Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Health Ensuite Headache: app-gebaseerde behandeling voor volwassen migraine

26 januari 2026 bijgewerkt door: Patrick J. McGrath, IWK Health Centre

Evaluatie van een app-gebaseerde behandeling voor chronische hoofdpijn: de Health Ensuite Migraine-studie

Health Ensuite is een reeks applicaties die zijn ontworpen door ons onderzoeksteam in het centrum van onderzoek in gezinsgezondheid bij IWK Health. Deze toepassingen evalueren virtuele oplossingen voor klinische problemen en helpen familieartsen bij hun volwassen patiënten. Health Ensuite zal worden gebruikt door Canadese familiedysici's die zich richten op slapeloosheid, angst, migraine -hoofdpijn en zorgverlener -noods. Health -enalth hoofdpijn is ontworpen om cognitieve en gedragstechnieken te maken voor het beheren van migraine -hoofdpijn die direct beschikbaar is voor patiënten met eerstelijnszorg. Het online programma combineert behandelingselementen die effectief zijn in het voorkomen en beheren van migraine -hoofdpijnpijn, waaronder trigger management, stressmanagement, ontspanningstechnieken, cognitieve herwaardering en psycho -educatie (17, 18, 19, 20).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofdpijn komt veel voor bij Canadezen en veel mensen bezoeken hun eerstelijnszorgverlener vanwege hoofdpijnsymptomen (1,2). Hoofdpijn kan worden geclassificeerd op basis van frequentie (acute, episodische, chronische) en symptoompresentatie (migraine, spanningstype, cluster, enz.). Hoofdpijn is van zorg voor veel mensen, aangezien de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft gemeld dat in 2016 meer dan de helft van de mensen over de hele wereld tussen 1665 jaar meldde hoofdpijn te hebben (3). Tot 70% van de individuen ervaart spanningshoofdpijn (3) en 8,3% van de Canadezen wordt getroffen door migraine (4).

Hoofdpijnsymptomen kunnen een paar uur tot meerdere dagen duren en slopend zijn omdat ze aanzienlijke pijn en angst veroorzaken (4,5). Hoofdpijn kan ook een negatieve invloed hebben op iemands leven, omdat ze problemen veroorzaken met betrekking tot werkprestaties en/of schoolactiviteiten (d.w.z. niet in staat zijn om een ​​opdracht of project op tijd te voltooien) (6,7).

Mensen die medische hulp zoeken bij hun eerstelijnszorgverlener voor hun hoofdpijnpijn, hebben vaak moeite om voldoende behandeling te krijgen (8, 9, 10, 11). Een van de barrières voor de optimale behandeling van hoofdpijn is dat de beschikbaarheid van niet-farmacologische, psychosociale behandelingen zeer beperkt is. Hoewel medicijnen een belangrijk onderdeel kunnen zijn van effectief hoofdpijnbeheer, wordt het gebruik van niet-farmacologische behandelingen algemeen aanbevolen (12, 13, 14).

De nationale Canadese migraine-strategie heeft de patiëntinterventies van zelfmanagement en patiënteneducatie aanbevolen om vaardigheden te leren om hun hoofdpijnsymptomen te beheren in samenwerking met hun zorgverleners (5). Ze hebben ook bepleit voor het gebruik van niet-farmacologische therapieën zoals stressmanagement, vaardigheden om triggers te voorkomen die hoofdpijn, ontspanningstherapieën en zelfcontrole veroorzaken voor het beheer van migraine als onderdeel van hun chronische ziektebeheerprogramma voor migraine. Hoewel veel medicijnen pijn kunnen verminderen als gevolg van hoofdpijn of migraine, heeft hun frequent gebruik bijbehorende bijwerkingen (15) en kan het langdurige gebruik of overmatig gebruik van medicijnen ook hoofdpijn veroorzaken (16). Aldus kan een overdreven afhankelijkheid van farmacologische behandelingen en een gebrek aan aandacht voor levensstijl en psychosociale factoren die bijdragen aan hoofdpijnsymptomen sub-optimale resultaten voor patiënten creëren. Daarom is ons doel om een ​​cognitieve gedragstherapie te ontwikkelen voor hoofdpijnziekten (CBT-HA) -programma dat kan worden geleverd via een internet-verbonden telefoon, tablet of computer en een effectieve behandeling te bieden aan een breed scala van patiënten met migraine. Aangezien artsen eerstelijnszorg de eerste bron van hulp zijn voor personen die problemen met migraine hebben, heeft CBT-HA op internet het potentieel om een ​​nuttig hulpmiddel te zijn voor artsen in de eerstelijnszorg om hun patiënten aan te bevelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

415

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De deelnemer heeft een geschiedenis van migraine (met of zonder Aura) voor minimaal 1 jaar vóór screening, volgens de International Headache Society (IHS) classificatie ICHD-3 (22), gebaseerd op medische dossiers.
  2. De deelnemer is vloeiend Engels.
  3. De deelnemer heeft geen psychose en/of schizofrenie.
  4. De deelnemer heeft geen fysieke of cognitieve stoornis die het vermogen in gevaar brengt om geïnformeerde toestemming te geven.
  5. De deelnemer is niet zwanger en is van plan om tijdens het onderzoek zwanger te worden of momenteel borstvoeding te geven.
  6. De deelnemer heeft hun medicijnen en/of voedingssupplementen (kruidensupplementen, mineralen en/of vitamines) niet veranderd voor hoofdpijnpijn voor de afgelopen maand.
  7. De deelnemer is 18 jaar - 50 jaar.
  8. De deelnemer heeft regelmatig toegang tot een op internet verbonden apparaat (bijv. Smartphone, tablet of computer).
  9. De deelnemer scoort zes of meer over de Migraine Disability Assessment Tool (MIDAS).

Inclusiecriteria voor inschrijving:

  1. De deelnemer voltooit ten minste 50% van de dagelijkse inzendingen wanneer hen wordt gevraagd om de hoofdpijnstracker te gebruiken voor een periode van 28 dagen.
  2. De deelnemer heeft hoofdpijn meegemaakt op ten minste vier dagen, maar niet meer dan 20 dagen, de afgelopen maand volgens de dagboekgegevens.

Gezondheidssuite hoofdpijn is bedoeld voor alleen degenen die lijden aan migraine. Degenen die binnen een maand meer dan 20 dagen hoofdpijn ervaren, worden uitgesloten.

Gedrags- en/of psychosociale behandeling wordt niet aanbevolen voor hoofdpijn met betrekking tot aandoeningen zoals psychose en/of schizofrenie. Daarom zullen potentiële deelnemers die een van deze voorwaarden hebben, worden uitgesloten van het onderzoek.

Zwangerschap en borstvoeding resulteren in hormonale veranderingen die de symptomen van hoofdpijn kunnen vergroten. Richtlijnen voor hoofdpijnproeven suggereren dus ten zeerste uitsluiten van deelnemers die van plan zijn zwanger te zijn, momenteel zwanger te zijn of hun zuigelingen te verzorgen.

Het initiëren van andere behandelingen voor hoofdpijn tegelijkertijd, terwijl Health Ensuite -hoofdpijn de interpretatie van de proefresultaten in gevaar zou kunnen brengen. Ze zijn toegestaan ​​om reeds bestaande behandelingen te blijven gebruiken (medicijnen, voedingssupplementen, vitamines). Als deelnemers medicijnen/ en of voedingssupplementen gebruiken, moeten ze ze al minstens één maand hebben meegenomen om in aanmerking te komen voor inschrijving in de proef. Deelnemers worden aan het einde van het proces gevraagd of ze een nieuwe medicatie zijn begonnen; Als de nieuwe gebruikte medicatie wordt erkend dat deze de resultaten heeft beïnvloed, worden de gegevens van de deelnemer voor gegevensanalyse verwijderd.

De leeftijdscategorie van 18-50 jaar werd gekozen om aan te passen aan de typische demografische die het meest getroffen door migraine en om ervoor te zorgen dat het ontwerp en de inhoud van de app geschikt zijn voor de beoogde gebruikers. Onderzoek geeft aan dat migraine het meest voorkomt in deze leeftijdsgroep, waarbij piekincidentie plaatsvindt tijdens de vroege volwassenheid en middelbare leeftijd [38] [39]. Bovendien kunnen individuen buiten dit bereik, zoals adolescenten of oudere volwassenen, verschillende fysiologische, psychologische en behandelingsbehoeften hebben die verschillen van die van de doeltremografie.

Oudere volwassenen ervaren bijvoorbeeld vaak migraine anders vanwege leeftijdsgerelateerde comorbiditeiten of medicatie-interacties, die gespecialiseerde interventies mogelijk vereisen buiten het bestek van deze studie of app. Evenzo zijn de functies en bruikbaarheid van de app afgestemd op volwassenen met regelmatige toegang tot technologie en bekendheid met app-gebaseerde interventies.

Het Health Ensuite Headache-programma dat in deze proef wordt getest, vereist het gebruik van een op internet verbonden apparaat. Gezondheidssuite hoofdpijn is toegankelijk via de webbrowser op een elektronisch apparaat met een internetverbinding. Het is onwaarschijnlijk dat mensen die geen regelmatige toegang hebben tot een apparaat op internetverbinding, zullen profiteren van de ensuite-hoofdpijn van de gezondheidszorg, en daarom zullen ze worden uitgesloten.

Deelnemers moeten minstens vier dagen van elke maand hoofdpijnpijn hebben meegemaakt. Dit criterium is bedoeld om ervoor te zorgen dat alle deelnemers tijdens het onderzoek ten minste enkele hoofdpijnsymptomen zullen ervaren. Chronische dagelijkse hoofdpijn is vooral moeilijk te behandelen via psychosociale interventie alleen, daarom worden deelnemers die meer dan 20 dagen per maand melden, uitgesloten. Afgezien van de bovengenoemde 8 criteria -punten, zal de subsidiabiliteit van de studie worden geëvalueerd op basis van een maand dagelijkse hoofdpijnvolgingen die bij aanvang zijn voltooid om ervoor te zorgen dat de deelnemer de afgelopen maand tussen 4 en 20 dagen hoofdpijn ervaart.

Om toegang te krijgen tot het Health Ensuite Headache -programma, moeten individuen zes of meer scoren op de Midas als een bepaalde hoeveelheid beperkingen van hoofdpijn nodig is om te profiteren van de interventie.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Health Ensuite: Migraine is ontworpen op basis van gevestigde cognitieve gedragsbehandelingen voor migraine-hoofdpijn en aangepast aan een geautomatiseerd interactief platform beschikbaar via een apparaat voor internet. Het programma is verdeeld in een reeks behandelingsmodules die gedurende 8 weken worden geleverd. Het online programma combineert behandelingselementen die effectief zijn in het voorkomen en beheren van migraine -hoofdpijnpijn, waaronder trigger management, stressmanagement, ontspanningstechnieken, cognitieve herwaardering en psycho -educatie.
Gedragsmatig: Gezondheid ensuite hoofdpijn
Het programma bestaat uit behandelingsmodules die gedurende 8 weken worden geleverd. Modules omvatten onderwerpen zoals hoofdpijn en triggers, ontspanning, ademhaling, veranderende gedachten, beelden, probleemoplossing, voeding, slaap, lichaamsbeweging, medicatie en meer. Elke module bevat secties zoals doelen, aan de slag, laten we praten en een quiz, met laten we oefenen in vier modules. Interventie -deelnemers volgen hoofdpijn met behulp van een gestructureerde tracker om effecten te loggen, dagelijkse gebeurtenissen (bijv. Blootstelling, strategieën, medicatie) en notities. Deelnemers aan de controlegroep volgen hoofdpijn alleen bij baseline, twee maanden en vijf maanden na de randomisatie. Wekelijkse herinneringen ("Nudges") moedigen het gebruik van apps aan, met dezelfde frequentie voor alle gebruikers. Rapporten die dagelijkse hoofdpijngegevens samenvatten, zijn beschikbaar voor deelnemers.
Geen tussenkomst: Wachtlijstbesturing
Deelnemers die aan de controlegroep worden toegewezen, zullen geen gezondheidssuite -migraine ontvangen totdat hun deelname aan het proces is afgelopen. Tijdens het onderzoek zullen ze zoals gewoonlijk worden behandeld en zullen ze niet worden beperkt tot toegang tot andere standaardzorgdiensten voor migraine -hoofdpijnbehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in migraine -hoofdpijnfrequentie
Tijdsspanne: Baseline beoordeling, 2 maanden na randomisatie, 5 maanden na randomisatie

Migraine -hoofdpijnfrequentie wordt gevolgd met behulp van de elektronische migraine -hoofdpijnstracker binnen de gezondheidssuite -migraine -app. De uitkomst is de verandering ten opzichte van de basislijn in het aantal migraine -hoofdpijndagen.

Meeteenheid: aantal migraine -hoofdpijndagen per maand
Baseline beoordeling, 2 maanden na randomisatie, 5 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Respondersnelheid voor migraine -hoofdpijn
Tijdsspanne: Baseline beoordeling, 2 maanden na randomisatie, 5 maanden na randomisatie

Percentage deelnemers dat ≥30% vermindering van migraine -hoofdpijndagen vanaf de basislijn bereikt, gemeten via de migraine -hoofdpijnstracker.

Meeteenheid: % van de deelnemers met een vermindering van de dagen van ≥30 %.
Baseline beoordeling, 2 maanden na randomisatie, 5 maanden na randomisatie
Verandering in maximale migraine -hoofdpijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline beoordeling, 2 maanden na randomisatie, 5 maanden na randomisatie

Maximale hoofdpijnintensiteit wordt zelf gerapporteerd met behulp van de migraine-hoofdpijnstracker.

Meeteenheid: intensiteitsscore (schaal 0-10)
Baseline beoordeling, 2 maanden na randomisatie, 5 maanden na randomisatie
Verandering in migraine-gerelateerde functionele beperkingen (MIDAS)
Tijdsspanne: Baseline beoordeling, 2 maanden na randomisatie, 5 maanden na randomisatie

De vragenlijst Migraine Disability Assessment (MIDAS) zal worden gebruikt om de functionele beperkingen als gevolg van migraine te meten. De uitkomst is de verandering in de totale score van Midas.

Meeteenheid: Midas Total Score (0-21+)
Baseline beoordeling, 2 maanden na randomisatie, 5 maanden na randomisatie
Verandering van depressiesymptomen (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline beoordeling, 2 maanden na randomisatie, 5 maanden na randomisatie

Depressiesymptomen worden gemeten met behulp van de 9-item patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9). De uitkomst is de verandering in de totale score van PHQ-9.

Meeteenheid: PHQ-9 Total Score (0-27)
Baseline beoordeling, 2 maanden na randomisatie, 5 maanden na randomisatie
Veranderingen in dagelijkse factoren met betrekking tot migraine -afleveringen
Tijdsspanne: Baseline beoordeling, 2 maanden na randomisatie, 5 maanden na randomisatie

Verkennende beoordeling van dagelijkse zelfgerapporteerde factoren (slaap, stemming, emotionele toestand, blootstelling aan het milieu, inname in de voeding, coping-strategieën en medicatiegebruik) en hun associatie met migraine-afleveringen, zoals gerapporteerd in de optionele componenten van de migraine-hoofdpijntracker.

Maateenheid: zelfgerapporteerde dagboekitems (beschrijvend/verkennend; geen enkele gestandaardiseerde eenheid)
Baseline beoordeling, 2 maanden na randomisatie, 5 maanden na randomisatie
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in dagelijkse factoren
Tijdsspanne: Baseline beoordeling, 2 maanden na randomisatie, 5 maanden na randomisatie
zoals slaap, stemming, emotionele toestand, blootstelling aan het milieu, inname van de voeding, copingstrategieën en medicatiegebruik, en hun potentiële associaties met migraine-afleveringen, zoals zelfgerapporteerd in de optionele componenten van de migraine-hoofdpijntracker.
Baseline beoordeling, 2 maanden na randomisatie, 5 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IWK Health Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Patrick, IWK Health Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

2 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

2 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1031367
  • 1018439 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CIHR)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geïdentificeerde gegevenssets kunnen worden behouden en opgeslagen in het Centre for Research in Family Health zoals vereist voor toekomstig onderzoek of programma-ontwikkeling, indien verdiend. Tijdens toestemming krijgen de deelnemers de optie aangeboden om hun niet-geïdentificeerde studiegegevens te laten hergebruikt door andere goedgekeurde onderzoekers onder de voorwaarden dat de onderzoeksprojecten zijn goedgekeurd door een geschikte ethische raad en de onderzoekers ondertekenen een overeenkomst die de vertrouwelijkheid en beperking verzekert Gegevensgebruik alleen voor de goedgekeurde studie. Er zal een database worden gemaakt die alleen de gegevens bevat voor deelnemers die het ermee eens zijn, beschikbaar zijn voor onderzoekers die aan deze criteria voldoen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Van de afsluiting van de studie tot vijf jaar na de publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Tijdens toestemming krijgen de deelnemers de optie aangeboden om hun niet-geïdentificeerde studiegegevens te laten hergebruikt door andere goedgekeurde onderzoekers onder de voorwaarden dat de onderzoeksprojecten zijn goedgekeurd door een geschikte ethische raad en de onderzoekers ondertekenen een overeenkomst die de vertrouwelijkheid en beperking verzekert Gegevensgebruik alleen voor de goedgekeurde studie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren