La terapia dell'appliance orale Mytap, incluso uno scudo della bocca, riduce la parodontite nei moutoni che russano? (OAplusPerio)

Background e motivazione

Il patogeno Keystone nella parodontite cronica, Porphyromonas gingivalis è stato identificato come un fattore di rischio significativo nella patogenesi per lo sviluppo della malattia di Alzheimer (AD) ed è stato recentemente identificato nei pazienti con AD. Il russare primario, la respirazione della bocca (MB) e l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) sono anche risultati frequenti nei pazienti con AD. MB compromette la salute orale, riduce la quantità e la qualità della saliva e aumenta la faucia secca, il rischio di sviluppare carie dentali, infiammazione gengivale, errori di erogazione e labbra secche. Questa proposta mira a colmare il divario informativo sugli effetti della terapia dell'appliance orale sulla parodontite seguendo i partecipanti al nostro precedente studio clinico randomizzato.

INNOVAZIONE

La malattia parodontale colpisce circa la metà di tutti gli adulti statunitensi. I pazienti con infiammazione parodontale, sanguinamento da moderati a pesanti delle gengive con tasche profonde dimostrano una scarsa guarigione delle gengive e un'infezione batterica persistente. In genere, ai pazienti viene chiesto di utilizzare soluzioni di risciacquo orale da banco due volte al giorno per migliorare la loro parodontite. L'OA utilizzato durante il sonno dovrebbe fornire un'esposizione terapeutica più lunga di saliva a denti e gengive oltre all'ottimizzazione della stabilità delle vie aeree superiori, del russare e dell'attenuazione dell'OSA e dell'inibizione di MB.

DESCRIZIONE

Due studi precedenti del programma di ricerca sul sonno presso la Texas A&M University School of Dentistry hanno dimostrato che con la terapia per l'appliance orale (OA) di avanzamento mandibolare, miglioramenti significativi nella respirazione durante il sonno (Schneiderman et al 2020) e in cognizione (Schramm et al, 2021) si verificano in coloro che hanno apnea sonno ostruttiva e russare. Un terzo studio (Schramm et al, 2022) suggerisce che sono possibili miglioramenti nell'ambiente orale e nella malattia parodontale con una terapia combinata (OA+) che include un'apparenza orale di avanzamento mandibolare con uno scudo della bocca (MS). L'attuale studio ha lo scopo di valutare l'efficacia di OA+ nell'attenuare la respirazione della bocca e i sintomi parodontali in quelli con queste condizioni per 12 settimane. Oltre a testare la respirazione e la qualità del sonno, valuterà anche i patogeni parodontali e lo stress sistemico (test usando il dosaggio ELISA) nei soggetti trattati con OA+. La sperimentazione clinica includerà 27 adulti con parodontista da lieve a moderato che russano e respiro in bocca. Un design di coorte di progettazione divisa randomizzata verrà utilizzato per separare gli effetti combinati e indipendenti della terapia OA+ e della terapia parodontale. Dopo una pulizia profonda parodontale iniziale su un lato della bocca, tutti i soggetti inizieranno a usare un OA per 4 settimane. A 4 settimane inizieranno tutti a usare OA+ per le prossime 8 settimane. Le variazioni dal basale a 4, 8 e 12 settimane saranno valutate e confrontate sui lati trattati e di controllo periodontali. La loro respirazione del sonno verrà monitorata utilizzando il registratore del sonno NOX T3 per 1 notte (pre-screening), quindi 2 notti consecutive al basale (T0) di 4-8 e 12 settimane Valutazioni parodontali complete verranno eseguite al basale, 4 e 4 8- e 12 settimane. I campioni di placca saranno prelevati su entrambi i lati della bocca al basale e 12 settimane per valutare i patogeni parodontali e sistemici. Al completamento dello studio, tutti i soggetti riceveranno una pulizia profonda a bocca intera per ottimizzare la loro salute parodontale. Come compensazione, non ci saranno costi per i partecipanti né per la valutazione e il trattamento parodontale, né per la terapia OA+ per migliorare il sonno. L'OA Mytap, fabbricato da AMI Inc. Dallas, TX sarà l'intervento primario. È cancellato dalla FDA, a basso costo, ed è unico in quanto include uno scudo della bocca ed è una sedia aderente in modo efficiente (nessun lavoro di laboratorio o spese coinvolte). Questa cure dentistiche fornite ai partecipanti gratuitamente sarebbe di circa $ 750 in questa scuola dentale e fino a $ 4500 in uno studio privato.

Variabili di esito primario: valutazione parodontale, indice di apnea ipopnea, respirazione della bocca, velocità di respirazione. In secondo luogo, Porphyromonas gingivalis e aggregatibacter actinomycetemcomitans e cortisolo saranno analizzati rispettivamente da campioni di placca e saliva. La sequenza temporale prevista per il progetto è di 12 mesi. Ogni soggetto parteciperà per 13-16 settimane.

L'intervento primario, l'apparecchio orale Mytap e il registratore del sonno, il NOX T3, sono dispositivi cancellati dalla FDA e sono stati diffusi per molti anni.