Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälso-ensuite huvudvärk: Appbaserad behandling för migrän för vuxna

26 januari 2026 uppdaterad av: Patrick J. McGrath, IWK Health Centre

Utvärdering av en appbaserad behandling för kronisk huvudvärk: Hälso-ensuite migränstudien

Health Ensuite är en serie applikationer designade av vårt forskarteam vid Center of Research in Family Health på IWK Health. Dessa applikationer utvärderar virtuella lösningar för kliniska problem och hjälper familjeläkare med sina vuxna patienter. Hälso -ensuite kommer att användas av kanadensiska familjeläkare som riktar sig till sömnlöshet, ångest, migränhuvudvärk och vårdgivare. Online -programmet kombinerar behandlingselement som är effektiva för att förebygga och hantera migränhuvudvärksmärta, inklusive triggerhantering, stresshantering, avslappningstekniker, kognitiv omvärdering och psykoeducation (17, 18, 19, 20).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudvärk är mycket utbredda bland kanadensare och många besöker sin primärvårdsleverantör på grund av huvudvärksymtom (1,2). Huvudvärk kan klassificeras baserat på frekvens (akut, episodisk, kronisk) och symptompresentation (migrän, spänningstyp, kluster, etc.). Huvudvärk är oroande för många människor som Världshälsoorganisationen (WHO) har rapporterat att mer än hälften av människor runt om i världen mellan 16-65 år rapporterade att ha huvudvärk (3). Upp till 70% av individerna upplever spänningshuvudvärk (3) och 8,3% av kanadensarna påverkas av migränhuvudvärk (4).

Huvudvärksymtom kan pågå några timmar till flera dagar och är försvagande eftersom de orsakar betydande smärta och besvär (4,5). Huvudvärk kan också påverka ens liv negativt eftersom de orsakar problem relaterade till arbetsprestanda och/eller skolaktiviteter (dvs att inte kunna slutföra ett uppdrag eller ett projekt i tid) (6,7).

Människor som söker läkare från sin primärvårdsleverantör för sin huvudvärk smärta har ofta svårt att få tillräcklig behandling (8, 9, 10, 11). En av hinder för den optimala behandlingen av huvudvärk är att tillgängligheten av icke-farmakologiska, psykosociala behandlingar är mycket begränsade. Även om mediciner kan vara en viktig del av effektiv huvudvärkhantering, rekommenderas användningen av icke-farmakologiska behandlingar i stor utsträckning (12, 13, 14).

Den nationella kanadensiska migränstrategin har rekommenderat självförvaltningspatientinterventioner och patientutbildning för att lära sig färdigheter för att hantera sina huvudvärksymtom i samarbete med sina vårdgivare (5). De har också förespråkat för användning av icke-farmakologiska terapier som stresshantering, färdigheter för att undvika triggers som orsakar huvudvärk, avslappningsterapier och självövervakning för hantering av migränhuvudvärk som en del av deras kroniska sjukdomshanteringsprogram för migrän. Även om många mediciner kan minska smärta på grund av huvudvärk eller migrän, har deras ofta användning associerade biverkningar (15), och den långvariga användningen eller överanvändningen av mediciner kan också orsaka huvudvärk (16). Således kan en överbelastning av farmakologiska behandlingar och brist på uppmärksamhet på livsstils- och psykosociala faktorer som bidrar till huvudvärksymtom skapa suboptimala resultat för patienter. Därför är vårt mål att utveckla en kognitiv beteendeterapi för huvudvärkprogram (CBT-HA) som kan levereras via en internetansluten telefon, surfplatta eller dator och tillhandahålla effektiv behandling till ett brett spektrum av patienter med migrän. Med tanke på att läkare i primärvården är den första källan till hjälp för individer som står inför problem med migrän, har internetbaserad CBT-HA potentialen att vara ett användbart verktyg för primärvårdsläkare att rekommendera till sina patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

415

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Deltagaren har en historia av migrän (med eller utan aura) i minst 1 år före screening, enligt International Headache Society (IHS) klassificering ICHD-3 (22), baserad på medicinska journaler.
  2. Deltagaren är flytande i engelska.
  3. Deltagaren har inte psykos och/eller schizofreni.
  4. Deltagaren har inte en fysisk eller kognitiv nedsättning som äventyrar förmågan att ge informerat samtycke.
  5. Deltagaren är inte gravid, planerar att bli gravid under studien eller för närvarande ammar.
  6. Deltagaren har inte ändrat sina mediciner och/eller kosttillskott (örttillskott, mineraler och/eller vitaminer) för huvudvärksmärta under den senaste månaden.
  7. Deltagaren är 18 år - 50 år.
  8. Deltagaren har regelbunden tillgång till en internetansluten enhet (t.ex. smartphone, surfplatta eller dator).
  9. Deltagaren får sex eller mer om verktyget Migraine Disability Assessment (MIDAS).

Inkluderingskriterier för registrering:

  1. Deltagaren slutför minst 50% av de dagliga posterna när de uppmanas att använda huvudvärkspåraren under en 28-dagarsperiod.
  2. Deltagaren har upplevt huvudvärk på minst fyra dagar, men högst 20 dagar, under den senaste månaden enligt dagbokdata.

Huvudvärk för hälsa är avsedd för endast de som lider av migrän. De som upplever huvudvärk mer än 20 dagar inom en månad kommer att uteslutas.

Beteende och/eller psykosocial behandling rekommenderas inte för huvudvärk relaterade till tillstånd som psykos och/eller schizofreni. Därför kommer potentiella deltagare som har någon av dessa villkor att uteslutas från studien.

Graviditet och amning resulterar i hormonella förändringar som kan öka symtom på huvudvärk. Således föreslår riktlinjer för huvudvärkförsök starkt att utesluta deltagare som planerar att vara gravida, för närvarande gravid eller ammar sina spädbarn.

Initiering av andra behandlingar för huvudvärk samtidigt som hälso -ensuite -huvudvärk kunde äventyra tolkningen av försöksresultaten. De får fortsätta använda eventuella befintliga behandlingar (mediciner, kosttillskott, vitaminer). Om deltagarna tar några mediciner/ och eller kosttillskott, måste de ha tagit dem i minst en månad för att vara berättigade till registrering i rättegången. Deltagarna frågas i slutet av rättegången om de har startat någon ny medicinering; Om den nya medicinen som tagits erkänns för att ha påverkat resultaten kommer deltagarens data att tas bort för dataanalys.

Åldersintervallet på 18-50 år valdes för att anpassa sig till den typiska demografiska mest påverkade av migrän och för att säkerställa att appens design och innehåll är lämpliga för dess avsedda användare. Forskning indikerar att migrän är vanligast i denna åldersgrupp, med toppincidens som inträffar under tidig vuxen ålder och medelåldern [38] [39]. Dessutom kan individer utanför detta intervall, såsom ungdomar eller äldre vuxna, ha distinkta fysiologiska, psykologiska och behandlingsbehov som skiljer sig från de i måldemografin.

Till exempel upplever äldre vuxna ofta migrän annorlunda på grund av åldersrelaterade komorbiditeter eller medicineringsinteraktioner, vilket kan kräva specialiserade interventioner utöver omfattningen av denna studie eller app. På liknande sätt är appens funktioner och användbarhet anpassade till vuxna med regelbunden tillgång till teknik och kännedom om appbaserade interventioner.

Programmet Health Ensuite Headache som testas i denna studie kräver användning av en internetansluten enhet. Hälso -ensuite huvudvärk kan nås via webbläsaren på en elektronisk enhet med en internetanslutning. Människor som inte har regelbunden tillgång till en internetansluten enhet kommer sannolikt inte att dra nytta av hälso-ensuite huvudvärk, och därför kommer de att uteslutas.

Deltagarna måste ha upplevt huvudvärksmärta minst fyra dagar av varje månad. Detta kriterium är avsett att säkerställa att alla deltagare kommer att uppleva åtminstone vissa huvudvärksymtom under hela studien. Kroniska dagliga huvudvärk är särskilt svåra att behandla genom psykosocial intervention ensam, därför kommer deltagare som rapporterar huvudvärk på mer än 20 dagar per månad att uteslutas. Bortsett från ovan nämnda 8 kriterier, kommer studieberättigande att utvärderas baserat på en månad med daglig huvudvärkspårning som är genomförd vid baslinjen för att säkerställa att deltagaren upplever en huvudvärk mellan 4 till 20 dagar under den senaste månaden.

För att få tillgång till Health Ensuite Headache -programmet måste individer göra sex eller mer på MIDAS eftersom en viss nedskrivning från huvudvärk behövs för att dra nytta av interventionen.

Uteslutningskriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Health Ensuite: Migrän har utformats baserat på etablerade kognitiva beteendebehandlingar för migränhuvudvärk och anpassad för att passa en automatiserad interaktiv plattform tillgänglig via en internetaktiverad enhet. Programmet är uppdelat i en serie behandlingsmoduler som kommer att levereras under 8 veckor. Online -programmet kombinerar behandlingselement som är effektiva för att förebygga och hantera migränhuvudvärksmärta, inklusive triggerhantering, stresshantering, avslappningstekniker, kognitiv omvärdering och psykoeducation.
Programmet består av behandlingsmoduler som levereras under 8 veckor. Moduler inkluderar ämnen som huvudvärk och triggers, avslappning, andning, förändrade tankar, bilder, problemlösning, näring, sömn, träning, medicinering och mer. Varje modul har avsnitt som mål, komma igång, låt oss prata och en frågesport, med låt oss öva i fyra moduler. Interventionsdeltagare spårar huvudvärk som använder en strukturerad tracker för att logga effekter, dagliga händelser (t.ex. exponering, strategier, medicinering) och anteckningar. Kontrollgruppens deltagare spårar huvudvärk endast vid baslinjen, två månader och fem månader efter randomisering. Veckovis påminnelser ("nudges") uppmuntrar appanvändning, med samma frekvens för alla användare. Rapporter som sammanfattar dagliga huvudvärkdata är tillgängliga för deltagarna.
Inget ingripande: Väntelista
Deltagare som tilldelats kontrollgruppen kommer inte att få hälso -ensuite migrän förrän efter att deras deltagande i rättegången har avslutats. Under rättegången kommer de att få behandling som vanligt och kommer inte att begränsas från att få tillgång till andra standardvårdstjänster för migränhuvudvärk.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i migränhuvudvärkfrekvens
Tidsram: Baslinjebedömning, 2 månader efter randomisering, 5 månader efter randomisering

Migränhuvudvärkfrekvens kommer att spåras med hjälp av den elektroniska migränhuvudvärkspåraren inom Health Ensuite Migraine -appen. Resultatet är förändringen från baslinjen i antalet migränhuvudvärkdagar.

Måttenhet: Antal migränhuvudvärkdagar per månad

Baslinjebedömning, 2 månader efter randomisering, 5 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Responderhastighet för migränhuvudvärk
Tidsram: Baslinjebedömning, 2 månader efter randomisering, 5 månader efter randomisering

Procentandel av deltagarna som uppnår ≥30% minskning i migränhuvudvärkdagar från baslinjen, mätt via migränhuvudvärkspåraren.

Måttenhet: % av deltagarna med ≥30 % minskning av huvudvärkdagarna.

Baslinjebedömning, 2 månader efter randomisering, 5 månader efter randomisering
Förändring i maximal migränhuvudvärkintensitet
Tidsram: Baslinjebedömning, 2 månader efter randomisering, 5 månader efter randomisering

Maximal huvudvärkintensitet kommer att rapporteras själv med Migraine Headache Tracker.

Måttenhet: Intensitetspoäng (0-10 skala)

Baslinjebedömning, 2 månader efter randomisering, 5 månader efter randomisering
Förändring i migränrelaterad funktionsnedsättning (MIDA)
Tidsram: Baslinjebedömning, 2 månader efter randomisering, 5 månader efter randomisering

Frågeformuläret Migraine Disability Assessment (MIDAS) kommer att användas för att mäta funktionsnedsättning på grund av migrän. Resultatet är förändringen i Midas total poäng.

Måttenhet: Midas total poäng (0-21+)

Baslinjebedömning, 2 månader efter randomisering, 5 månader efter randomisering
Förändring i depressionsymtom (PHQ-9)
Tidsram: Baslinjebedömning, 2 månader efter randomisering, 5 månader efter randomisering

Depressionssymtom kommer att mätas med hjälp av 9-artikels patienthälsofrågeformulär (PHQ-9). Resultatet är förändringen i PHQ-9 total poäng.

Måttenhet: PHQ-9 Total poäng (0-27)

Baslinjebedömning, 2 månader efter randomisering, 5 månader efter randomisering
Förändringar i dagliga faktorer relaterade till migränepisoder
Tidsram: Baslinjebedömning, 2 månader efter randomisering, 5 månader efter randomisering

Undersökande bedömning av dagliga självrapporterade faktorer (sömn, humör, emotionellt tillstånd, miljöexponeringar, dietintag, hanteringsstrategier och medicinering av medicinering) och deras associering med migränepisoder, som rapporterats i de valfria komponenterna i migränhuvudvärkspåraren.

Måttenhet: Självrapporterade dagbokposter (beskrivande/utforskande; ingen enda standardiserad enhet)

Baslinjebedömning, 2 månader efter randomisering, 5 månader efter randomisering
Förändringar från baslinjen i dagliga faktorer
Tidsram: Baslinjebedömning, 2 månader efter randomisering, 5 månader efter randomisering
Såsom sömn, humör, känslomässigt tillstånd, miljöexponeringar, dietintag, hanteringsstrategier och medicinering av medicinering och deras potentiella föreningar med migränepisoder, som självrapporteras i de valfria komponenterna i migränhuvudvärk.
Baslinjebedömning, 2 månader efter randomisering, 5 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick Patrick, IWK Health Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

2 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

2 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2025

Första postat (Faktisk)

28 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2026

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De-identifierade datamängder kan behållas och lagras i Center for Research in Family Health som krävs för framtida forskning eller programutveckling, om de förtjänas. Under samtycke kommer deltagarna att erbjudas möjligheten att låta deras avidentifierade studiedata återanvändas av andra godkända forskare under förutsättningarna att forskningsprojekten godkänns av en lämplig etiknämnd och forskarna undertecknar ett avtal som säkerställer konfidentialitet och begränsning Data använder endast den godkända studien. En databas skapas endast med uppgifterna för de deltagare som är överens om kommer att vara tillgängliga för forskare som uppfyller dessa kriterier.

Tidsram för IPD-delning

Från studiestängning till fem år efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Under samtycke kommer deltagarna att erbjudas möjligheten att låta deras avidentifierade studiedata återanvändas av andra godkända forskare under förutsättningarna att forskningsprojekten godkänns av en lämplig etiknämnd och forskarna undertecknar ett avtal som säkerställer konfidentialitet och begränsning Data använder endast den godkända studien.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera