Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Strumento di supporto all'educazione al seno (BEST4Baby)

4 maggio 2026 aggiornato da: Thomas Jefferson University
Il progetto proposto mira a valutare l'efficacia e l'implementazione dello strumento di supporto all'educazione al seno per l'intervento di Baby (Best4Baby), un intervento di allattamento per la comunità basato sulla comunità sostenuta dalla MHealth per le madri in India. Dato che i tassi di pratiche ottimali di alimentazione infantile sono rimasti stagnanti negli ultimi due decenni in India e che l'India è il paese più popoloso e onestra un quinto di tutte le nascite vive globali, questo progetto potrebbe avere importanti implicazioni sanitarie globali se l'intervento è trovato per migliorare le pratiche di allattamento al seno e gli esiti clinici infantili. Il progetto fornirà inoltre prove necessarie per adottare Best4Baby a livello nazionale e in altre comunità a basse risorse.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

336

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, India, 19107
        • KLE Univeristy
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • > 18 anni, in gravidanza e 20-27 settimane di gestazione durante l'iscrizione allo studio, la gravidanza di singleton, nessuna grande complicanza antepartum, che vive in un sito di ricerca, pianificando di consegnare nell'area del cluster, in grado di dare il consenso informato e disposto Visitato da un PC e personale di ricerca per un massimo di 12 mesi dopo la consegna.

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità che influiscono sull'allattamento al seno e le gravi malattie psicologiche che potrebbero interferire con il consenso e la partecipazione allo studio. A seguito di una nascita dal vivo, i partecipanti rimarranno idonei a continuare nello studio a meno che le esperienze di madre o bambino: malattia o complicanze cliniche che garantiscono un ricovero in ospedale prolungato, il parto morto, il basso peso alla nascita (<2500 g), l'anomalia congenita o la morte neonatale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllare
I partecipanti ai cluster di controllo continueranno con la pratica locale per il supporto di allattamento al seno prenatale e il rinvio alle strutture. Si prevede che riceveranno l'educazione sanitaria di routine raccomandata dal sistema sanitario nazionale indiano durante il periodo prenatale e postnatale.
Comportamentale: Care abituale
I partecipanti ai cluster di controllo continueranno con la pratica locale per il supporto di allattamento al seno prenatale e il rinvio alle strutture. Si prevede che riceveranno un'educazione sanitaria di routine raccomandata dal sistema sanitario nazionale durante il periodo prenatale e postnatale e offerto attraverso i lavoratori a livello di PHC e a livello di comunità, compresi gli ASHA. Ashas può visitare una donna dopo il parto per fornire supporto per l'allattamento, se necessario, con visite che cedono a 42 giorni dopo la consegna. Le madri che allattano al seno che richiedono un supporto avanzato di lattazione possono essere indirizzate a un sottotitolo comunitario per cure con clinici più qualificati.
Sperimentale: Best4Baby
Best4Baby è costituito da un'istruzione e supporto per l'allattamento prenatale e post-consegna per le madri fornite dai consulenti tra pari della comunità che sono addestrati in un corso modificato di consulenza per l'allattamento al seno di 5 giorni e supportato da un'applicazione di MHealth.
Comportamentale: Best4Baby
Best4Baby è costituito da un'istruzione e supporto per l'allattamento prenatale e post-consegna per le madri fornite dai consulenti tra pari della comunità che sono addestrati in un corso modificato di consulenza per l'allattamento al seno di 5 giorni e supportato da un'applicazione di MHealth.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'allattamento al seno esclusivo a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di neonati allattati al seno a 6 mesi misurati con il questionario sul comportamento di alimentazione del bambino. L'EBF sarà definito come il latte materno come l'unica fonte di nutrimento per i primi 6 mesi di vita, ad eccezione della soluzione di reidratazione orale, vitamine, medicinali.
6 mesi
Velocità di crescita infantile
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
variazione media di lunghezza dalla nascita a 6 mesi e nascita a 12 mesi
6 mesi e 12 mesi
Sviluppo cognitivo infantile
Lasso di tempo: 12 mesi
Media Bayley Scales of Infant and Toddler Development Cognitive Domain Puntes a 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
KLE University Jawaharlal Nehru Medical College
Benten Technologies, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-3092
  • 1R01HD112492 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi il sondaggio, le misurazioni antropometriche e i dati di valutazione dello sviluppo del neuro con neurologico.

Periodo di condivisione IPD

Tutti i dati de-identificati saranno disponibili in caso di pubblicazione di lavori correlati o completamento del progetto. I dati saranno disponibili per almeno 10 anni dopo il periodo di finanziamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allattamento al seno

Prove cliniche su Care abituale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi