Health Ensuite 두통 : 성인 편두통을위한 앱 기반 치료
만성 두통에 대한 앱 기반 치료 평가 : Health Ensuite 편두통 연구
연구 개요
상세 설명
두통은 캐나다인들 사이에서 널리 퍼져 있으며 많은 사람들이 두통 증상 (1,2)으로 인해 1 차 의료 제공자를 방문합니다. 두통은 빈도 (급성, 에피소드, 만성) 및 증상 표현 (편두통, 장력 유형, 클러스터 등)을 기준으로 분류 될 수 있습니다. 세계 보건기구 (WHO)가 2016 년 16-65 세 사이의 전 세계의 절반 이상이 두통이 있다고보고했기 때문에 두통은 많은 사람들에게 관심이 있습니다 (3). 개인의 최대 70%가 긴장 두통을 경험하고 (3), 캐나다인의 8.3%가 편두통 두통의 영향을받습니다 (4).
두통 증상은 몇 시간에서 며칠 동안 지속될 수 있으며 심각한 통증과 고통을 유발할 때 쇠약 해집니다 (4,5). 두통은 또한 업무 수행 및/또는 학교 활동과 관련된 문제를 일으키기 때문에 자신의 삶에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다 (즉, 제 시간에 과제 나 프로젝트를 완료 할 수 없음) (6,7).
두통 통증에 대한 1 차 의료 서비스 제공자로부터 의학적 치료를받는 사람들은 종종 적절한 치료를받는 데 어려움이 있습니다 (8, 9, 10, 11). 두통의 최적 처리에 대한 장벽 중 하나는 비 약리학 적, 심리 사회적 치료의 가용성이 매우 제한적이라는 것입니다. 약물은 효과적인 두통 관리의 중요한 부분이 될 수 있지만, 비 약리 치료의 사용은 널리 권장됩니다 (12, 13, 14).
국가 캐나다 편두통 전략은 의료 서비스 제공 업체와의 파트너십을 통해 두통 증상을 관리하는 기술을 배우기 위해 자체 관리 환자 중재 및 환자 교육을 권장했습니다 (5). 또한 스트레스 관리와 같은 비 약리 요법, 두통을 유발하는 유발 요인, 이완 요법 및 편두통 관리 프로그램의 일환으로 편두통 두통 관리를위한 자체 모니터링을 피하기위한 기술 사용을 옹호했습니다. 많은 약물이 두통이나 편두통으로 인한 통증을 줄일 수 있지만, 그들의 빈번한 사용은 부작용과 관련이 있으며 (15), 약물의 장기간 사용 또는 과다 사용은 두통을 유발할 수 있습니다 (16). 따라서, 약리학 적 치료에 대한 과도한 관계와 두통 증상에 기여하는 생활 양식 및 심리 사회적 요인에 대한 관심 부족으로 인해 환자에게 최적의 결과가 발생할 수 있습니다. 따라서 우리의 목표는 인터넷 연결 전화, 태블릿 또는 컴퓨터를 통해 전달할 수있는 CBT-HA (Cognitive Behavioral Therapy) 프로그램을 개발하고 편두통 환자에게 효과적인 치료를 제공하는 것입니다. 주치의가 편두통 문제에 직면 한 개인을위한 첫 번째 도움의 원천이라는 점을 감안할 때, 인터넷 기반 CBT-HA는 1 차 진료 의사가 환자에게 추천 할 수있는 유용한 도구가 될 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jaisheen Kour Reen, MCS
- 전화번호: 5 1-877-341-8309
- 이메일: TeamHealthEnSuite@iwk.nshealth.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Maryam Akbari
- 이메일: Maryam.Akbari@iwk.nshealth.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 국제 두통 협회 (IHS) 분류 ICHD-3 (22)에 따르면 의료 기록에 따라 참가자는 선별 검사 전 최소 1 년 동안 편두통 (아우라가 있거나없는)의 역사를 가지고 있습니다.
- 참가자는 영어에 능통합니다.
- 참가자는 정신병 및/또는 정신 분열증이 없습니다.
- 참가자는 신체적 또는인지 장애가 없어 사전 동의를 제공하는 능력을 손상시킵니다.
- 참가자는 임신하지 않았거나 연구 중에 임신하거나 현재 모유 수유를 계획하지 않습니다.
- 참가자는 지난 달의 두통 통증에 대한 약물 및/또는식이 보조제 (허브 보충제, 미네랄 및/또는 비타민)를 변경하지 않았습니다.
- 참가자는 18 년 -50 년입니다.
- 참가자는 인터넷 연결 장치 (예 : 스마트 폰, 태블릿 또는 컴퓨터)에 정기적으로 액세스 할 수 있습니다.
- 참가자는 편두통 장애 평가 도구 (MIDAS)에서 6 점 이상을 기록합니다.
등록 기준 : 등록 기준 :
- 참가자는 28 일 동안 두통 추적기를 사용하라는 요청을받을 때 일일 항목의 50% 이상을 완료합니다.
- 참가자는 일기 데이터에 따라 지난 달에 최소 4 일이지만 20 일 이하로 두통을 경험했습니다.
건강에 빠진 두통은 편두통으로 고통받는 사람들만을위한 것입니다. 한 달 안에 20 일 이상 두통을 경험하는 사람들은 제외됩니다.
정신병 및/또는 정신 분열증과 같은 상태와 관련된 두통에는 행동 및/또는 심리 사회적 치료가 권장되지 않습니다. 따라서 이러한 조건을 가진 잠재적 참가자는 연구에서 제외됩니다.
임신과 모유 수유는 호르몬 변화를 일으켜 두통 증상을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 두통 시험에 대한 지침은 임신, 현재 임신 또는 유아를 간호하고있는 참가자를 제외하는 것이 좋습니다.
건강 상태와 동시에 두통에 대한 다른 치료의 시작은 시험 결과의 해석을 위태롭게 할 수 있습니다. 그들은 기존 치료 (약물,식이 보조제, 비타민)를 계속 사용할 수 있습니다. 참가자가 약물/ 또는식이 보조제를 복용하는 경우 시험에 등록 할 수 있도록 최소 한 달 동안 복용해야합니다. 시험이 끝날 때 참가자들은 새로운 약물을 시작했는지 여부를 요청합니다. 취한 새로운 약물이 결과에 영향을 미친 것으로 인식되면 참가자의 데이터가 데이터 분석을 위해 제거됩니다.
18-50 세의 연령대는 편두통에 의해 가장 영향을받는 일반적인 인구 통계와 일치하고 앱의 설계 및 컨텐츠가 의도 된 사용자에게 적합한 지 확인하도록 선택되었습니다. 연구에 따르면 편두통은이 연령대에서 가장 널리 퍼져 있으며, 초기 성인기와 중년 동안 피크 발병률이 발생합니다 [38] [39]. 또한, 청소년이나 노인과 같은이 범위를 벗어난 개인은 대상 인구 통계와 다른 뚜렷한 생리적, 심리적 및 치료 요구를 가질 수 있습니다.
예를 들어, 노인은 종종 연령 관련 동반 질환 또는 약물 상호 작용으로 인해 편두통을 다르게 경험하며,이 연구 또는 앱의 범위를 넘어서는 특수한 중재가 필요할 수 있습니다. 마찬가지로, 앱의 기능과 유용성은 기술에 정기적으로 액세스하고 앱 기반 중재에 익숙한 성인에게 맞춤화됩니다.
이 시험에서 테스트중인 Health Ensuite 두통 프로그램은 인터넷 연결 장치를 사용해야합니다. 인터넷 연결이있는 전자 장치의 웹 브라우저를 통해 Health Ensuite 두통에 액세스 할 수 있습니다. 인터넷에 연결된 장치에 정기적으로 액세스 할 수없는 사람들은 건강에 빠지는 두통의 혜택을받을 것 같지 않으므로 제외됩니다.
참가자는 매달 4 일 이상 두통 통증을 경험해야합니다. 이 기준은 모든 참가자가 연구 전반에 걸쳐 적어도 일부 두통 증상을 경험할 수 있도록하기위한 것입니다. 만성 일일 두통은 심리 사회적 개입을 통해서만 치료하기가 특히 어렵 기 때문에 한 달에 20 일 이상 두통을보고하는 참가자는 제외됩니다. 위에서 언급 한 8 개의 기준 포인트 외에도 연구 적격성은 기준선에서 완료된 일일 두통 추적에 따라 평가되어 참가자가 지난 달에 4 일에서 20 일 사이의 두통을 경험할 수 있도록 평가됩니다.
Health Ensuite 두통 프로그램에 접근하려면 개인이 중재로부터 혜택을 받기 위해서는 일정량의 손상이 필요하기 때문에 MIDAS에서 6 개 이상의 점수를 얻어야합니다.
제외 기준 :
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
Health Ensuite : 편두통은 편두통 두통을위한 확립 된인지 행동 치료를 기반으로 설계되었으며 인터넷 지원 장치를 통해 이용 가능한 자동 대화 형 플랫폼에 맞게 조정되었습니다.
이 프로그램은 8 주에 걸쳐 전달 될 일련의 치료 모듈로 나뉩니다.
온라인 프로그램은 방아쇠 관리, 스트레스 관리, 이완 기술,인지 재평가 및 정신 교육을 포함하여 편두통 두통 통증을 예방하고 관리하는 데 효과적인 치료 요소를 결합합니다.
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이 프로그램은 8 주가 넘는 치료 모듈로 구성됩니다.
모듈에는 두통 및 트리거, 휴식, 호흡, 생각 변화, 이미지, 문제 해결, 영양, 수면, 운동, 약물 등과 같은 주제가 포함됩니다.
각 모듈에는 목표, 시작 Getting, Let 's Talk 및 퀴즈와 같은 섹션이 있습니다.
중재 참가자는 구조화 된 추적기를 사용하여 두통을 추적하여 로그 영향, 일일 이벤트 (예 : 노출, 전략, 약물) 및 메모를 추적합니다.
통제 그룹 참가자는 랜덤 화 후 기준선, 2 개월 및 5 개월에서만 두통을 추적합니다.
주간 알림 ( "누드")은 모든 사용자와 동일한 빈도로 앱 사용을 장려합니다.
일일 두통 데이터를 요약 한 보고서는 참가자에게 제공됩니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 제어
대조군에 할당 된 참가자는 시험에 참여한 후에야 건강 고기 편두통을받지 못할 것입니다.
시험 중에는 평소와 같이 치료를 받고 편두통 두통 치료를 위해 다른 표준 치료 서비스에 접근하는 것이 제한되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편두통 두통 빈도의 변화
기간: 기준 평가, 무작위 배정 후 2 개월, 무작위 배정 후 5 개월
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편두통 두통 주파수는 Health Ensuite 편두통 앱 내의 전자 편두통 두통 추적기를 사용하여 추적됩니다. 결과는 편두통의 두통 일의 기준선에서의 변화입니다. 측정 단위 : 한 달에 편두통 두통 일 수 |
기준 평가, 무작위 배정 후 2 개월, 무작위 배정 후 5 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편두통의 응답자 비율
기간: 기준 평가, 무작위 배정 후 2 개월, 무작위 배정 후 5 개월
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편두통 두통 추적기를 통해 측정 된 기준선에서 편두통 두통 일을 ≥30% 감소하는 참가자의 백분율. 측정 단위 : 두통 일이 30 % 이상 감소한 참가자의 %. |
기준 평가, 무작위 배정 후 2 개월, 무작위 배정 후 5 개월
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최대 편두통 두통 강도의 변화
기간: 기준 평가, 무작위 배정 후 2 개월, 무작위 배정 후 5 개월
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편두통 두통 추적기를 사용하여 최대 두통 강도는 자체보고됩니다. 측정 단위 : 강도 점수 (0-10 스케일) |
기준 평가, 무작위 배정 후 2 개월, 무작위 배정 후 5 개월
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편두통 관련 기능 장애의 변화 (MIDAS)
기간: 기준 평가, 무작위 배정 후 2 개월, 무작위 배정 후 5 개월
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편두통 장애 평가 (MIDAS) 설문지는 편두통으로 인한 기능 장애를 측정하는 데 사용됩니다. 결과는 MIDAS 총 점수의 변화입니다. 측정 단위 : MIDAS 총 점수 (0-21+) |
기준 평가, 무작위 배정 후 2 개월, 무작위 배정 후 5 개월
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우울증 증상의 변화 (PHQ-9)
기간: 기준 평가, 무작위 배정 후 2 개월, 무작위 배정 후 5 개월
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우울증 증상은 9 개 항목 환자 건강 설문지 (PHQ-9)를 사용하여 측정됩니다. 결과는 PHQ-9 총 점수의 변화입니다. 측정 단위 : PHQ-9 총 점수 (0-27) |
기준 평가, 무작위 배정 후 2 개월, 무작위 배정 후 5 개월
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편두통 에피소드와 관련된 일일 요인의 변화
기간: 기준 평가, 무작위 배정 후 2 개월, 무작위 배정 후 5 개월
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편두통 두통 추적기의 선택적 구성 요소에보고 된 바와 같이, 일일 자체보고 요인 (수면, 기분, 감정 상태, 환경 노출,식이 섭취, 대처 전략 및 약물 사용) 및 편두통 에피소드와의 관련 평가. 측정 단위 : 자체보고 된 일기 항목 (설명/탐사; 단일 표준화 된 단위 없음) |
기준 평가, 무작위 배정 후 2 개월, 무작위 배정 후 5 개월
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일일 요인의 기준선에서 변경됩니다
기간: 기준 평가, 무작위 배정 후 2 개월, 무작위 배정 후 5 개월
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수면, 기분, 감정 상태, 환경 노출,식이 섭취, 대처 전략 및 약물 사용, 편두통 두통 추적기의 선택적 구성 요소에서 자체보고 된 바와 같이 편두통 에피소드와의 잠재적 연관성과 같은.
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기준 평가, 무작위 배정 후 2 개월, 무작위 배정 후 5 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patrick Patrick, IWK Health Centre
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1031367
- 1018439 (기타 보조금/기금 번호: CIHR)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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