Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból głowy łazienki zdrowotnej: leczenie oparte na aplikacjach dla migreny dorosłych

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Patrick J. McGrath, IWK Health Centre

Ocena leczenia opartego na aplikacjach przewlekłych bólu głowy: badanie migrenowe łazienki zdrowotne

Zdrowie to pakiet zastosowań zaprojektowanych przez nasz zespół badawczy w Center of Research in Family Health w IWK Health. Zastosowania te oceniają wirtualne rozwiązania problemów klinicznych i pomagają lekarzom rodzinnym z dorosłymi pacjentami. Kanadyjscy lekarze rodzinni wykorzystywani będą łazienki na rzecz bezsenności, lęku, bólu głowy migreny i cierpienia opiekuna. Ból głowy zdrowotnych został zaprojektowany w celu udostępniania technik poznawczych i behawioralnych w zarządzaniu migrenymi bólami głowy dla pacjentów z podstawowej opieki zdrowotnej. Program internetowy łączy elementy leczenia, które skutecznie zapobiegają i zarządzając bólem migrenowym, w tym zarządzanie wyzwalaczem, zarządzanie stresem, techniki relaksacji, ponowne ocenę poznawczą i psychoedukację (17, 18, 19, 20).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Bóle głowy są bardzo rozpowszechnione wśród Kanadyjczyków i wiele osób odwiedza ich podstawową opiekę zdrowotną z powodu objawów bólu głowy (1,2). Bóle głowy można klasyfikować na podstawie częstotliwości (ostre, epizodyczne, przewlekłe) i prezentację objawów (migrena, napięcie, klaster itp.). Bóle głowy są niepokojące dla wielu osób jako Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) poinformowała, że ​​w 2016 r. Ponad połowa ludzi na całym świecie w wieku 16–65 lat zgłosiła bóle głowy (3). Do 70% osób doświadcza bólu głowy napięcia (3), a 8,3% Kanadyjczyków wpływa migrena (4).

Objawy bólu głowy mogą trwać od kilku godzin do kilku dni i są wyniszczające, ponieważ powodują znaczny ból i niepokój (4,5). Bóle głowy mogą również negatywnie wpłynąć na życie, ponieważ powodują one problemy związane z wydajnością pracy i/lub zajęciami szkolnymi (tj. Nie jest w stanie ukończyć zadania lub projektu na czas) (6,7).

Ludzie, którzy szukają opieki medycznej od swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej za ból głowy, często mają trudności z otrzymaniem odpowiedniego leczenia (8, 9, 10, 11). Jedną z barier w optymalnym leczeniu bólu głowy jest to, że dostępność niefarmakologicznych, psychospołecznych leczenia jest bardzo ograniczona. Chociaż leki mogą być ważną częścią skutecznego zarządzania bólem głowy, stosowanie leczenia niefarmakologicznego jest szeroko zalecane (12, 13, 14).

Krajowa kanadyjska strategia migreny zaleciła interwencje pacjentów i edukację pacjentów w celu nauki umiejętności w zakresie zarządzania objawami bólu głowy we współpracy z ich świadczeniodawcami (5). Opowiadali się również za stosowaniem terapii niefarmakologicznych, takich jak zarządzanie stresem, umiejętności unikania wyzwalaczy powodujących bóle głowy, terapie relaksacyjne i samokontrola w leczeniu migrenowych bólów głowy w ramach programu przewlekłego zarządzania chorobami dla migreny. Chociaż wiele leków może zmniejszyć ból z powodu bólu głowy lub migreny, ich częste stosowanie ma związane z tym skutki uboczne (15), a przedłużone stosowanie lub nadużywanie leków może również powodować bóle głowy (16). Zatem nadmierne poleganie na zabiegach farmakologicznych i brak uwagi na styl życia i czynniki psychospołeczne przyczyniające się do objawów bólu głowy może powodować nieoptymalne wyniki dla pacjentów. Dlatego naszym celem jest opracowanie programu poznawczego terapii behawioralnej chorób bólu głowy (CBT-HA), który można dostarczyć za pośrednictwem telefonu, tabletu lub komputera podłączonego do Internetu oraz zapewnienie skutecznego leczenia szerokim zakresie pacjentów z migreną. Biorąc pod uwagę, że lekarze podstawowej opieki zdrowotnej są pierwszym źródłem pomocy dla osób napotykających problemy z migreną, internetowy CBT-HA może być przydatnym narzędziem dla lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej do zalecenia swoim pacjentom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

415

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnik ma historię migreny (z aurą lub bez) przez minimum 1 rok przed badaniem, zgodnie z klasyfikacją Międzynarodowej Klasyfikacji Society (IHS) ICHD-3 (22), na podstawie dokumentacji medycznej.
  2. Uczestnik płynnie w języku angielskim.
  3. Uczestnik nie ma psychozy i/lub schizofrenii.
  4. Uczestnik nie ma upośledzenia fizycznego ani poznawczego, które zagraża zdolności do wyrażania świadomej zgody.
  5. Uczestnik nie jest w ciąży, planuje zajść w ciążę podczas badania lub obecnie karmił piersią.
  6. Uczestnik nie zmienił leków i/lub suplementów diety (suplementy ziołowe, minerały i/lub witaminy) na ból bólu głowy w ciągu ostatniego miesiąca.
  7. Uczestnik ma 18 lat - 50 lat.
  8. Uczestnik ma regularny dostęp do urządzenia podłączonego do Internetu (np. Smartfon, tabletu lub komputera).
  9. Uczestnik ocenia sześć lub więcej na narzędzie do oceny niepełnosprawności migreny (MIDAS).

Kryteria włączenia do rejestracji:

  1. Uczestnik uzupełnia co najmniej 50% dziennych wpisów, gdy są proszeni o użycie bólu głowy na 28-dniowy okres.
  2. Uczestnik doświadczył bólu głowy przez co najmniej cztery dni, ale nie więcej niż 20 dni, w ciągu ostatniego miesiąca zgodnie z danymi z pamiętnika.

Ból głowy związany z zdrowiem jest przeznaczony tylko dla tych, którzy cierpią na migrenę. Ci, którzy odczuwają ból głowy ponad 20 dni w ciągu miesiąca, zostaną wykluczeni.

Leczenie behawioralne i/lub psychospołeczne nie jest zalecane w przypadku bólu głowy związanych z takimi chorobami, jak psychoza i/lub schizofrenia. Dlatego potencjalni uczestnicy, którzy mają jakikolwiek z tych warunków, zostaną wykluczeni z badania.

Ciąża i karmienie piersią powodują zmiany hormonalne, które mogą zwiększyć objawy bólu głowy. Zatem wytyczne dotyczące badań dotyczących bólu głowy bardzo sugerują wykluczenie uczestników, którzy planują być w ciąży, obecnie w ciąży lub karmi swoje niemowlęta.

Rozpoczęcie innych metod leczenia bólu głowy w tym samym czasie, gdy bóle głowy związane z zdrowiem może zagrozić interpretacji wyników badania. Mogą one kontynuować stosowanie wszelkich wcześniej istniejących metod leczenia (leki, suplementy diety, witaminy). Jeśli uczestnicy przyjmują jakieś leki/ lub suplementy diety, musieli je zabierać przez co najmniej miesiąc, aby kwalifikować się do zapisania się do badania. Uczestnicy są pytani pod koniec procesu, czy rozpoczęli nowe leki; Jeśli uznaje się, że nowy lek wpłynął na wyniki, dane uczestnika zostaną usunięte do analizy danych.

Zakres wiekowy wynoszący 18-50 lat został wybrany w celu dostosowania się do typowej grupy demograficznej najbardziej dotkniętej migreny i zapewnienia, że ​​projekt i treść aplikacji są odpowiednie dla jej zamierzonych użytkowników. Badania wskazują, że migreny są najbardziej rozpowszechnione w tej grupie wiekowej, przy czym szczytowe występowanie występuje we wczesnej wieku dorosłym i średnim wieku [38] [39]. Ponadto osoby spoza tego zakresu, takie jak nastolatki lub starsi dorośli, mogą mieć wyraźne potrzeby fizjologiczne, psychologiczne i leczenia, które różnią się od wymagań docelowych demograficznych.

Na przykład starsi dorośli często doświadczają migreny inaczej z powodu związanych z wiekiem współistniejących lub interakcji leków, które mogą wymagać wyspecjalizowanych interwencji poza zakresem tego badania lub aplikacji. Podobnie funkcje i użyteczność aplikacji są dostosowane do dorosłych z regularnym dostępem do technologii i znajomością interwencji opartych na aplikacjach.

Program bólu głowy związany z zdrowiem testowany w tym badaniu wymaga korzystania z urządzenia podłączonego do Internetu. Dostęp do bólu głowy związanych z łazienką zdrowia można uzyskać za pośrednictwem przeglądarki internetowej na urządzeniu elektronicznym z połączeniem internetowym. Ludzie, którzy nie mają regularnego dostępu do urządzenia podłączonego do Internetu, raczej nie skorzystają z bólu głowy łazienki, a zatem zostaną wykluczone.

Uczestnicy musieli doświadczyć bólu bólu głowy co najmniej cztery dni każdego miesiąca. Kryterium to ma na celu zapewnienie, że wszyscy uczestnicy wystąpią przynajmniej niektóre objawy bólu głowy podczas badania. Przewlekłe codzienne bóle głowy są szczególnie trudne do leczenia samej interwencji psychospołecznej, dlatego uczestnicy, którzy zgłaszają bóle głowy przez ponad 20 dni w miesiącu, zostaną wykluczeni. Oprócz wyżej wymienionych 8 punktów kryteriów, kwalifikowalność do badania zostanie oceniona na podstawie jednego miesiąca codziennego śledzenia bólu głowy ukończonego na początku, aby upewnić się, że uczestnik doświadczy bólu głowy od 4 do 20 dni w ciągu ostatniego miesiąca.

Aby uzyskać dostęp do programu bólu głowy związanego z zdrowiem, osoby muszą zdobyć sześć lub więcej na MIDAS, ponieważ potrzebna jest pewna upośledzenie bólu głowy, aby skorzystać z interwencji.

Kryteria wykluczenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Zdrowie: migrena została zaprojektowana na podstawie ustalonych terapii poznawczych behawioralnych dla migrenowego bólu głowy i dostosowana do automatycznej interaktywnej platformy dostępnej za pośrednictwem urządzenia z obsługą Internetu. Program jest podzielony na serię modułów leczenia, które zostaną dostarczone w ciągu 8 tygodni. Program internetowy łączy elementy leczenia, które skutecznie zapobiegają i zarządzają bólem migreny, w tym zarządzanie wyzwalaczem, zarządzanie stresem, techniki relaksacji, ponowne ocenę poznawczą i psychoedukację.
Program składa się z modułów leczenia dostarczanych w ciągu 8 tygodni. Moduły obejmują takie tematy, jak bóle głowy i wyzwalacze, relaks, oddychanie, zmieniające się myśli, obrazy, rozwiązywanie problemów, odżywianie, sen, ćwiczenia, leki i wiele innych. Każdy moduł zawiera sekcje takie jak cele, zaczynanie, porozmawiajmy i quiz, z ćwiczeniem w czterech modułach. Uczestnicy interwencji śledzą bóle głowy za pomocą ustrukturyzowanego śledzenia do rejestrowania wpływów, zdarzeń codziennych (np. Ekspozycja, strategie, leki) i notatek. Uczestnicy grupy kontrolnej śledzą bóle głowy tylko na początku, dwa miesiące i pięć miesięcy po lądowaniu. Cotygodniowe przypomnienia („Nudges”) zachęcają do używania aplikacji, o tej samej częstotliwości dla wszystkich użytkowników. Raporty podsumowujące codzienne dane dotyczące bólu głowy są dostępne dla uczestników.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy przydzielone do grupy kontrolnej nie otrzymają migreny z łazienką zdrowotną, dopóki ich udział w badaniu nie zakończy się. Podczas badania otrzymają leczenie jak zwykle i nie będą ograniczone do dostępu do innych standardowych usług opieki w leczeniu migreny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości migreny bólu głowy
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, 2 miesiące po randomizacji, 5 miesięcy po randomizacji

Częstotliwość bólu głowy migreny będzie śledzona przy użyciu elektronicznego śledzenia bólu głowy migreny w aplikacji migrejska z łazienką zdrowia. Rezultatem jest zmiana od wartości wyjściowej liczby migrenowych dni bólu głowy.

Jednostka miary: Liczba migrenowych dni bólu głowy w miesiącu

Ocena wyjściowa, 2 miesiące po randomizacji, 5 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiadania na migreny ból głowy
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, 2 miesiące po randomizacji, 5 miesięcy po randomizacji

Odsetek uczestników osiągających ≥30% zmniejszenie dni migreny od linii wyjściowej, mierzonych za pomocą migrenowego bólu głowy.

Jednostka miary: % uczestników o ≥30 % zmniejszeniu dni bólu głowy.

Ocena wyjściowa, 2 miesiące po randomizacji, 5 miesięcy po randomizacji
Zmiana maksymalnej intensywności migreny
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, 2 miesiące po randomizacji, 5 miesięcy po randomizacji

Maksymalna intensywność bólu głowy zostanie zgłoszona samodzielnie za pomocą migrenowego bólu głowy.

Jednostka miary: wynik intensywności (skala 0-10)

Ocena wyjściowa, 2 miesiące po randomizacji, 5 miesięcy po randomizacji
Zmiana w zaburzeniu funkcjonalnym związanym z migreną (MIDAS)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, 2 miesiące po randomizacji, 5 miesięcy po randomizacji

Kwestionariusz oceny niepełnosprawności migreny (MIDAS) zostanie wykorzystany do pomiaru upośledzenia funkcjonalnego z powodu migreny. Rezultatem jest zmiana w całkowitym wyniku Midas.

Jednostka miary: Całkowity wynik Midas (0-21+)

Ocena wyjściowa, 2 miesiące po randomizacji, 5 miesięcy po randomizacji
Zmiana objawów depresji (PHQ-9)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, 2 miesiące po randomizacji, 5 miesięcy po randomizacji

Objawy depresji będą mierzone za pomocą 9-elementowego kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9). Rezultatem jest zmiana całkowitego wyniku PHQ-9.

Jednostka miary: całkowity wynik PHQ-9 (0-27)

Ocena wyjściowa, 2 miesiące po randomizacji, 5 miesięcy po randomizacji
Zmiany w codziennych czynnikach związanych z epizodami migreny
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, 2 miesiące po randomizacji, 5 miesięcy po randomizacji

Ocena eksploracyjna codziennych zgłaszanych czynników (sen, nastrój, stan emocjonalny, ekspozycje środowiskowe, spożycie diety, strategie radzenia sobie i stosowanie leków) oraz ich związek z epizodami migreny, jak donosi opcjonalne elementy śledzenia bólu głowy migrenowego.

Jednostka miary: zgłaszane przez siebie wpisy do dziennika (opisowy/eksploracyjny; brak pojedynczego standaryzowanego jednostki)

Ocena wyjściowa, 2 miesiące po randomizacji, 5 miesięcy po randomizacji
Zmiany od wartości wyjściowych w czynnikach dziennych
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, 2 miesiące po randomizacji, 5 miesięcy po randomizacji
takie jak sen, nastrój, stan emocjonalny, narażenie środowiskowe, spożycie diety, strategie radzenia sobie i stosowanie leków oraz ich potencjalne powiązania z epizodami migrenowymi, jako zgłaszane w opcjonalnych elementach śledzenia bólu głowy migrenu.
Ocena wyjściowa, 2 miesiące po randomizacji, 5 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Patrick, IWK Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowane zidentyfikowane zestawy danych mogą być przechowywane i przechowywane w Centrum Badań w zakresie zdrowia rodziny, wymagane do przyszłych badań lub rozwoju programu, jeśli są zasłużone. Podczas zgody uczestnikom otrzymają opcję umożliwienia ponownego wykorzystania ich danych badawczych zidentyfikowanych przez innych zatwierdzonych badaczy w warunkach, że projekty badawcze są zatwierdzane przez odpowiednią komisję etyczną, a naukowcy podpiszą umowę, zapewniając poufność i ograniczenie Wykorzystanie danych tylko do zatwierdzonego badania. Baza danych zostanie utworzona zawierająca tylko dane dla uczestników, którzy się zgadzają, będą dostępne dla badaczy, którzy spełniają te kryteria.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od zamknięcia badań do pięciu lat publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Podczas zgody uczestnikom otrzymają opcję umożliwienia ponownego wykorzystania ich danych badawczych zidentyfikowanych przez innych zatwierdzonych badaczy w warunkach, że projekty badawcze są zatwierdzane przez odpowiednią komisję etyczną, a naukowcy podpiszą umowę, zapewniając poufność i ograniczenie Wykorzystanie danych tylko do zatwierdzonego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj