- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06797076
Saúde Ensuite Dor de cabeça: tratamento baseado em aplicativos para enxaqueca adulta
Avaliando um tratamento baseado em aplicativo para dores de cabeça crônicas: o estudo da enxaqueca de saúde da saúde
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As dores de cabeça são altamente prevalentes entre os canadenses e muitas pessoas visitam seu prestador de cuidados primários devido a sintomas de dor de cabeça (1,2). As dores de cabeça podem ser classificadas com base na frequência (apresentação aguda, episódica, crônica) e sintomas (enxaqueca, tipo de tensão, cluster, etc.). As dores de cabeça são preocupantes para muitas pessoas como a Organização Mundial da Saúde (OMS) relatou que em 2016, mais da metade das pessoas em todo o mundo entre 16 e 65 anos relatou ter dores de cabeça (3). Até 70% dos indivíduos sofrem dores de cabeça em tensão (3) e 8,3% dos canadenses são afetados pelas dores de cabeça da enxaqueca (4).
Os sintomas de dor de cabeça podem durar algumas horas a vários dias e são debilitantes, pois causam dor e angústia significativos (4,5). As dores de cabeça também podem impactar negativamente a vida de alguém, pois causam problemas relacionados ao desempenho do trabalho e/ou atividades escolares (ou seja, não conseguir concluir uma tarefa ou projeto no prazo) (6,7).
As pessoas que buscam atendimento médico de seu prestador de cuidados primários para a dor de dor de cabeça geralmente têm dificuldade em receber tratamento adequado (8, 9, 10, 11). Uma das barreiras ao tratamento ideal de dores de cabeça é que a disponibilidade de tratamentos psicossociais não farmacológicos é muito limitada. Embora os medicamentos possam ser uma parte importante do gerenciamento eficaz de dor de cabeça, o uso de tratamentos não farmacológicos é amplamente recomendado (12, 13, 14).
A estratégia nacional de enxaqueca canadense recomendou intervenções de paciente de autogerenciamento e educação para aprender habilidades para gerenciar seus sintomas de dor de cabeça em parceria com seus prestadores de serviços de saúde (5). Eles também defenderam o uso de terapias não farmacológicas, como gerenciamento de estresse, habilidades para evitar gatilhos que causam dores de cabeça, terapias de relaxamento e auto-monitoramento para o gerenciamento de dores de cabeça da enxaqueca como parte de seu programa de gerenciamento de doenças crônicas para enxaqueca. Embora muitos medicamentos possam reduzir a dor devido a dores de cabeça ou enxaqueca, seu uso frequente tem efeitos colaterais associados (15), e o uso prolongado ou o uso excessivo de medicamentos também pode causar dores de cabeça (16). Assim, uma dependência excessiva dos tratamentos farmacológicos e a falta de atenção ao estilo de vida e fatores psicossociais que contribuem para os sintomas de dor de cabeça podem criar resultados subótimos para os pacientes. Portanto, nosso objetivo é desenvolver um programa de terapia cognitivo-comportamental para doenças de dor de cabeça (TCC-HA) que pode ser entregue através de um telefone, tablet ou computador conectado à Internet e fornecer tratamento eficaz a uma ampla gama de pacientes com enxaqueca. Dado que os médicos da atenção primária são a primeira fonte de assistência para indivíduos que enfrentam problemas com a enxaqueca, a TCC baseada na Internet tem o potencial de ser uma ferramenta útil para os médicos de cuidados primários recomendarem a seus pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jaisheen Kour Reen, MCS
- Número de telefone: 5 1-877-341-8309
- E-mail: TeamHealthEnSuite@iwk.nshealth.ca
Estude backup de contato
- Nome: Maryam Akbari
- E-mail: Maryam.Akbari@iwk.nshealth.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O participante tem um histórico de enxaqueca (com ou sem aura) por um mínimo de 1 ano antes da triagem, de acordo com a classificação da International Headache Society (IHS) ICHD-3 (22), com base em registros médicos.
- O participante é fluente em inglês.
- O participante não possui psicose e/ou esquizofrenia.
- O participante não possui um comprometimento físico ou cognitivo que compromete a capacidade de dar consentimento informado.
- O participante não está grávida, planejando engravidar durante o estudo ou atualmente amamentando.
- O participante não mudou seus medicamentos e/ou suplementos alimentares (suplementos de ervas, minerais e/ou vitaminas) para dor de cabeça no mês passado.
- O participante tem 18 anos - 50 anos.
- O participante tem acesso regular a um dispositivo conectado à Internet (por exemplo, smartphone, tablet ou computador).
- O participante obtém seis ou mais na ferramenta de avaliação de incapacidade da enxaqueca (MIDAS).
Critérios de inclusão para inscrição:
- O participante completa pelo menos 50% das entradas diárias quando é solicitado a usar o rastreador de dor de cabeça por um período de 28 dias.
- O participante experimentou dores de cabeça em pelo menos quatro dias, mas não mais que 20 dias, no mês passado, de acordo com os dados do diário.
A dor de cabeça de segurança da saúde é destinada apenas àqueles que sofrem de enxaqueca. Aqueles que sofrem uma dor de cabeça mais de 20 dias em um mês serão excluídos.
O tratamento comportamental e/ou psicossocial não é recomendado para dores de cabeça relacionadas a condições como psicose e/ou esquizofrenia. Portanto, os participantes em potencial que possuem alguma dessas condições serão excluídos do estudo.
A gravidez e a amamentação resultam em alterações hormonais que podem aumentar os sintomas de dor de cabeça. Assim, as diretrizes para ensaios de dor de cabeça sugerem muito excluindo os participantes que planejam estar grávidas, atualmente grávidas ou estão amamentando seus bebês.
O início de outros tratamentos para dores de cabeça ao mesmo tempo em que a dor de cabeça de segurança da saúde pode comprometer a interpretação dos resultados do estudo. Eles têm permissão para continuar usando quaisquer tratamentos pré-existentes (medicamentos, suplementos alimentares, vitaminas). Se os participantes estiverem tomando algum medicamento/ e/ ou suplementos alimentares, eles deverão levá -los por pelo menos um mês para serem elegíveis para matrículas no julgamento. Os participantes são solicitados no final do julgamento se eles iniciaram algum novo medicamento; Se o novo medicamento tomado for reconhecido por ter impactado os resultados, os dados do participante serão removidos para análise de dados.
A faixa etária de 18 a 50 anos foi escolhida para se alinhar com a demografia típica mais afetada pelas enxaquecas e garantir que o design e o conteúdo do aplicativo sejam apropriados para os usuários pretendidos. A pesquisa indica que as enxaquecas são mais prevalentes nessa faixa etária, com pico de incidência ocorrendo durante o início da idade adulta e a meia idade [38] [39]. Além disso, indivíduos fora desse intervalo, como adolescentes ou adultos mais velhos, podem ter necessidades fisiológicas, psicológicas e de tratamento distintas que diferem das da demografia alvo.
Por exemplo, os idosos geralmente experimentam enxaquecas de maneira diferente devido a comorbidades relacionadas à idade ou interações de medicamentos, o que pode exigir intervenções especializadas além do escopo deste estudo ou APP. Da mesma forma, os recursos e a usabilidade do aplicativo são adaptados a adultos com acesso regular à tecnologia e familiaridade com intervenções baseadas em aplicativos.
O programa de dor de cabeça de segurança da saúde que está sendo testado neste teste requer o uso de um dispositivo conectado à Internet. A dor de cabeça de segurança da saúde pode ser acessada através do navegador da web em um dispositivo eletrônico com uma conexão com a Internet. As pessoas que não têm acesso regular a um dispositivo conectado à Internet provavelmente se beneficiarão da dor de cabeça de segurança da saúde e, portanto, serão excluídas.
Os participantes devem ter experimentado dor de cabeça de cabeça pelo menos quatro dias de cada mês. Esse critério visa garantir que todos os participantes experimentem pelo menos alguns sintomas de dor de cabeça ao longo do estudo. As dores de cabeça diárias crônicas são especialmente difíceis de tratar apenas por meio da intervenção psicossocial; portanto, os participantes que relatam dores de cabeça em mais de 20 dias por mês serão excluídos. Além dos 8 pontos de critério mencionados acima, a elegibilidade do estudo será avaliada com base em um mês de rastreamento diário de dor de cabeça concluído na linha de base para garantir que o participante tenha uma dor de cabeça entre 4 a 20 dias no mês passado.
Para acessar o programa de dor de cabeça de segurança da saúde, os indivíduos devem marcar seis ou mais no MIDAS, pois é necessária uma certa quantidade de comprometimento das dores de cabeça para se beneficiar da intervenção.
Critérios de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Ensuite de saúde: a enxaqueca foi projetada com base em tratamentos cognitivos-comportamentais estabelecidos para dor de cabeça de enxaqueca e adaptados para ajustar uma plataforma interativa automatizada disponível por meio de um dispositivo habilitado para a Internet.
O programa é dividido em uma série de módulos de tratamento que serão entregues em 8 semanas.
O programa on -line combina elementos de tratamento que são eficazes na prevenção e gerenciamento da dor de dor de cabeça da enxaqueca, incluindo gerenciamento de gatilho, gerenciamento de estresse, técnicas de relaxamento, reavaliação cognitiva e psicoeducação.
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O programa consiste em módulos de tratamento entregues em 8 semanas.
Os módulos incluem tópicos como dores de cabeça e gatilhos, relaxamento, respiração, mudança de pensamentos, imagens, resolução de problemas, nutrição, sono, exercício, medicamentos e muito mais.
Cada módulo apresenta seções como metas, início, vamos conversar e um questionário, com o Let's praticar em quatro módulos.
Os participantes da intervenção rastreiam dores de cabeça usando um rastreador estruturado para registrar impactos, eventos diários (por exemplo, exposição, estratégias, medicamentos) e notas.
Os participantes do grupo controle rastreiam dores de cabeça apenas na linha de base, dois meses e cinco meses após a randomização.
Lembretes semanais ("Nudges") incentivam o uso de aplicativos, com a mesma frequência para todos os usuários.
Relatórios resumindo dados diários de dor de cabeça estão disponíveis para os participantes.
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Sem intervenção: Controle da lista de espera
Os participantes alocados para o grupo controle não receberão enxaqueca de segurança para a saúde até o término da participação no julgamento.
Durante o estudo, eles receberão tratamento como de costume e não serão impedidos de acessar outros serviços de atendimento padrão para tratamento de dor de cabeça da enxaqueca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na frequência de dor de cabeça da enxaqueca
Prazo: Avaliação da linha de base, 2 meses após a randomização, 5 meses após a randomização
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A frequência de dor de cabeça da enxaqueca será rastreada usando o rastreador eletrônico de dor de cabeça da enxaqueca no aplicativo de enxaqueca de saúde de saúde. O resultado é a mudança da linha de base no número de dias de dor de enxaqueca. Unidade de medida: Número de dias de cabeça de enxaqueca por mês |
Avaliação da linha de base, 2 meses após a randomização, 5 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta para dor de cabeça de enxaqueca
Prazo: Avaliação da linha de base, 2 meses após a randomização, 5 meses após a randomização
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Porcentagem de participantes atingindo ≥30% de redução nos dias de dor de enxaqueca da linha de base, medidos pelo rastreador de dor de cabeça da enxaqueca. Unidade de medida: % dos participantes com redução de ≥30 % nos dias de dor de cabeça. |
Avaliação da linha de base, 2 meses após a randomização, 5 meses após a randomização
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Mudança na intensidade máxima da enxaqueca
Prazo: Avaliação da linha de base, 2 meses após a randomização, 5 meses após a randomização
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A intensidade máxima de dor de cabeça será autorreferida usando o rastreador de dor de cabeça da enxaqueca. Unidade de medida: pontuação de intensidade (escala 0-10) |
Avaliação da linha de base, 2 meses após a randomização, 5 meses após a randomização
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Mudança no comprometimento funcional relacionado à enxaqueca (MIDAS)
Prazo: Avaliação da linha de base, 2 meses após a randomização, 5 meses após a randomização
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O Questionário de Avaliação de Incapacidade da Enxaqueca (MIDAS) será usado para medir o comprometimento funcional devido à enxaqueca. O resultado é a mudança na pontuação total do MIDAS. Unidade de medida: pontuação total do MIDAS (0-21+) |
Avaliação da linha de base, 2 meses após a randomização, 5 meses após a randomização
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Mudança nos sintomas de depressão (PHQ-9)
Prazo: Avaliação da linha de base, 2 meses após a randomização, 5 meses após a randomização
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Os sintomas de depressão serão medidos usando o Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9). O resultado é a mudança na pontuação total do PHQ-9. Unidade de medida: PHQ-9 Total Score (0-27) |
Avaliação da linha de base, 2 meses após a randomização, 5 meses após a randomização
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Mudanças nos fatores diários relacionados a episódios de enxaqueca
Prazo: Avaliação da linha de base, 2 meses após a randomização, 5 meses após a randomização
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Avaliação exploratória de fatores autorreferidos diários (sono, humor, estado emocional, exposições ambientais, ingestão alimentar, estratégias de enfrentamento e uso de medicamentos) e sua associação com episódios de enxaqueca, conforme relatado nos componentes opcionais do rastreador de dor de enxaqueca. Unidade de medida: entradas do diário autorreferido (descritivo/exploratório; nenhuma unidade padronizada) |
Avaliação da linha de base, 2 meses após a randomização, 5 meses após a randomização
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Mudanças da linha de base em fatores diários
Prazo: Avaliação da linha de base, 2 meses após a randomização, 5 meses após a randomização
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Como sono, humor, estado emocional, exposições ambientais, ingestão alimentar, estratégias de enfrentamento e uso de medicamentos e suas possíveis associações com episódios de enxaqueca, como auto-relatado nos componentes opcionais do rastreador de dor de cabeça da enxaqueca.
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Avaliação da linha de base, 2 meses após a randomização, 5 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Patrick, IWK Health Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1031367
- 1018439 (Número de outro subsídio/financiamento: CIHR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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