt mål är också att undersöka om förändringar i SUV kan förutsäga långsiktiga sjukdomsresultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

35

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Turku, Finland, 20521
        • Turku PET Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter är inskrivna från polikliniken för gastroenterologi vid Turku University Hospital

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Kliniskt misstänkt små tarm CD (dvs. ileit i koloskopi, diarré, anemi och förhöjd fekal kalprotektin eller misstänkt CD i tvärsnittsavbildning)

Uteslutningskriterier:

  • Ålder under 18 år eller över 70, graviditet, metforminmedicinering, klaustrofobi, tidigare känd tunn tarm-CD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Studiepersoner
Patienter med misstänkt tunn tarm Crohns sjukdom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Standardupptagningsvärde i diagnostik av små tarm CD
Tidsram: Omedelbar
Det primära resultatet är att visa att standardupptagningsvärden (SUV) uppmätt i [18F] -FDG-PET-MRE är högre hos patienter med CD än hos patienter som inte diagnostiserats med CD.
Omedelbar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i standardiserade upptagningsvärden (SUV) i uppföljning
Tidsram: Halvår
Sekundärt resultat är att visa att starta effektiv medicinsk terapi till små tarm CD minskar SUV i små tarmsegment med CD -inflammation. Sekundärt mål är också att undersöka om förändringar i SUV kan förutsäga långsiktiga sjukdomsresultat.
Halvår

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studiedata samlades in från Turku University Hospital Electronic Patient Database. Anonymiserade forskningsdatauppsättningar kommer att bevaras och göras tillgängliga genom de finska samhällsvetenskapliga dataarkiven när hela projektet har slutförts. Ytterligare förfrågningar kan riktas till den primära utredaren.

Tidsram för IPD-delning

1.8.2020-1.8.2030

Kriterier för IPD Sharing Access

Anonymiserade forskningsdatauppsättningar kommer att bevaras och göras tillgängliga genom de finska samhällsvetenskapliga dataarkiven när hela projektet har slutförts.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera