구강 방패를 포함한 MyTAP 경구기구 요법은 코를 코골이 뿌려서 치주염을 줄입니까? (OAplusPerio)
코를 돌리는 입 호감의 치주염을 줄이기 위해 Mytap 구강기구 + 구강 방패
연구 개요
상세 설명
배경 및 동기 부여
만성 치주염의 키스톤 병원체 인 Porphyromonas gingivalis는 알츠하이머 병 (AD) 발병에 대한 발병 기전의 중요한 위험 인자로 확인되었으며 최근 뇌 AD 환자에서 확인되었습니다. 1 차 코골이, 입 호흡 (MB) 및 폐쇄성 수면 무호흡 (OSA)도 AD 환자에서 빈번한 결과입니다. MB는 구강 건강을 손상시키고, 타액의 양과 질을 줄이고, 구강 건조, 치아 충치 발병 위험, 치은 염증, 구취 및 마른 입술이 발생할 위험이 있습니다. 이 제안은 이전 무작위 임상 시험의 참가자를 추진하여 치주염에 대한 구강 기기 요법의 영향에 대한 정보 격차를 메우는 것을 목표로합니다.
혁신
치주 질환은 미국 성인의 약 절반에 영향을 미칩니다. 치주 염증이있는 환자, 깊은 주머니를 가진 잇몸의 중등도 내지 심한 출혈은 잇몸 치유가 열악하고 지속적인 박테리아 감염을 보여줍니다. 일반적으로 환자는 치주염을 향상시키기 위해 하루에 두 번 처방전없이 구입할 수없는 구강 경구 린스 용액을 사용하도록 지시받습니다. 수면 중에 사용 된 OA는 상부기도 안정성, 코골이 및 OSA 감쇠 및 MB 억제를 최적화 할뿐만 아니라 치아와 잇몸에 타액을 더 긴 치료 적 노출을 제공 할 것으로 예상된다.
설명
Texas A & M University School of Dentistry의 Sleep Research Program의 두 가지 이전 연구는 하악 전진 구강기구 (OA) 치료로 수면 중 호흡이 심각하게 개선되고 (Schneiderman et al 2020),인지 (Schramm et al, 2021) 폐쇄성 수면 무호흡증과 코골이가있는 사람들에게서 발생합니다. 세 번째 연구 (Schramm et al, 2022)에 따르면 구강 환경과 치주 질환의 개선은 입안 실드 (MS)를 갖는 하악 전진 구강기구를 포함하여 결합 된 요법 (OA+)으로 가능하다는 것을 시사합니다. 현재의 연구는 12 주 동안 이러한 조건을 가진 사람들의 입 호흡 및 치주 증상을 약화시키는 데있어 OA+ 효능을 평가하기위한 것입니다. 수면 호흡 및 품질을 테스트하는 것 외에도 OA+로 처리 된 대상체에서 치주 병원체 및 전신 스트레스 (ELISA 분석을 사용한 분석)도 평가할 것입니다. 임상 시험에는 코를 골고 입을 아프게하는 경증에서 중등도의 치주 연주자가있는 27 명의 성인이 포함됩니다. 무작위 분할 입 설계 코호트 디자인은 OA+ 치료 및 치주 요법의 결합적이고 독립적 인 효과를 분리하는 데 사용됩니다. 입의 한쪽에서 초기 치주 깊은 청소 후, 모든 대상은 4 주 동안 OA를 사용하기 시작합니다. 4 주에, 그들은 모두 8 주 동안 OA+를 사용하기 시작합니다. 기준선에서 4-, 8 및 12 주까지의 변화는 치주 적으로 처리 된 및 제어 측면에서 평가되고 비교됩니다. 그들의 수면 호흡은 1 박 (사전 스크린)에 NOX T3 수면 레코더를 사용하여 모니터링 된 다음 기준선 (T0) 4-8-8-12 주에서 2 일 연속 2 일 동안 완전한 치주 평가가 기준선, 4-에서 수행됩니다. 8 주 및 12 주. 플라크 샘플은 치주 및 전신 병원체를 평가하기 위해 기준선 및 12 주에서 입의 양쪽에서 채취됩니다. 연구가 완료되면 모든 피험자들은 치주 건강을 최적화하기 위해 입구 깊은 청소를 받게됩니다. 보상으로, 치주 평가 및 치료, 또는 수면을 개선하기위한 OA+ 요법에 대한 참가자에게는 비용이 없을 것입니다. AMI Inc., TX가 제작 한 MyTap OA가 주요 개입이 될 것입니다. 그것은 FDA가 정리되고 저비용이며, 입안재가 포함되어 있으며 의자가 효율적으로 적합하다는 점에서 독특합니다 (실험실 작업이나 경비가 포함되지 않음). 이 치과 치료는 참가자들에게 무료로 제공되는이 치과 학교에서 약 750 달러, 개인 연습에서 최대 $ 4500입니다.
1 차 결과 변수 : 치주 평가, 무호흡증 저수소 지수, 입 호흡, 호흡 속도. 두 번째로, 포르피로 모나나스 gingivalis 및 응집체 액티 틱 세트 템코 미타 및 코티솔은 각각 플라크 및 타액 샘플로부터 분석 될 것이다. 프로젝트의 예상 타임 라인은 12 개월입니다. 각 과목은 13-16 주 동안 참여합니다.
주요 개입, MyTap 구강 기기 및 수면 레코더 인 NOX T3은 FDA 청소 장치이며 수년 동안 널리 사용되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas A&M University College of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 가정 수면 테스트 (NOX T3; ≥4 코골이/시간) 및 과도한 주간 졸음 불만으로 입 호흡 및 코골이
- 치주염 치료 (1 단계 또는 2 단계 방문에서 전체 치주 검사로 확인 된 1 단계 또는 2 단계)
- 18-85 세 성인
- 안정적인 의학적 상태 (예 : 당뇨병 또는 고혈압이 적절하게 관리됨)
- 구강 기기를지지하기 위해 최소 8 개의 천연 상악 치아
- Mallampati는 I에서 III까지의 점수; 팔 라틴 편도 - 등급 0, 1 또는 2
- 중앙 및 혼합 무호흡 인덱스 <5 이벤트/시간
- 영어를 유창하게 말하고 읽고 이해할 수 있습니다
- 12 년 이상의 교육
가정 수면 레코더를 적용하고 제거하는 기능
의지 ...
- PHI, 의약품 목록, 현재 및 과거 의료 및 치과 정보를 연구 팀원과 공유
- 모든 구강 위생 지침을 따르고 프로토콜에 의해 규정 된 모든 약속 (치주 및 기타)에 참석하십시오.
- 치주 절차에서 플라크 및 폐기물 수집을 허용하고 박테리아 DNA (인간 DNA 아님)에 대해 평가할 수 있습니다.
- 타액 샘플 제공 (튜브에 침을 뱉음)
- 12 주 동안 지시 한대로 야간기구 (OA)를 밤에 그리고 지난 8 주 동안 구강 실드 (OA+)를 착용하십시오.
- 수면 및 관련 주관적인 경험에 대한 간단한 조사
- OA 적정에 관한 임상 연구 코디네이터와 의사 소통하십시오
- 현재 약물 및 보충제 사용을 계속하십시오
- 치주 요법을 완료하기 위해 12 주 실험 기간이 끝날 때까지 기다리십시오. 여기에는 스케일링, 치료되지 않은 치열 측면의 뿌리 플래닝 및 처리 된 측면의 재조정이 포함됩니다.
제외 기준
- 치은 프로브 깊이> 5mm
- 치아 이동성 점수 2보다 큰 점수
- 심한 Xerostomia
- 증상 만성 만성 폐쇄성 폐 질환, 신부전, 증상 성 관상 동맥 또는 뇌 혈관 질환, 심장 장애 부정맥 (즉, 심방 세동)과 같은 심각한 의학적 질병; 맥박 조정 장치; 심폐 기능 장애 (즉, 만성 심부전),
- 전류 약물 남용 (알코올, 니코틴 포함)과 같은 심각한 정신과 및 신경 학적 장애; 주요 우울증과 정신병 장애; 발작 장애
- 병적 비만 (체질량 지수 : BMI ≥35)
- 활성 측두엽 관절 장애 (TMD) 또는 턱 근육통; TMD의 지속적인 역사
- 중증 치주염 진단
- 형태 학적기도 이상 (인후의 기형; 예를 들어, 심한 미세 영토 또는 피에르 로빈 증후군과 같은 상태로 인한 매우 작은기도)
- 턱 개구부 제한 (어려운 입구가 크게) <30 mm
- 기존의 어려움 삼키기; 목 또는 목 관련 건강 문제;
- UPPP (uvulopalatopharyngoplasty)와 같은 목구멍 및 주변 지역에 대한 이전 주요 수술
- 사전 동의를 방해하는 지적 장애
- 심각한 호르몬 질환 (Addison 's Disease, Cushing's Disease, 갑상선 기능 항진증과 같은 내분비 기능 장애); 당뇨병과 골다공증은 괜찮습니다)
- 임신, 모유 수유 또는 연구 중 임신 의도
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OA 플러스 마우스 쉴드
구강기구 요법 플러스 입의 왼쪽 또는 오른쪽에 스케일링 및 뿌리 계획
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이 장치는 수면 중 호흡을 개선하기 위해 하악을 앞으로 가져 와서 상단기도를 열어줍니다.
구강 방패는 타액 기능을 최적화하기 위해 입 호흡을 최소화합니다.
스케일링 및 뿌리 플래닝 (필요한 모든 치아의 깊은 청소).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치주 조건
기간: 기준선에서 3 개월
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미국 치주 학회 (AAP) 2018 지침에 따라 치주 조건이 무대 (I-IV).
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기준선에서 3 개월
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입 호흡
기간: 기준선 1, 2 및 3 개월
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NOX T3 수면 기록에서 입 호흡의 존재
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기준선 1, 2 및 3 개월
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호흡기 이벤트 지수 (REI)
기간: 기준선 1, 2 및 3 개월
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Nox T3 수면 기록에서 기록의 시간당 무호흡 및 최면 수
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기준선 1, 2 및 3 개월
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호흡 속도
기간: 기준선 1, 2 및 3 개월
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NOX T3 수면 기록에서 분당 호흡
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기준선 1, 2 및 3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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플라크 샘플의 치주 및 전신 박테리아
기간: 기준선에서 3 개월
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11 종의 로그 10 값의 게놈 카피/밀리 리터의 박테리아 수준
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기준선에서 3 개월
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평균 산소 불포화, SAO2
기간: 기준선 1, 2 및 3 개월
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맥박 산소 측정법을 사용하여 얻은 산소 포화 값의 평균 백분율.
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기준선 1, 2 및 3 개월
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타액 코티솔 수준
기간: 기준선에서 3 개월
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타액의 밀리 리터 당 코티솔의 나노 그램
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기준선에서 3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emet D Schneiderman, PhD, Texas A&M School of Dentistry
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB2022-1450
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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