Инструмент поддержки образования грудью (BEST4Baby)
4 мая 2026 г. обновлено: Thomas Jefferson University
Предлагаемый проект стремится оценить эффективность и реализацию инструмента поддержки образования в области грудного вскармливания для вмешательства для ребенка (Best4Baby), поддерживаемого мобильным здравоохранением, вмешательством в общинное вмешательство для матерей в Индии.
Учитывая, что показатели оптимальной практики кормления младенцев оставались на прежнем уровне за последние два десятилетия в Индии, и что Индия является самой густонаселенной страной и иконтрибутами одной пятой всех глобальных живорождений, этот проект может иметь серьезные мировые последствия для здоровья, если вмешательство обнаружено улучшить практику грудного вскармливания матери и клинические результаты младенцев.
Проект также предоставит доказательства, необходимые для принятия Best4Baby на национальном уровне и в других сообществах с низким ресурсом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
336
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vanessa Short, PhD, MPH
- Номер телефона: 412-352-1226
- Электронная почта: vanessa.short@jefferson.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Parth Lalakia
- Электронная почта: parth.lalakia@jefferson.edu
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Индия, 19107
- KLE Univeristy
-
Контакт:
- Niranjana Mahantashetti
- Номер телефона: 4123521226
- Электронная почта: niranjanasn@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет, беременная и 20-27 недель беременности при регистрации в исследованиях, синглтонской беременности, никаких серьезных осложнений передвижения, проживания в местах исследования, планировании доставки в зоне кластера, способных дать информированное согласие и желающие быть Посеченный ПК и исследовательский персонал на срок до 12 месяцев после доставки.
Критерии исключения:
- Сопутствующие заболевания, влияющие на грудное вскармливание, и тяжелые психологические заболевания, которые могут мешать согласию и участию в изучении. После родов, участники останутся иметь право на продолжение в исследовании, если не переживают мать или младенец: болезнь или клинические осложнения, требующие длительной госпитализации, мертворождения, низкого веса при рождении (<2500 г), врожденной аномалии или неонатальной смерти.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контроль
Участники контрольных кластеров будут продолжаться с местной практикой для дородовой поддержки грудного вскармливания и направления на объекты.
Ожидается, что они получат обычное медицинское образование, рекомендованное Индийской национальной системой здравоохранения в течение пренатального и постнатального периода.
|
Участники контрольных кластеров будут продолжаться с местной практикой для дородовой поддержки грудного вскармливания и направления на объекты.
Ожидается, что они получат обычное медицинское образование, рекомендованное Национальной системой здравоохранения в течение пренатального и постнатального периода, и предлагается через PHC и работников на уровне сообщества, включая Ashas.
Ашас может посетить женщину после доставки, чтобы обеспечить поддержку лактации, по мере необходимости, при этом посещения перестанут пройти через 42 дня после доставки.
Матери для грудного вскармливания, требующие передовой поддержки лактации, могут быть переданы в субцентр сообщества для ухода с более квалифицированными клиницистами.
|
|
Экспериментальный: Best4baby
Best4baby состоит из пренатального и после подачи грудного вскармливания и поддержки матерей, предоставленных консультантами-сверстниками на уровне общин, обученных модифицированным 5-дневным курсу консультирования по грудному вскармливанию ВОЗ/ЮНИСЕФ и поддерживается заявлением о мобильном здравоохранении.
|
Best4baby состоит из пренатального и после подачи грудного вскармливания и поддержки матерей, предоставленных консультантами-сверстниками на уровне общин, обученных модифицированным 5-дневным курсу консультирования по грудному вскармливанию ВОЗ/ЮНИСЕФ и поддерживается заявлением о мобильном здравоохранении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эксклюзивное грудное вскармливание через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля младенцев исключительно на грудь через 6 месяцев, измеренная с помощью вопросника по поведению по поведению детей.
EBF будет определяться как получение грудного молока как единственный источник питания для первых 6 месяцев жизни, за исключением перорального регидратационного раствора, витаминов, лекарств.
|
6 месяцев
|
|
Скорость роста младенца
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
среднее изменение длины с рождения до 6 месяцев и рождение до 12 месяцев
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Младенец когнитивное развитие
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Средние баллы по когнитивной области развития младенцев и малышей в 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-3092
- 1R01HD112492 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обследование, антропометрические измерения и данные оценки нейродеоразвития будут переданы.
Сроки обмена IPD
Все де-идентифицированные данные будут доступны либо при публикации соответствующей работы, либо за завершением проекта.
Данные будут доступны не менее 10 лет после периода финансирования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .