Narzędzie wsparcia edukacji karmienia piersią (BEST4Baby)
4 maja 2026 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University
Proponowany projekt ma na celu ocenę skuteczności i wdrażania narzędzia wsparcia edukacji karmienia piersią dla interwencji Baby (Best4Baby), interwencji doradcy rówieśniczej opartej na MHEALTH dla matek w Indiach.
Biorąc pod uwagę, że wskaźniki optymalnych praktyk żywieniowych niemowląt pozostały w stagnacji w ciągu ostatnich dwóch dekad w Indiach, a Indie są najbardziej zaludnionym krajem i ikontributami jednej piątki wszystkich globalnych urodzeń na żywo, ten projekt może mieć poważne globalne implikacje zdrowotne, jeśli interwencja jest stwierdzono, że poprawia praktyki karmienia piersią i wyniki kliniczne dla niemowląt.
Projekt dostarczy również dowodów potrzebnych do przyjęcia Best4Baby na szczeblu krajowym i w innych społecznościach o niskich zasobach.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
336
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vanessa Short, PhD, MPH
- Numer telefonu: 412-352-1226
- E-mail: vanessa.short@jefferson.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Parth Lalakia
- E-mail: parth.lalakia@jefferson.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Indie, 19107
- KLE Univeristy
-
Kontakt:
- Niranjana Mahantashetti
- Numer telefonu: 4123521226
- E-mail: niranjanasn@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- > 18 lat, w ciąży i 20-27 tygodni ciąży w rejestracji badań, ciąża singletonowa, brak poważnych powikłań przedporodowych, życie w miejscu badań, planowanie dostarczenia w obszarze klastra, zdolne do udzielania świadomej zgody i chęci bycia Odwiedzany przez komputer i personel badawczy do 12 miesięcy po dostarczeniu.
Kryteria wykluczenia:
- współistniejące wpływające na karmienie piersią i poważne choroby psychiczne, które mogłyby zakłócać zgodę i uczestnictwo w badaniu. Po urodzeniu żywych uczestnicy będą mogli kontynuować badanie, chyba że doświadczenia matki lub niemowląt: choroba lub powikłania kliniczne uzasadniają przedłużoną hospitalizację, poród martwy, niską masę urodzeniową (<2500 g), wrodzoną nieprawidłowości lub śmierci noworodków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kontrola
Uczestnicy klastrów kontrolnych będą kontynuować lokalną praktykę wsparcia przedporodowego karmienia piersią i skierowania do obiektów.
Oczekuje się, że otrzymają rutynową edukację zdrowotną zalecaną przez Indian National Health System w okresie prenatalnym i poporodowym.
|
Uczestnicy klastrów kontrolnych będą kontynuować lokalną praktykę wsparcia przedporodowego karmienia piersią i skierowania do obiektów.
Oczekuje się, że otrzymają rutynową edukację zdrowotną zalecaną przez krajowy system opieki zdrowotnej w okresie prenatalnym i poporodowym oraz oferowane przez pracowników PHC i na poziomie społeczności, w tym ASHA.
ASHA może odwiedzić kobietę po porodzie, aby w razie potrzeby zapewnić wsparcie laktacyjne, a wizyty ustają w 42 dni po dostarczeniu.
Matki karmiące piersią wymagające zaawansowanego wsparcia laktacyjnego mogą być przekazywane do podsektora społeczności w celu opieki z bardziej wykwalifikowanymi klinicystami.
|
|
Eksperymentalny: Best4Baby
Best4Baby składa się z prenatalnej i po dostawie edukacji i wsparcia dla matek dostarczanych przez doradców rówieśników, którzy zostali przeszkoleni w zmodyfikowanym 5-dniowym kursie poradnictwa WHO/UNICEF i wspierane przez aplikację MHealth.
|
Best4Baby składa się z prenatalnej i po dostawie edukacji i wsparcia dla matek dostarczanych przez doradców rówieśników, którzy zostali przeszkoleni w zmodyfikowanym 5-dniowym kursie poradnictwa WHO/UNICEF i wspierane przez aplikację MHealth.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyłączne karmienie piersią po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek niemowląt karmił wyłącznie piersią w 6 miesięcy, jak mierzono kwestionariuszem zachowań żywieniowych dla niemowląt.
EBF zostanie zdefiniowane jako przyjmujące mleko matki jako jedyne źródło pożywienia przez pierwsze 6 miesięcy życia, z wyjątkiem doustnego roztworu nawodnienia, witamin, leków.
|
6 miesięcy
|
|
Prędkość wzrostu niemowląt
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
średnia zmiana długości od urodzenia na 6 miesięcy i narodziny do 12 miesięcy
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Rozwój poznawczy dla niemowląt
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia skale Bayleya w dziedzinie poznawczej niemowląt i maluchów po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-3092
- 1R01HD112492 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Badanie, pomiary antropometryczne i dane oceny rozwoju neurologicznego będą udostępniane.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wszystkie zdefiniowane dane będą dostępne po publikacji powiązanej pracy lub ukończenia projektu.
Dane będą dostępne przez co najmniej 10 lat po okresie finansowania.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .