Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nástroj podpory výchovy kojení (BEST4Baby)

4. května 2026 aktualizováno: Thomas Jefferson University
Navrhovaný projekt se snaží vyhodnotit účinnost a implementaci nástroje podpory kojení pro kojení pro intervenci pro dítě (Best4Baby), zásahu kojení komunitního poradce založeného na komunitě pro matky v Indii. Vzhledem k tomu, že míra optimálních postupů krmení kojenců zůstala v posledních dvou desetiletích v Indii stagnující a že Indie je nejlidnatější zemí a ikontribuuje jednu pětinu všech globálních živě narození, by tento projekt mohl mít zásadní globální zdravotní důsledky, pokud je zásah, pokud jde o zásah Zjistilo se, že zlepšují postupy kojení matek a kojenecké klinické výsledky. Projekt také poskytne důkazy potřebné k přijetí Best4Baby na vnitrostátní úrovni a v jiných komunitách s nízkými zdroji.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

336

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indie, 19107
        • KLE Univeristy
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let, těhotná a 20–27 týdnů těhotenství při zápisu do studie, těhotenství singletonu, žádné hlavní komplikace před tím, že žije na výzkumném místě, plánuji doručit oblast klastru, schopné poskytnout informovaný souhlas a ochotn je být Navštívil PC a výzkumný personál až 12 měsíců po deliveru.

Kritéria pro vyloučení:

  • Komorbidity ovlivňující kojení a závažné psychologické onemocnění, které by mohly zasahovat do souhlasu a účasti na studiu. Po živém narození budou účastníci zůstat způsobilí pokračovat ve studii, pokud zkušenosti s matkou nebo kojenci: Nemoc nebo klinické komplikace zaručují prodlouženou hospitalizaci, mrtvě narozený, nízká porodní hmotnost (<2500 g), vrozenou abnormalitu nebo novorozeneckou smrt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Řízení
Účastníci kontrolních klastrů budou pokračovat v místní praxi pro podporu prenatálního kojení a doporučení zařízení. Očekává se, že během prenatálního a postnatálního období dostanou rutinní zdravotní výchovu doporučenou indickým národním zdravotnickým systémem.
Behaviorální: Obvyklá péče
Účastníci kontrolních klastrů budou pokračovat v místní praxi pro podporu prenatálního kojení a doporučení zařízení. Očekává se, že obdrží rutinní zdravotní výchovu doporučené Národním zdravotnickým systémem během prenatálního a postnatálního období a nabízí prostřednictvím PHC a komunitních pracovníků, včetně ASHA. Ashas může navštívit ženu po porodu, aby podle potřeby poskytl podporu laktace, přičemž návštěvy ukončily 42 dní po deliveru. Kojení matky vyžadujících pokročilou podporu laktace mohou být odkazovány na komunitní subcenter pro péči s kvalifikovanějšími klinickými lékaři.
Experimentální: Best4baby
Best4Baby se skládá z prenatálního a post-doručování kojení a podpory matek poskytovaných komunitními vrstevníky, které jsou vyškoleny v upraveném 5denním kurzu kojení/upracnosti a podporovány aplikací MHealth.
Behaviorální: Best4baby
Best4Baby se skládá z prenatálního a post-doručování kojení a podpory matek poskytovaných komunitními vrstevníky, které jsou vyškoleny v upraveném 5denním kurzu kojení/upracnosti a podporovány aplikací MHealth.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exkluzivní kojení po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Podíl kojenců výhradně kojených po 6 měsících měřeno pomocí dotazníku pro krmení kojeneckého krmení. EBF bude definován jako přijímání mateřského mléka jako jediný zdroj výživy pro prvních 6 měsíců života, s výjimkou perorálního rehydratačního roztoku, vitamínů, léků.
6 měsíců
Rychlost růstu kojenců
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
průměrná změna délky od narození do 6 měsíců a narození na 12 měsíců
6 měsíců a 12 měsíců
Kojenecký kognitivní vývoj
Časové okno: 12 měsíců
Průměrné Bayleyovy stupnice kojeneckého a batolata pro vývoj kognitivní domény skóre po 12 měsících
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
KLE University Jawaharlal Nehru Medical College
Benten Technologies, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-3092
  • 1R01HD112492 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílí se průzkum, antropometrická měření a údaje o hodnocení neurodevelopmentů.

Časový rámec sdílení IPD

Všechna de-identifikovaná data budou k dispozici buď při zveřejnění související práce nebo dokončení projektu. Data budou k dispozici po dobu nejméně 10 let po období financování.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kojení

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit