口盾を含むMyTapの口腔器具療法は、いびきをかく口1腹の歯周炎を軽減しますか？ (OAplusPerio)

背景と動機

慢性歯周炎のキーストーン病原体であるポルフィロモナス・ギンギバリスは、アルツハイマー病（AD）を発症する病因の重要な危険因子として特定されており、最近脳患者で特定されました。 一次いびき、口呼吸（MB）、および閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）も、AD患者の頻繁な所見です。 MBは、口腔の健康を損ない、唾液の量と質を低下させ、口の乾燥、歯虫の発症のリスク、歯肉の炎症、口臭、乾燥唇を増加させます。 この提案は、以前の無作為化臨床試験の参加者をフォローアップすることにより、歯周炎に対する口腔器具療法の影響に関する情報のギャップを埋めることを目的としています。

革新

歯周病は、米国の成人の約半分に影響を与えます。 歯周炎症のある患者は、深いポケットを伴う歯茎の中程度から大量の出血を示しています。歯茎の治癒不良と持続性の細菌感染症が示されています。 通常、患者は、歯周炎を改善するために、1日2回、市販の経口すすぎ溶液を使用するように指示されます。 睡眠中に使用されるOAは、上気道の安定性、いびきとOSA減衰、およびMB阻害を最適化することに加えて、歯と歯茎への唾液のより長い治療的曝露を提供すると予想されます。

説明

テキサスA＆M大学歯学部の睡眠研究プログラムによる2つの以前の研究では、下顎前進口器（OA）療法により、睡眠中の呼吸（Schneiderman et al 2020）および認知（Schramm et al、2021）の大幅な改善が示されています。閉塞性の睡眠時無呼吸といびきを受けている人には発生します。 3番目の研究（Schramm et al、2022）は、口腔環境と歯周疾患​​の改善が、口内避難口（MS）を備えた下顎の進歩経口器具を含む複合療法（OA+）で可能であることを示唆しています。 現在の研究は、12週間にわたってこれらの状態の患者の口呼吸と歯周症状を減衰させるOA+有効性を評価することを目的としています。 睡眠呼吸と品質のテストに加えて、OA+で治療された被験者の歯周病原体と全身ストレス（ELISAアッセイを使用したアッセイ）も評価します。 臨床試験には、いびきと口の呼吸がする軽度から中程度の歯周病の27人の成人が含まれます。 ランダム化されたスプリットマウスデザインコホート設計を使用して、OA+療法と歯周療法の組み合わせと独立した効果を分離します。 口の片側に最初の歯周deep洗浄の後、すべての被験者は4週間OAの使用を開始します。 4週間で、彼らはすべて次の8週間のOA+の使用を開始します。 ベースラインから4、8、および12週間への変更が評価され、歯周処理および制御側で比較されます。 彼らの睡眠呼吸は、1泊のNOx T3睡眠レコーダーを使用して監視され、その後、ベースライン（T0）4〜8週間と12週間の完全な歯周評価で2泊2泊、ベースライン、4-で行われます。 8週と12週間。 歯周病原体および全身性病原体を評価するために、ベースラインと12週間の口の両側にプラークサンプルが採取されます。 研究が完了すると、すべての被験者は、歯周病の健康状態を最適化するために、完全な口の深いクリーニングを受けます。 補償として、歯周評価と治療、または睡眠を改善するためのOA+療法のいずれかについて、参加者に費用はかかりません。 テキサス州ダラスによって製造されたMyTap OAが主要な介入となります。 これはFDAがクリアされ、低コストであり、マウスシールドが含まれており、効率的に装備された椅子側（実験室の作業や費用が関係していない）を含むという点でユニークです。 参加者に無料で提供されたこの歯科治療は、この歯科学校では約750ドルで、私立診療では最大4500ドルです。

主要な結果変数：歯周評価、無呼吸低筋指数、口呼吸、呼吸率。 第二に、Porphyromonas gingivalisおよびgregatibacter actinoMycetemcomitansとコルチゾールは、それぞれプラークと唾液サンプルからアッセイされます。 プロジェクトの予測タイムラインは12か月です。 各被験者は13〜16週間参加します。

主要な介入であるMyTap Oralアプライアンス、および睡眠レコーダーであるNox T3は、FDAクリアされたデバイスであり、長年にわたって広範囲に使用されてきました。