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Outil de soutien à l'éducation à l'allaitement (BEST4Baby)

4 mai 2026 mis à jour par: Thomas Jefferson University
Le projet proposé vise à évaluer l'efficacité et la mise en œuvre de l'intervention de l'outil de soutien à l'éducation à l'allaitement maternel pour bébé (Best4Baby), une intervention de l'allaitement maternel pour les pairs communautaires en faveur de la MHEALTH pour les mères en Inde. Étant donné que les taux de pratiques optimales d'alimentation du nourrisson sont restées stagnant au cours des deux dernières décennies en Inde, et que l'Inde est le pays le plus peuplé et icontribue un cinquième de toutes les naissances en direct mondiales, ce projet pourrait avoir des implications mondiales de santé importantes si l'intervention est Il est trouvé pour améliorer les pratiques maternelles de l'allaitement et les résultats cliniques du nourrisson. Le projet fournira également des preuves nécessaires pour adopter Best4Baby à l'échelle nationale et dans d'autres communautés de ressources faibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

336

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Inde, 19107
        • KLE Univeristy
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • > 18 ans, enceintes et 20-27 semaines de gestation lors de l'inscription à l'étude, la grossesse Singleton, pas de complications anticancéreuses majeures, vivant dans un site de recherche, prévoyant de livrer dans la zone du cluster, capable de donner un consentement éclairé et disposé à être Visité par un PC et un personnel de recherche jusqu'à 12 mois après la livraison.

Critères d'exclusion:

  • Les comorbidités ont un impact sur l'allaitement maternel et les maladies psychologiques graves qui pourraient interférer avec le consentement et étudier la participation. Après une naissance vivante, les participants resteront éligibles pour poursuivre l'étude à moins que la mère ou le nourrisson ne subisse: la maladie ou les complications cliniques garantissant une hospitalisation prolongée, une mortinaissance, un faible poids à la naissance (<2500 g), une anomalie congénitale ou une mort néonatale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Contrôle
Les participants aux grappes de contrôle continueront avec la pratique locale pour le soutien prénatal à l'allaitement maternel et l'orientation vers les installations. Il est prévu qu'ils recevront une formation en santé de routine recommandée par le système national de santé indien pendant la période prénatale et postnatale.
Comportemental: Soins habituels
Les participants aux grappes de contrôle continueront avec la pratique locale pour le soutien prénatal à l'allaitement maternel et l'orientation vers les installations. Il est prévu qu'ils recevront une formation en santé de routine recommandée par le système national de santé pendant la période prénatale et postnatale et offerte par le biais de PHC et de travailleurs de niveau communautaire, y compris Ashas. Ashas peut visiter une femme après l'accouchement pour fournir un soutien à la lactation, au besoin, avec des visites censées à 42 jours après la livraison. Les mères allaitées nécessitant un soutien avancé à lactation peuvent être référées à un sous-centre communautaire pour des soins avec des cliniciens plus qualifiés.
Expérimental: Best4baby
Best4Baby est constitué d'une éducation prénatale et post-livraison en matière d'allaitement maternel et d'un soutien aux mères fournies par des conseillers par les pairs communautaires formés à un cours de counseling allaité de 5 jours modifié de 5 jours et de l'UNICEF et soutenu par une demande de la santé.
Comportemental: Best4baby
Best4Baby est constitué d'une éducation prénatale et post-livraison en matière d'allaitement maternel et d'un soutien aux mères fournies par des conseillers par les pairs communautaires formés à un cours de counseling allaité de 5 jours modifié de 5 jours et de l'UNICEF et soutenu par une demande de la santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'allaitement maternel exclusif à 6 mois
Délai: 6 mois
Proportion de nourrissons exclusivement allaités à 6 mois tels que mesurés avec le questionnaire sur le comportement d'alimentation du nourrisson. L'EBF sera définie comme recevant du lait maternel comme la seule source de nourriture pour les 6 premiers mois de vie, à l'exception de la solution de réhydratation orale, des vitamines, des médicaments.
6 mois
Vitesse de croissance infantile
Délai: 6 mois et 12 mois
Changement moyen de longueur de la naissance à 6 mois et naissance à 12 mois
6 mois et 12 mois
Développement cognitif du nourrisson
Délai: 12 mois
Mean Bayley Scales des scores de domaine cognitif du développement des nourrissons et des tout-petits à 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
KLE University Jawaharlal Nehru Medical College
Benten Technologies, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2025

Première publication (Réel)

28 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-3092
  • 1R01HD112492 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'enquête, les mesures anthropométriques et les données d'évaluation des neurodéveloppement seront partagées.

Délai de partage IPD

Toutes les données de désactivation seront disponibles lors de la publication de travaux connexes ou de l'achèvement du projet. Les données seront disponibles pendant au moins 10 ans après la période de financement.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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