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ヘルスエンスイート頭痛:成体片頭痛のアプリベースの治療

2026年1月26日 更新者:Patrick J. McGrath、IWK Health Centre

慢性頭痛のためのアプリベースの治療法の評価:Health Ensuite片頭痛研究

Health Ensuiteは、IWK Healthの家族健康の研究センターにある私たちの研究チームによって設計された一連のアプリケーションです。 これらのアプリケーションは、臨床的問題について仮想ソリューションを評価し、成人患者のかかりつけの医師を支援します。 健康保護者は、不眠症、不安、片頭痛、介護者の苦痛を対象としたカナダのかかりつけの医師によって利用されます。ヘルスの頭痛は、プライマリケア患者が片頭痛の頭痛を容易に管理するための認知的および行動技術を作成するように設計されています。 オンラインプログラムは、トリガー管理、ストレス管理、リラクゼーション技術、認知再評価、精神教育など、片頭痛の痛みの予防と管理に効果的な治療要素を組み合わせています(17、18、19、20)。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

頭痛はカナダ人の間で非常に一般的であり、多くの人々は頭痛の症状のためにプライマリケア提供者を訪問します(1,2)。 頭痛は、頻度(急性、エピソード、慢性)および症状の症状(片頭痛、張力型、クラスターなど)に基づいて分類できます。 世界保健機関(WHO)が2016年に16〜65歳の間の世界中の半数以上が頭痛を抱えていると報告したため、頭痛は多くの人々に懸念があります(3)。 個人の最大70%が緊張性頭痛を経験し(3)、カナダ人の8.3%は片頭痛の影響を受けます(4)。

頭痛の症状は数時間から数日続く可能性があり、重大な痛みと苦痛を引き起こすため衰弱します(4,5)。 頭痛は、仕事のパフォーマンスや学校活動に関連する問題を引き起こすため(つまり、時間通りに割り当てやプロジェクトを完了することができない)、人生に悪影響を与える可能性があります(6,7)。

頭痛の痛みについてプライマリケア提供者から医師の診察を受ける人々は、しばしば適切な治療を受けるのが困難です(8、9、10、11)。 頭痛の最適な治療に対する障壁の1つは、非薬理学的、心理社会的治療の利用可能性が非常に限られていることです。 薬は効果的な頭痛管理の重要な部分になる可能性がありますが、非薬理学的治療の使用は広く推奨されています(12、13、14)。

全国カナダの片頭痛戦略は、自己管理患者の介入と患者教育を推奨して、医療提供者と協力して頭痛の症状を管理するスキルを学びました(5)。 彼らはまた、ストレス管理、頭痛を引き起こすトリガー、弛緩療法、片頭痛の慢性疾患管理プログラムの一部として片頭痛の管理のための自己監視を避けるためのスキルなどの非薬理学的療法の使用を提唱しています。 多くの薬は頭痛や片頭痛のために痛みを軽減する可能性がありますが、頻繁に使用する副作用(15)があり、薬物の使用または過剰使用も頭痛を引き起こす可能性があります(16)。 したがって、薬理学的治療に依存し、頭痛の症状に寄与するライフスタイルと心理社会的要因への注意の欠如は、患者の最適下の結果を生み出す可能性があります。 したがって、私たちの目標は、インターネットに接続された携帯電話、タブレット、またはコンピューターを介して提供できる頭痛疾患(CBT-HA)プログラムの認知行動療法を開発し、片頭痛のある患者に効果的な治療を提供することです。 プライマリケア医が片頭痛の問題に直面している個人に対する最初の支援源であることを考えると、インターネットベースのCBT-HAは、プライマリケア医が患者に推奨する有用なツールになる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

415

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. International Headache Society(IHS)分類ICHD-3(22)によると、参加者は、スクリーニングの前に最低1年間片頭痛(オーラの有無にかかわらず)の歴史を持っています。
  2. 参加者は英語に堪能です。
  3. 参加者には精神病や統合失調症はありません。
  4. 参加者は、インフォームドコンセントを与える能力を損なう身体的または認知障害を持っていません。
  5. 参加者は妊娠しておらず、研究中に妊娠することを計画しているか、現在母乳で育てています。
  6. 参加者は、過去1か月の頭痛の痛みのために、薬物および/または栄養補助食品(ハーブサプリメント、ミネラル、および/またはビタミン)を変更していません。
  7. 参加者は18歳から50年です。
  8. 参加者は、インターネットに接続されたデバイス(スマートフォン、タブレット、コンピューターなど)に定期的にアクセスできます。
  9. 参加者は、片頭痛障害評価ツール(MIDAS)で6つ以上を獲得します。

登録の包含基準:

  1. 参加者は、28日間の頭痛トラッカーを使用するように求められたときに、毎日のエントリの少なくとも50%を完了します。
  2. 参加者は、日記のデータによると、少なくとも4日間で頭痛を経験していますが、過去1か月以内に20日以内です。

健康の頭痛は、片頭痛に苦しんでいる人だけを対象としています。 1か月以内に20日以上頭痛を経験する人は除外されます。

精神病や統合失調症などの状態に関連する頭痛には、行動および/または心理社会的治療は推奨されません。 したがって、これらの条件のいずれかを持っている潜在的な参加者は、研究から除外されます。

妊娠と母乳育児は、頭痛の症状を増加させる可能性のあるホルモンの変化をもたらします。 したがって、頭痛試験のガイドラインは、妊娠することを計画している、現在妊娠している、または乳児を授乳している参加者を除外することを強くお勧めします。

健康の頭痛と同時に頭痛のための他の治療の開始は、試験結果の解釈を危険にさらす可能性があります。 彼らは、既存の治療(薬、栄養補助食品、ビタミン)を使用し続けることが許可されています。 参加者が薬を服用している場合、および栄養補助食品を服用している場合、試験への登録の資格を得るために、少なくとも1か月間服用していたに違いありません。 参加者は、試験の最後に、新しい薬を開始したかどうかを尋ねられます。撮影された新しい薬が結果に影響を与えたと認識されている場合、データ分析のために参加者のデータが削除されます。

18〜50歳の年齢範囲は、片頭痛によって最も影響を受ける典型的な人口統計と一致し、アプリのデザインとコンテンツが意図したユーザーに適していることを確認するために選択されました。 研究によると、片頭痛はこの年齢層で最も一般的であり、ピーク発生率は成人期初期および中年に発生します[38] [39]。 さらに、青少年や高齢者などのこの範囲外の個人は、ターゲットの人口統計とは異なる異なる生理学的、心理的、治療のニーズを持っている場合があります。

たとえば、高齢者は、この研究またはAPPの範囲を超えて特別な介入を必要とする場合がある年齢に関連した併存疾患や薬物相互作用のために、片頭痛を異なる方法で経験することがよくあります。 同様に、アプリの機能と使いやすさは、テクノロジーに定期的にアクセスし、アプリベースの介入に精通している大人に合わせて調整されています。

このトライアルでテストされているヘルスエンスイートの頭痛プログラムには、インターネットに接続されたデバイスを使用する必要があります。 Health Ensuiteの頭痛は、インターネット接続を備えた電子デバイスでWebブラウザを介してアクセスできます。 インターネットに接続されたデバイスに定期的にアクセスできない人は、健康補助装置の頭痛の恩恵を受ける可能性は低いため、除外されます。

参加者は、毎月少なくとも4日間は頭痛の痛みを経験している必要があります。 この基準は、すべての参加者が研究を通して少なくともいくつかの頭痛の症状を経験するようにすることを目的としています。 慢性的な毎日の頭痛は、心理社会的介入だけで治療するのが特に困難です。したがって、月額20日以上に頭痛を報告する参加者は除外されます。 上記の8つの基準ポイントとは別に、ベースラインで完了した1か月の毎日の頭痛追跡に基づいて研究の適格性が評価され、参加者が過去1か月以内に4〜20日間の頭痛を経験します。

健康保護者の頭痛プログラムにアクセスするには、介入の恩恵を受けるために頭痛のある程度の障害が必要であるため、個人はMIDASで6つ以上を獲得する必要があります。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
Health Ensuite:片頭痛は、片頭痛のための確立された認知行動治療に基づいて設計されており、インターネット対応のデバイスを介して利用可能な自動インタラクティブプラットフォームに適合するように適応しています。 このプログラムは、8週間にわたって配信される一連の治療モジュールに分かれています。 オンラインプログラムは、トリガー管理、ストレス管理、リラクゼーション技術、認知再評価、精神教育など、片頭痛の頭痛の痛みの防止と管理に効果的な治療要素を組み合わせています。
このプログラムは、8週間にわたって配信される治療モジュールで構成されています。 モジュールには、頭痛やトリガー、リラクゼーション、呼吸、思考の変化、画像、問題解決、栄養、睡眠、運動、薬などのトピックが含まれます。 各モジュールには、目標、開始、話をしましょう、クイズなどのセクションがあり、4つのモジュールで練習しましょう。 介入参加者は、構造化されたトラッカーを使用して頭痛を追跡し、インパクト、毎日のイベント(露出、戦略、薬物療法など)、およびメモを記録します。 コントロールグループの参加者は、ランダム化後のベースライン、2か月、および5か月でのみ頭痛を追跡します。 毎週のリマインダー(「Nudges」)は、すべてのユーザーと同じ頻度でアプリの使用を奨励します。 参加者は、毎日の頭痛データを要約するレポートを利用できます。
介入なし:ウェイトリストコントロール
対照群に割り当てられた参加者は、試験への参加が終了するまで、健康保護者の片頭痛を受けません。 裁判中、彼らは通常どおり治療を受け、片頭痛治療のために他の標準ケアサービスにアクセスすることを制限されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
片頭痛の頭痛の頻度の変化
時間枠:ベースライン評価、ランダム化後2か月、ランダム化後5か月

片頭痛の頭痛の頻度は、健康保護者の片頭痛アプリ内の電子片頭痛の頭痛トラッカーを使用して追跡されます。 結果は、片頭痛の日数のベースラインからの変化です。

測定単位:片頭痛の頭痛の数あたりの日数

ベースライン評価、ランダム化後2か月、ランダム化後5か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
片頭痛の応答率
時間枠:ベースライン評価、ランダム化後2か月、ランダム化後5か月

片頭痛の頭痛トラッカーを介して測定されたベースラインから片頭痛の日の30%以上の減少を達成した参加者の割合。

測定単位:頭痛の日が30%以上減少している参加者の%。

ベースライン評価、ランダム化後2か月、ランダム化後5か月
最大片頭痛の頭痛強度の変化
時間枠:ベースライン評価、ランダム化後2か月、ランダム化後5か月

最大頭痛の強度は、片頭痛の頭痛トラッカーを使用して自己申告されます。

測定単位:強度スコア(0-10スケール)

ベースライン評価、ランダム化後2か月、ランダム化後5か月
片頭痛関連の機能障害(MIDAS)の変化
時間枠:ベースライン評価、ランダム化後2か月、ランダム化後5か月

片頭痛障害評価(MIDAS)アンケートは、片頭痛による機能障害を測定するために使用されます。 結果は、MIDAS合計スコアの変化です。

測定単位:MIDAS合計スコア(0-21+)

ベースライン評価、ランダム化後2か月、ランダム化後5か月
うつ病の症状の変化(PHQ-9)
時間枠:ベースライン評価、ランダム化後2か月、ランダム化後5か月

うつ病の症状は、9項目の患者の健康アンケート(PHQ-9)を使用して測定されます。 結果は、PHQ-9合計スコアの変化です。

測定単位:PHQ-9合計スコア(0-27)

ベースライン評価、ランダム化後2か月、ランダム化後5か月
片頭痛のエピソードに関連する毎日の要因の変化
時間枠:ベースライン評価、ランダム化後2か月、ランダム化後5か月

毎日の自己報告要因(睡眠、気分、感情状態、環境曝露、食事摂取、対処戦略、および薬物使用)の探索的評価と、片頭痛のエピソードとの関連。

測定単位:自己報告された日記エントリ(記述/探索的;単一の標準化されたユニットなし)

ベースライン評価、ランダム化後2か月、ランダム化後5か月
毎日の要因のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン評価、ランダム化後2か月、ランダム化後5か月
睡眠、気分、感情状態、環境曝露、食事摂取、対処戦略、薬物使用、および片頭痛のエピソードとの潜在的な関連性など、片頭痛の頭痛トラッカーのオプションコンポーネントで自己報告されています。
ベースライン評価、ランダム化後2か月、ランダム化後5か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Patrick Patrick、IWK Health Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月15日

一次修了 (推定)

2027年1月2日

研究の完了 (推定)

2027年6月2日

試験登録日

最初に提出

2025年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月22日

最初の投稿 (実際)

2025年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月26日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

廃止されたデータセットは、将来の研究またはプログラム開発に必要な場合、家族の健康の研究センター内に保持および保存される場合があります。 同意中、参加者は、研究プロジェクトが適切な倫理委員会によって承認され、研究者が機密性と制限を保証する契約に署名するという条件の下で、他の承認された研究者によって除外された研究データを再利用できるようにするオプションを提供されます。データは承認された研究にのみ使用されます。 これらの基準を満たす研究者が同意する参加者のデータのみを含むデータベースが作成されます。

IPD 共有時間枠

研究の閉鎖から出版後5年まで。

IPD 共有アクセス基準

同意中、参加者は、研究プロジェクトが適切な倫理委員会によって承認され、研究者が機密性と制限を保証する契約に署名するという条件の下で、他の承認された研究者によって除外された研究データを再利用できるようにするオプションを提供されます。データは承認された研究にのみ使用されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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