亜急性ストローク生存者における片麻痺の上肢の使用を促進するための新しい手首ウェアラブルセンサーシステム
2025年11月21日 更新者：Paolo Bonato、Spaulding Rehabilitation Hospital
亜急性脳卒中生存者のホーム日常生活における片麻痺の上肢の使用を促進するための新しい手首ウェアラブルセンサーシステム
提案された研究は、亜急性脳卒中生存者の6か月間にわたる臨床結果に対する脳卒中システムの影響を評価するために設計された2腕のランダム化臨床試験です。
介入グループは、ストロークウェアシステムをモーターと行動の家の介入に組み合わせて使用しますが、コントロールグループは、ホームエクササイズ計画（HEP）で構成される通常のケアに従います。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、亜急性脳卒中生存者の6か月間にわたる臨床結果に対する脳卒中システムの影響を評価するために設計された2腕のランダム化臨床試験です。 介入グループは、ストロークウェアシステムをモーターと行動の家の介入に組み合わせて使用しますが、コントロールグループは、ホームエクササイズ計画（HEP）で構成される通常のケアに従います。
研究参加者は、1回のスクリーニングと登録訪問、および3回の評価訪問（ベースライン、3か月および6か月で介入完了時）の4回の評価研究訪問に参加するよう求められます。 被験者の上部extremity運動機能は、機能、障害、健康（ICF）モデルの国際分類のドメインで評価されます。 グループは、ベースラインの運動障害と脳卒中の慢性によって層別化されます。
介入グループにランダム化された被験者は、最初の月の週刊コーチングセッション、2か月目と3か月の隔週セッション、および4〜6か月の月間セッションに参加します。 これらのセッションは、調査参加者の好みに基づいて、対面またはリモートで開催されます。
対照群に無作為化された被験者は、家庭運営計画を再評価し、翌月のエクササイズの更新リストを処方するために、個人的またはリモートで（研究参加者の好みに基づいて）毎月の訪問の一定の場合、訪問に参加します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Paolo Bonato, PhD
- 電話番号：617-952-6319
- メール：pbonato@partners.org
研究場所
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02129
- 募集
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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コンタクト：
- Paolo Bonato, PhD
- 電話番号：617-952-6319
- メール：pbonato@partners.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 男性または女性、登録時の18〜85歳
- 虚血性脳卒中前循環少なくとも1か月は、留学登録の6か月前。
- 20〜45の間のfugl-meyer評価（FMA-UE）の上肢サブテストの初期スコアによって特徴付けられる片側上肢片裂子。
- 研究手順と目標設定を理解するための無傷の認知機能（MMSEスコアが23を超え、3ステップコマンドに従うことができます）。
- スマートフォン（iOSまたはAndroid）を所有し、タブレットやスマートフォンを馴染み、快適に所有しています
- 安全なスコアは5を超えるまたは大きい
除外基準：
- UEタスクの安全なパフォーマンスを妨げる重度の痙縮（3以上の修正アシュワーススケールスコアとして定義）。
- NIHストロークスケール視野サブスケールによって評価される視覚障害（視覚喪失のない被験者のみが研究に参加します）。または、アプリ画面のフィードバックを見る対象の能力を損なう半jiSpatialネグレクト（Mesulumキャンセルテストで評価）;
- 上肢、壊れやすい皮膚または活性感染症の傷や最近の骨折（3か月未満）のある人。
- 上部extremity整形外科損傷または激しい痛みは、移動制限をもたらします。
- 他の神経疾患の診断; （すなわち、パーキンソン病、多発性硬化症、...）;
- スクリーニング中の身体検査によって評価されるように、振動フィードバックを処理する能力を損なう重度の固有受容障害。
- 話しかけたり書かれた英語を理解していない。
- 臨床検査で評価された対側運動障害。
- 脳幹と小脳脳卒中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ストロークウェアモーターと行動介入
このグループにランダム化された脳卒中の生存者は、標準的なリハビリテーション（つまり、理学療法および作業療法）と、日常生活の活動のパフォーマンス中に脳卒中の腕の使用を促進することを目的とした行動介入を受けます。
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行動戦略は、行動に関するフィードバック、目標設定、日常生活活動計画（DAAP）、および家庭や地域社会での日常活動中に計画的な片麻痺上肢使用を促進するためのエンパワーメント／自己管理モデルを奨励するために、Strokewearシステムに組み込まれます。
この研究における患者のエンパワーメントは、患者がStrokeWearテクノロジーを自律的に使用する能力を獲得し、GDMとDAAPを自己管理するスキルを開発するにつれて、6か月間にわたって行われます。
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他の：偽の比較：通常のケア
このグループにランダム化された脳卒中生存者は、標準的なリハビリテーション（つまり、理学療法および作業療法）を受け取ります。
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介入は、ストロークウェアシステムの偽版と臨床医の指示の下での通常の臨床ケアで構成されます。
ストロークウェアシステムの偽版には、GDMSを検出するためのセンシングと記録技術が含まれます。
ただし、研究参加者はGDMカウントに関してシステムからフィードバックを受け取りません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動活動ログの変化 - 使用量
時間枠：ベースラインの運動活動ログからの変化 - 6 か月での使用量スコア
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上肢パフォーマンスの自己申告尺度。
0 (最低) から 5 (最高) までのスコア
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ベースラインの運動活動ログからの変化 - 6 か月での使用量スコア
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Fugl-Meyer上肢の変化
時間枠：ベースラインのFugl-Meyer上肢スコアからの6か月での変化
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脳卒中後の上肢運動障害の観察された尺度。
0 (最低) から 66 (最高) までのスコア
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ベースラインのFugl-Meyer上肢スコアからの6か月での変化
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上肢活動数の変化
時間枠：ベースラインの上肢活動カウント スコアからの変化 (6 か月時)
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手首に装着した加速度計で測定した、自宅での片麻痺の上肢の活動
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ベースラインの上肢活動カウント スコアからの変化 (6 か月時)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動活動ログ - 使用の質の変化
時間枠：ベースラインの運動活動ログからの変化 - 6 か月での使用品質スコア
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上肢の使用の質の自己申告尺度。
0 (最低) から 5 (最高) までのスコア
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ベースラインの運動活動ログからの変化 - 6 か月での使用品質スコア
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Wolf-Motor Function Test の変更 - 時間サブスケール
時間枠：ベースラインの Wolf-Motor Function Test からの変化 - 6 か月でのタイム サブスケール スコア
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上肢機能の観察された（時間測定された）測定値。
0 秒から 120 秒までの時間 (運動タスクの実行を試行できる最大時間)
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ベースラインの Wolf-Motor Function Test からの変化 - 6 か月でのタイム サブスケール スコア
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Wolf-Motor Function Test の変更 - 機能能力サブスケール
時間枠：ベースラインのオオカミ運動機能テストからの変化 - 6 か月での機能的能力のサブスケール スコア
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目視観察に基づく上肢の動きの質の測定。
0 (最低) から 5 (最高) までのスコア
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ベースラインのオオカミ運動機能テストからの変化 - 6 か月での機能的能力のサブスケール スコア
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脳卒中影響尺度 (SIS) の変化
時間枠：6 か月でのベースライン Stroke Impact Scale (SIS) スコアからの変化
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脳卒中後の生活の質の自己申告尺度。
0 (最高) から 42 (最低) までのスコア
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6 か月でのベースライン Stroke Impact Scale (SIS) スコアからの変化
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脳卒中自己効力感アンケート（SSEQ）の変化 - 活動サブスケール
時間枠：ベースラインからの変化 脳卒中自己効力感アンケート (SSEQ) - 6 か月時の活動サブスケール スコア
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日常生活動作における上肢の有効性の自己報告尺度。
0 (最低) から 10 (最高) までのスコア。
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ベースラインからの変化 脳卒中自己効力感アンケート (SSEQ) - 6 か月時の活動サブスケール スコア
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脳卒中自己効力感アンケート（SSEQ）の変化 - 自己管理サブスケール
時間枠：ベースラインの自己効力感アンケート (SSEQ) からの変化 - 6 か月時の自己管理サブスケール スコア
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日常生活動作における上肢の有効性の自己報告尺度。
0 (最低) から 10 (最高) までのスコア。
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ベースラインの自己効力感アンケート (SSEQ) からの変化 - 6 か月時の自己管理サブスケール スコア
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活動目標の達成回数
時間枠：6ヶ月で
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学習期間中に設定された活動目標に到達した回数
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6ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Paolo Bonato, PhD、Spaulding Rehabilitation Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月8日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月27日
最初の投稿 (実際)
2025年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月21日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。