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Health Ensuite Kopfschmerz: App-basierte Behandlung für erwachsene Migräne

26. Januar 2026 aktualisiert von: Patrick J. McGrath, IWK Health Centre

Bewertung einer App-basierten Behandlung für chronische Kopfschmerzen: Die Studie zur Migräne für das Gesundheits Ensuite

Health Ensuite ist eine Reihe von Anwendungen, die von unserem Forschungsteam im Zentrum für Familiengesundheit bei IWK Health entworfen wurden. Diese Anwendungen bewerten virtuelle Lösungen für klinische Probleme und unterstützen Hausärzte bei ihren erwachsenen Patienten. Das Gesundheits -Ensuite wird von kanadischen Familienärzten verwendet, die sich an Schlaflosigkeit, Angstzustände, Migränekopfschmerzen und Notfallbekämpfung richten. Health -Ensuite -Kopfschmerzen wurden entwickelt, um kognitive und Verhaltenstechniken für die Behandlung von Migränekopfschmerzen für die Patienten mit Migräne zur Verfügung zu stellen. Das Online -Programm kombiniert Behandlungselemente, die bei der Verhinderung und Behandlung von Migräne -Kopfschmerzen wirksam sind, einschließlich Triggermanagement, Stressmanagement, Entspannungstechniken, kognitiver Neubewertung und Psychoedukation (17, 18, 19, 20).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Kopfschmerzen sind bei Kanadier sehr weit verbreitet und viele Menschen besuchen ihren Grundversorger aufgrund von Kopfschmerzsymptomen (1,2). Kopfschmerzen können basierend auf der Frequenz (akuter, episodisch, chronischer) und Symptompräsentation (Migräne, Spannungstyp, Cluster usw.) klassifiziert werden. Kopfschmerzen sind für viele Menschen von Anliegen, da die Weltgesundheitsorganisation (WHO) berichtet hat, dass im Jahr 2016 mehr als die Hälfte der Menschen auf der ganzen Welt zwischen 16 und 65 Jahren Kopfschmerzen berichtet hat (3). Bis zu 70% der Personen haben Spannungskopfschmerzen (3), und 8,3% der Kanadier sind von Migränekopfschmerzen betroffen (4).

Kopfschmerzsymptome können einige Stunden bis zu mehreren Tagen dauern und sind schwächend, da sie erhebliche Schmerzen und Belastungen verursachen (4,5). Kopfschmerzen können sich auch negativ auf das eigene Leben auswirken, da sie Probleme im Zusammenhang mit Arbeitsleistung und/oder Schulaktivitäten verursachen (d. H. Nicht in der Lage sind, eine Aufgabe oder ein Projekt rechtzeitig abzuschließen) (6,7).

Menschen, die von ihrem Grundversorgungsdienstleister wegen ihrer Kopfschmerzen medizinisch suchen, haben häufig Schwierigkeiten, eine angemessene Behandlung zu erhalten (8, 9, 10, 11). Eines der Hindernisse für die optimale Behandlung von Kopfschmerzen ist, dass die Verfügbarkeit nicht-pharmakologischer, psychosozialer Behandlungen sehr begrenzt ist. Obwohl Medikamente ein wichtiger Bestandteil eines wirksamen Kopfschmerzmanagements sein können, wird die Verwendung nicht-pharmakologischer Behandlungen weithin empfohlen (12, 13, 14).

Die nationale kanadische Migränestrategie hat selbstverwaltete Patienteninterventionen und Patientenerziehung empfohlen, Fähigkeiten zu erlernen, um ihre Kopfschmerzsymptome in Zusammenarbeit mit ihren Gesundheitsdienstleistern zu behandeln (5). Sie haben sich auch für den Einsatz nicht-pharmakologischer Therapien wie Stressmanagement, Fähigkeiten zur Vermeidung von Auslöschern, die Kopfschmerzen, Entspannungstherapien und Selbstüberwachung für die Behandlung von Migräne-Kopfschmerzen im Rahmen ihres chronischen Krankheitsmanagementprogramms für Migräne verursachen, eingesetzt. Obwohl viele Medikamente Schmerzen aufgrund von Kopfschmerzen oder Migräne reduzieren können, hat ihre häufige Verwendung miteinander verbundene Nebenwirkungen (15), und die längere Verwendung oder Überbeanspruchung von Medikamenten kann auch Kopfschmerzen verursachen (16). Eine Übersteuerung der pharmakologischen Behandlungen und die mangelnde Aufmerksamkeit für den Lebensstil und die psychosozialen Faktoren, die zu Kopfschmerzsymptomen beitragen, können suboptimale Ergebnisse für Patienten erzielen. Unser Ziel ist es daher, eine kognitive Verhaltenstherapie für Kopfschmerzerkrankungen (CBT-HA) zu entwickeln, die über ein mit Internet verbundenes Telefon, Tablet oder Computer geliefert werden kann und eine breite Palette von Patienten mit Migräne wirksam behandelt werden kann. Angesichts der Tatsache, dass Hausärzte die erste Quelle der Unterstützung für Personen mit Problemen mit Migräne sind, kann die internetbasierte CBT-HA ein nützliches Instrument für Ärzte für Grundversorgung sein, um ihren Patienten zu empfehlen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

415

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat eine Geschichte von Migräne (mit oder ohne Aura) mindestens 1 Jahr vor dem Screening, so die Klassifizierung der International Headache Society (IHS) ICHD-3 (22), basierend auf medizinischen Unterlagen.
  2. Der Teilnehmer spricht fließend Englisch.
  3. Der Teilnehmer hat keine Psychose und/oder Schizophrenie.
  4. Der Teilnehmer hat keine physische oder kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung zu erteilen.
  5. Der Teilnehmer ist nicht schwanger, plant, während der Studie schwanger zu werden oder derzeit zu stillen.
  6. Der Teilnehmer hat ihre Medikamente und/oder diätetischen Nahrungsergänzungsmittel (pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, Mineralien und/oder Vitamine) für Kopfschmerzen im letzten Monat nicht geändert.
  7. Der Teilnehmer ist 18 Jahre - 50 Jahre.
  8. Der Teilnehmer hat regelmäßig Zugriff auf ein mit Internet verbundenes Gerät (z. B. Smartphone, Tablet oder Computer).
  9. Der Teilnehmer bewertet sechs oder mehr über das Migräne -Invaliden -Bewertungsinstrument (MIDAS).

Einschlusskriterien für die Einschreibung:

  1. Der Teilnehmer vervollständigt mindestens 50% der täglichen Einträge, wenn sie aufgefordert werden, den Kopfschmerz-Tracker für einen Zeitraum von 28 Tagen zu verwenden.
  2. Der Teilnehmer hat an mindestens vier Tagen Kopfschmerzen erlebt, aber nicht länger als 20 Tage, innerhalb des letzten Monats gemäß den Tagebuchdaten.

Kopfschmerzen im Gesundheitsbeton sind nur für diejenigen bestimmt, die an Migräne leiden. Diejenigen, die mehr als 20 Tage innerhalb eines Monats Kopfschmerzen haben, werden ausgeschlossen.

Verhaltens- und/oder psychosoziale Behandlung wird nicht für Kopfschmerzen im Zusammenhang mit Erkrankungen wie Psychose und/oder Schizophrenie empfohlen. Daher werden potenzielle Teilnehmer, die diese Bedingungen haben, von der Studie ausgeschlossen.

Schwangerschaft und Stillen führen zu hormonellen Veränderungen, die Kopfschmerzsymptome erhöhen können. Daher deuten die Richtlinien für Kopfschmerzversuche stark darauf hin, dass Teilnehmer, die schwanger sind, derzeit schwanger sind oder ihre Säuglinge pflegen.

Die Einleitung anderer Behandlungen für Kopfschmerzen gleichzeitig mit dem Kopfschmerz der Gesundheitsbeton könnte die Interpretation der Versuchsergebnisse gefährden. Sie dürfen weiterhin bereits bestehende Behandlungen (Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel, Vitamine) anwenden. Wenn die Teilnehmer Medikamente/ und oder diätetische Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, müssen sie mindestens einen Monat lang für die Einschreibung in den Versuch in Anspruch genommen haben. Die Teilnehmer werden am Ende des Prozesses gefragt, ob sie neue Medikamente gestartet haben. Wenn anerkannt wird, dass die neuen Medikamente die Ergebnisse beeinflusst haben, werden die Daten des Teilnehmers für die Datenanalyse entfernt.

Die Altersspanne von 18 bis 50 Jahren wurde ausgewählt, um sich an die typischen demografischen, die von Migräne am stärksten betroffen sind und sicherzustellen, dass das Design und Inhalt der App für die beabsichtigten Benutzer geeignet sind. Untersuchungen zeigen, dass Migräne in dieser Altersgruppe am häufigsten vorkommt, wobei die Spitzeninzidenz im frühen Erwachsenenalter und im mittleren Alter auftritt [38] [39]. Darüber hinaus können Personen außerhalb dieses Bereichs, wie Jugendliche oder ältere Erwachsene, unterschiedliche physiologische, psychologische und Behandlungsbedürfnisse aufweisen, die sich von denen der Zielgruppe unterscheiden.

Beispielsweise erleben ältere Erwachsene Migräne häufig aufgrund altersbedingter Komorbiditäten oder Medikamentenwechselwirkungen, die möglicherweise spezialisierte Interventionen über den Umfang dieser Studie oder App übertragen werden. In ähnlicher Weise sind die Funktionen und die Benutzerfreundlichkeit der App auf Erwachsene zugeschnitten, die regelmäßig Zugang zu Technologie und Vertrautheit mit App-basierten Interventionen haben.

Das in dieser Studie getestete Health-Kopfschmerzprogramm erfordert die Verwendung eines von Internet verbundenen Geräts. Mit einer Internetverbindung können Sie über den Webbrowser auf einem elektronischen Gerät über den Webbrowser auf ein elektronisches Gerät zugegriffen werden. Es ist unwahrscheinlich, dass Personen, die keinen regelmäßigen Zugang zu einem mit Internet verbundenen Gerät haben, von Kopfschmerzen im Gesundheitsbeton profitieren und daher ausgeschlossen werden.

Die Teilnehmer müssen mindestens vier Tage von pro Monat Kopfschmerzen erlebt haben. Dieses Kriterium soll sicherstellen, dass alle Teilnehmer während der gesamten Studie zumindest einige Kopfschmerzsymptome erfahren. Chronische tägliche Kopfschmerzen sind besonders schwer durch psychosoziale Intervention zu behandeln, daher werden Teilnehmer, die über 20 Tage pro Monat Kopfschmerzen berichten, ausgeschlossen. Abgesehen von den oben genannten 8 Kriterienpunkten wird die Berechtigung zur Studie anhand eines Monats täglicher Kopfschmerzverfolgung, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer im vergangenen Monat einen Kopfschmerz zwischen 4 und 20 Tagen erfährt.

Um Zugang zum Health -Kopfschmerzprogramm zu erhalten, müssen Einzelpersonen sechs oder mehr in der MIDAS erzielen, da eine bestimmte Menge an Wertminderung durch Kopfschmerzen erforderlich ist, um von der Intervention zu profitieren.

Ausschlusskriterien:

- -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Health Ensuite: Migräne wurde auf der Grundlage etablierter kognitiver Behandlungen für Verhaltensbehandlungen für Migränekopfschmerzen entwickelt und an eine automatisierte interaktive Plattform angepasst, die über ein Internet-fähiges Gerät verfügbar ist. Das Programm ist in eine Reihe von Behandlungsmodulen unterteilt, die über 8 Wochen geliefert werden. Das Online -Programm kombiniert Behandlungselemente, die bei der Verhinderung und Behandlung von Migräne -Kopfschmerzen wirksam sind, einschließlich Triggermanagement, Stressmanagement, Entspannungstechniken, kognitiver Neubewertung und Psychoedukation.
Das Programm besteht aus Behandlungsmodulen, die über 8 Wochen geliefert werden. Module umfassen Themen wie Kopfschmerzen und Auslöser, Entspannung, Atmung, sich ändernde Gedanken, Bilder, Problemlösung, Ernährung, Schlaf, Bewegung, Medikamente und mehr. Jedes Modul verfügt über Abschnitte wie Ziele, Erste Schritte, Sprechen und ein Quiz mit Let's Practice in vier Modulen. Interventionsteilnehmer verfolgen Kopfschmerzen mit einem strukturierten Tracker zu logarithmischen Auswirkungen, täglichen Ereignissen (z. B. Exposition, Strategien, Medikamenten) und Notizen. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe verfolgen Kopfschmerzen nur zu Studienbeginn, zwei Monaten und fünf Monate nach der Strandomisierung. Wöchentliche Erinnerungen ("Nudges") fördern die App -Nutzung mit der gleichen Häufigkeit für alle Benutzer. Berichte, die den Teilnehmern die täglichen Kopfschmerzdaten zusammenfassen.
Kein Eingriff: Warteliste Kontrolle
Die Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeteilt wurden, erhalten erst nach Beendigung ihrer Teilnahme an der Versuchsbeteiligung eine Migräne für ein Gesundheitsmigräne. Während der Studie erhalten sie wie gewohnt eine Behandlung und werden nicht daran gehindert, auf andere Standard -Pflegedienste für die Behandlung von Migräne -Kopfschmerzen zugreifen zu können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Migränekopfschmerzfrequenz
Zeitfenster: Basisbewertung, 2 Monate nach Randomisierung, 5 Monate nach Randomisierung

Die Migräne -Kopfschmerzfrequenz wird mit dem elektronischen Migräne -Kopfschmerz -Tracker in der Migräne -App der Health Ensuite verfolgt. Das Ergebnis ist die Änderung von der Ausgangszahl in der Anzahl der Migräne -Kopfschmerzen.

Maßeinheit: Anzahl der Kopfschmerztage pro Monat Migräne

Basisbewertung, 2 Monate nach Randomisierung, 5 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responderrate für Migränekopfschmerzen
Zeitfenster: Basisbewertung, 2 Monate nach Randomisierung, 5 Monate nach Randomisierung

Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Migräne -Kopfschmerz -Tage von Grundlinie um ≥ 30% reduzieren, gemessen über den Migräne -Kopfschmerz -Tracker.

Maßeinheit: % der Teilnehmer mit ≥ 30 % Reduktion der Kopfschmerztage.

Basisbewertung, 2 Monate nach Randomisierung, 5 Monate nach Randomisierung
Änderung der maximalen Migränekopfschmerzintensität
Zeitfenster: Basisbewertung, 2 Monate nach Randomisierung, 5 Monate nach Randomisierung

Die maximale Kopfschmerzintensität wird mit dem Migräne-Kopfschmerz-Tracker selbst gemeldet.

Maßeinheit: Intensitätsbewertung (0-10 Skala)

Basisbewertung, 2 Monate nach Randomisierung, 5 Monate nach Randomisierung
Änderung der Migräne-bezogenen funktionellen Beeinträchtigung (MIDAS)
Zeitfenster: Basisbewertung, 2 Monate nach Randomisierung, 5 Monate nach Randomisierung

Der Fragebogen zur Bewertung der Migränebehinderung (MIDAS) wird verwendet, um die Funktionsstörung aufgrund von Migräne zu messen. Das Ergebnis ist die Änderung der Midas -Gesamtpunktzahl.

Maßeinheit: MIDAS Total Score (0-21+)

Basisbewertung, 2 Monate nach Randomisierung, 5 Monate nach Randomisierung
Veränderung der Depressionssymptome (PHQ-9)
Zeitfenster: Basisbewertung, 2 Monate nach Randomisierung, 5 Monate nach Randomisierung

Depressionssymptome werden unter Verwendung des 9-Punkte-Fragebogens zur Gesundheit des Patienten (PHQ-9) gemessen. Das Ergebnis ist die Änderung der PHQ-9-Gesamtpunktzahl.

Maßeinheit: PHQ-9 Gesamtpunktzahl (0-27)

Basisbewertung, 2 Monate nach Randomisierung, 5 Monate nach Randomisierung
Änderungen der täglichen Faktoren im Zusammenhang mit Migränepisoden
Zeitfenster: Basisbewertung, 2 Monate nach Randomisierung, 5 Monate nach Randomisierung

Explorative Bewertung der täglichen, selbst gemeldeten Faktoren (Schlaf, Stimmung, emotionaler Zustand, Umweltbelastung, Ernährungsaufnahme, Bewältigungsstrategien und Medikamentenverbrauch) und deren Assoziation mit Migränepisoden, wie in den optionalen Komponenten des Migräne-Kopfschmerz-Trackers berichtet.

Maßeinheit: Selbstberichtete Tagebucheinträge (beschreibend/explorativ; keine einzelne standardisierte Einheit)

Basisbewertung, 2 Monate nach Randomisierung, 5 Monate nach Randomisierung
Änderungen vor dem Ausgangswert in den täglichen Faktoren
Zeitfenster: Basisbewertung, 2 Monate nach Randomisierung, 5 Monate nach Randomisierung
wie Schlaf, Stimmung, emotionaler Zustand, Umweltbelastungen, Ernährungsaufnahme, Bewältigungsstrategien und Medikamentenkonsum sowie ihre potenziellen Assoziationen mit Migränepisoden, wie sie in den optionalen Komponenten des Migräne-Kopfschmerzverfolgers selbst gemeldet wurden.
Basisbewertung, 2 Monate nach Randomisierung, 5 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Patrick, IWK Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es können de-identifizierte Datensätze im Zentrum für Forschung in der familiären Gesundheit aufbewahrt und gespeichert werden, sofern für die zukünftige Forschung oder Programmentwicklung erforderlich, falls er sich verdient. Während der Einwilligung werden den Teilnehmern die Möglichkeit angeboten, ihre nicht identifizierten Studiendaten von anderen zugelassenen Forschern unter den Bedingungen, dass die Forschungsprojekte von einem geeigneten Ethikausschuss genehmigt werden Daten verwenden nur zur genehmigten Studie. Eine Datenbank wird erstellt, die nur die Daten für diejenigen Teilnehmer enthält, die zustimmen, Forschern zur Verfügung stehen, die diese Kriterien erfüllen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Von der Studie Schließung bis zu fünf Jahren nach der Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Während der Einwilligung werden den Teilnehmern die Möglichkeit angeboten, ihre nicht identifizierten Studiendaten von anderen zugelassenen Forschern unter den Bedingungen, dass die Forschungsprojekte von einem geeigneten Ethikausschuss genehmigt werden Daten verwenden nur zur genehmigten Studie.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Health Ensuite Kopfschmerzen

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