Ferramenta de apoio à educação de amamentação (BEST4Baby)
4 de maio de 2026 atualizado por: Thomas Jefferson University
O projeto proposto busca avaliar a eficácia e a implementação da Ferramenta de Apoio à Educação para a Amamentação para a Intervenção de Baby (Best4Baby), uma intervenção de amamentação baseada em pares apoiada pela Comunidade, com base na comunidade, para as mães na Índia.
Dado que as taxas de práticas ideais de alimentação infantil permaneceram estagnadas nas últimas duas décadas da Índia, e que a Índia é o país mais populoso e o IciconduTe um quinto de todos os nascidos globais, esse projeto pode ter grandes implicações globais à saúde se a intervenção for Verificou -se para melhorar as práticas de amamentação materna e os resultados clínicos infantis.
O projeto também fornecerá evidências necessárias para adotar o Best4Baby nacionalmente e em outras comunidades de baixo recurso.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
336
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vanessa Short, PhD, MPH
- Número de telefone: 412-352-1226
- E-mail: vanessa.short@jefferson.edu
Estude backup de contato
- Nome: Parth Lalakia
- E-mail: parth.lalakia@jefferson.edu
Locais de estudo
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Índia, 19107
- KLE Univeristy
-
Contato:
- Niranjana Mahantashetti
- Número de telefone: 4123521226
- E-mail: niranjanasn@yahoo.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- > 18 anos de idade, grávida e 20 a 27 semanas de gestação na inscrição no estudo, gravidez em singleton, sem grandes complicações do Anteparto, vivendo em um local de pesquisa, planejando entregar na área de cluster, capaz de dar consentimento informado e disposto a ser Visitado por um PC e pessoal de pesquisa por até 12 meses após a entrega.
Critérios de exclusão:
- Comorbidades que afetam a amamentação e uma doença psicológica grave que pode interferir no consentimento e na participação do estudo. Após um parto vivo, os participantes permanecerão elegíveis para continuar no estudo, a menos que a mãe ou as experiências infantis: doenças ou complicações clínicas que justificam hospitalização prolongada, natimorto, baixo peso ao nascer (<2500 g), anormalidade congênita ou morte neonatal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Controlar
Os participantes dos clusters de controle continuarão com a prática local para o suporte pré -natal da amamentação e encaminhamento para instalações.
Espera -se que eles recebam a educação em saúde de rotina recomendada pelo sistema nacional de saúde indiano durante o período pré -natal e pós -natal.
|
Os participantes dos clusters de controle continuarão com a prática local para o suporte pré -natal da amamentação e encaminhamento para instalações.
Espera -se que eles recebam a educação em saúde de rotina recomendada pelo Sistema Nacional de Saúde durante o período pré -natal e pós -natal e oferecido por meio de trabalhadores de nível de PHC e de nível comunitário, incluindo Ashas.
Ashas podem visitar uma mulher após o parto para fornecer apoio à lactação, conforme necessário, com visitas cessando 42 dias após a entrega.
As mães que amamentam que necessitam de apoio avançado de lactação podem ser encaminhadas a um subcenta da comunidade para atendimento com médicos mais qualificados.
|
|
Experimental: Best4Baby
O Best4Baby consiste em educação pré-natal e pós-entrega e apoio a mães fornecidas por conselheiros de pares comunitários treinados em um curso de aconselhamento de amamentação de 5 dias modificado de 5 dias e apoiado por um pedido de mHealth.
|
O Best4Baby consiste em educação pré-natal e pós-entrega e apoio a mães fornecidas por conselheiros de pares comunitários treinados em um curso de aconselhamento de amamentação de 5 dias modificado de 5 dias e apoiado por um pedido de mHealth.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Amamentação exclusiva aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Proporção de bebês amamentados exclusivamente a 6 meses, medidos com o questionário de comportamento de alimentação infantil.
O EBF será definido como recebimento do leite materno como a única fonte de nutrição nos primeiros 6 meses de vida, exceto para solução de reidratação oral, vitaminas, medicamentos.
|
6 meses
|
|
Velocidade de crescimento infantil
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
Mudança média de duração desde o nascimento até 6 meses e o nascimento até 12 meses
|
6 meses e 12 meses
|
|
Desenvolvimento cognitivo infantil
Prazo: 12 meses
|
Salvões médias de Bayley de Pontuações de Domínio Cognitivo de Desenvolvimento Infantil e Criança aos 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-3092
- 1R01HD112492 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A pesquisa, medições antropométricas e dados de avaliação de neurodesenvolvimento serão compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Todos os dados não identificados estarão disponíveis após a publicação do trabalho relacionado ou da conclusão do projeto.
Os dados estarão disponíveis por pelo menos 10 anos após o período de financiamento.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .