Vermindert MyTap orale apparaattherapie inclusief een mondscherm de parodontitis bij mondademers die snurken? (OAplusPerio)

Achtergrond en motivatie

De Keystone -ziekteverwekker bij chronische parodontitis, Porphyromonas gingivalis is geïdentificeerd als een significante risicofactor in de pathogenese voor het ontwikkelen van de ziekte van Alzheimer (AD) en werd onlangs geïdentificeerd bij de AD -patiënten van de hersenen. Primair snurken, mondademhaling (MB) en obstructieve slaapapneu (OSA) zijn ook frequente bevindingen bij AD -patiënten. MB belemmert de mondgezondheid, vermindert de kwantiteit en kwaliteit van speeksel en verhoogt de droge mond, het risico op het ontwikkelen van tandcariës, gingivale ontsteking, slechte adem en droge lippen. Dit voorstel is bedoeld om de informatiekloof op de effecten van orale apparaattherapie op parodontitis in te vullen door deelnemers in onze eerdere gerandomiseerde klinische studie op te volgen.

INNOVATIE

Parodontitis treft ongeveer de helft van alle Amerikaanse volwassenen. Patiënten met parodontale ontsteking, matige tot zware bloedingen van het tandvlees met diepe zakken vertonen slechte tandvleesgenezing en aanhoudende bacteriële infectie. Meestal worden patiënten geïnstrueerd om vrij verkrijgbare orale spoeloplossingen twee keer per dag te gebruiken om hun parodontitis te verbeteren. OA die tijdens de slaap wordt gebruikt, zal naar verwachting een langere therapeutische blootstelling van speeksel aan tanden en tandvlees bieden, naast het optimaliseren van stabiliteit van de bovenste luchtwegen, snurken en OSA -verzwakking en MB -remming.

BESCHRIJVING

Twee eerdere studies van het Sleep Research Program aan de Texas A&M University School of Dentistry hebben aangetoond dat met mandibulaire vooruitgang Oral Appliance (OA) therapie, significante verbeteringen in ademhaling tijdens slaap (Schneiderman et al 2020) en in cognitie (Schramm et al, 2021) komen voor bij degenen die obstructieve slaapapneu en snurken hebben. Een derde studie (Schramm et al, 2022) suggereert dat verbeteringen in de orale omgeving en bij parodontitis mogelijk zijn met een gecombineerde therapie (OA+) die een mandibulaire vooruitgangsomstandigheden omvat met een mondscherm (MS). De huidige studie is bedoeld om de werkzaamheid van de OA+ te evalueren bij het verzwakken van mondademhaling en parodontale symptomen bij mensen met deze aandoeningen gedurende 12 weken. Naast het testen van slaapademhaling en kwaliteit, zal het ook parodontale ziekteverwekkers en systemische stress (test met behulp van ELISA -test) evalueren bij personen die worden behandeld met OA+. De klinische proef omvat 27 volwassenen met milde tot matige parodontoloog die snurken en mondadem. Een gerandomiseerd cohortontwerp van de mond-mondontwerp zal worden gebruikt om de gecombineerde en onafhankelijke effecten van OA+ -therapie en parodontale therapie te scheiden. Na een eerste parodontale diepe reiniging aan één kant van de mond, zullen alle proefpersonen 4 weken een OA beginnen te gebruiken. Na 4 weken zullen ze de komende 8 weken allemaal OA+ gebruiken. Veranderingen van de basislijn tot 4-, 8- en 12 weken worden geëvalueerd en vergeleken met de parodontaal behandelde en controle-zijden. Hun slaapademhaling wordt gecontroleerd met behulp van de NOx T3-slaaprecorder voor 1-nacht (pre-screening), en vervolgens 2 opeenvolgende nachten bij aanvang (T0) 4- 8- en 12 weken volledige parodontale evaluaties worden uitgevoerd bij baseline, 4- 8- en 12 weken. Plaque -monsters zullen aan beide zijden van de mond bij aanvang en 12 weken worden genomen om parodontale en systemische pathogenen te evalueren. Bij de voltooiing van het onderzoek krijgen alle proefpersonen een diepe reiniging van de volledige mond om hun parodontale gezondheid te optimaliseren. Als compensatie zijn er geen kosten voor deelnemers voor de parodontale evaluatie en behandeling, of de OA+ -therapie om hun slaap te verbeteren. De MyTap OA, gefabriceerd door AMI Inc. Dallas, TX zal de primaire interventie zijn. Het is FDA gewist, goedkoop en is uniek omdat het een mondafscherming omvat en efficiënt is gemonteerd (geen laboratoriumwerkzaamheden of kosten). Deze tandheelkundige zorg aan deelnemers zonder kosten voor hen zou ongeveer $ 750 zijn op deze tandartsschool en tot $ 4500 in de privépraktijk.

Primaire uitkomstvariabelen: parodontale beoordeling, apneu hypopneu -index, ademhaling, ademhalingssnelheid. Ten tweede zullen Porphyromonas Gingivalis en Aggregatibacter actinomycetemcomitans en cortisol worden getest uit respectievelijk plaque- en speekselmonsters. De verwachte tijdlijn voor het project is 12 maanden. Elk onderwerp neemt 13-16 weken deel.

De primaire interventie, het MyTap Oral Appliance en de Sleep Recorder, de NOx T3, zijn FDA -gewaardeerde apparaten en zijn al vele jaren in wijdverbreid gebruik.