Health Assuite Mavide: Traitement basé sur les applications pour la migraine adulte
Évaluation d'un traitement basé sur des applications pour les maux de tête chroniques: l'étude de migraine en salle de santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maux de tête sont très répandus chez les Canadiens et de nombreuses personnes visitent leur fournisseur de soins primaires en raison des symptômes de maux de tête (1,2). Les maux de tête peuvent être classés en fonction de la fréquence (aiguë, épisodique, chronique) et de la présentation des symptômes (migraine, type de tension, grappe, etc.). Les maux de tête sont préoccupants pour de nombreuses personnes, car l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a rapporté qu'en 2016, plus de la moitié des personnes du monde entier entre 16 et 65 ans ont déclaré avoir des maux de tête (3). Jusqu'à 70% des individus connaissent des maux de tête de tension (3) et 8,3% des Canadiens sont touchés par des maux de tête migraineux (4).
Les symptômes de maux de tête peuvent durer quelques heures à plusieurs jours et sont débilitants car ils provoquent une douleur et une détresse importantes (4,5). Les maux de tête peuvent également avoir un impact négatif sur sa vie car ils causent des problèmes liés aux performances du travail et / ou aux activités scolaires (c'est-à-dire à ne pas pouvoir terminer une affectation ou un projet à temps) (6,7).
Les personnes qui demandent un médecin de leur fournisseur de soins primaires pour leur douleur à la tête ont souvent du mal à recevoir un traitement adéquat (8, 9, 10, 11). L'un des obstacles au traitement optimal des maux de tête est que la disponibilité de traitements psychosociaux non pharmacologiques est très limité. Bien que les médicaments puissent être une partie importante de la gestion efficace des maux de tête, l'utilisation de traitements non pharmacologiques est largement recommandée (12, 13, 14).
La stratégie nationale de la migraine canadienne a recommandé les interventions des patients autogestionnaires et l'éducation des patients pour acquérir des compétences pour gérer leurs symptômes de maux de tête en partenariat avec leurs prestataires de soins de santé (5). Ils ont également plaidé pour l'utilisation de thérapies non pharmacologiques comme la gestion du stress, les compétences pour éviter les déclencheurs provoquant des maux de tête, des thérapies de relaxation et l'auto-surveillance de la gestion des maux de tête de migraine dans le cadre de leur programme de gestion des maladies chroniques pour la migraine. Bien que de nombreux médicaments puissent réduire la douleur due aux maux de tête ou à la migraine, leur utilisation fréquente a des effets secondaires associés (15), et l'utilisation prolongée ou la surutilisation des médicaments peut également provoquer des maux de tête (16). Ainsi, une exception excessive des traitements pharmacologiques et un manque d'attention au mode de vie et aux facteurs psychosociaux contribuant aux symptômes des maux de tête peuvent créer des résultats sous-optimaux pour les patients. Par conséquent, notre objectif est de développer un programme de thérapie cognitivo-comportementale pour les maladies de maux de tête (CBT-HA) qui peut être livrée via un téléphone, une tablette ou un ordinateur connecté à Internet et fournir un traitement efficace à un large éventail de patients atteints de migraine. Étant donné que les médecins de soins primaires sont la première source d'assistance aux personnes confrontées à des problèmes de migraine, la CBT-HA basée sur Internet a le potentiel d'être un outil utile pour que les médecins de soins primaires recommandent à leurs patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jaisheen Kour Reen, MCS
- Numéro de téléphone: 5 1-877-341-8309
- E-mail: TeamHealthEnSuite@iwk.nshealth.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maryam Akbari
- E-mail: Maryam.Akbari@iwk.nshealth.ca
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Le participant a des antécédents de migraine (avec ou sans Aura) pendant au moins 1 an avant le dépistage, selon la classification de l'International Headache Society (IHS) ICH-3 (22), sur la base des dossiers médicaux.
- Le participant parle couramment l'anglais.
- Le participant n'a pas de psychose et / ou de schizophrénie.
- Le participant n'a pas de déficience physique ou cognitive qui compromet la capacité de donner un consentement éclairé.
- Le participant n'est pas enceinte, prévoit de devenir enceinte pendant l'étude ou actuellement l'allaitement.
- Le participant n'a pas changé ses médicaments et / ou leurs compléments alimentaires (suppléments à base de plantes, minéraux et / ou vitamines) pour la douleur des maux de tête au cours du dernier mois.
- Le participant est de 18 ans à 50 ans.
- Le participant a un accès régulier à un appareil connecté à Internet (par exemple, smartphone, tablette ou ordinateur).
- Le participant marque six ou plus sur l'outil d'évaluation de l'invalidité de la migraine (MIDAS).
Critères d'inclusion pour l'inscription:
- Le participant complète au moins 50% des entrées quotidiennes lorsqu'ils sont invités à utiliser le tracker de maux de tête pendant une période de 28 jours.
- Le participant a connu des maux de tête au moins quatre jours, mais pas plus de 20 jours, au cours du mois dernier, selon les données du journal.
Les maux de tête en salle de santé sont destinés uniquement à ceux qui souffrent de migraine. Ceux qui éprouvent un mal de tête de plus de 20 jours en un mois seront exclus.
Le traitement comportemental et / ou psychosocial n'est pas recommandé pour les maux de tête liés à des conditions telles que la psychose et / ou la schizophrénie. Par conséquent, les participants potentiels qui ont l'une de ces conditions seront exclus de l'étude.
La grossesse et l'allaitement entraînent des changements hormonaux qui peuvent augmenter les symptômes des maux de tête. Ainsi, les directives pour les essais de maux de tête suggèrent fortement à l'exclusion des participants qui prévoient d'être enceintes, actuellement enceintes ou qui soignent leurs nourrissons.
L'initiation d'autres traitements pour les maux de tête en même temps que les maux de tête en salle de santé pourraient compromettre l'interprétation des résultats de l'essai. Ils sont autorisés à continuer à utiliser les traitements préexistants (médicaments, compléments alimentaires, vitamines). Si les participants prennent des médicaments / et ou des compléments alimentaires, ils doivent les prendre depuis au moins un mois pour être éligibles à l'inscription à l'essai. Les participants sont invités à la fin du procès s'ils ont commencé de nouveaux médicaments; Si le nouveau médicament pris est reconnu comme ayant eu un impact sur les résultats, les données du participant seront supprimées pour l'analyse des données.
La tranche d'âge de 18 à 50 ans a été choisie pour s'aligner sur la démographie typique la plus affectée par les migraines et pour s'assurer que la conception et le contenu de l'application conviennent à ses utilisateurs prévus. La recherche indique que les migraines sont les plus répandues dans ce groupe d'âge, une incidence maximale se produisant au début de l'âge adulte et de l'âge moyen [38] [39]. De plus, les individus en dehors de cette gamme, tels que les adolescents ou les personnes âgées, peuvent avoir des besoins physiologiques, psychologiques et de traitement distincts qui diffèrent de ceux de la démographie cible.
Par exemple, les personnes âgées éprouvent souvent des migraines différemment en raison des comorbidités liées à l'âge ou des interactions médicamenteuses, ce qui peut nécessiter des interventions spécialisées au-delà de la portée de cette étude ou de cette application. De même, les fonctionnalités et la convivialité de l'application sont adaptées aux adultes ayant un accès régulier à la technologie et une familiarité avec les interventions basées sur l'application.
Le programme Health Ansuite pour les céphalées testé dans cet essai nécessite l'utilisation d'un appareil connecté à Internet. Health Anssite Mavet maux est accessible via le navigateur Web sur un appareil électronique avec une connexion Internet. Il est peu probable que les personnes qui n'ont pas un accès régulier à un appareil connecté à Internet bénéficient d'un mal de tête d'attente de santé, et donc ils seront exclus.
Les participants doivent avoir ressenti des maux de tête au moins quatre jours de chaque mois. Ce critère est destiné à garantir que tous les participants éprouveront au moins certains symptômes de maux de tête tout au long de l'étude. Les maux de tête quotidiens chroniques sont particulièrement difficiles à traiter par une intervention psychosociale seule, donc les participants qui signalent des maux de tête sur plus de 20 jours par mois seront exclus. Outre les 8 critères mentionnés ci-dessus, l'admissibilité à l'étude sera évaluée sur la base d'un mois de suivi quotidien des maux de tête achevé au départ pour garantir que le participant éprouve un mal de tête entre 4 et 20 jours au cours du mois dernier.
Pour accéder au programme Health Soustal maux de tête, les individus doivent marquer six ou plus sur les Midas, car une certaine déficience des maux de tête est nécessaire pour bénéficier de l'intervention.
Critères d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Health Ensuite: la migraine a été conçue sur la base de traitements cognitivo-comportementaux établis pour les maux de tête de la migraine et adaptés pour s'adapter à une plate-forme interactive automatisée disponible via un appareil compatible Internet.
Le programme est divisé en une série de modules de traitement qui seront livrés sur 8 semaines.
Le programme en ligne combine des éléments de traitement qui sont efficaces pour prévenir et gérer les maux de tête de migraine, notamment la gestion du déclencheur, la gestion du stress, les techniques de relaxation, la réévaluation cognitive et la psychoéducation.
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Le programme se compose de modules de traitement livrés sur 8 semaines.
Les modules comprennent des sujets tels que des maux de tête et des déclencheurs, une relaxation, une respiration, des pensées changeantes, des images, une résolution de problèmes, une nutrition, un sommeil, de l'exercice, des médicaments, etc.
Chaque module propose des sections comme des objectifs, du début, parlons, et un quiz, avec des pratiqués dans quatre modules.
Les participants à l'intervention suivent les maux de tête à l'aide d'un tracker structuré pour enregistrer les impacts, les événements quotidiens (par exemple, l'exposition, les stratégies, les médicaments) et les notes.
Les participants au groupe témoin ne suivent les maux de tête qu'au départ, deux mois et cinq mois après la randomisation.
Les rappels hebdomadaires ("Nudges") encouragent l'utilisation des applications, avec la même fréquence pour tous les utilisateurs.
Des rapports résumant des données quotidiennes de céphalées sont disponibles pour les participants.
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Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Les participants alloués au groupe témoin ne recevront pas de migraine en salle de santé avant la fin de leur participation à l'essai.
Au cours de l'essai, ils recevront un traitement comme d'habitude et ne seront pas empêchés d'accéder à d'autres services de soins standard pour le traitement des maux de tête de migraine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la fréquence des maux de tête de la migraine
Délai: Évaluation de base, 2 mois après la randomisation, 5 mois après la randomisation
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La fréquence des maux de tête de la migraine sera suivi à l'aide du tracker électronique des maux de tête dans l'application de migraine ENSUITE HEALT. Le résultat est le changement par rapport à la ligne de base dans le nombre de jours de maux de tête migraine. Unité de mesure: nombre de jours de maux de tête migraine par mois |
Évaluation de base, 2 mois après la randomisation, 5 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de répondeur pour la migraine mal de tête
Délai: Évaluation de base, 2 mois après la randomisation, 5 mois après la randomisation
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Pourcentage de participants atteignant une réduction de ≥30% des jours de maux de tête de migraine à partir de la ligne de base, mesurés via le tracker de maux de tête de migraine. Unité de mesure:% des participants avec une réduction ≥30% des jours de maux de tête. |
Évaluation de base, 2 mois après la randomisation, 5 mois après la randomisation
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Changement d'intensité maximale de maux de tête de migraine
Délai: Évaluation de base, 2 mois après la randomisation, 5 mois après la randomisation
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L'intensité maximale des maux de tête sera autodéclarée à l'aide du tracker de maux de tête de migraine. Unité de mesure: score d'intensité (échelle 0-10) |
Évaluation de base, 2 mois après la randomisation, 5 mois après la randomisation
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Changement de troubles fonctionnels liés à la migraine (Midas)
Délai: Évaluation de base, 2 mois après la randomisation, 5 mois après la randomisation
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Le questionnaire sur l'évaluation des migraines (MIDAS) sera utilisé pour mesurer les troubles fonctionnels dus à la migraine. Le résultat est le changement dans le score total de Midas. Unité de mesure: score total Midas (0-21 +) |
Évaluation de base, 2 mois après la randomisation, 5 mois après la randomisation
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Changement des symptômes de dépression (PHQ-9)
Délai: Évaluation de base, 2 mois après la randomisation, 5 mois après la randomisation
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Les symptômes de dépression seront mesurés à l'aide du questionnaire sur la santé du patient à 9 éléments (PHQ-9). Le résultat est le changement du score total de PHQ-9. Unité de mesure: Score total PHQ-9 (0-27) |
Évaluation de base, 2 mois après la randomisation, 5 mois après la randomisation
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Changements dans les facteurs quotidiens liés aux épisodes de migraine
Délai: Évaluation de base, 2 mois après la randomisation, 5 mois après la randomisation
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Évaluation exploratoire des facteurs quotidiens autodéclarés (sommeil, humeur, état émotionnel, expositions environnementales, apport alimentaire, stratégies d'adaptation et utilisation des médicaments) et leur association avec les épisodes de migraine, comme indiqué dans les composantes facultatives du suivi des maux de tête de migraine. Unité de mesure: entrées de journal autodéclamé (descriptif / exploratoire; aucune unité standardisée unique) |
Évaluation de base, 2 mois après la randomisation, 5 mois après la randomisation
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Changements par rapport à la base des facteurs quotidiens
Délai: Évaluation de base, 2 mois après la randomisation, 5 mois après la randomisation
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tels que le sommeil, l'humeur, l'état émotionnel, les expositions environnementales, l'apport alimentaire, les stratégies d'adaptation et l'utilisation de médicaments, et leurs associations potentielles avec les épisodes de migraine, comme l'auto-déclarée dans les composants facultatifs du suivi des maux de tête de migraine.
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Évaluation de base, 2 mois après la randomisation, 5 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Patrick, IWK Health Centre
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Lowe B. The Patient Health Questionnaire Somatic, Anxiety, and Depressive Symptom Scales: a systematic review. Gen Hosp Psychiatry. 2010 Jul-Aug;32(4):345-59. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2010.03.006. Epub 2010 May 7.
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- Onan D, Younis S, Wellsgatnik WD, Farham F, Andruskevicius S, Abashidze A, Jusupova A, Romanenko Y, Grosu O, Moldokulova MZ, Mursalova U, Saidkhodjaeva S, Martelletti P, Ashina S. Debate: differences and similarities between tension-type headache and migraine. J Headache Pain. 2023 Jul 21;24(1):92. doi: 10.1186/s10194-023-01614-0.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
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- Troubles de la tête
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- Signes et symptômes
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- Migraine avec Aura
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Autres numéros d'identification d'étude
- 1031367
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