Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Health Ensuite Headache: App-Based Treatment for Adult Migrene

26. januar 2026 oppdatert av: Patrick J. McGrath, IWK Health Centre

Evaluering av en APP-basert behandling for kronisk hodepine: Helsetjeneste-migreneundersøkelsen

Health Ensuite er en serie applikasjoner designet av vårt forskerteam i Center of Research in Family Health ved IWK Health. Disse applikasjonene evaluerer virtuelle løsninger for kliniske problemer og hjelper familieleger med sine voksne pasienter. Health -ensuite vil bli brukt av kanadiske familieleger rettet mot søvnløshet, angst, migrenehodepine og omsorgspersoner. Online -programmet kombinerer behandlingselementer som er effektive for å forhindre og håndtere smerter i migrene, inkludert triggerhåndtering, stresshåndtering, avslapningsteknikker, kognitiv omprøving og psykoedukasjon (17, 18, 19, 20).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hodepine er svært utbredt blant kanadiere, og mange besøker primærpleieren på grunn av hodepine -symptomer (1,2). Hodepine kan klassifiseres basert på frekvens (akutt, episodisk, kronisk) og symptompresentasjon (migrene, spenningstype, klynge, etc.). Hodepine er bekymringsfullt for mange mennesker ettersom Verdens helseorganisasjon (WHO) har rapportert at i 2016 rapporterte mer enn halvparten av mennesker rundt om i verden mellom 16-65 år gammel å ha hodepine (3). Opptil 70% av individer opplever spenningshodepine (3), og 8,3% av kanadierne påvirkes av migrenehodepine (4).

Hodepine -symptomer kan vare noen timer til flere dager og er svekkende da de forårsaker betydelig smerte og nød (4,5). Hodepine kan også påvirke livet negativt, da de forårsaker problemer relatert til arbeidsytelse og/eller skoleaktiviteter (dvs. ikke å kunne fullføre et oppdrag eller prosjekt i tide) (6,7).

Personer som søker lege fra primærpleieren for smerter i hodepine, har ofte vanskeligheter med å få tilstrekkelig behandling (8, 9, 10, 11). En av hindringene for optimal behandling av hodepine er at tilgjengeligheten av ikke-farmakologiske, psykososiale behandlinger er svært begrenset. Selv om medisiner kan være en viktig del av effektiv hodepinehåndtering, anbefales bruk av ikke-farmakologiske behandlinger mye (12, 13, 14).

Den nasjonale kanadiske migrene-strategien har anbefalt selvledelse pasientinngrep og pasientopplæring for å lære ferdigheter for å håndtere hodepine-symptomene i samarbeid med helsepersonellene sine (5). De har også tatt til orde for bruk av ikke-farmakologiske terapier som stresshåndtering, ferdigheter for å unngå triggere som forårsaker hodepine, avslapningsbehandling og selvovervåking for håndtering av migrenehodepine som en del av deres kroniske sykdomshåndteringsprogram for migrene. Selv om mange medisiner kan redusere smerter på grunn av hodepine eller migrene, har deres hyppige bruk assosiert bivirkninger (15), og langvarig bruk eller overforbruk av medisiner kan også forårsake hodepine (16). Dermed kan en overtredelse av farmakologiske behandlinger og mangel på oppmerksomhet på livsstils- og psykososiale faktorer som bidrar til hodepine-symptomer, skape suboptimale utfall for pasienter. Derfor er vårt mål å utvikle en kognitiv atferdsterapi for hodepine sykdommer (CBT-HA) -program som kan leveres gjennom en internett-tilkoblet telefon, nettbrett eller datamaskin og gi effektiv behandling til et bredt spekter av pasienter med migrene. Gitt at leger i primæromsorgen er den første hjelpekilden for personer som har problemer med migrene, har internettbasert CBT-HA potensialet til å være et nyttig verktøy for leger i primæromsorgen å anbefale pasientene sine.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

415

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltakeren har en historie med migrene (med eller uten aura) i minimum 1 år før screening, ifølge International Headache Society (IHS) klassifisering ICHD-3 (22), basert på medisinske poster.
  2. Deltakeren er flytende i engelsk.
  3. Deltakeren har ikke psykose og/eller schizofreni.
  4. Deltakeren har ikke en fysisk eller kognitiv svikt som kompromitterer evnen til å gi informert samtykke.
  5. Deltakeren er ikke gravid, planlegger å bli gravid under studien, eller ammer for tiden.
  6. Deltakeren har ikke endret medisiner og/eller kosttilskudd (urttilskudd, mineraler og/eller vitaminer) for hodepine smerter den siste måneden.
  7. Deltakeren er 18 år - 50 år.
  8. Deltakeren har regelmessig tilgang til en internettkoblet enhet (f.eks. Smarttelefon, nettbrett eller datamaskin).
  9. Deltakeren scorer seks eller flere på Migraine Disability Assessment Tool (MIDAS).

Inkluderingskriterier for påmelding:

  1. Deltakeren fullfører minst 50% av de daglige oppføringene når de blir bedt om å bruke hodepine-trackeren i en 28-dagers periode.
  2. Deltakeren har opplevd hodepine på minst fire dager, men ikke mer enn 20 dager, i løpet av den siste måneden i henhold til dagbokdataene.

Helsehodepine er ment for bare de som lider av migrene. De som opplever hodepine mer enn 20 dager i løpet av en måned, vil bli ekskludert.

Atferds- og/eller psykososial behandling anbefales ikke for hodepine relatert til tilstander som psykose og/eller schizofreni. Derfor vil potensielle deltakere som har noen av disse forholdene bli ekskludert fra studien.

Graviditet og amming resulterer i hormonelle forandringer som kan øke hodepine -symptomene. Dermed antyder retningslinjer for hodepineforsøk på det sterkeste å ekskludere deltakere som planlegger å være gravide, for tiden gravide eller pleie spedbarn.

Initiering av andre behandlinger for hodepine samtidig som helsemessig hodepine kan sette tolkningen av forsøksresultatene i fare. De har lov til å fortsette å bruke eventuelle eksisterende behandlinger (medisiner, kosttilskudd, vitaminer). Hvis deltakerne tar medisiner/ og eller kosttilskudd, må de ha tatt dem i minst en måned for å være kvalifisert for påmelding i rettssaken. Deltakerne blir spurt på slutten av rettsaken hvis de har startet noen nye medisiner; Hvis den nye medisinen som er tatt blir anerkjent for å ha påvirket resultatene, vil deltakerens data bli fjernet for dataanalyse.

Aldersområdet 18-50 år ble valgt til å samsvare med den typiske demografiske som er mest berørt av migrene og for å sikre at appens design og innhold er passende for de tiltenkte brukerne. Forskning indikerer at migrene er mest utbredt i denne aldersgruppen, med topp forekomst som oppstår i tidlig voksen alder og middelalder [38] [39]. I tillegg kan individer utenfor dette området, som ungdommer eller eldre voksne, ha tydelige fysiologiske, psykologiske og behandlingsbehov som skiller seg fra målet som demografisk.

For eksempel opplever eldre voksne ofte migrene på en annen måte på grunn av aldersrelaterte komorbiditeter eller medisinerinteraksjoner, noe som kan kreve spesialiserte intervensjoner utenfor omfanget av denne studien eller appen. Tilsvarende er appens funksjoner og brukervennlighet tilpasset voksne med regelmessig tilgang til teknologi og kjennskap til appbaserte intervensjoner.

Health Ensuite Headache-programmet som testes i denne studien krever bruk av en internett-tilkoblet enhet. Helsehodepine i helse kan nås via nettleseren på en elektronisk enhet med en internettforbindelse. Personer som ikke har regelmessig tilgang til en internett-tilkoblet enhet, vil sannsynligvis ikke dra nytte av helsemessige hodepine, og derfor vil de bli ekskludert.

Deltakerne må ha opplevd hodepine smerter minst fire dager av hver måned. Dette kriteriet er ment å sikre at alle deltakere vil oppleve minst noen hodepine -symptomer gjennom hele studien. Kronisk daglig hodepine er spesielt vanskelig å behandle gjennom psykososial intervensjon alene, derfor vil deltakere som rapporterer hodepine på mer enn 20 dager per måned, bli ekskludert. Bortsett fra de ovennevnte 8 kriterierpoengene, vil studieberettigelsen bli evaluert basert på en måned med daglig hodepine sporing fullført ved baseline for å sikre at deltakeren opplever hodepine mellom 4 til 20 dager i løpet av den siste måneden.

For å få tilgang til Health Essuite Headache -programmet, må enkeltpersoner score seks eller flere på Midas som en viss svekkelse fra hodepine er nødvendig for å dra nytte av intervensjonen.

Eksklusjonskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Health Ensuite: Migrene er designet basert på etablerte kognitive atferdsbehandlinger for migrene hodepine og tilpasset for å passe til en automatisert interaktiv plattform tilgjengelig via en internettaktivert enhet. Programmet er delt inn i en serie behandlingsmoduler som vil bli levert over 8 uker. Online -programmet kombinerer behandlingselementer som er effektive for å forhindre og håndtere migrenehodepine smerter, inkludert triggerhåndtering, stresshåndtering, avslapningsteknikker, kognitiv omprøving og psykoedukasjon.
Programmet består av behandlingsmoduler levert over 8 uker. Moduler inkluderer emner som hodepine og triggere, avslapning, pust, skiftende tanker, bilder, problemløsning, ernæring, søvn, trening, medisiner og mer. Hver modul inneholder seksjoner som mål, kommer i gang, la oss snakke og en quiz, med la oss øve i fire moduler. Intervensjonsdeltakere sporer hodepine ved hjelp av en strukturert tracker for å logge påvirkninger, daglige hendelser (f.eks. Eksponering, strategier, medisiner) og notater. Deltakerne i kontrollgruppen sporer bare hodepine bare ved baseline, to måneder og fem måneder etter randomisering. Ukentlige påminnelser ("Nudges") oppfordrer til bruk av app, med samme frekvens for alle brukere. Rapporter som oppsummerer daglige hodepinedata er tilgjengelige for deltakerne.
Ingen inngripen: Venteliste -kontroll
Deltakerne som er tildelt kontrollgruppen, vil ikke motta helsetilsyns migrene før etter at deres deltakelse i rettssaken er avsluttet. Under forsøket vil de få behandling som vanlig og vil ikke være begrenset fra å få tilgang til andre standardpleietjenester for migrenehodepinebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i migrene hodepinefrekvens
Tidsramme: Baseline Assessment, 2 måneder etter randomisering, 5 måneder etter randomisering

Migrene hodepinefrekvens vil bli sporet ved hjelp av den elektroniske migrenehodepine -trackeren innen helsemigrene -migrene -appen. Utfallet er endringen fra baseline i antall migrenehodepine dager.

Målingsenhet: Antall migrenehodepine dager per måned

Baseline Assessment, 2 måneder etter randomisering, 5 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responder for migrene hodepine
Tidsramme: Baseline Assessment, 2 måneder etter randomisering, 5 måneder etter randomisering

Prosentandel av deltakerne som oppnår ≥30% reduksjon i migrenehodepine dager fra baseline, målt via migrenehodepine -trackeren.

Målingsenhet: % av deltakerne med ≥30 % reduksjon i hodepine dager.

Baseline Assessment, 2 måneder etter randomisering, 5 måneder etter randomisering
Endring i maksimal migrenehodepineintensitet
Tidsramme: Baseline Assessment, 2 måneder etter randomisering, 5 måneder etter randomisering

Maksimal hodepineintensitet vil bli selvrapportert ved hjelp av migrene hodepine-tracker.

Målingsenhet: Intensitetspoeng (0-10 skala)

Baseline Assessment, 2 måneder etter randomisering, 5 måneder etter randomisering
Endring i migrene-relatert funksjonsnedsettelse (Midas)
Tidsramme: Baseline Assessment, 2 måneder etter randomisering, 5 måneder etter randomisering

Migraine Disability Assessment (MIDAS) spørreskjema vil bli brukt til å måle funksjonsnedsettelse på grunn av migrene. Resultatet er endringen i Midas totale poengsum.

Målingsenhet: Midas Total score (0-21+)

Baseline Assessment, 2 måneder etter randomisering, 5 måneder etter randomisering
Endring i depresjonssymptomer (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline Assessment, 2 måneder etter randomisering, 5 måneder etter randomisering

Depresjonssymptomer vil bli målt ved bruk av 9-element Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Resultatet er endringen i PHQ-9 total score.

Målingsenhet: PHQ-9 Total score (0-27)

Baseline Assessment, 2 måneder etter randomisering, 5 måneder etter randomisering
Endringer i daglige faktorer relatert til migrene episoder
Tidsramme: Baseline Assessment, 2 måneder etter randomisering, 5 måneder etter randomisering

Utforskende vurdering av daglige selvrapporterte faktorer (søvn, humør, emosjonell tilstand, miljøeksponeringer, kostholdsinntak, mestringsstrategier og medisinering av medisiner) og deres tilknytning til migrene-episoder, som rapportert i de valgfrie komponentene i migrenehodepine-trackeren.

Målingsenhet: Selvrapporterte dagbokoppføringer (beskrivende/utforskende; ingen enkelt standardisert enhet)

Baseline Assessment, 2 måneder etter randomisering, 5 måneder etter randomisering
Endringer fra baseline i daglige faktorer
Tidsramme: Baseline Assessment, 2 måneder etter randomisering, 5 måneder etter randomisering
som søvn, humør, emosjonell tilstand, miljøeksponeringer, kostholdsinntak, mestringsstrategier og medisinering av medisiner, og deres potensielle assosiasjoner til migrene-episoder, som selvrapportert i de valgfrie komponentene i migrene hodepine-tracker.
Baseline Assessment, 2 måneder etter randomisering, 5 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Patrick, IWK Health Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

2. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

2. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte datasett kan beholdes og lagres i Center for Research in Family Health som kreves for fremtidig forskning eller programutvikling, hvis den er fortalt. Under samtykke vil deltakerne bli tilbudt muligheten til å la sine avidentifiserte studiedata bli brukt på nytt av andre godkjente forskere under forholdene som forskningsprosjektene blir godkjent av et passende etisk styre og forskerne signerer en avtale som sikrer konfidensialitet og begrenser Databruk bare til den godkjente studien. En database vil bli opprettet som bare inneholder dataene for de deltakerne som er enige, vil være tilgjengelige for forskere som oppfyller disse kriteriene.

IPD-delingstidsramme

Fra studieavslutning til fem år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Under samtykke vil deltakerne bli tilbudt muligheten til å la sine avidentifiserte studiedata bli brukt på nytt av andre godkjente forskere under forholdene som forskningsprosjektene blir godkjent av et passende etisk styre og forskerne signerer en avtale som sikrer konfidensialitet og begrenser Databruk bare til den godkjente studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere