母乳育児教育サポートツール (BEST4Baby)
2026年5月4日 更新者：Thomas Jefferson University
提案されたプロジェクトは、インドの母親向けのコミュニティベースのピアカウンセラー母乳育児介入である、赤ちゃん（Best4Baby）介入のための母乳育児教育サポートツールの有効性と実装を評価しようとしています。
インドでは過去20年にわたって最適な乳児摂食慣行の割合が停滞しており、インドは最も人口の多い国であり、すべての世界的な出生の5分の1を占めることを考えると、介入が介入された場合、このプロジェクトは世界的な健康に大きな影響を与える可能性があります。母親の母乳育児慣行と乳児の臨床結果を改善することがわかった。
また、このプロジェクトは、全国および他の低リソースコミュニティでBest4Babyを採用するために必要な証拠を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
336
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vanessa Short, PhD, MPH
- 電話番号：412-352-1226
- メール：vanessa.short@jefferson.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Parth Lalakia
- メール：parth.lalakia@jefferson.edu
研究場所
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Karnataka
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Belagavi、Karnataka、インド、19107
- KLE Univeristy
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コンタクト：
- Niranjana Mahantashetti
- 電話番号：4123521226
- メール：niranjanasn@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- > 18歳、妊娠18歳、妊娠中の妊娠20〜27週間の妊娠、シングルトン妊娠、主要な前期症の合併症なし、研究サイトに住んでいて、クラスター領域での配達を計画し、インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで出産後最大12か月間、PCおよび調査担当者が訪問しました。
除外基準：
- 母乳育児に影響を与える併存疾患、および同意と研究への参加を妨げる可能性のある重度の心理的疾患。 出生後、参加者は、母親または乳児が経験を積んでいない限り、研究を継続する資格を維持し続けます。病気または臨床的合併症の長期入院、死産、低出生体重（<2500 g）、先天性異常、または新生児死亡を保証します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントロール
コントロールクラスターの参加者は、出産前の母乳育児サポートと施設への紹介のために地元の慣行を継続します。
出生前および出生後の期間中にインド国民健康システムが推奨する日常的な健康教育を受けることが期待されています。
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コントロールクラスターの参加者は、出産前の母乳育児サポートと施設への紹介のために地元の慣行を継続します。
出生前および出生後の期間中に国民保健システムが推奨し、ASHAを含むPHCおよびコミュニティレベルの労働者を通じて提供される日常的な健康教育を受けることが期待されています。
アシャスは、配達後に女性を訪問して、必要に応じて授乳を提供することができ、出産後42日で訪問が停止します。
高度な授乳サポートを必要とする母乳育児の母親は、より熟練した臨床医との注意のためにコミュニティサブセンターに紹介される場合があります。
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実験的：Best4baby
Best4Babyは、出生前および配達後の母乳育児教育と、修正された5日間のWHO/ユニセフの母乳育児カウンセリングコースで訓練され、MHEalthアプリケーションのサポートを受けているコミュニティベースのピアカウンセラーが提供する母親の支援で構成されています。
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Best4Babyは、出生前および配達後の母乳育児教育と、5日間の修正WHO/ユニセフの母乳育児カウンセリングコースで訓練され、MHEalthアプリケーションのサポートを受けているコミュニティベースのピアカウンセラーが提供する母親の支援で構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月での排他的な母乳育児
時間枠：6ヶ月
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乳児の摂食行動アンケートで測定されたように、6か月でのみ母乳で育てられた乳児の割合。
EBFは、口腔液液溶液、ビタミン、薬を除き、生後6か月の唯一の栄養源として母乳を受け取ると定義されます。
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6ヶ月
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乳児の成長速度
時間枠：6か月と12か月
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出生から6ヶ月までの長さの平均変化、出生、12ヶ月
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6か月と12か月
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乳児認知発達
時間枠：12か月
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12か月での乳児および幼児開発の認知ドメインスコアの平均ベイリースケール
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2029年9月1日
研究の完了 (推定)
2029年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月21日
最初の投稿 (実際)
2025年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月4日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-3092
- 1R01HD112492 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
調査、人体測定測定、および神経開発評価データが共有されます。
IPD 共有時間枠
すべての識別されたデータは、関連する作業の公開またはプロジェクトの完了時に利用可能になります。
データは、資金調達期間から少なくとも10年間利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。