Snižuje terapie orálním zařízením mytap včetně ústního štítu v ústech, kteří chrápají? (OAplusPerio)

Pozadí a motivace

Keystone patogen u chronické periodontitidy, porfyromonas gingivalis, byl identifikován jako významný rizikový faktor v patogenezi pro vývoj Alzheimerovy choroby (AD) a byl nedávno identifikován u pacientů s mozkem AD. Primární chrápání, dýchání úst (MB) a obstrukční spánková apnoe (OSA) jsou také častými nálezy u pacientů s AD. MB zhoršuje zdraví ústní dutiny, snižuje množství a kvalitu slin a zvyšuje sucho v ústech, riziko vzniku zubního kazu, zánětu dásní, špatného dechu a suchých rtů. Cílem tohoto návrhu je vyplnit mezeru v oblasti informací o účincích terapie ústních zařízení na periodontitidu sledováním účastníků v naší předchozí randomizované klinické studii.

INOVACE

Periodontální onemocnění postihuje asi polovinu všech dospělých USA. Pacienti s periodontálním zánětem, střední až silné krvácení dásní s hlubokými kapsami, prokazují špatné hojení dásní a přetrvávající bakteriální infekci. Pacienti jsou obvykle instruováni, aby používali roztoky ústní perorální oplachování dvakrát denně na zlepšení jejich periodontitidy. OA používané během spánku se očekává, že kromě optimalizace stability horních cest, chrápání a útlumu OSA a inhibici MB a inhibici MB použitá delší terapeutická expozice slin a dásní.

POPIS

Dvě předchozí studie programu Sleep Research Program na Texas A&M University School of Dentistry ukázaly, že s terapií Mandibular Advancement Oral Appliance (OA), významná zlepšení dýchání během spánku (Schneiderman et al 2020) a v kognitivním (Schramm et al, 2021) Vyskytují se u těch, kteří mají obstrukční spánkové apnoe a chrápáni. Třetí studie (Schramm et al, 2022) naznačuje, že zlepšení v perorálním prostředí a periodontálním onemocněním je možná s kombinovanou terapií (OA+), která zahrnuje perorální spotřebič s povýšením s ústním štít (MS). Účelem současné studie je vyhodnotit účinnost OA+ při zmírnění dýchání úst a periodontálních příznaků u osob s těmito podmínkami po dobu 12 týdnů. Kromě testování dýchání a kvality spánku také vyhodnotí periodontální patogeny a systémový stres (test pomocí testu ELISA) u subjektů léčených OA+. Klinická studie bude zahrnovat 27 dospělých s mírným až středním periodontistou, kteří chrápají a dech. K oddělení kombinovaných a nezávislých účinků OA+ terapie a periodontální terapie bude použita randomizovaná design kohorty s rozdělením. Po počátečním periodontálním hlubokém čištění na jedné straně úst začnou všechny subjekty používat OA po dobu 4 týdnů. Ve 4 týdnech začnou všichni používat OA+ pro příštích 8 týdnů. Změny z výchozí hodnoty na 4-, 8 a 12 týdnů budou vyhodnoceny a porovnány na periodontálně ošetřených a kontrolních stranách. Jejich dýchání spánku bude monitorováno pomocí zpětného rekordéru NOX T3 po dobu 1 noci (předběžného screeningu) a poté 2 po sobě jdoucí noci na začátku (T0) 4- 8 a 12 týdnů plné periodontální hodnocení budou provedeny na začátku, 4- 8 a 12 týdnů. Vzorky plaku budou odebírány na obou stranách úst na začátku a 12 týdnů, aby se vyhodnotily periodontální a systémové patogeny. Po dokončení studie obdrží všechny subjekty plné ústní čištění, aby optimalizovaly své periodontální zdraví. Jako kompenzace nebudou účastníkům žádné náklady na periodontální hodnocení a léčbu, ani pro OA+ terapii ke zlepšení jejich spánku. Primárním zásahem bude MyTap OA, vyrobený společností Ami Inc. Dallas, TX. Je to vymazáno FDA, levné a je jedinečné v tom, že zahrnuje ústní štít a je efektivně namontovaná na židli (žádné laboratorní práce ani výdaje). Tato péče o zuby poskytované účastníkům bez nákladů by pro ně činilo přibližně 750 USD na této zubní škole a v soukromé praxi až 4500 USD.

Proměnné primární výsledky: Hodnocení periodontu, index hypopnoe apnoe, dýchání úst, rychlost dýchání. Za druhé, Porphyromonas gingivalis a Aggregatibacter actinomycetemcomitans a kortizol budou testovány ze vzorků plaku a slin. Předpokládaná časová osa projektu je 12 měsíců. Každý subjekt se zúčastní 13-16 týdnů.

Primární intervence, mytap ústní zařízení a spánek, NOX T3, jsou FDA vyčištěná zařízení a jsou v rozsáhlém využití po mnoho let.