Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Amning av ammande utbildningsstödverktyg (BEST4Baby)

4 maj 2026 uppdaterad av: Thomas Jefferson University
Det föreslagna projektet syftar till att utvärdera effektiviteten och implementeringen av stödverktyget för ammande utbildning för baby (Best4Baby) intervention, en mHealth-stödd samhällsbaserad peer-rådgivare ammande intervention för mödrar i Indien. Med tanke på att frekvenserna av optimal spädbarnsmatning har förblivit stillastående under de senaste två decennierna i Indien, och att Indien är det mest befolkade landet och icontribut en femtedel av alla globala levande födelser, kan detta projekt ha stora globala hälsoeffekter om interventionen är visade sig förbättra mödrarnas amningspraxis och kliniska resultat för spädbarn. Projektet kommer också att tillhandahålla bevis som behövs för att anta Best4Baby nationellt och i andra låga resurssamhällen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

336

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Indien
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 19107
        • KLE Univeristy
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • > 18 års ålder, gravid och 20-27 veckors graviditet vid studieregistrering, singleton graviditet, inga större antepartumkomplikationer, bor på en forskningsplats, planerar att leverera i klusterområdet, som kan ge informerat samtycke och vara villiga att vara Besökt av en PC och forskningspersonal i upp till 12 månader efter leverans.

Uteslutningskriterier:

  • Komorbiditeter som påverkar amning och allvarlig psykologisk sjukdom som kan störa samtycke och studera deltagande. Efter en levande födelse kommer deltagarna att förbli berättigade att fortsätta i studien såvida inte modern eller spädbarnet upplever: sjukdom eller kliniska komplikationer som garanterar långvarig sjukhusvistelse, dödfödelse, låg födelsevikt (<2500 g), medfödd avvikelse eller neonatal död.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollera
Deltagare i kontrollklusterna kommer att fortsätta med lokal praxis för födselstöd och hänvisning till anläggningar. Det förväntas att de kommer att få rutinmässig hälsoutbildning som rekommenderas av det indiska nationella hälsosystemet under prenatal och postnatal period.
Beteende: Vanlig vård
Deltagare i kontrollklusterna kommer att fortsätta med lokal praxis för födselstöd och hänvisning till anläggningar. Det förväntas att de kommer att få rutinmässig hälsoutbildning som rekommenderas av det nationella hälsosystemet under prenatal och postnatal period och erbjuds genom PHC- och arbetare på samhällsnivå, inklusive ASHA. ASHAS kan besöka en kvinna efter leverans för att ge laktationsstöd, vid behov, med besök som upphör vid 42 dagar efter leverans. Amning av mödrar som kräver avancerat amningstöd kan hänvisas till en gemenskapsundertag för vård med mer skickliga kliniker.
Experimentell: Best4Baby
Best4Baby består av prenatal och efter leverans av amning och stöd för mödrar som tillhandahålls av samhällsbaserade peer-rådgivare som är utbildade i en modifierad 5-dagars WHO/UNICEF amningskurs och stöds av en mHealth-ansökan.
Beteende: Best4Baby
Best4Baby består av prenatal och efter leverans av amning och stöd för mödrar som tillhandahålls av samhällsbaserade peer-rådgivare som är utbildade i en modifierad 5-dagars WHO/UNICEF amningskurs och stöds av en mHealth-ansökan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
exklusiv amning vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Andel spädbarn som uteslutande ammas vid 6 mån mätt med frågeformuläret för spädbarnsmatning. EBF kommer att definieras som att få bröstmjölk som den enda källan till näring för de första 6 mån av livet, med undantag för oral rehydreringslösning, vitaminer, läkemedel.
6 månader
Spädbarnstillväxthastighet
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Genomsnittlig förändring i längd från födelse till 6 månader och födelse till 12 månader
6 månader och 12 månader
Spädbarns kognitiv utveckling
Tidsram: 12 månader
Medel Bayley -skalor av spädbarn och småbarnsutveckling Kognitiva domänpoäng vid 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
KLE University Jawaharlal Nehru Medical College
Benten Technologies, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2025

Första postat (Faktisk)

28 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-3092
  • 1R01HD112492 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Undersökningen, antropometriska mätningar och bedömningsdata för neuroutveckling kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

Alla avidentifierade data kommer att finnas tillgängliga vid antingen publicering av relaterat arbete eller slutförande av projektet. Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga i minst tio år efter finansieringsperioden.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera