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Mal di testa privilegiato per la salute: trattamento basato su app per l'emicrania degli adulti

26 gennaio 2026 aggiornato da: Patrick J. McGrath, IWK Health Centre

Valutazione di un trattamento basato su app per il mal di testa cronico: lo studio di emicrania privata della salute

Healthsuite è una suite di applicazioni progettate dal nostro team di ricerca presso il Center of Research in Family Health presso IWK Health. Queste applicazioni valutano soluzioni virtuali per problemi clinici e aiutano i medici di famiglia con i loro pazienti adulti. La salute della salute sarà utilizzata dai medici di famiglia canadese che prendono di mira l'insonnia, l'ansia, l'emicrania e l'angoscia del caregiver. Il mal di testa dell'health è stato progettato per rendere le tecniche cognitive e comportamentali per la gestione facilmente disponibili per l'emicrania. Il programma online combina elementi di trattamento efficaci nella prevenzione e nella gestione del dolore al mal di testa, tra cui la gestione dei trigger, la gestione dello stress, le tecniche di rilassamento, la rivalutazione cognitiva e la psicoeducazione (17, 18, 19, 20).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il mal di testa è molto diffuso tra i canadesi e molte persone visitano il loro fornitore di cure primarie a causa dei sintomi del mal di testa (1,2). Il mal di testa può essere classificato in base alla frequenza (acuta, episodica, cronica) e alla presentazione dei sintomi (emicrania, tipo di tensione, cluster, ecc.). Il mal di testa è preoccupante per molte persone in quanto l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha riferito che nel 2016 oltre la metà delle persone in tutto il mondo tra i 16-65 anni ha riferito di avere mal di testa (3). Fino al 70% degli individui sperimentano mal di testa (3) e l'8,3% dei canadesi è influenzato dall'emicrania (4).

I sintomi del mal di testa possono durare alcune ore a diversi giorni e sono debilitanti in quanto causano dolore e angoscia significativi (4,5). Il mal di testa può anche avere un impatto negativo sulla propria vita in quanto causano problemi relativi alle prestazioni del lavoro e/o alle attività scolastiche (ovvero, non essere in grado di completare un incarico o un progetto in tempo) (6,7).

Le persone che cercano cure mediche dal loro fornitore di cure primarie per il loro dolore al mal di testa hanno spesso difficoltà a ricevere un trattamento adeguato (8, 9, 10, 11). Uno degli ostacoli al trattamento ottimale dei mal di testa è che la disponibilità di trattamenti psicosociali non farmacologici è molto limitata. Sebbene i farmaci possano essere una parte importante della gestione efficace del mal di testa, l'uso di trattamenti non farmacologici è ampiamente raccomandato (12, 13, 14).

La strategia nazionale di emicrania canadese ha raccomandato gli interventi di autogestione di autogestione e l'educazione del paziente per apprendere le competenze per gestire i sintomi del mal di testa in collaborazione con i loro operatori sanitari (5). Hanno inoltre sostenuto l'uso di terapie non farmacologiche come la gestione dello stress, le competenze per evitare che i fattori scatenanti causino mal di testa, terapie di rilassamento e auto-monitoraggio per la gestione dell'emicrania come parte del loro programma di gestione delle malattie croniche per l'emicrania. Sebbene molti farmaci possano ridurre il dolore a causa di mal di testa o emicrania, il loro uso frequente ha effetti collaterali associati (15) e l'uso prolungato o l'uso eccessivo di farmaci può anche causare mal di testa (16). Pertanto, un'eccessiva dipendenza dai trattamenti farmacologici e una mancanza di attenzione allo stile di vita e ai fattori psicosociali che contribuiscono ai sintomi del mal di testa possono creare risultati non ottimali per i pazienti. Pertanto, il nostro obiettivo è quello di sviluppare un programma di terapia comportamentale cognitiva per le malattie del mal di testa (CBT-HA) che può essere consegnato attraverso un telefono, un tablet o un computer collegati a Internet e fornire un trattamento efficace a una vasta gamma di pazienti con emicrania. Dato che i medici di base sono la prima fonte di assistenza per le persone che affrontano problemi con l'emicrania, la CBT-HA basata su Internet ha il potenziale per essere uno strumento utile per i medici di assistenza primaria da raccomandare ai loro pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

415

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il partecipante ha una storia di emicrania (con o senza aura) per un minimo di 1 anno prima dello screening, secondo la classificazione ICHD-3 (22) di classificazione della Società Internazionale (IHS), basata su cartelle cliniche.
  2. Il partecipante parla fluentemente l'inglese.
  3. Il partecipante non ha psicosi e/o schizofrenia.
  4. Il partecipante non ha una compromissione fisica o cognitiva che compromette la capacità di dare il consenso informato.
  5. Il partecipante non è incinta, pianifica di rimanere incinta durante lo studio o attualmente allattamento al seno.
  6. Il partecipante non ha cambiato i loro farmaci e/o integratori alimentari (integratori a base di erbe, minerali e/o vitamine) per il dolore al mal di testa per l'ultimo mese.
  7. Il partecipante è di 18 anni - 50 anni.
  8. Il partecipante ha un accesso regolare a un dispositivo connesso a Internet (ad es. Smartphone, tablet o computer).
  9. Il partecipante segna sei o più sullo strumento di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS).

Criteri di inclusione per l'iscrizione:

  1. Il partecipante completa almeno il 50% delle voci giornaliere quando viene chiesto di utilizzare il tracker di mal di testa per un periodo di 28 giorni.
  2. Il partecipante ha sperimentato mal di testa in almeno quattro giorni, ma non più di 20 giorni, nell'ultimo mese secondo i dati del diario.

Il mal di testa privato della salute è destinato solo a coloro che soffrono di emicrania. Coloro che hanno mal di testa più di 20 giorni entro un mese saranno esclusi.

Il trattamento comportamentale e/o psicosociale non è raccomandato per il mal di testa correlati a condizioni come la psicosi e/o la schizofrenia. Pertanto, i potenziali partecipanti che hanno una di queste condizioni saranno esclusi dallo studio.

La gravidanza e l'allattamento provocano cambiamenti ormonali che possono aumentare i sintomi del mal di testa. Pertanto, le linee guida per le prove sul mal di testa suggeriscono fortemente escludere i partecipanti che hanno in programma di essere incinti, attualmente in gravidanza o stanno allattando i loro bambini.

L'iniziazione di altri trattamenti per il mal di testa contemporaneamente al mal di testa di salute potrebbe mettere a repentaglio l'interpretazione dei risultati della sperimentazione. Sono autorizzati a continuare a utilizzare eventuali trattamenti preesistenti (farmaci, integratori dietetici, vitamine). Se i partecipanti stanno assumendo farmaci/ e o integratori alimentari, devono averli assunti per almeno un mese per avere diritto all'iscrizione al processo. Ai partecipanti viene chiesto alla fine del processo se hanno avviato nuovi farmaci; Se viene riconosciuto il nuovo farmaco assunto per aver influito sui risultati, i dati del partecipante verranno rimossi per l'analisi dei dati.

La fascia di età di 18-50 anni è stata scelta per allinearsi con la tipica demografia più colpita dalle emicranie e per garantire che la progettazione e il contenuto dell'app siano appropriati per gli utenti previsti. La ricerca indica che le emicranie sono più diffuse in questa fascia di età, con il picco di incidenza che si verifica durante l'età adulta e la mezza età [38] [39]. Inoltre, gli individui al di fuori di questa gamma, come adolescenti o anziani, possono avere nette esigenze fisiologiche, psicologiche e terapeutiche che differiscono da quelle della demografia target.

Ad esempio, gli adulti più anziani sperimentano spesso emicranie in modo diverso a causa di comorbidità legate all'età o interazioni farmacologiche, che possono richiedere interventi specializzati oltre lo scopo di questo studio o app. Allo stesso modo, le caratteristiche e l'usabilità dell'app sono adattate agli adulti con accesso regolare alla tecnologia e alla familiarità con gli interventi basati su app.

Il programma di mal di testa privato di salute in questa prova richiede l'uso di un dispositivo connesso a Internet. È possibile accedere al mal di testa di Salute Ensuite tramite il browser Web su un dispositivo elettronico con una connessione Internet. È improbabile che le persone che non hanno un accesso regolare a un dispositivo connesso a Internet beneficino del mal di testa privato della salute e quindi saranno escluse.

I partecipanti devono aver sperimentato dolore al mal di testa almeno quattro giorni fuori ogni mese. Questo criterio ha lo scopo di garantire che tutti i partecipanti sperimenteranno almeno alcuni sintomi del mal di testa durante lo studio. Il mal di testa quotidiano cronico è particolarmente difficile da trattare attraverso il solo intervento psicosociale, quindi saranno esclusi i partecipanti che segnalano mal di testa in più di 20 giorni al mese. Oltre agli 8 punti di criterio sopra menzionati, l'idoneità allo studio sarà valutata in base a un mese di monitoraggio giornaliero del mal di testa completato al basale per garantire che il partecipante sperimenta un mal di testa tra 4 e 20 giorni nell'ultimo mese.

Per accedere al programma di mal di testa privato della salute, gli individui devono segnare sei o più a Midas, poiché è necessario un determinato deterioramento dei mal di testa per beneficiare dell'intervento.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Health Ensite: l'emicrania è stata progettata in base a trattamenti cognitivi-comportamenti cognitivi stabiliti per l'emicrania e adattato per adattarsi a una piattaforma interattiva automatizzata disponibile tramite un dispositivo abilitato a Internet. Il programma è diviso in una serie di moduli di trattamento che verranno consegnati per 8 settimane. Il programma online combina elementi di trattamento efficaci nella prevenzione e nella gestione del dolore al mal di testa, tra cui la gestione dei trigger, la gestione dello stress, le tecniche di rilassamento, la rivalutazione cognitiva e la psicoeducazione.
Comportamentale: Mal di testa privilegiato di salute
Il programma consiste in moduli di trattamento consegnati per 8 settimane. I moduli includono argomenti come mal di testa e fattori scatenanti, rilassamento, respirazione, pensieri mutevoli, immagini, risoluzione dei problemi, nutrizione, sonno, esercizio fisico, farmaci e altro ancora. Ogni modulo presenta sezioni come obiettivi, inizio, parliamo e un quiz, con Let's Practice in quattro moduli. I partecipanti all'intervento tracciano mal di testa utilizzando un tracker strutturato per registrare impatti, eventi quotidiani (ad es. Esposizione, strategie, farmaci) e note. I partecipanti al gruppo di controllo tracciano mal di testa solo al basale, due mesi e cinque mesi dopo la randomizzazione. I promemoria settimanali ("nudges") incoraggiano l'utilizzo delle app, con la stessa frequenza per tutti gli utenti. I rapporti che riassumono i dati giornalieri di mal di testa sono disponibili per i partecipanti.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo non riceveranno emicrania privata di salute fino alla fine della loro partecipazione al processo. Durante lo studio, riceveranno cure come al solito e non saranno limitati dall'accesso ad altri servizi di assistenza standard per il trattamento di emicrania.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della frequenza del mal di testa emicrania
Lasso di tempo: Valutazione di base, 2 mesi dopo la randomizzazione, 5 mesi dopo la randomizzazione

La frequenza di emicrania verrà monitorata utilizzando l'emicrania elettronica Emicrany Maldy Tracker all'interno dell'app di emicrania privata di salute. Il risultato è il cambiamento rispetto al basale nel numero di giorni di mal di testa dell'emicrania.

Unità di misura: numero di giorni di emicrania al mese
Valutazione di base, 2 mesi dopo la randomizzazione, 5 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta di risponditore per il mal di testa emicrania
Lasso di tempo: Valutazione di base, 2 mesi dopo la randomizzazione, 5 mesi dopo la randomizzazione

Percentuale dei partecipanti che ottengono una riduzione ≥30% dei giorni di mal di testa emicrania dal basale, misurati tramite il tracker di mal di testa emicrania.

Unità di misura: % dei partecipanti con riduzione ≥30 % nei giorni di mal di testa.
Valutazione di base, 2 mesi dopo la randomizzazione, 5 mesi dopo la randomizzazione
Modifica nell'intensità della massima emicrania
Lasso di tempo: Valutazione di base, 2 mesi dopo la randomizzazione, 5 mesi dopo la randomizzazione

La massima intensità di mal di testa verrà auto-segnalata usando il tracker di mal di testa emicrania.

Unità di misura: punteggio di intensità (scala 0-10)
Valutazione di base, 2 mesi dopo la randomizzazione, 5 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamento nella compromissione funzionale correlata all'emicrania (MIDAS)
Lasso di tempo: Valutazione di base, 2 mesi dopo la randomizzazione, 5 mesi dopo la randomizzazione

Il questionario MIDAS (Emicrany Disability Assessment) verrà utilizzato per misurare la compromissione funzionale a causa dell'emicrania. Il risultato è il cambiamento nel punteggio totale MIDAS.

Unità di misura: punteggio totale MIDAS (0-21+)
Valutazione di base, 2 mesi dopo la randomizzazione, 5 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamento dei sintomi della depressione (PHQ-9)
Lasso di tempo: Valutazione di base, 2 mesi dopo la randomizzazione, 5 mesi dopo la randomizzazione

I sintomi della depressione saranno misurati usando il questionario sulla salute dei pazienti a 9 elementi (PHQ-9). Il risultato è il cambiamento nel punteggio totale PHQ-9.

Unità di misura: punteggio totale PHQ-9 (0-27)
Valutazione di base, 2 mesi dopo la randomizzazione, 5 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamenti nei fattori quotidiani relativi agli episodi di emicrania
Lasso di tempo: Valutazione di base, 2 mesi dopo la randomizzazione, 5 mesi dopo la randomizzazione

Valutazione esplorativa dei fattori quotidiani auto-segnalati (sonno, umore, stato emotivo, esposizioni ambientali, assunzione dietetica, strategie di coping e uso dei farmaci) e la loro associazione con episodi di emicrania, come riportato nei componenti opzionali del tracker di emicrania.

Unità di misura: voci di diario auto-riferite (descrittive/esplorative; nessuna singola unità standardizzata)
Valutazione di base, 2 mesi dopo la randomizzazione, 5 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamenti dal basale nei fattori quotidiani
Lasso di tempo: Valutazione di base, 2 mesi dopo la randomizzazione, 5 mesi dopo la randomizzazione
Come sonno, umore, stato emotivo, esposizioni ambientali, assunzione dietetica, strategie di coping e uso dei farmaci e le loro potenziali associazioni con episodi di emicrania, come auto-segnalati nelle componenti opzionali del tracker di mal di testa di emicrania.
Valutazione di base, 2 mesi dopo la randomizzazione, 5 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IWK Health Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Patrick, IWK Health Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

2 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

2 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1031367
  • 1018439 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CIHR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Set di dati de-identificati possono essere mantenuti e archiviati all'interno del Center for Research in Family Health come richiesto per la ricerca futura o lo sviluppo del programma, se meritato. Durante il consenso, ai partecipanti verrà offerta la possibilità di consentire il riutilizzo dei dati di studio de-identificati da altri ricercatori approvati nelle condizioni che i progetti di ricerca sono approvati da un appropriato comitato etico e i ricercatori firmano un accordo che garantisce la riservatezza e la limitazione Utilizzare i dati solo per lo studio approvato. Verrà creato un database contenente solo i dati per quei partecipanti che concordano saranno disponibili per i ricercatori che soddisfano questi criteri.

Periodo di condivisione IPD

Dalla chiusura dello studio a cinque anni dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Durante il consenso, ai partecipanti verrà offerta la possibilità di consentire il riutilizzo dei dati di studio de-identificati da altri ricercatori approvati nelle condizioni che i progetti di ricerca sono approvati da un appropriato comitato etico e i ricercatori firmano un accordo che garantisce la riservatezza e la limitazione Utilizzare i dati solo per lo studio approvato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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