Czy terapia urządzeń doustnych Mytap, w tym tarcza jamy ustnej, zmniejsza zapalenie przyzębia w oddechach, którzy chrapią? (OAplusPerio)

Tło i motywacja

Kluczowy patogen w przewlekłym zapaleniu przyzębia, porfiromonas gingivalis został zidentyfikowany jako znaczący czynnik ryzyka w patogenezie rozwoju choroby Alzheimera (AD), a ostatnio zidentyfikowano u pacjentów z Brains AD. Pierwotne chrapanie, oddychanie ustami (MB) i obturacyjny bezdech senny (OSA) są również częstymi wynikami u pacjentów z AD. MB upośledza zdrowie jamy ustnej, zmniejsza ilość i jakość śliny oraz zwiększa suchość w jamie ustnej, ryzyko rozwoju próchnicy dentystycznej, zapalenie dziąseł, zły oddech i suche usta. Niniejsza propozycja ma na celu wypełnienie luki informacyjnej wpływu doustnego terapii urządzeń na zapalenie przyzębia poprzez śledzenie uczestników naszego poprzedniego randomizowanego badania klinicznego.

INNOWACJA

Choroba przyzębia dotyka około połowy wszystkich dorosłych w USA. Pacjenci z zapaleniem przyzębia, umiarkowane do ciężkiego krwawienia dziąseł z głębokimi kieszeniami wykazują słabe gojenie się dziąseł i trwałą infekcję bakteryjną. Zazwyczaj pacjenci są instruowani, aby używać dostępnych bez recepty doustnych roztworów płukania doustnego dwa razy dziennie do poprawy zapalenia przyzębia. Oczekuje się, że OA stosowane podczas snu zapewni dłuższą terapeutyczną ekspozycję śliny na zęby i dziąsła oprócz optymalizacji stabilności górnych dróg oddechowych, chrapania i tłumienia OSA oraz hamowania MB.

OPIS

Dwa wcześniejsze badania przeprowadzone przez program badań snu w Texas A&M University School of Dentistry wykazały, że w przypadku terapii doustnej z urządzeniami żuchwy (OA), znacząca poprawa oddychania podczas snu (Schneiderman i in. 2020) oraz w poznaniu (Schramm i in., 2021) występują u tych, którzy mają obturacyjny bezdech senny i chrap. Trzecie badanie (Schramm i in., 2022) sugeruje, że poprawa w środowisku doustnym i chorobie przyzębia jest możliwa dzięki połączonej terapii (OA+), która obejmuje doustne urządzenie żuchwy z osłoną jamy ustnej (MS). Obecne badanie ma na celu ocenę skuteczności OA+ w tłumieniu oddychania study i objawów przyzębia u osób z tymi warunkami w ciągu 12 tygodni. Oprócz testowania oddychania i jakości snu, oceni również patogeny przyzębia i stres ogólnoustrojowy (test z testem ELISA) u osób leczonych OA+. W badaniu klinicznym obejmie 27 dorosłych z łagodnym i umiarkowanym okresotistą, którzy chrapią i oddech usta. Randomizowany projekt kohorty z dzielonymi ustami zostanie wykorzystany do oddzielenia połączonych i niezależnych skutków terapii OA+ i terapii przyzębia. Po początkowym głębokim czyszczeniu przyzębia po jednej stronie ust, wszyscy pacjenci zaczną używać OA przez 4 tygodnie. Po 4 tygodniach wszyscy zaczną używać OA+ przez następne 8 tygodni. Zmiany od wartości wyjściowej do 4-, 8- i 12 tygodni zostaną ocenione i porównywane po bokach obróbki przyzębia i kontrolnej. Ich oddychanie snu będzie monitorowane przy użyciu rejestratora snu Nox T3 przez 1-nocy (wstępne przecieranie), a następnie 2 kolejne noce na początku (T0) 4- 8- i 12 tygodni Pełne oceny przyzębia zostaną przeprowadzone na początku, 4- 8- i 12 tygodni. Próbki płytki są pobierane po obu stronach jamy ustnej na początku i 12 tygodniach w celu oceny patogenów przyzębia i ogólnoustrojowych. Po zakończeniu badania wszyscy pacjenci otrzymają głębokie czyszczenie z pełnym ustami, aby zoptymalizować swoje zdrowie przyzębia. Jako odszkodowanie uczestnicy nie będą miały kosztów ani oceny przyzębia i leczenia, ani terapii OA+ w celu poprawy snu. Mytap OA, wytworzony przez Ami Inc. Dallas, TX będzie główną interwencją. Jest to wyczyszczone FDA, tani i jest wyjątkowy, ponieważ obejmuje osłonę jamy ustnej i jest skutecznie dopasowanym przewodniczącym (brak pracy w laboratorium ani wydatków). Ta opieka dentystyczna świadczona uczestnikom bez żadnych kosztów wyniosłaby około 750 USD w tej szkole dentystycznej i do 4500 USD w prywatnej praktyce.

Pierwotne zmienne wyniku: ocena przyzębia, wskaźnik bezdechu hipopnea, oddychanie ustne, szybkość oddychania. Po drugie, porfiromonas gingivalis i agregatibacter actinomycetemcomitans i kortyzol będą oznaczone odpowiednio na płytki nazębnej i ślinowej. Prognozowany harmonogram projektu wynosi 12 miesięcy. Każdy pacjent weźmie udział przez 13-16 tygodni.

Podstawowa interwencja, urządzenie doustne Mytap i rejestrator snu, Nox T3, są urządzeniami oczyszczonymi przez FDA i są szeroko stosowane od wielu lat.