Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ammingsutdanningsstøtteverktøy (BEST4Baby)

4. mai 2026 oppdatert av: Thomas Jefferson University
Det foreslåtte prosjektet søker å evaluere effektiviteten og implementeringen av ammingsutdanningsstøtteverktøyet for baby (best4baby) intervensjon, en MHealth-støttet samfunnsbasert fagfelleveileder ammende intervensjon for mødre i India. Gitt at frekvensene av optimal spedbarnsfôringspraksis har holdt seg stillestående de siste to tiårene i India, og at India er det mest folkerike landet og iContributes en femtedel av alle globale live fødsler, kan dette prosjektet ha store globale helsemessige implikasjoner hvis intervensjonen er funnet å forbedre mors ammingspraksis og kliniske utfall av spedbarn. Prosjektet vil også gi bevis som er nødvendig for å ta i bruk best4baby nasjonalt og i andre lav ressurssamfunn.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

336

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • India
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, India, 19107
        • KLE Univeristy
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • > 18 år, gravid og 20-27 ukers svangerskap ved studieinnmelding, singleton graviditet, ingen store antepartumkomplikasjoner, bor på et forskningssted, planlegger å levere i klyngeområdet, i stand til å gi informert samtykke og villig til å være Besøkt av en PC og forskningspersonell i opptil 12 måneder etter levering.

Eksklusjonskriterier:

  • Komorbiditeter som påvirker amming, og alvorlig psykologisk sykdom som kan forstyrre samtykke og studere deltakelse. Etter en levende fødsel vil deltakerne forbli kvalifisert til å fortsette i studien med mindre mor eller spedbarnsopplevelser: sykdom eller kliniske komplikasjoner som garanterer langvarig sykehusinnleggelse, dødfødsel, lav fødselsvekt (<2500 g), medfødt abnormitet eller nyfødt død.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontroll
Deltakerne i kontrollklynger vil fortsette med lokal praksis for fødsel av amming og henvisning til fasiliteter. Det forventes at de vil motta rutinemessig helseopplæring som anbefales av det indiske nasjonale helsesystemet i løpet av fødsels- og postnatal perioden.
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Deltakerne i kontrollklynger vil fortsette med lokal praksis for fødsel av amming og henvisning til fasiliteter. Det forventes at de vil få rutinemessig helseopplæring som er anbefalt av det nasjonale helsesystemet i løpet av fødsels- og postnatal perioden og tilbudt gjennom PHC og arbeidstakere på fellesskapsnivå, inkludert Ashas. Ashas kan besøke en kvinne etter levering for å gi ammingstøtte, etter behov, med besøk som slutter 42 dager etter levering. Ammende mødre som krever avansert ammingstøtte kan henvises til et samfunnssubcenter for omsorg med mer dyktige klinikere.
Eksperimentell: Best4Baby
Best4Baby består av prenatal og amming og støtte for mødre levert av samfunnsbaserte fagfelleveiledere som er opplært i et modifisert 5-dagers WHO/UNICEF ammingskurs og støttet av en MHealth-applikasjon.
Atferdsmessig: Best4Baby
Best4Baby består av prenatal og amming og støtte for mødre levert av samfunnsbaserte fagfelleveiledere som er opplært i et modifisert 5-dagers WHO/UNICEF ammingskurs og støttet av en MHealth-applikasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksklusiv amming etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Andel spedbarn utelukkende ammet ved 6 mo målt med spørreskjemaet om spedbarnsfôring. EBF vil bli definert som å motta morsmelk som den eneste næringskilden de første 6 mo av livet, bortsett fra oral rehydreringsløsning, vitaminer, medisiner.
6 måneder
Spedbarnsveksthastighet
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i lengde fra fødsel til 6 måneder, og fødsel til 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Spedbarns kognitiv utvikling
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig Bayley -skala av spedbarns- og småbarnsutvikling Kognitive domenescore etter 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
KLE University Jawaharlal Nehru Medical College
Benten Technologies, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-3092
  • 1R01HD112492 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøkelsen, antropometriske målinger og vurderingsdata for nevroutvikling vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Alle de-identifiserte data vil være tilgjengelige ved enten publisering av relatert arbeid eller fullføring av prosjektet. Dataene vil være tilgjengelige i minst 10 år etter finansieringsperioden.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere