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健康套间头痛:基于应用的成人偏头痛治疗

2026年1月26日 更新者:Patrick J. McGrath、IWK Health Centre

评估基于应用的慢性头痛治疗方法:健康套间偏头痛研究

健康套间是由我们的研究团队在IWK Health的家庭健康研究中心设计的一套应用程序。 这些应用评估了针对临床问题的虚拟解决方案,并协助家庭医生与成人患者有关。 旨在失眠,焦虑症,偏头痛和护理人员的加拿大家庭医生将使用健康套间。健康套间头痛旨在使认知和行为技术可用于管理偏头痛的认知和行为技巧。 在线计划结合了有效预防和管理偏头痛疼痛的治疗因素,包括触发管理,压力管理,放松技术,认知重新评估和心理教育(17、18、19、20)。

研究概览

详细说明

加拿大人中头痛非常普遍,由于头痛症状,许多人访问其初级保健提供者(1,2)。 可以根据频率(急性,情节,慢性)和症状表现(偏头痛,张力类型,簇等)对头痛进行分类。 由于世界卫生组织(WHO)报道,2016年,世界卫生组织(WHO)在2016年有超过一半的16-65岁年龄段的人报告头痛(3),因此头痛引起了很多关注(WHO)。 多达70%的人经历紧张性头痛(3),而加拿大人中有8.3%受到偏头痛的影响(4)。

头痛症状可以持续几个小时到几天,并且会导致严重的疼痛和痛苦,因此使人衰弱(4,5)。 头痛也会对人的生活产生负面影响,因为它们会导致与工作绩效和/或学校活动有关的问题(即无法按时完成任务或项目)(6,7)。

从初级保健提供者开始接受医疗护理的人的头痛疼痛通常很难接受足够的治疗(8、9、10、11)。 最佳头痛最佳治疗的障碍之一是,非药物,社会心理治疗的可用性非常有限。 尽管药物可能是有效头痛管理的重要组成部分,但普遍建议使用非药物治疗(12、13、14)。

加拿大国家偏头痛战略建议自我管理患者干预和患者教育,以学习与医疗保健提供者合作管理头痛症状的技能(5)。 他们还主张使用非药理疗法,例如压力管理,避免引起头痛的技能,放松疗法以及自我监控来管理偏头痛,这是其偏头痛慢性疾病管理计划的一部分。 尽管许多药物可以减轻因头痛或偏头痛引起的疼痛,但它们的频繁使用具有相关的副作用(15),并且长时间使用或过度使用药物也会引起头痛(16)。 因此,对药理学治疗的过度依赖以及对生活方式和社会心理因素缺乏关注会导致头痛症状,这可能会给患者带来最佳的结果。 因此,我们的目标是开发用于头痛疾病(CBT-HA)计划的认知行为疗法,该疗法可以通过互联网连接的电话,平板电脑或计算机提供,并为偏头痛患者提供有效的治疗方法。 鉴于初级保健医生是面临偏头痛问题的个人的第一个援助来源,因此基于互联网的CBT-HA有可能成为初级保健医生向患者推荐的有用工具。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

415

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 根据国际头痛协会(IHS)分类ICHD-3(22),参与者在筛查前至少有偏头痛(有或没有光环)的历史。
  2. 参与者的英语流利。
  3. 参与者没有精神病和/或精神分裂症。
  4. 参与者没有身体或认知障碍,这会损害获得知情同意的能力。
  5. 参与者没有怀孕,计划在研究期间或目前母乳喂养。
  6. 在过去一个月中,参与者没有改变其药物和/或饮食补充剂(草药补充剂,矿物质和/或维生素)的头痛疼痛。
  7. 参与者为18岁 - 50岁。
  8. 参与者可以定期访问与Internet连接的设备(例如智能手机,平板电脑或计算机)。
  9. 参与者在偏头痛残疾评估工具(MIDAS)上得分六个或更多。

入学标准:

  1. 当参与者要求使用头痛跟踪器在28天期间,每天至少完成了50%的条目。
  2. 根据日记数据,参与者在过去一个月内至少四天,但不超过20天的头痛。

健康套间头痛仅适用于患有偏头痛的人。 那些在一个月内超过20天的头痛的人将被排除在外。

对于与精神病和/或精神分裂症等疾病有关的头痛,不建议行为和/或社会心理治疗。 因此,具有这些条件的潜在参与者将被排除在研究之外。

怀孕和母乳喂养会导致荷尔蒙变化,从而增加头痛症状。 因此,头痛试验的指南强烈表明,不包括计划怀孕,当前怀孕或正在护理婴儿的参与者。

由于健康套间头痛可能会危害对试验结果的解释,因此同时启动了其他头痛治疗方法。 它们被允许继续使用任何先前的治疗方法(药物,饮食补充剂,维生素)。 如果参与者正在服用任何药物/或饮食补充剂,则他们必须将其服用至少一个月,才有资格参加试验。 审判结束时,询问参与者是否开始了任何新药物;如果确认采用的新药物已影响结果,则将删除参与者的数据以进行数据分析。

选择了18-50岁的年龄范围与偏头痛影响最大的典型人口统计学一致,并确保应用程序的设计和内容适合其预期用户。 研究表明,偏头痛在这个年龄段最普遍,成年和中年早期发生峰值发病率[38] [39]。 此外,此范围以外的人,例如青少年或老年人,可能具有不同的生理,心理和治疗需求,与目标人群的需求不同。

例如,由于与年龄相关的合并症或药物相互作用,老年人经常经历偏头痛,这可能需要超出本研究或应用程序范围的专门干预措施。 同样,该应用程序的功能和可用性是针对定期获得技术访问并熟悉基于应用的干预措施的成年人量身定制的。

在此试验中测试的健康套间头痛计划需要使用与互联网连接的设备。 可以通过网络浏览器在具有Internet连接的电子设备上的Web浏览器访问健康套间头痛。 无法定期使用互联网连接设备的人不太可能从健康套间头痛中受益,因此将被排除在外。

参与者必须每月至少四天经历头痛疼痛。 该标准旨在确保所有参与者在整个研究过程中至少会出现一些头痛症状。 仅通过心理社会干预,慢性每日头痛特别困难,因此,将排除每月20天以上头痛的参与者。 除上述8个标准点外,将根据基线完成的每日头痛跟踪的一个月来评估研究资格,以确保参与者在过去一个月内的4至20天的头痛。

为了访问健康套间头痛计划,个人必须在MIDAS上得分六个或以上,因为需要从干预措施中受益于一定程度的头痛。

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
健康套间:偏头痛是基于既定的偏头痛的认知行为治疗方法进行设计的,并适合通过支持Internet设备可用的自动交互式平台。 该程序分为一系列将在8周内提供的治疗模块。 在线计划结合了有效预防和管理偏头痛疼痛的治疗因素,包括触发管理,压力管理,放松技术,认知重新评估和心理教育。
该计划由8周内提供的治疗模块组成。 模块包括头痛和触发器,放松,呼吸,想法,图像,解决问题,营养,睡眠,运动,药物等等。 每个模块都有诸如目标,入门,让我们谈谈和测验之类的部分,并在四个模块中练习。 干预参与者使用结构化跟踪器跟踪头痛,以进行日志影响,日常事件(例如,暴露,策略,药物)和笔记。 对照组的参与者仅在基线,两个月和五个月后的基线跟踪头痛。 每周提醒(“ nudges”)鼓励应用程序使用,所有用户的频率相同。 参与者可以使用总结每日头痛数据的报告。
无干预:候补列表控制
分配给对照组的参与者将在参与审判结束后才能收到健康套间偏头痛。 在试验期间,他们将照常接受治疗,并且不会限制获得其他标准护理服务以进行偏头痛治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
变化偏头痛频率
大体时间:基线评估,随机后2个月,随机分配后5个月

偏头痛频率将使用健康套间偏头痛应用中的电子偏头痛跟踪器进行跟踪。 结果是偏头痛天数中的基线变化。

度量单位:每月偏头痛天数

基线评估,随机后2个月,随机分配后5个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
偏头痛的响应者率
大体时间:基线评估,随机后2个月,随机分配后5个月

通过偏头痛跟踪器衡量的偏头痛天数降低偏头痛天数≥30%的参与者百分比。

量度单位:头痛日降低≥30%的参与者百分比。

基线评估,随机后2个月,随机分配后5个月
改变最大偏头痛的头痛强度
大体时间:基线评估,随机后2个月,随机分配后5个月

最大的头痛强度将使用偏头痛跟踪器自我报告。

度量单位:强度得分(0-10比例)

基线评估,随机后2个月,随机分配后5个月
变化与偏头痛相关的功能障碍(MIDAS)
大体时间:基线评估,随机后2个月,随机分配后5个月

偏头痛评估(MIDAS)问卷将用于衡量偏头痛引起的功能障碍。 结果是MIDAS总分的变化。

度量单位:MIDAS总分(0-21+)

基线评估,随机后2个月,随机分配后5个月
抑郁症状的变化(PHQ-9)
大体时间:基线评估,随机后2个月,随机分配后5个月

抑郁症状将使用9个项目的患者健康问卷(PHQ-9)来衡量。 结果是PHQ-9总分的变化。

度量单位:PHQ-9总分(0-27)

基线评估,随机后2个月,随机分配后5个月
与偏头痛有关的每日因素的变化
大体时间:基线评估,随机后2个月,随机分配后5个月

探索性评估每日自我报告的因素(睡眠,情绪,情绪状态,环境暴露,饮食摄入量,应对策略和用药的使用)及其与偏头痛发作的关联,如偏头痛跟踪器的可选成分所报道。

度量单位:自我报告的日记条目(描述性/探索性;没有单个标准化单位)

基线评估,随机后2个月,随机分配后5个月
每日因素的基线变化
大体时间:基线评估,随机后2个月,随机分配后5个月
例如睡眠,情绪,情绪状态,环境暴露,饮食摄入量,应对策略和药物使用以及它们与偏头痛发作的潜在关联,就像偏头痛跟踪器的可选成分中自我报告一样。
基线评估,随机后2个月,随机分配后5个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Patrick Patrick、IWK Health Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月15日

初级完成 (估计的)

2027年1月2日

研究完成 (估计的)

2027年6月2日

研究注册日期

首次提交

2025年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月22日

首次发布 (实际的)

2025年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月26日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

如果值得,可以根据未来的研究或计划开发所需的要求保留并存储去识别的数据集并存储在家庭健康研究中心。 在同意期间,将为参与者提供选项,允许其他批准的研究人员在研究项目获得适当的道德委员会批准的条件下重复使用其识别的研究数据,研究人员签署协议,以确保机密性和限制机密性和限制数据仅用于批准的研究。 将创建一个数据库,仅包含那些同意的参与者的数据,将适用于符合这些标准的研究人员。

IPD 共享时间框架

从学习封闭到出版后五年。

IPD 共享访问标准

在同意期间,将为参与者提供选项,允许其他批准的研究人员在研究项目获得适当的道德委员会批准的条件下重复使用其识别的研究数据,研究人员签署协议,以确保机密性和限制机密性和限制数据仅用于批准的研究。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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