ヘルスエンスイート頭痛:成体片頭痛のアプリベースの治療
慢性頭痛のためのアプリベースの治療法の評価:Health Ensuite片頭痛研究
調査の概要
詳細な説明
頭痛はカナダ人の間で非常に一般的であり、多くの人々は頭痛の症状のためにプライマリケア提供者を訪問します(1,2)。 頭痛は、頻度(急性、エピソード、慢性)および症状の症状(片頭痛、張力型、クラスターなど)に基づいて分類できます。 世界保健機関(WHO)が2016年に16〜65歳の間の世界中の半数以上が頭痛を抱えていると報告したため、頭痛は多くの人々に懸念があります(3)。 個人の最大70%が緊張性頭痛を経験し(3)、カナダ人の8.3%は片頭痛の影響を受けます(4)。
頭痛の症状は数時間から数日続く可能性があり、重大な痛みと苦痛を引き起こすため衰弱します(4,5)。 頭痛は、仕事のパフォーマンスや学校活動に関連する問題を引き起こすため(つまり、時間通りに割り当てやプロジェクトを完了することができない)、人生に悪影響を与える可能性があります(6,7)。
頭痛の痛みについてプライマリケア提供者から医師の診察を受ける人々は、しばしば適切な治療を受けるのが困難です(8、9、10、11)。 頭痛の最適な治療に対する障壁の1つは、非薬理学的、心理社会的治療の利用可能性が非常に限られていることです。 薬は効果的な頭痛管理の重要な部分になる可能性がありますが、非薬理学的治療の使用は広く推奨されています(12、13、14)。
全国カナダの片頭痛戦略は、自己管理患者の介入と患者教育を推奨して、医療提供者と協力して頭痛の症状を管理するスキルを学びました(5)。 彼らはまた、ストレス管理、頭痛を引き起こすトリガー、弛緩療法、片頭痛の慢性疾患管理プログラムの一部として片頭痛の管理のための自己監視を避けるためのスキルなどの非薬理学的療法の使用を提唱しています。 多くの薬は頭痛や片頭痛のために痛みを軽減する可能性がありますが、頻繁に使用する副作用(15)があり、薬物の使用または過剰使用も頭痛を引き起こす可能性があります(16)。 したがって、薬理学的治療に依存し、頭痛の症状に寄与するライフスタイルと心理社会的要因への注意の欠如は、患者の最適下の結果を生み出す可能性があります。 したがって、私たちの目標は、インターネットに接続された携帯電話、タブレット、またはコンピューターを介して提供できる頭痛疾患(CBT-HA)プログラムの認知行動療法を開発し、片頭痛のある患者に効果的な治療を提供することです。 プライマリケア医が片頭痛の問題に直面している個人に対する最初の支援源であることを考えると、インターネットベースのCBT-HAは、プライマリケア医が患者に推奨する有用なツールになる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jaisheen Kour Reen, MCS
- 電話番号:5 1-877-341-8309
- メール:TeamHealthEnSuite@iwk.nshealth.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Maryam Akbari
- メール:Maryam.Akbari@iwk.nshealth.ca
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- International Headache Society(IHS)分類ICHD-3(22)によると、参加者は、スクリーニングの前に最低1年間片頭痛(オーラの有無にかかわらず)の歴史を持っています。
- 参加者は英語に堪能です。
- 参加者には精神病や統合失調症はありません。
- 参加者は、インフォームドコンセントを与える能力を損なう身体的または認知障害を持っていません。
- 参加者は妊娠しておらず、研究中に妊娠することを計画しているか、現在母乳で育てています。
- 参加者は、過去1か月の頭痛の痛みのために、薬物および/または栄養補助食品(ハーブサプリメント、ミネラル、および/またはビタミン)を変更していません。
- 参加者は18歳から50年です。
- 参加者は、インターネットに接続されたデバイス(スマートフォン、タブレット、コンピューターなど)に定期的にアクセスできます。
- 参加者は、片頭痛障害評価ツール(MIDAS)で6つ以上を獲得します。
登録の包含基準:
- 参加者は、28日間の頭痛トラッカーを使用するように求められたときに、毎日のエントリの少なくとも50%を完了します。
- 参加者は、日記のデータによると、少なくとも4日間で頭痛を経験していますが、過去1か月以内に20日以内です。
健康の頭痛は、片頭痛に苦しんでいる人だけを対象としています。 1か月以内に20日以上頭痛を経験する人は除外されます。
精神病や統合失調症などの状態に関連する頭痛には、行動および/または心理社会的治療は推奨されません。 したがって、これらの条件のいずれかを持っている潜在的な参加者は、研究から除外されます。
妊娠と母乳育児は、頭痛の症状を増加させる可能性のあるホルモンの変化をもたらします。 したがって、頭痛試験のガイドラインは、妊娠することを計画している、現在妊娠している、または乳児を授乳している参加者を除外することを強くお勧めします。
健康の頭痛と同時に頭痛のための他の治療の開始は、試験結果の解釈を危険にさらす可能性があります。 彼らは、既存の治療(薬、栄養補助食品、ビタミン)を使用し続けることが許可されています。 参加者が薬を服用している場合、および栄養補助食品を服用している場合、試験への登録の資格を得るために、少なくとも1か月間服用していたに違いありません。 参加者は、試験の最後に、新しい薬を開始したかどうかを尋ねられます。撮影された新しい薬が結果に影響を与えたと認識されている場合、データ分析のために参加者のデータが削除されます。
18〜50歳の年齢範囲は、片頭痛によって最も影響を受ける典型的な人口統計と一致し、アプリのデザインとコンテンツが意図したユーザーに適していることを確認するために選択されました。 研究によると、片頭痛はこの年齢層で最も一般的であり、ピーク発生率は成人期初期および中年に発生します[38] [39]。 さらに、青少年や高齢者などのこの範囲外の個人は、ターゲットの人口統計とは異なる異なる生理学的、心理的、治療のニーズを持っている場合があります。
たとえば、高齢者は、この研究またはAPPの範囲を超えて特別な介入を必要とする場合がある年齢に関連した併存疾患や薬物相互作用のために、片頭痛を異なる方法で経験することがよくあります。 同様に、アプリの機能と使いやすさは、テクノロジーに定期的にアクセスし、アプリベースの介入に精通している大人に合わせて調整されています。
このトライアルでテストされているヘルスエンスイートの頭痛プログラムには、インターネットに接続されたデバイスを使用する必要があります。 Health Ensuiteの頭痛は、インターネット接続を備えた電子デバイスでWebブラウザを介してアクセスできます。 インターネットに接続されたデバイスに定期的にアクセスできない人は、健康補助装置の頭痛の恩恵を受ける可能性は低いため、除外されます。
参加者は、毎月少なくとも4日間は頭痛の痛みを経験している必要があります。 この基準は、すべての参加者が研究を通して少なくともいくつかの頭痛の症状を経験するようにすることを目的としています。 慢性的な毎日の頭痛は、心理社会的介入だけで治療するのが特に困難です。したがって、月額20日以上に頭痛を報告する参加者は除外されます。 上記の8つの基準ポイントとは別に、ベースラインで完了した1か月の毎日の頭痛追跡に基づいて研究の適格性が評価され、参加者が過去1か月以内に4〜20日間の頭痛を経験します。
健康保護者の頭痛プログラムにアクセスするには、介入の恩恵を受けるために頭痛のある程度の障害が必要であるため、個人はMIDASで6つ以上を獲得する必要があります。
除外基準:
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
Health Ensuite:片頭痛は、片頭痛のための確立された認知行動治療に基づいて設計されており、インターネット対応のデバイスを介して利用可能な自動インタラクティブプラットフォームに適合するように適応しています。
このプログラムは、8週間にわたって配信される一連の治療モジュールに分かれています。
オンラインプログラムは、トリガー管理、ストレス管理、リラクゼーション技術、認知再評価、精神教育など、片頭痛の頭痛の痛みの防止と管理に効果的な治療要素を組み合わせています。
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このプログラムは、8週間にわたって配信される治療モジュールで構成されています。
モジュールには、頭痛やトリガー、リラクゼーション、呼吸、思考の変化、画像、問題解決、栄養、睡眠、運動、薬などのトピックが含まれます。
各モジュールには、目標、開始、話をしましょう、クイズなどのセクションがあり、4つのモジュールで練習しましょう。
介入参加者は、構造化されたトラッカーを使用して頭痛を追跡し、インパクト、毎日のイベント(露出、戦略、薬物療法など)、およびメモを記録します。
コントロールグループの参加者は、ランダム化後のベースライン、2か月、および5か月でのみ頭痛を追跡します。
毎週のリマインダー(「Nudges」)は、すべてのユーザーと同じ頻度でアプリの使用を奨励します。
参加者は、毎日の頭痛データを要約するレポートを利用できます。
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介入なし:ウェイトリストコントロール
対照群に割り当てられた参加者は、試験への参加が終了するまで、健康保護者の片頭痛を受けません。
裁判中、彼らは通常どおり治療を受け、片頭痛治療のために他の標準ケアサービスにアクセスすることを制限されません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片頭痛の頭痛の頻度の変化
時間枠:ベースライン評価、ランダム化後2か月、ランダム化後5か月
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片頭痛の頭痛の頻度は、健康保護者の片頭痛アプリ内の電子片頭痛の頭痛トラッカーを使用して追跡されます。 結果は、片頭痛の日数のベースラインからの変化です。 測定単位:片頭痛の頭痛の数あたりの日数 |
ベースライン評価、ランダム化後2か月、ランダム化後5か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片頭痛の応答率
時間枠:ベースライン評価、ランダム化後2か月、ランダム化後5か月
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片頭痛の頭痛トラッカーを介して測定されたベースラインから片頭痛の日の30%以上の減少を達成した参加者の割合。 測定単位:頭痛の日が30%以上減少している参加者の%。 |
ベースライン評価、ランダム化後2か月、ランダム化後5か月
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最大片頭痛の頭痛強度の変化
時間枠:ベースライン評価、ランダム化後2か月、ランダム化後5か月
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最大頭痛の強度は、片頭痛の頭痛トラッカーを使用して自己申告されます。 測定単位:強度スコア(0-10スケール) |
ベースライン評価、ランダム化後2か月、ランダム化後5か月
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片頭痛関連の機能障害(MIDAS)の変化
時間枠:ベースライン評価、ランダム化後2か月、ランダム化後5か月
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片頭痛障害評価(MIDAS)アンケートは、片頭痛による機能障害を測定するために使用されます。 結果は、MIDAS合計スコアの変化です。 測定単位:MIDAS合計スコア(0-21+) |
ベースライン評価、ランダム化後2か月、ランダム化後5か月
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うつ病の症状の変化(PHQ-9)
時間枠:ベースライン評価、ランダム化後2か月、ランダム化後5か月
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うつ病の症状は、9項目の患者の健康アンケート(PHQ-9)を使用して測定されます。 結果は、PHQ-9合計スコアの変化です。 測定単位:PHQ-9合計スコア(0-27) |
ベースライン評価、ランダム化後2か月、ランダム化後5か月
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片頭痛のエピソードに関連する毎日の要因の変化
時間枠:ベースライン評価、ランダム化後2か月、ランダム化後5か月
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毎日の自己報告要因(睡眠、気分、感情状態、環境曝露、食事摂取、対処戦略、および薬物使用)の探索的評価と、片頭痛のエピソードとの関連。 測定単位:自己報告された日記エントリ(記述/探索的;単一の標準化されたユニットなし) |
ベースライン評価、ランダム化後2か月、ランダム化後5か月
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毎日の要因のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン評価、ランダム化後2か月、ランダム化後5か月
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睡眠、気分、感情状態、環境曝露、食事摂取、対処戦略、薬物使用、および片頭痛のエピソードとの潜在的な関連性など、片頭痛の頭痛トラッカーのオプションコンポーネントで自己報告されています。
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ベースライン評価、ランダム化後2か月、ランダム化後5か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Patrick Patrick、IWK Health Centre
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Lowe B. The Patient Health Questionnaire Somatic, Anxiety, and Depressive Symptom Scales: a systematic review. Gen Hosp Psychiatry. 2010 Jul-Aug;32(4):345-59. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2010.03.006. Epub 2010 May 7.
- Lipton RB, Bigal ME, Diamond M, Freitag F, Reed ML, Stewart WF; AMPP Advisory Group. Migraine prevalence, disease burden, and the need for preventive therapy. Neurology. 2007 Jan 30;68(5):343-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000252808.97649.21.
- Lipton RB, Stewart WF, Sawyer J, Edmeads JG. Clinical utility of an instrument assessing migraine disability: the Migraine Disability Assessment (MIDAS) questionnaire. Headache. 2001 Oct;41(9):854-61.
- Stewart WF, Lipton RB, Dowson AJ, Sawyer J. Development and testing of the Migraine Disability Assessment (MIDAS) Questionnaire to assess headache-related disability. Neurology. 2001;56(6 Suppl 1):S20-8. doi: 10.1212/wnl.56.suppl_1.s20.
- Kroenke K. Enhancing the clinical utility of depression screening. CMAJ. 2012 Feb 21;184(3):281-2. doi: 10.1503/cmaj.112004. Epub 2012 Jan 9. No abstract available.
- Titov N, Andrews G, Davies M, McIntyre K, Robinson E, Solley K. Internet treatment for depression: a randomized controlled trial comparing clinician vs. technician assistance. PLoS One. 2010 Jun 8;5(6):e10939. doi: 10.1371/journal.pone.0010939.
- Mitchell AJ, Yadegarfar M, Gill J, Stubbs B. Case finding and screening clinical utility of the Patient Health Questionnaire (PHQ-9 and PHQ-2) for depression in primary care: a diagnostic meta-analysis of 40 studies. BJPsych Open. 2016 Mar 9;2(2):127-138. doi: 10.1192/bjpo.bp.115.001685. eCollection 2016 Mar.
- Lipton RB, Scher AI, Kolodner K, Liberman J, Steiner TJ, Stewart WF. Migraine in the United States: epidemiology and patterns of health care use. Neurology. 2002 Mar 26;58(6):885-94. doi: 10.1212/wnl.58.6.885.
- Abu Bakar N, Tanprawate S, Lambru G, Torkamani M, Jahanshahi M, Matharu M. Quality of life in primary headache disorders: A review. Cephalalgia. 2016 Jan;36(1):67-91. doi: 10.1177/0333102415580099. Epub 2015 Apr 17.
- Becker WJ. Weather and migraine: can so many patients be wrong? Cephalalgia. 2011 Mar;31(4):387-90. doi: 10.1177/0333102410385583. Epub 2010 Dec 16. No abstract available.
- World Health Organization. (2016). World Health Statistics 2016 [OP]: Monitoring Health for the Sustainable Development Goals (SDGs). World Health Organization.
- Ramage-Morin PL, Gilmour H. Prevalence of migraine in the Canadian household population. Health Rep. 2014 Jun;25(6):10-6.
- Becker WJ. Cervicogenic headache: evidence that the neck is a pain generator. Headache. 2010 Apr;50(4):699-705. doi: 10.1111/j.1526-4610.2010.01648.x.
- Lipton RB, Bigal ME, Kolodner K, Stewart WF, Liberman JN, Steiner TJ. The family impact of migraine: population-based studies in the USA and UK. Cephalalgia. 2003 Jul;23(6):429-40. doi: 10.1046/j.1468-2982.2003.00543.x.
- Lipton RB, Hamelsky SW, Kolodner KB, Steiner TJ, Stewart WF. Migraine, quality of life, and depression: a population-based case-control study. Neurology. 2000 Sep 12;55(5):629-35. doi: 10.1212/wnl.55.5.629.
- Linde M, Jonsson P, Hedenrud T. Influence of disease features on adherence to prophylactic migraine medication. Acta Neurol Scand. 2008 Dec;118(6):367-72. doi: 10.1111/j.1600-0404.2008.01042.x. Epub 2008 May 27.
- Dodick DW, Loder EW, Manack Adams A, Buse DC, Fanning KM, Reed ML, Lipton RB. Assessing Barriers to Chronic Migraine Consultation, Diagnosis, and Treatment: Results From the Chronic Migraine Epidemiology and Outcomes (CaMEO) Study. Headache. 2016 May;56(5):821-834. doi: 10.1111/head.12774. Epub 2016 May 3.
- Becker WJ, Findlay T, Moga C, Scott NA, Harstall C, Taenzer P. Guideline for primary care management of headache in adults. Can Fam Physician. 2015 Aug;61(8):670-9.
- Diener HC, Dodick D, Evers S, Holle D, Jensen RH, Lipton RB, Porreca F, Silberstein S, Schwedt T. Pathophysiology, prevention, and treatment of medication overuse headache. Lancet Neurol. 2019 Sep;18(9):891-902. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30146-2. Epub 2019 Jun 4.
- Penzien DB, Andrasik F, Freidenberg BM, Houle TT, Lake AE 3rd, Lipchik GL, Holroyd KA, Lipton RB, McCrory DC, Nash JM, Nicholson RA, Powers SW, Rains JC, Wittrock DA; American Headache Society Behavioral Clinical Trials Workgroup. Guidelines for trials of behavioral treatments for recurrent headache, first edition: American Headache Society Behavioral Clinical Trials Workgroup. Headache. 2005 May;45 Suppl 2:S110-32. doi: 10.1111/j.1526-4610.2005.4502004.x.
- Whyte CA, Tepper SJ. Adverse effects of medications commonly used in the treatment of migraine. Expert Rev Neurother. 2009 Sep;9(9):1379-91. doi: 10.1586/ern.09.47.
- Tepper SJ. Medication-overuse headache. Continuum (Minneap Minn). 2012 Aug;18(4):807-22. doi: 10.1212/01.CON.0000418644.32032.7b.
- Bromberg J, Wood ME, Black RA, Surette DA, Zacharoff KL, Chiauzzi EJ. A randomized trial of a web-based intervention to improve migraine self-management and coping. Headache. 2012 Feb;52(2):244-61. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.02031.x.
- Devineni T, Blanchard EB. A randomized controlled trial of an internet-based treatment for chronic headache. Behav Res Ther. 2005 Mar;43(3):277-92. doi: 10.1016/j.brat.2004.01.008.
- Hedborg K, Muhr C. Multimodal behavioral treatment of migraine: an Internet-administered, randomized, controlled trial. Ups J Med Sci. 2011 Aug;116(3):169-86. doi: 10.3109/03009734.2011.575963. Epub 2011 Apr 20.
- Strom L, Pettersson R, Andersson G. A controlled trial of self-help treatment of recurrent headache conducted via the Internet. J Consult Clin Psychol. 2000 Aug;68(4):722-7.
- Bae JY, Sung HK, Kwon NY, Go HY, Kim TJ, Shin SM, Lee S. Cognitive Behavioral Therapy for Migraine Headache: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicina (Kaunas). 2021 Dec 28;58(1):44. doi: 10.3390/medicina58010044.
- Koh, K. (2018). Cognitive behavioral therapy for patients with chronic headache: Biopsychosociospiritual perspectives. In Handbook of behavioral medicine (pp. 269-277). Springer. https://doi.org/10.1007/978-3-030-02783-4_18
- British Columbia Medical Association. (2002). Guidelines and Protocols Advisory Committe. Acute otitis media (AOM).
- Gilbody S, Richards D, Barkham M. Diagnosing depression in primary care using self-completed instruments: UK validation of PHQ-9 and CORE-OM. Br J Gen Pract. 2007 Aug;57(541):650-2.
- Eilert N, Enrique A, Wogan R, Mooney O, Timulak L, Richards D. The effectiveness of Internet-delivered treatment for generalized anxiety disorder: An updated systematic review and meta-analysis. Depress Anxiety. 2021 Feb;38(2):196-219. doi: 10.1002/da.23115. Epub 2020 Nov 22.
- Dowson, A., Salt, R., & Kilminster, S. (2004). The outcome of headache management following nurse intervention: Assessment in clinical practice using the Migraine Disability Assessment (MIDAS) questionnaire. Headache Care, 1, 177-181. https://doi.org/10.1185/174234304125004532
- Edmeads J, Lainez JM, Brandes JL, Schoenen J, Freitag F. Potential of the Migraine Disability Assessment (MIDAS) Questionnaire as a public health initiative and in clinical practice. Neurology. 2001;56(6 Suppl 1):S29-34. doi: 10.1212/wnl.56.suppl_1.s29.
- Kelman L. Migraine changes with age: IMPACT on migraine classification. Headache. 2006 Jul-Aug;46(7):1161-71. doi: 10.1111/j.1526-4610.2006.00444.x.
- Richards DA, Lovell K, Gilbody S, Gask L, Torgerson D, Barkham M, Bland M, Bower P, Lankshear AJ, Simpson A, Fletcher J, Escott D, Hennessy S, Richardson R. Collaborative care for depression in UK primary care: a randomized controlled trial. Psychol Med. 2008 Feb;38(2):279-87. doi: 10.1017/S0033291707001365. Epub 2007 Sep 6.
- Onan D, Younis S, Wellsgatnik WD, Farham F, Andruskevicius S, Abashidze A, Jusupova A, Romanenko Y, Grosu O, Moldokulova MZ, Mursalova U, Saidkhodjaeva S, Martelletti P, Ashina S. Debate: differences and similarities between tension-type headache and migraine. J Headache Pain. 2023 Jul 21;24(1):92. doi: 10.1186/s10194-023-01614-0.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1031367
- 1018439 (その他の助成金/資金番号:CIHR)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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