Herramienta de apoyo educativo de la lactancia materna (BEST4Baby)
4 de mayo de 2026 actualizado por: Thomas Jefferson University
El proyecto propuesto busca evaluar la efectividad e implementación de la intervención de la herramienta de apoyo educativo de la lactancia materna para el bebé (Best4baby), una intervención de lactancia materna para las madres en la India.
Dado que las tasas de prácticas óptimas de alimentación infantil se han mantenido estancadas en las últimas dos décadas en la India, y que India es el país más poblado y los icributos un quinto de todos los nacimientos vivos mundiales, este proyecto podría tener importantes implicaciones de salud globales si la intervención es encontrado para mejorar las prácticas de lactancia materna y los resultados clínicos infantiles.
El proyecto también proporcionará evidencia necesaria para adoptar Best4baby a nivel nacional y en otras comunidades de bajos recursos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
336
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vanessa Short, PhD, MPH
- Número de teléfono: 412-352-1226
- Correo electrónico: vanessa.short@jefferson.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Parth Lalakia
- Correo electrónico: parth.lalakia@jefferson.edu
Ubicaciones de estudio
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Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, India, 19107
- KLE Univeristy
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Contacto:
- Niranjana Mahantashetti
- Número de teléfono: 4123521226
- Correo electrónico: niranjanasn@yahoo.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años de edad, embarazada y 20-27 semanas de gestación en la inscripción del estudio, embarazo singleton, sin complicaciones anteparto importantes, vivir en un sitio de investigación, planear entregar en el área de clúster, capaz de dar consentimiento informado y estar dispuesto a estar Visitado por una PC e personal de investigación por hasta 12 meses después del entrega.
Criterios de exclusión:
- Comorbilidades que afectan la lactancia materna y una enfermedad psicológica graves que podrían interferir con el consentimiento y la participación del estudio. Después de un nacimiento vivo, los participantes seguirán siendo elegibles para continuar en el estudio, a menos que la madre o la experiencia infantil: enfermedad o complicaciones clínicas que garanticen hospitalización prolongada, muerte fetal, bajo peso al nacer (<2500 g), anormalidad congénita o muerte neonatal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Control
Los participantes en los grupos de control continuarán con la práctica local para el apoyo de la lactancia prenatal y la referencia a las instalaciones.
Se espera que reciban educación sobre la salud de rutina recomendada por el Sistema Nacional de Salud de la India durante el período prenatal y postnatal.
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Los participantes en los grupos de control continuarán con la práctica local para el apoyo de la lactancia prenatal y la referencia a las instalaciones.
Se espera que reciban educación sobre la salud de rutina recomendada por el Sistema Nacional de Salud durante el período prenatal y postnatal y se ofrecen a través de trabajadores de PHC y a nivel comunitario, incluidos ASHA.
Los Ashas pueden visitar a una mujer después del parto para proporcionar apoyo de lactancia, según sea necesario, con visitas que cesan a los 42 días después del entrega.
Las madres lactantes que requieren apoyo avanzado de lactancia pueden remitirse a un subcenter comunitario para la atención con médicos más calificados.
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Experimental: Best4baby
Best4baby consiste en educación y apoyo prenatales y posteriores a la entrega de la lactancia y el apoyo a las madres proporcionadas por consejeros pares con sede en la comunidad que están capacitados en un curso modificado de asesoramiento de lactancia de la OMS/UNICEF Who/UNICEF y apoyado por una solicitud de mHealth.
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Best4baby consiste en educación y apoyo prenatales y posteriores a la entrega de la lactancia y el apoyo a las madres proporcionadas por consejeros pares con sede en la comunidad que están capacitados en un curso modificado de asesoramiento de lactancia de la OMS/UNICEF Who/UNICEF y apoyado por una solicitud de mHealth.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lactancia materna exclusiva a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La proporción de bebés amamantó exclusivamente a 6 meses, medido con el cuestionario de comportamiento de alimentación infantil.
EBF se definirá como recibir la leche materna como la única fuente de alimento para los primeros 6 meses de vida, excepto la solución de rehidratación oral, vitaminas, medicamentos.
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6 meses
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Velocidad de crecimiento infantil
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Cambio medio de longitud desde el nacimiento a 6 meses y el nacimiento a los 12 meses
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6 meses y 12 meses
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Desarrollo cognitivo infantil
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escalas medias de Bayley de puntajes de dominio cognitivo para el desarrollo infantil y de los niños pequeños a los 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-3092
- 1R01HD112492 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán la encuesta, las mediciones antropométricas y los datos de evaluación del desarrollo neurológico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Todos los datos no identificados estarán disponibles tras la publicación del trabajo relacionado o la finalización del proyecto.
Los datos estarán disponibles durante al menos 10 años después del período de financiación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .