Health Ensuite Dolor de cabeza: tratamiento basado en aplicaciones para migraña adulta
Evaluación de un tratamiento basado en aplicaciones para dolores de cabeza crónicos: el estudio de migraña privado de salud de la salud
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los dolores de cabeza son altamente frecuentes entre los canadienses y muchas personas visitan su proveedor de atención primaria debido a los síntomas de dolor de cabeza (1,2). Los dolores de cabeza se pueden clasificar en función de la frecuencia (presentación aguda, episódica, crónica) y de los síntomas (migraña, tipo tensión, clúster, etc.). Los dolores de cabeza son preocupantes para muchas personas, ya que la Organización Mundial de la Salud (OMS) informó que en 2016, más de la mitad de las personas en todo el mundo entre 16 y 65 años informaron tener dolores de cabeza (3). Hasta el 70% de las personas experimentan dolores de cabeza de tensión (3), y el 8.3% de los canadienses se ven afectados por los dolores de cabeza de la migraña (4).
Los síntomas del dolor de cabeza pueden durar unas pocas horas a varios días y son debilitantes, ya que causan dolor y angustia significativos (4,5). Los dolores de cabeza también pueden afectar negativamente la vida, ya que causan problemas relacionados con el desempeño laboral y/o las actividades escolares (es decir, no pueden completar una tarea o proyecto a tiempo) (6,7).
Las personas que buscan atención médica de su proveedor de atención primaria por su dolor de cabeza a menudo tienen dificultades para recibir un tratamiento adecuado (8, 9, 10, 11). Una de las barreras para el tratamiento óptimo de los dolores de cabeza es que la disponibilidad de tratamientos psicosociales no farmacológicos es muy limitada. Aunque los medicamentos pueden ser una parte importante del manejo efectivo del dolor de cabeza, el uso de tratamientos no farmacológicos es ampliamente recomendado (12, 13, 14).
La estrategia nacional de migraña canadiense ha recomendado las intervenciones de los pacientes de autogestión y la educación del paciente para aprender habilidades para manejar sus síntomas de dolor de cabeza en asociación con sus proveedores de atención médica (5). También han abogado por el uso de terapias no farmacológicas como el manejo del estrés, habilidades para evitar desencadenantes que causan dolores de cabeza, terapias de relajación y autocontrol para el manejo de los dolores de cabeza por migraña como parte de su programa de gestión de enfermedades crónicas para la migraña. Aunque muchos medicamentos pueden reducir el dolor debido a dolores de cabeza o migraña, su uso frecuente tiene efectos secundarios asociados (15), y el uso prolongado o el uso excesivo de medicamentos también puede causar dolores de cabeza (16). Por lo tanto, una dependencia excesiva de los tratamientos farmacológicos y la falta de atención al estilo de vida y los factores psicosociales que contribuyen a los síntomas del dolor de cabeza pueden crear resultados subóptimos para los pacientes. Por lo tanto, nuestro objetivo es desarrollar una terapia conductual cognitiva para el programa de enfermedades de dolor de cabeza (CBT-HA) que se puede administrar a través de un teléfono, tableta o computadora conectado a Internet y proporcionar un tratamiento efectivo a una amplia gama de pacientes con migraña. Dado que los médicos de atención primaria son la primera fuente de asistencia para las personas que enfrentan problemas con la migraña, la CBT-HA basada en Internet tiene el potencial de ser una herramienta útil para que los médicos de atención primaria recomiendan a sus pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jaisheen Kour Reen, MCS
- Número de teléfono: 5 1-877-341-8309
- Correo electrónico: TeamHealthEnSuite@iwk.nshealth.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maryam Akbari
- Correo electrónico: Maryam.Akbari@iwk.nshealth.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene antecedentes de migraña (con o sin aura) durante un mínimo de 1 año antes de la detección, según la clasificación ICHD-3 (22) de la Sociedad Internacional de Haz Headache (IHS), basada en registros médicos.
- El participante habla inglés con fluidez.
- El participante no tiene psicosis y/o esquizofrenia.
- El participante no tiene un deterioro físico o cognitivo que comprometa la capacidad de dar su consentimiento informado.
- El participante no está embarazada, planea quedar embarazada durante el estudio o actualmente amamantando.
- El participante no ha cambiado sus medicamentos y/o suplementos dietéticos (suplementos a base de hierbas, minerales y/o vitaminas) para dolor de cabeza durante el último mes.
- El participante es de 18 años - 50 años.
- El participante tiene acceso regular a un dispositivo conectado a Internet (por ejemplo, teléfono inteligente, tableta o computadora).
- El participante obtiene seis o más sobre la Herramienta de Evaluación de Discapacidad de Migraña (MIDAS).
Criterios de inclusión para la inscripción:
- El participante completa al menos el 50% de las entradas diarias cuando se les pide que usen el rastreador de dolor de cabeza durante un período de 28 días.
- El participante ha experimentado dolores de cabeza en al menos cuatro días, pero no más de 20 días, en el último mes según los datos del diario.
Health Ensuite Dolor de cabeza está destinado solo a aquellos que sufren de migraña. Los que experimentan un dolor de cabeza más de 20 días en un mes serán excluidos.
El tratamiento conductual y/o psicosocial no se recomienda para dolores de cabeza relacionados con afecciones como psicosis y/o esquizofrenia. Por lo tanto, los posibles participantes que tienen cualquiera de estas condiciones serán excluidos del estudio.
El embarazo y la lactancia materna dan como resultado cambios hormonales que pueden aumentar los síntomas del dolor de cabeza. Por lo tanto, las pautas para los ensayos de dolor de cabeza sugieren altamente excluyendo a los participantes que planean estar embarazadas, actualmente embarazadas o están cuidando a sus bebés.
El inicio de otros tratamientos para los dolores de cabeza al mismo tiempo que el dolor de cabeza de la salud podría poner en peligro la interpretación de los resultados del ensayo. Se les permite continuar utilizando cualquier tratamiento preexistente (medicamentos, suplementos dietéticos, vitaminas). Si los participantes están tomando algún medicamento/ o suplementos dietéticos, deben haberlos llevado durante al menos un mes para ser elegibles para la inscripción en el juicio. A los participantes se les pregunta al final del juicio si han comenzado algún medicamento nuevo; Si se reconoce que el nuevo medicamento tomado ha impactado los resultados, los datos del participante se eliminarán para el análisis de datos.
El rango de edad de 18-50 años se eligió para alinearse con el grupo demográfico típico más afectado por las migrañas y para garantizar que el diseño y el contenido de la aplicación sean apropiados para sus usuarios previstos. La investigación indica que las migrañas son más frecuentes en este grupo de edad, con una incidencia máxima durante la edad adulta temprana y la mediana edad [38] [39]. Además, las personas fuera de este rango, como adolescentes o adultos mayores, pueden tener distintas necesidades fisiológicas, psicológicas y de tratamiento que difieren de las de la demografía objetivo.
Por ejemplo, los adultos mayores a menudo experimentan migrañas de manera diferente debido a las comorbilidades o interacciones de medicamentos relacionados con la edad, lo que puede requerir intervenciones especializadas más allá del alcance de este estudio o aplicación. Del mismo modo, las características y la usabilidad de la aplicación se adaptan a adultos con acceso regular a la tecnología y familiaridad con las intervenciones basadas en aplicaciones.
El programa Health Ensuite Head Dache que se está probando en esta prueba requiere el uso de un dispositivo conectado a Internet. Se puede acceder a Health Ensuite se puede acceder a través del navegador web en un dispositivo electrónico con conexión a Internet. Es poco probable que las personas que no tienen acceso regular a un dispositivo conectado a Internet se benefician del dolor de cabeza de salud y, por lo tanto, se excluirán.
Los participantes deben haber experimentado dolor de cabeza al menos cuatro días de cada mes. Este criterio está destinado a garantizar que todos los participantes experimenten al menos algunos síntomas de dolor de cabeza durante todo el estudio. Los dolores de cabeza diarios crónicos son especialmente difíciles de tratar solo a través de la intervención psicosocial, por lo tanto, los participantes que informan dolores de cabeza en más de 20 días por mes serán excluidos. Además de los 8 puntos de criterio mencionados anteriormente, la elegibilidad del estudio se evaluará en función del mes de seguimiento diario de dolor de cabeza completado al inicio para garantizar que el participante experimente un dolor de cabeza entre 4 y 20 días en el último mes.
Para acceder al Programa de Dolor de cabeza de Salite de Salud, las personas deben obtener seis o más en los MIDA, ya que se necesita una cierta cantidad de discapacidad de los dolores de cabeza para beneficiarse de la intervención.
Criterios de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Salite de la salud: la migraña se ha diseñado en base a los tratamientos cognitivos-conductuales establecidos para el dolor de cabeza por migraña y adaptado para adaptarse a una plataforma interactiva automatizada disponible a través de un dispositivo habilitado para Internet.
El programa se divide en una serie de módulos de tratamiento que se administrarán durante 8 semanas.
El programa en línea combina elementos de tratamiento que son efectivos para prevenir y manejar el dolor de dolor de cabeza por la migraña, incluido el manejo del desencadenante, el manejo del estrés, las técnicas de relajación, la reevaluación cognitiva y la psicoeducación.
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El programa consiste en módulos de tratamiento entregados durante 8 semanas.
Los módulos incluyen temas como dolores de cabeza y desencadenantes, relajación, respiración, cambio de pensamientos, imágenes, resolución de problemas, nutrición, sueño, ejercicio, medicamentos y más.
Cada módulo presenta secciones como objetivos, comenzar, hablar y un cuestionario, con practicar en cuatro módulos.
Los participantes de la intervención rastrean dolores de cabeza utilizando un rastreador estructurado para registrar los impactos, eventos diarios (por ejemplo, exposición, estrategias, medicamentos) y notas.
Los participantes del grupo de control rastrean los dolores de cabeza solo al inicio, dos meses y cinco meses después de la aleación.
Recordatorios semanales ("empujones") fomentan el uso de la aplicación, con la misma frecuencia para todos los usuarios.
Los informes que resumen los datos diarios de dolor de cabeza están disponibles para los participantes.
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Sin intervención: Control de la lista de espera
Los participantes asignados al grupo de control no recibirán la migraña de salud de la salud hasta después de que su participación en el juicio haya finalizado.
Durante el juicio, recibirán tratamiento como de costumbre y no se les restringirá acceder a otros servicios de atención estándar para el tratamiento con dolor de cabeza por migraña.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia de dolor de cabeza de migraña
Periodo de tiempo: Evaluación de línea de base, 2 meses después de la aleatorización, 5 meses después de la aleatorización
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La frecuencia de dolor de cabeza por migraña se rastreará utilizando el rastreador electrónico de dolor de cabeza de migraña dentro de la aplicación de migraña de salud saludable. El resultado es el cambio desde el inicio en el número de días de dolor de cabeza por migraña. Unidad de medida: Número de migraña días de dolor de cabeza por mes |
Evaluación de línea de base, 2 meses después de la aleatorización, 5 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta para el dolor de cabeza por migraña
Periodo de tiempo: Evaluación de línea de base, 2 meses después de la aleatorización, 5 meses después de la aleatorización
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Porcentaje de participantes que logran una reducción de ≥30% en los días de dolor de cabeza de migraña desde el inicio, medido a través del rastreador de dolor de cabeza por migraña. Unidad de medida: % de los participantes con ≥30 % de reducción en los días de dolor de cabeza. |
Evaluación de línea de base, 2 meses después de la aleatorización, 5 meses después de la aleatorización
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Cambio en la intensidad máxima de dolor de cabeza de migraña
Periodo de tiempo: Evaluación de línea de base, 2 meses después de la aleatorización, 5 meses después de la aleatorización
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La intensidad máxima del dolor de cabeza se autoinformará utilizando el rastreador de dolor de cabeza de migraña. Unidad de medida: puntaje de intensidad (escala 0-10) |
Evaluación de línea de base, 2 meses después de la aleatorización, 5 meses después de la aleatorización
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Cambio en el deterioro funcional relacionado con la migraña (Midas)
Periodo de tiempo: Evaluación de línea de base, 2 meses después de la aleatorización, 5 meses después de la aleatorización
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El cuestionario de evaluación de discapacidad de migraña (MIDAS) se utilizará para medir el deterioro funcional debido a la migraña. El resultado es el cambio en la puntuación total de Midas. Unidad de medida: puntaje total de Midas (0-21+) |
Evaluación de línea de base, 2 meses después de la aleatorización, 5 meses después de la aleatorización
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Cambio en los síntomas de depresión (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Evaluación de línea de base, 2 meses después de la aleatorización, 5 meses después de la aleatorización
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Los síntomas de depresión se medirán utilizando el cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9). El resultado es el cambio en la puntuación total PHQ-9. Unidad de medida: PHQ-9 Puntuación total (0-27) |
Evaluación de línea de base, 2 meses después de la aleatorización, 5 meses después de la aleatorización
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Cambios en los factores diarios relacionados con los episodios de migraña
Periodo de tiempo: Evaluación de línea de base, 2 meses después de la aleatorización, 5 meses después de la aleatorización
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Evaluación exploratoria de factores autoinformados diarios (sueño, estado de ánimo, estado emocional, exposiciones ambientales, ingesta dietética, estrategias de afrontamiento y uso de medicamentos) y su asociación con episodios de migraña, como se informa en los componentes opcionales del rastreador de cabeza de cabeza de migraña. Unidad de medida: entradas de diario autoinformadas (descriptivas/exploratorias; sin unidad estandarizada única) |
Evaluación de línea de base, 2 meses después de la aleatorización, 5 meses después de la aleatorización
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Cambios desde la línea de base en factores diarios
Periodo de tiempo: Evaluación de línea de base, 2 meses después de la aleatorización, 5 meses después de la aleatorización
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como el sueño, el estado de ánimo, el estado emocional, las exposiciones ambientales, la ingesta dietética, las estrategias de afrontamiento y el uso de medicamentos, y sus posibles asociaciones con los episodios de migraña, como autoinformados en los componentes opcionales del rastreador de dolor de cabeza de migraña.
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Evaluación de línea de base, 2 meses después de la aleatorización, 5 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Patrick, IWK Health Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Onan D, Younis S, Wellsgatnik WD, Farham F, Andruskevicius S, Abashidze A, Jusupova A, Romanenko Y, Grosu O, Moldokulova MZ, Mursalova U, Saidkhodjaeva S, Martelletti P, Ashina S. Debate: differences and similarities between tension-type headache and migraine. J Headache Pain. 2023 Jul 21;24(1):92. doi: 10.1186/s10194-023-01614-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Trastornos de migraña
- Dolor de cabeza
- Migraña con Aura
- Migraña sin aura
Otros números de identificación del estudio
- 1031367
- 1018439 (Otro número de subvención/financiamiento: CIHR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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