- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06797076
Health Ensuite Kopfschmerz: App-basierte Behandlung für erwachsene Migräne
Bewertung einer App-basierten Behandlung für chronische Kopfschmerzen: Die Studie zur Migräne für das Gesundheits Ensuite
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kopfschmerzen sind bei Kanadier sehr weit verbreitet und viele Menschen besuchen ihren Grundversorger aufgrund von Kopfschmerzsymptomen (1,2). Kopfschmerzen können basierend auf der Frequenz (akuter, episodisch, chronischer) und Symptompräsentation (Migräne, Spannungstyp, Cluster usw.) klassifiziert werden. Kopfschmerzen sind für viele Menschen von Anliegen, da die Weltgesundheitsorganisation (WHO) berichtet hat, dass im Jahr 2016 mehr als die Hälfte der Menschen auf der ganzen Welt zwischen 16 und 65 Jahren Kopfschmerzen berichtet hat (3). Bis zu 70% der Personen haben Spannungskopfschmerzen (3), und 8,3% der Kanadier sind von Migränekopfschmerzen betroffen (4).
Kopfschmerzsymptome können einige Stunden bis zu mehreren Tagen dauern und sind schwächend, da sie erhebliche Schmerzen und Belastungen verursachen (4,5). Kopfschmerzen können sich auch negativ auf das eigene Leben auswirken, da sie Probleme im Zusammenhang mit Arbeitsleistung und/oder Schulaktivitäten verursachen (d. H. Nicht in der Lage sind, eine Aufgabe oder ein Projekt rechtzeitig abzuschließen) (6,7).
Menschen, die von ihrem Grundversorgungsdienstleister wegen ihrer Kopfschmerzen medizinisch suchen, haben häufig Schwierigkeiten, eine angemessene Behandlung zu erhalten (8, 9, 10, 11). Eines der Hindernisse für die optimale Behandlung von Kopfschmerzen ist, dass die Verfügbarkeit nicht-pharmakologischer, psychosozialer Behandlungen sehr begrenzt ist. Obwohl Medikamente ein wichtiger Bestandteil eines wirksamen Kopfschmerzmanagements sein können, wird die Verwendung nicht-pharmakologischer Behandlungen weithin empfohlen (12, 13, 14).
Die nationale kanadische Migränestrategie hat selbstverwaltete Patienteninterventionen und Patientenerziehung empfohlen, Fähigkeiten zu erlernen, um ihre Kopfschmerzsymptome in Zusammenarbeit mit ihren Gesundheitsdienstleistern zu behandeln (5). Sie haben sich auch für den Einsatz nicht-pharmakologischer Therapien wie Stressmanagement, Fähigkeiten zur Vermeidung von Auslöschern, die Kopfschmerzen, Entspannungstherapien und Selbstüberwachung für die Behandlung von Migräne-Kopfschmerzen im Rahmen ihres chronischen Krankheitsmanagementprogramms für Migräne verursachen, eingesetzt. Obwohl viele Medikamente Schmerzen aufgrund von Kopfschmerzen oder Migräne reduzieren können, hat ihre häufige Verwendung miteinander verbundene Nebenwirkungen (15), und die längere Verwendung oder Überbeanspruchung von Medikamenten kann auch Kopfschmerzen verursachen (16). Eine Übersteuerung der pharmakologischen Behandlungen und die mangelnde Aufmerksamkeit für den Lebensstil und die psychosozialen Faktoren, die zu Kopfschmerzsymptomen beitragen, können suboptimale Ergebnisse für Patienten erzielen. Unser Ziel ist es daher, eine kognitive Verhaltenstherapie für Kopfschmerzerkrankungen (CBT-HA) zu entwickeln, die über ein mit Internet verbundenes Telefon, Tablet oder Computer geliefert werden kann und eine breite Palette von Patienten mit Migräne wirksam behandelt werden kann. Angesichts der Tatsache, dass Hausärzte die erste Quelle der Unterstützung für Personen mit Problemen mit Migräne sind, kann die internetbasierte CBT-HA ein nützliches Instrument für Ärzte für Grundversorgung sein, um ihren Patienten zu empfehlen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jaisheen Kour Reen, MCS
- Telefonnummer: 5 1-877-341-8309
- E-Mail: TeamHealthEnSuite@iwk.nshealth.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maryam Akbari
- E-Mail: Maryam.Akbari@iwk.nshealth.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat eine Geschichte von Migräne (mit oder ohne Aura) mindestens 1 Jahr vor dem Screening, so die Klassifizierung der International Headache Society (IHS) ICHD-3 (22), basierend auf medizinischen Unterlagen.
- Der Teilnehmer spricht fließend Englisch.
- Der Teilnehmer hat keine Psychose und/oder Schizophrenie.
- Der Teilnehmer hat keine physische oder kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung zu erteilen.
- Der Teilnehmer ist nicht schwanger, plant, während der Studie schwanger zu werden oder derzeit zu stillen.
- Der Teilnehmer hat ihre Medikamente und/oder diätetischen Nahrungsergänzungsmittel (pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, Mineralien und/oder Vitamine) für Kopfschmerzen im letzten Monat nicht geändert.
- Der Teilnehmer ist 18 Jahre - 50 Jahre.
- Der Teilnehmer hat regelmäßig Zugriff auf ein mit Internet verbundenes Gerät (z. B. Smartphone, Tablet oder Computer).
- Der Teilnehmer bewertet sechs oder mehr über das Migräne -Invaliden -Bewertungsinstrument (MIDAS).
Einschlusskriterien für die Einschreibung:
- Der Teilnehmer vervollständigt mindestens 50% der täglichen Einträge, wenn sie aufgefordert werden, den Kopfschmerz-Tracker für einen Zeitraum von 28 Tagen zu verwenden.
- Der Teilnehmer hat an mindestens vier Tagen Kopfschmerzen erlebt, aber nicht länger als 20 Tage, innerhalb des letzten Monats gemäß den Tagebuchdaten.
Kopfschmerzen im Gesundheitsbeton sind nur für diejenigen bestimmt, die an Migräne leiden. Diejenigen, die mehr als 20 Tage innerhalb eines Monats Kopfschmerzen haben, werden ausgeschlossen.
Verhaltens- und/oder psychosoziale Behandlung wird nicht für Kopfschmerzen im Zusammenhang mit Erkrankungen wie Psychose und/oder Schizophrenie empfohlen. Daher werden potenzielle Teilnehmer, die diese Bedingungen haben, von der Studie ausgeschlossen.
Schwangerschaft und Stillen führen zu hormonellen Veränderungen, die Kopfschmerzsymptome erhöhen können. Daher deuten die Richtlinien für Kopfschmerzversuche stark darauf hin, dass Teilnehmer, die schwanger sind, derzeit schwanger sind oder ihre Säuglinge pflegen.
Die Einleitung anderer Behandlungen für Kopfschmerzen gleichzeitig mit dem Kopfschmerz der Gesundheitsbeton könnte die Interpretation der Versuchsergebnisse gefährden. Sie dürfen weiterhin bereits bestehende Behandlungen (Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel, Vitamine) anwenden. Wenn die Teilnehmer Medikamente/ und oder diätetische Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, müssen sie mindestens einen Monat lang für die Einschreibung in den Versuch in Anspruch genommen haben. Die Teilnehmer werden am Ende des Prozesses gefragt, ob sie neue Medikamente gestartet haben. Wenn anerkannt wird, dass die neuen Medikamente die Ergebnisse beeinflusst haben, werden die Daten des Teilnehmers für die Datenanalyse entfernt.
Die Altersspanne von 18 bis 50 Jahren wurde ausgewählt, um sich an die typischen demografischen, die von Migräne am stärksten betroffen sind und sicherzustellen, dass das Design und Inhalt der App für die beabsichtigten Benutzer geeignet sind. Untersuchungen zeigen, dass Migräne in dieser Altersgruppe am häufigsten vorkommt, wobei die Spitzeninzidenz im frühen Erwachsenenalter und im mittleren Alter auftritt [38] [39]. Darüber hinaus können Personen außerhalb dieses Bereichs, wie Jugendliche oder ältere Erwachsene, unterschiedliche physiologische, psychologische und Behandlungsbedürfnisse aufweisen, die sich von denen der Zielgruppe unterscheiden.
Beispielsweise erleben ältere Erwachsene Migräne häufig aufgrund altersbedingter Komorbiditäten oder Medikamentenwechselwirkungen, die möglicherweise spezialisierte Interventionen über den Umfang dieser Studie oder App übertragen werden. In ähnlicher Weise sind die Funktionen und die Benutzerfreundlichkeit der App auf Erwachsene zugeschnitten, die regelmäßig Zugang zu Technologie und Vertrautheit mit App-basierten Interventionen haben.
Das in dieser Studie getestete Health-Kopfschmerzprogramm erfordert die Verwendung eines von Internet verbundenen Geräts. Mit einer Internetverbindung können Sie über den Webbrowser auf einem elektronischen Gerät über den Webbrowser auf ein elektronisches Gerät zugegriffen werden. Es ist unwahrscheinlich, dass Personen, die keinen regelmäßigen Zugang zu einem mit Internet verbundenen Gerät haben, von Kopfschmerzen im Gesundheitsbeton profitieren und daher ausgeschlossen werden.
Die Teilnehmer müssen mindestens vier Tage von pro Monat Kopfschmerzen erlebt haben. Dieses Kriterium soll sicherstellen, dass alle Teilnehmer während der gesamten Studie zumindest einige Kopfschmerzsymptome erfahren. Chronische tägliche Kopfschmerzen sind besonders schwer durch psychosoziale Intervention zu behandeln, daher werden Teilnehmer, die über 20 Tage pro Monat Kopfschmerzen berichten, ausgeschlossen. Abgesehen von den oben genannten 8 Kriterienpunkten wird die Berechtigung zur Studie anhand eines Monats täglicher Kopfschmerzverfolgung, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer im vergangenen Monat einen Kopfschmerz zwischen 4 und 20 Tagen erfährt.
Um Zugang zum Health -Kopfschmerzprogramm zu erhalten, müssen Einzelpersonen sechs oder mehr in der MIDAS erzielen, da eine bestimmte Menge an Wertminderung durch Kopfschmerzen erforderlich ist, um von der Intervention zu profitieren.
Ausschlusskriterien:
- -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Health Ensuite: Migräne wurde auf der Grundlage etablierter kognitiver Behandlungen für Verhaltensbehandlungen für Migränekopfschmerzen entwickelt und an eine automatisierte interaktive Plattform angepasst, die über ein Internet-fähiges Gerät verfügbar ist.
Das Programm ist in eine Reihe von Behandlungsmodulen unterteilt, die über 8 Wochen geliefert werden.
Das Online -Programm kombiniert Behandlungselemente, die bei der Verhinderung und Behandlung von Migräne -Kopfschmerzen wirksam sind, einschließlich Triggermanagement, Stressmanagement, Entspannungstechniken, kognitiver Neubewertung und Psychoedukation.
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Das Programm besteht aus Behandlungsmodulen, die über 8 Wochen geliefert werden.
Module umfassen Themen wie Kopfschmerzen und Auslöser, Entspannung, Atmung, sich ändernde Gedanken, Bilder, Problemlösung, Ernährung, Schlaf, Bewegung, Medikamente und mehr.
Jedes Modul verfügt über Abschnitte wie Ziele, Erste Schritte, Sprechen und ein Quiz mit Let's Practice in vier Modulen.
Interventionsteilnehmer verfolgen Kopfschmerzen mit einem strukturierten Tracker zu logarithmischen Auswirkungen, täglichen Ereignissen (z. B. Exposition, Strategien, Medikamenten) und Notizen.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe verfolgen Kopfschmerzen nur zu Studienbeginn, zwei Monaten und fünf Monate nach der Strandomisierung.
Wöchentliche Erinnerungen ("Nudges") fördern die App -Nutzung mit der gleichen Häufigkeit für alle Benutzer.
Berichte, die den Teilnehmern die täglichen Kopfschmerzdaten zusammenfassen.
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Kein Eingriff: Warteliste Kontrolle
Die Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeteilt wurden, erhalten erst nach Beendigung ihrer Teilnahme an der Versuchsbeteiligung eine Migräne für ein Gesundheitsmigräne.
Während der Studie erhalten sie wie gewohnt eine Behandlung und werden nicht daran gehindert, auf andere Standard -Pflegedienste für die Behandlung von Migräne -Kopfschmerzen zugreifen zu können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Migränekopfschmerzfrequenz
Zeitfenster: Basisbewertung, 2 Monate nach Randomisierung, 5 Monate nach Randomisierung
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Die Migräne -Kopfschmerzfrequenz wird mit dem elektronischen Migräne -Kopfschmerz -Tracker in der Migräne -App der Health Ensuite verfolgt. Das Ergebnis ist die Änderung von der Ausgangszahl in der Anzahl der Migräne -Kopfschmerzen. Maßeinheit: Anzahl der Kopfschmerztage pro Monat Migräne |
Basisbewertung, 2 Monate nach Randomisierung, 5 Monate nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Responderrate für Migränekopfschmerzen
Zeitfenster: Basisbewertung, 2 Monate nach Randomisierung, 5 Monate nach Randomisierung
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Migräne -Kopfschmerz -Tage von Grundlinie um ≥ 30% reduzieren, gemessen über den Migräne -Kopfschmerz -Tracker. Maßeinheit: % der Teilnehmer mit ≥ 30 % Reduktion der Kopfschmerztage. |
Basisbewertung, 2 Monate nach Randomisierung, 5 Monate nach Randomisierung
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Änderung der maximalen Migränekopfschmerzintensität
Zeitfenster: Basisbewertung, 2 Monate nach Randomisierung, 5 Monate nach Randomisierung
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Die maximale Kopfschmerzintensität wird mit dem Migräne-Kopfschmerz-Tracker selbst gemeldet. Maßeinheit: Intensitätsbewertung (0-10 Skala) |
Basisbewertung, 2 Monate nach Randomisierung, 5 Monate nach Randomisierung
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Änderung der Migräne-bezogenen funktionellen Beeinträchtigung (MIDAS)
Zeitfenster: Basisbewertung, 2 Monate nach Randomisierung, 5 Monate nach Randomisierung
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Der Fragebogen zur Bewertung der Migränebehinderung (MIDAS) wird verwendet, um die Funktionsstörung aufgrund von Migräne zu messen. Das Ergebnis ist die Änderung der Midas -Gesamtpunktzahl. Maßeinheit: MIDAS Total Score (0-21+) |
Basisbewertung, 2 Monate nach Randomisierung, 5 Monate nach Randomisierung
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Veränderung der Depressionssymptome (PHQ-9)
Zeitfenster: Basisbewertung, 2 Monate nach Randomisierung, 5 Monate nach Randomisierung
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Depressionssymptome werden unter Verwendung des 9-Punkte-Fragebogens zur Gesundheit des Patienten (PHQ-9) gemessen. Das Ergebnis ist die Änderung der PHQ-9-Gesamtpunktzahl. Maßeinheit: PHQ-9 Gesamtpunktzahl (0-27) |
Basisbewertung, 2 Monate nach Randomisierung, 5 Monate nach Randomisierung
|
|
Änderungen der täglichen Faktoren im Zusammenhang mit Migränepisoden
Zeitfenster: Basisbewertung, 2 Monate nach Randomisierung, 5 Monate nach Randomisierung
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Explorative Bewertung der täglichen, selbst gemeldeten Faktoren (Schlaf, Stimmung, emotionaler Zustand, Umweltbelastung, Ernährungsaufnahme, Bewältigungsstrategien und Medikamentenverbrauch) und deren Assoziation mit Migränepisoden, wie in den optionalen Komponenten des Migräne-Kopfschmerz-Trackers berichtet. Maßeinheit: Selbstberichtete Tagebucheinträge (beschreibend/explorativ; keine einzelne standardisierte Einheit) |
Basisbewertung, 2 Monate nach Randomisierung, 5 Monate nach Randomisierung
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Änderungen vor dem Ausgangswert in den täglichen Faktoren
Zeitfenster: Basisbewertung, 2 Monate nach Randomisierung, 5 Monate nach Randomisierung
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wie Schlaf, Stimmung, emotionaler Zustand, Umweltbelastungen, Ernährungsaufnahme, Bewältigungsstrategien und Medikamentenkonsum sowie ihre potenziellen Assoziationen mit Migränepisoden, wie sie in den optionalen Komponenten des Migräne-Kopfschmerzverfolgers selbst gemeldet wurden.
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Basisbewertung, 2 Monate nach Randomisierung, 5 Monate nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Patrick, IWK Health Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Onan D, Younis S, Wellsgatnik WD, Farham F, Andruskevicius S, Abashidze A, Jusupova A, Romanenko Y, Grosu O, Moldokulova MZ, Mursalova U, Saidkhodjaeva S, Martelletti P, Ashina S. Debate: differences and similarities between tension-type headache and migraine. J Headache Pain. 2023 Jul 21;24(1):92. doi: 10.1186/s10194-023-01614-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
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- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Migräneerkrankungen
- Kopfschmerzen
- Migräne mit Aura
- Migräne ohne Aura
Andere Studien-ID-Nummern
- 1031367
- 1018439 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CIHR)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Health Ensuite Kopfschmerzen
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Radicle ScienceAbgeschlossenGI-GesundheitVereinigte Staaten
-
Radicle ScienceAbgeschlossenBauchschmerzen | Verdauung | GI-StörungenVereinigte Staaten
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University of MiamiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WestatRekrutierungGesundheit, SubjektivVereinigte Staaten
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University of Texas at AustinAbgeschlossenKognitive Beeinträchtigung | Demenz | GedächtnisdefiziteVereinigte Staaten
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Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Medisch Spectrum TwenteZurückgezogen
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Radicle ScienceAbgeschlossenBauchschmerzen | Verdauung | GI-StörungenVereinigte Staaten
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Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health and Health...Anmeldung auf EinladungKrebs | Fortgeschrittener Krebs | Krebs im Endstadium | MalignitätVereinigte Staaten
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Hacettepe UniversityAbgeschlossenTyp 2 DiabetesTruthahn
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Manan ShuklaAbgeschlossenAsthma | Chronische ErkrankungVereinigte Staaten
-
Yale UniversityAmerican Heart AssociationAbgeschlossenDiabetes Typ 2Vereinigte Staaten