Nástroj podpory výchovy kojení (BEST4Baby)
4. května 2026 aktualizováno: Thomas Jefferson University
Navrhovaný projekt se snaží vyhodnotit účinnost a implementaci nástroje podpory kojení pro kojení pro intervenci pro dítě (Best4Baby), zásahu kojení komunitního poradce založeného na komunitě pro matky v Indii.
Vzhledem k tomu, že míra optimálních postupů krmení kojenců zůstala v posledních dvou desetiletích v Indii stagnující a že Indie je nejlidnatější zemí a ikontribuuje jednu pětinu všech globálních živě narození, by tento projekt mohl mít zásadní globální zdravotní důsledky, pokud je zásah, pokud jde o zásah Zjistilo se, že zlepšují postupy kojení matek a kojenecké klinické výsledky.
Projekt také poskytne důkazy potřebné k přijetí Best4Baby na vnitrostátní úrovni a v jiných komunitách s nízkými zdroji.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
336
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vanessa Short, PhD, MPH
- Telefonní číslo: 412-352-1226
- E-mail: vanessa.short@jefferson.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Parth Lalakia
- E-mail: parth.lalakia@jefferson.edu
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Indie, 19107
- KLE Univeristy
-
Kontakt:
- Niranjana Mahantashetti
- Telefonní číslo: 4123521226
- E-mail: niranjanasn@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let, těhotná a 20–27 týdnů těhotenství při zápisu do studie, těhotenství singletonu, žádné hlavní komplikace před tím, že žije na výzkumném místě, plánuji doručit oblast klastru, schopné poskytnout informovaný souhlas a ochotn je být Navštívil PC a výzkumný personál až 12 měsíců po deliveru.
Kritéria pro vyloučení:
- Komorbidity ovlivňující kojení a závažné psychologické onemocnění, které by mohly zasahovat do souhlasu a účasti na studiu. Po živém narození budou účastníci zůstat způsobilí pokračovat ve studii, pokud zkušenosti s matkou nebo kojenci: Nemoc nebo klinické komplikace zaručují prodlouženou hospitalizaci, mrtvě narozený, nízká porodní hmotnost (<2500 g), vrozenou abnormalitu nebo novorozeneckou smrt.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Řízení
Účastníci kontrolních klastrů budou pokračovat v místní praxi pro podporu prenatálního kojení a doporučení zařízení.
Očekává se, že během prenatálního a postnatálního období dostanou rutinní zdravotní výchovu doporučenou indickým národním zdravotnickým systémem.
|
Účastníci kontrolních klastrů budou pokračovat v místní praxi pro podporu prenatálního kojení a doporučení zařízení.
Očekává se, že obdrží rutinní zdravotní výchovu doporučené Národním zdravotnickým systémem během prenatálního a postnatálního období a nabízí prostřednictvím PHC a komunitních pracovníků, včetně ASHA.
Ashas může navštívit ženu po porodu, aby podle potřeby poskytl podporu laktace, přičemž návštěvy ukončily 42 dní po deliveru.
Kojení matky vyžadujících pokročilou podporu laktace mohou být odkazovány na komunitní subcenter pro péči s kvalifikovanějšími klinickými lékaři.
|
|
Experimentální: Best4baby
Best4Baby se skládá z prenatálního a post-doručování kojení a podpory matek poskytovaných komunitními vrstevníky, které jsou vyškoleny v upraveném 5denním kurzu kojení/upracnosti a podporovány aplikací MHealth.
|
Best4Baby se skládá z prenatálního a post-doručování kojení a podpory matek poskytovaných komunitními vrstevníky, které jsou vyškoleny v upraveném 5denním kurzu kojení/upracnosti a podporovány aplikací MHealth.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exkluzivní kojení po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl kojenců výhradně kojených po 6 měsících měřeno pomocí dotazníku pro krmení kojeneckého krmení.
EBF bude definován jako přijímání mateřského mléka jako jediný zdroj výživy pro prvních 6 měsíců života, s výjimkou perorálního rehydratačního roztoku, vitamínů, léků.
|
6 měsíců
|
|
Rychlost růstu kojenců
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
průměrná změna délky od narození do 6 měsíců a narození na 12 měsíců
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Kojenecký kognitivní vývoj
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrné Bayleyovy stupnice kojeneckého a batolata pro vývoj kognitivní domény skóre po 12 měsících
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-3092
- 1R01HD112492 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Sdílí se průzkum, antropometrická měření a údaje o hodnocení neurodevelopmentů.
Časový rámec sdílení IPD
Všechna de-identifikovaná data budou k dispozici buď při zveřejnění související práce nebo dokončení projektu.
Data budou k dispozici po dobu nejméně 10 let po období financování.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .