Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhed ensuite hovedpine: App-baseret behandling af voksen migræne

26. januar 2026 opdateret af: Patrick J. McGrath, IWK Health Centre

Evaluering af en APP-baseret behandling af kronisk hovedpine: Sundhedssuite-migræneundersøgelsen

Sundhedssuite er en pakke med applikationer designet af vores forskerteam i centrum for forskning i familiens sundhed ved IWK Health. Disse applikationer evaluerer virtuelle løsninger til kliniske problemer og hjælper familielæger med deres voksne patienter. Sundhed ensuite vil blive brugt af canadiske familielæger, der er rettet mod søvnløshed, angst, migrænehovedpine og plejeperson. Online -programmet kombinerer behandlingselementer, der er effektive til at forebygge og håndtere migræne hovedpine smerter, herunder triggerhåndtering, stresshåndtering, afslapningsteknikker, kognitiv omvurdering og psykoeducering (17, 18, 19, 20).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Hovedpine er meget udbredt blandt canadiere, og mange mennesker besøger deres primære plejeudbyder på grund af hovedpine -symptomer (1,2). Hovedpine kan klassificeres baseret på frekvens (akut, episodisk, kronisk) og symptompræsentation (migræne, spændingstype, klynge osv.). Hovedpine er af bekymring for mange mennesker, da Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har rapporteret, at mere end halvdelen af ​​mennesker over hele verden mellem 16-65 år rapporterede, at mere end halvdelen af ​​mennesker overalt i verden havde hovedpine (3). Op til 70% af individerne oplever spændingshovedpine (3), og 8,3% af canadierne er påvirket af migrænehovedpine (4).

Hovedpine symptomer kan vare et par timer til flere dage og er svækkende, da de forårsager betydelig smerte og nød (4,5). Hovedpine kan også have negativ indflydelse på ens liv, da de skaber problemer i forbindelse med arbejdsydelse og/eller skoleaktiviteter (dvs. ikke at være i stand til at gennemføre en opgave eller projekt til tiden) (6,7).

Mennesker, der søger lægehjælp fra deres primære plejeudbyder for deres smerter i hovedpine, har ofte svært ved at modtage tilstrækkelig behandling (8, 9, 10, 11). En af hindringerne for den optimale behandling af hovedpine er, at tilgængeligheden af ​​ikke-farmakologiske, psykosociale behandlinger er meget begrænset. Selvom medicin kan være en vigtig del af effektiv hovedpinehåndtering, anbefales brugen af ​​ikke-farmakologiske behandlinger bredt (12, 13, 14).

Den nationale canadiske migræne-strategi har anbefalet selvstyringspatientinterventioner og patientuddannelse for at lære færdigheder til at styre deres hovedpine-symptomer i partnerskab med deres sundhedsudbydere (5). De har også forfulgt for brugen af ​​ikke-farmakologiske terapier som stresshåndtering, færdigheder til at undgå triggere, der forårsager hovedpine, afslapningsterapier og selvovervågning til håndtering af migrænehovedpine som en del af deres kroniske sygdomsstyringsprogram for migræne. Selvom mange medicin kan reducere smerter på grund af hovedpine eller migræne, har deres hyppige anvendelse tilknyttet bivirkninger (15), og den langvarige anvendelse eller overforbrug af medicin kan også forårsage hovedpine (16). Således kan en overdreven overholdelse af farmakologiske behandlinger og en mangel på opmærksomhed på livsstil og psykosociale faktorer, der bidrager til hovedpine-symptomer, skabe suboptimale resultater for patienter. Derfor er vores mål at udvikle en kognitiv adfærdsterapi for hovedpine-sygdomme (CBT-HA) -program, der kan leveres via en internetforbundet telefon, tablet eller computer og tilvejebringe effektiv behandling til en lang række patienter med migræne. I betragtning af at læger inden for primærpleje er den første kilde til hjælp til personer, der står over for problemer med migræne, har internetbaseret CBT-HA potentialet til at være et nyttigt værktøj til læger inden for primærpleje at anbefale til deres patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

415

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltageren har en historie med migræne (med eller uden Aura) i mindst 1 år før screening, ifølge International Headache Society (IHS) klassificering ICHD-3 (22), baseret på medicinske poster.
  2. Deltageren er flydende i engelsk.
  3. Deltageren har ikke psykose og/eller skizofreni.
  4. Deltageren har ikke en fysisk eller kognitiv svækkelse, der kompromitterer evnen til at give informeret samtykke.
  5. Deltageren er ikke gravid og planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller i øjeblikket amning.
  6. Deltageren har ikke ændret deres medicin og/eller kosttilskud (urtetilskud, mineraler og/eller vitaminer) til hovedpine smerter i den sidste måned.
  7. Deltageren er 18 år - 50 år.
  8. Deltageren har regelmæssig adgang til en internetforbundet enhed (f.eks. Smartphone, tablet eller computer).
  9. Deltageren scorer seks eller flere på værktøjet til vurdering af migræne handicap (MIDAS).

Inkluderingskriterier for tilmelding:

  1. Deltageren afslutter mindst 50% af de daglige poster, når de bliver bedt om at bruge hovedpine tracker i en 28-dages periode.
  2. Deltageren har oplevet hovedpine på mindst fire dage, men ikke mere end 20 dage inden for den sidste måned i henhold til dagbogsdataene.

Sundhedssuite hovedpine er kun beregnet til dem, der lider af migræne. De, der oplever hovedpine mere end 20 dage inden for en måned, udelukkes.

Adfærdsmæssig og/eller psykosocial behandling anbefales ikke til hovedpine relateret til tilstande som psykose og/eller skizofreni. Derfor vil potentielle deltagere, der har nogen af ​​disse betingelser, blive udelukket fra undersøgelsen.

Graviditet og amning resulterer i hormonelle ændringer, der kan øge hovedpine symptomer. Retningslinjer for hovedpineforsøg antyder således stærkt at udelukke deltagere, der planlægger at være gravide, i øjeblikket gravid eller ammer deres spædbørn.

Indledningen af ​​andre behandlinger af hovedpine på samme tid som sundhedssuite hovedpine kunne bringe fortolkningen af ​​forsøgsresultaterne i fare. De har tilladelse til at fortsætte med at bruge eventuelle allerede eksisterende behandlinger (medicin, kosttilskud, vitaminer). Hvis deltagerne tager medicin/ og eller kosttilskud, må de have taget dem i mindst en måned for at være berettiget til tilmelding til retssagen. Deltagerne bliver spurgt i slutningen af ​​retssagen, om de har startet nogen ny medicin; Hvis den nye medicin, der er taget, anerkendes at have påvirket resultaterne, fjernes deltagerens data til dataanalyse.

Aldersområdet 18-50 år blev valgt til at tilpasse sig den typiske demografiske mest påvirket af migræne og for at sikre, at appens design og indhold er passende for dets tilsigtede brugere. Forskning viser, at migræne er mest udbredt i denne aldersgruppe, hvor højforekomsten forekommer i den tidlige voksen alder og middelalder [38] [39]. Derudover kan personer uden for dette interval, såsom unge eller ældre voksne, have forskellige fysiologiske, psykologiske og behandlingsbehov, der adskiller sig fra måldemografiske.

For eksempel oplever ældre voksne ofte migræne forskelligt på grund af aldersrelaterede komorbiditeter eller medicininteraktioner, som kan kræve specialiserede interventioner ud over omfanget af denne undersøgelse eller app. Tilsvarende er appens funktioner og brugervenlighed skræddersyet til voksne med regelmæssig adgang til teknologi og fortrolighed med app-baserede interventioner.

Programmet for sundhedssuite-hovedpine, der testes i dette forsøg, kræver brug af en internetforbundet enhed. Hovedpine til sundhedssuite kan fås via webbrowser på en elektronisk enhed med en internetforbindelse. Mennesker, der ikke har regelmæssig adgang til en internetforbundet enhed, er usandsynligt, at de drager fordel af sundheds ensuite hovedpine, og derfor vil de blive udelukket.

Deltagerne skal have oplevet smerter i hovedpine mindst fire dage ud af hver måned. Dette kriterium er beregnet til at sikre, at alle deltagere vil opleve mindst nogle hovedpine -symptomer gennem hele undersøgelsen. Kronisk daglig hovedpine er især vanskelige at behandle gennem psykosocial intervention alene, derfor vil deltagere, der rapporterer hovedpine på mere end 20 dage om måneden, blive udelukket. Bortset fra de ovennævnte 8 kriterier, evalueres undersøgelsesberettigelse baseret på en måned med daglig hovedpine, der er afsluttet ved baseline for at sikre, at deltageren oplever en hovedpine mellem 4 til 20 dage inden for den sidste måned.

For at få adgang til Health Ensuite -hovedpine -programmet skal enkeltpersoner score seks eller flere på Midas som en vis mængde forringelse af hovedpine er nødvendigt for at drage fordel af interventionen.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Sundhedssuite: Migræne er designet baseret på etablerede kognitive adfærdsbehandlinger til migrænehovedpine og tilpasset til at passe til en automatiseret interaktiv platform tilgængelig via en internetaktiveret enhed. Programmet er opdelt i en række behandlingsmoduler, der leveres over 8 uger. Online -programmet kombinerer behandlingselementer, der er effektive til at forebygge og håndtere migræne hovedpine smerter, herunder triggerhåndtering, stresshåndtering, afslapningsteknikker, kognitiv omvurdering og psykoeducering.
Programmet består af behandlingsmoduler leveret over 8 uger. Moduler inkluderer emner som hovedpine og triggere, afslapning, vejrtrækning, skiftende tanker, billeder, problemløsning, ernæring, søvn, motion, medicin og mere. Hvert modul har sektioner som mål, komme i gang, lad os tale og en quiz med lad os øve i fire moduler. Interventionsdeltagere sporer hovedpine ved hjælp af en struktureret tracker til at logge påvirkninger, daglige begivenheder (f.eks. Eksponering, strategier, medicin) og noter. Deltagere i kontrolgruppen sporer kun hovedpine ved baseline, to måneder og fem måneder efter-randomisering. Ugentlige påmindelser ("Nudges") tilskynder app -brug med den samme frekvens for alle brugere. Rapporter, der opsummerer daglige hovedpine -data, er tilgængelige for deltagerne.
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Deltagerne, der er tildelt kontrolgruppen, modtager ikke sundhedsmæssig migræne før efter deres deltagelse i retssagen er afsluttet. Under retssagen modtager de behandling som sædvanlig og vil ikke være begrænset til at få adgang til andre standardplejetjenester til migrænehovedpinebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i migræne hovedpinefrekvens
Tidsramme: Baselinevurdering, 2 måneder efter randomisering, 5 måneder efter randomisering

Migræne hovedpinefrekvens spores ved hjælp af den elektroniske migræne hovedpine tracker inden for sundhedssuite -migræne -appen. Resultatet er ændringen fra baseline i antallet af migræne hovedpine dage.

Måleenhed: antal migræne hovedpine dage om måneden

Baselinevurdering, 2 måneder efter randomisering, 5 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responderhastighed for migrænehovedpine
Tidsramme: Baselinevurdering, 2 måneder efter randomisering, 5 måneder efter randomisering

Procentdel af deltagere, der opnår ≥30% reduktion i migræne hovedpine dage fra baseline, målt via migræne hovedpine tracker.

Målenhed: % af deltagerne med ≥30 % reduktion i hovedpine -dage.

Baselinevurdering, 2 måneder efter randomisering, 5 måneder efter randomisering
Ændring i maksimal migræne hovedpineintensitet
Tidsramme: Baselinevurdering, 2 måneder efter randomisering, 5 måneder efter randomisering

Maksimal hovedpineintensitet vil blive selvrapporteret ved hjælp af migræne hovedpine tracker.

Måleenhed: intensitet score (0-10 skala)

Baselinevurdering, 2 måneder efter randomisering, 5 måneder efter randomisering
Ændring i migræne-relateret funktionsnedsættelse (MIDAS)
Tidsramme: Baselinevurdering, 2 måneder efter randomisering, 5 måneder efter randomisering

Spørgeskemaet for migræne handicap (MIDAS) vil blive brugt til at måle funktionsnedsættelse på grund af migræne. Resultatet er ændringen i Midas Total Score.

Målenhed: Midas Total Score (0-21+)

Baselinevurdering, 2 måneder efter randomisering, 5 måneder efter randomisering
Ændring i depression symptomer (PHQ-9)
Tidsramme: Baselinevurdering, 2 måneder efter randomisering, 5 måneder efter randomisering

Depressionssymptomer måles ved hjælp af 9-punkts patientens sundhedsspørgeskema (PHQ-9). Resultatet er ændringen i PHQ-9 samlede score.

Målenhed: PHQ-9 Total score (0-27)

Baselinevurdering, 2 måneder efter randomisering, 5 måneder efter randomisering
Ændringer i daglige faktorer relateret til migræneepisoder
Tidsramme: Baselinevurdering, 2 måneder efter randomisering, 5 måneder efter randomisering

Undersøgelsesvurdering af daglige selvrapporterede faktorer (søvn, humør, følelsesmæssig tilstand, miljøeksponeringer, diætindtag, mestringsstrategier og brug af medicin) og deres tilknytning til migræneepisoder, som rapporteret i de valgfrie komponenter i migræne-hovedpine tracker.

Måleenhed: selvrapporterede dagbogsindlæg (beskrivende/efterforskende; ingen enkelt standardiseret enhed)

Baselinevurdering, 2 måneder efter randomisering, 5 måneder efter randomisering
Ændringer fra baseline i daglige faktorer
Tidsramme: Baselinevurdering, 2 måneder efter randomisering, 5 måneder efter randomisering
såsom søvn, humør, følelsesmæssig tilstand, miljøeksponeringer, diætindtag, mestringsstrategier og medicinbrug og deres potentielle foreninger med migræneepisoder, som selvrapporteret i de valgfri komponenter i migræne hovedpine tracker.
Baselinevurdering, 2 måneder efter randomisering, 5 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Patrick, IWK Health Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

2. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede datasæt kan opbevares og opbevares i Center for Research in Family Health som krævet til fremtidig forskning eller programudvikling, hvis det er fortjent. Under samtykke vil deltagerne blive tilbudt muligheden for at tillade, at deres de-identificerede undersøgelsesdata kan genbruges af andre godkendte forskere under de betingelser, at forskningsprojekterne er godkendt af et passende etikråd, og forskerne underskriver en aftale, der sikrer fortrolighed og begrænsning Data bruger kun til den godkendte undersøgelse. Der oprettes en database, der kun indeholder dataene for de deltagere, der er enige om, vil være tilgængelige for forskere, der opfylder disse kriterier.

IPD-delingstidsramme

Fra studiets lukning til fem år efter offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Under samtykke vil deltagerne blive tilbudt muligheden for at tillade, at deres de-identificerede undersøgelsesdata kan genbruges af andre godkendte forskere under de betingelser, at forskningsprojekterne er godkendt af et passende etikråd, og forskerne underskriver en aftale, der sikrer fortrolighed og begrænsning Data bruger kun til den godkendte undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhed ensuite hovedpine

Abonner