Новая носимая сенсорная система, способствующая использованию гемипаретической верхней конечности у подостленных выживших инсульта
21 ноября 2025 г. обновлено: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Новая система носимых датчиков запястья, способствующая использованию гемипаретической верхней конечности в домашней повседневной жизни выживших в подот.
Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное клиническое исследование с двумя руками, предназначенное для оценки влияния системы инсульт на клинические результаты в течение 6-месячного у выживших в возрасте.
Группа вмешательства будет использовать систему инсульт в сочетании с моторным и поведенческим домашним вмешательством, тогда как контрольная группа будет следовать за обычным уходом, который состоит из плана домашних усилий (HEP).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное клиническое исследование с двумя руками, предназначенное для оценки влияния системы инсульт на клинические результаты в течение 6-месячного у выживших в возрасте. Группа вмешательства будет использовать систему инсульт в сочетании с моторным и поведенческим домашним вмешательством, тогда как контрольная группа будет следовать за обычным уходом, который состоит из плана домашних усилий (HEP).
Участникам исследования будет предложено принять участие в 4 визитах в исследование: одно визит на скрининг и зачисление, а также три посещения оценки (на исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев - при завершении вмешательства). Тяжно-чрезвычайная моторная функция будет оцениваться по доменам модели международной классификации функционирования, инвалидности и здоровья (ICF). Группы будут стратифицированы базовыми моторными нарушениями и хроничностью инсульта.
Субъекты, рандомизированные в группу вмешательств, будут участвовать в еженедельных тренировочных сессиях в течение первого месяца, раз в две недели в течение 2 и 3 месяцев и ежемесячные занятия в течение 4-6 месяцев. Эти сессии будут проводиться лично или отдаленно, основываясь на предпочтениях участника исследования.
Субъекты, рандомизированные в контрольную группу, будут участвовать в ежемесячных посещениях, проведенных лично или удаленно (на основе предпочтений участника исследования), для переоценки плана домашнего исполнения и назначения списка обновлений упражнений на следующий месяц.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Paolo Bonato, PhD
- Номер телефона: 617-952-6319
- Электронная почта: pbonato@partners.org
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
- Рекрутинг
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Контакт:
- Paolo Bonato, PhD
- Номер телефона: 617-952-6319
- Электронная почта: pbonato@partners.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, 18-85 лет во время зачисления
- Передняя циркуляция ишемическая инсульт не менее 1 месяца и не более чем за 6 месяцев до зачисления в изучение;
- Односторонний гемипарез верхней конечности, характеризующийся первоначальными показателями на верхней части конечности оценки Fugl-Meyer (FMA-OU) между 20 и 45;
- Неповрежденная когнитивная функция, чтобы понять процедуры исследования и постановку целей (оценка MMSE выше 23 и способность следовать команде 3 -й ставки);
- Владение смартфоном (iOS или Android) и знакомым и комфортно с и владением планшетом или смартфоном
- Безопасный показатель равен или превышает 5
Критерии исключения:
- Серьезная спастичность (определяемая как модифицированный балл шкалы Эшворта 3 или более), которая предотвратит безопасную производительность задач UE;
- Нарушения зрения, оцениваемые по подшкале визуального поля шкалы шкалы NIH (только субъекты без потери зрения, будут участвовать в исследовании); или гемопатиальное пренебрежение, которое ухудшило бы субъектную способность увидеть обратную связь на экране приложения (как оценивается с помощью теста на аннулирование мезольма);
- Люди с открытыми ранами или недавним переломом (менее 3 месяцев) в верхней конечности, хрупкой коже или активной инфекции;
- Ортопедические повреждения верхней части или сильные боли, приводящие к ограничениям движения;
- Диагностика других неврологических заболеваний; (то есть болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, ...);
- Тяжелый проприоцептивный дефицит, который ухудшает способность обрабатывать вибрационную обратную связь, как оценивается с помощью физического обследования во время скрининга;
- Не понимая разговорного или письменного английского;
- Контралатеральный моторный дефицит, оцененный с помощью клинического обследования;
- Ствол мозга и мозжечок.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Моторная одежда и поведенческое вмешательство
Оставшиеся в живых, рандомизированные в этой группе, получит стандартную реабилитацию (то есть физическую и профессиональную терапию), а также поведенческое вмешательство, направленное на то, чтобы стимулировать использование инсульта, затронувшего руку во время выполнения повседневной жизни.
|
Поведенческие стратегии будут включены в систему Strokewear для поощрения обратной связи о поведении, постановки целей, планирования действий по ежедневной активности (DAAP) и модели расширения возможностей/самоуправления для стимулирования запланированного использования гемипаретичной верхней конечности во время повседневной деятельности дома и в обществе.
Расширение возможностей пациентов в этом исследовании будет происходить в течение 6 месяцев, поскольку пациенты приобретают способность самостоятельно использовать технологию StrokeWear и развивают навыки самостоятельного управления своими GDM и DAAP.
|
|
Другой: Шам -компаратор: обычный уход
Выжившие от инсульта, рандомизированные в этой группе, получит стандартную реабилитацию (то есть физическую и профессиональную терапию).
|
Вмешательство будет состоять в фиктивной версии системы инсульт и обычной клинической помощи под руководством врача.
Шамская версия системы инсульт будет включать в себя технологию зондирования и записи для обнаружения GDMS.
Тем не менее, участники исследования не получат отзывы от системы относительно количества GDM.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в журнале двигательной активности — объем использования
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем в журнале моторной активности — объем использования через 6 месяцев
|
Самооценка показателей работы верхних конечностей.
Оценка от 0 (худший) до 5 (лучший)
|
Изменение по сравнению с исходным показателем в журнале моторной активности — объем использования через 6 месяцев
|
|
Изменения в Fugl-Meyer верхней конечности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы Fugl-Meyer для верхних конечностей через 6 месяцев
|
Наблюдаемая мера нарушения моторики верхних конечностей после инсульта.
Оценка от 0 (худший) до 66 (лучший)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы Fugl-Meyer для верхних конечностей через 6 месяцев
|
|
Изменение показателей активности верхних конечностей
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем активности верхних конечностей через 6 месяцев
|
Активность гемипаретических верхних конечностей в домашних условиях, измеренная с помощью наручных акселерометров.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем активности верхних конечностей через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в журнале двигательной активности — качество использования
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем журнала моторной активности — оценка качества использования через 6 месяцев
|
Самооценка качества использования верхних конечностей.
Оценка от 0 (худший) до 5 (лучший)
|
Изменение по сравнению с исходным показателем журнала моторной активности — оценка качества использования через 6 месяцев
|
|
Изменения в тесте двигательной функции Вольфа — подшкала времени
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Тест двигательной функции Вольфа — оценка по подшкале времени через 6 месяцев
|
Наблюдаемое (временное) измерение функции верхних конечностей.
Время от 0 до 120 секунд (максимальное время, отведенное на попытку выполнить двигательную задачу)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Тест двигательной функции Вольфа — оценка по подшкале времени через 6 месяцев
|
|
Изменения в тесте моторных функций Вольфа — подшкала функциональных способностей
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Тест моторных функций Вольфа - оценка подшкалы функциональных способностей через 6 месяцев
|
Измерение качества движений верхних конечностей на основе визуального наблюдения.
Оценка от 0 (худший) до 5 (лучший)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Тест моторных функций Вольфа - оценка подшкалы функциональных способностей через 6 месяцев
|
|
Изменение шкалы воздействия инсульта (SIS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем по Шкале воздействия инсульта (SIS) через 6 месяцев
|
Самостоятельная оценка качества жизни после инсульта.
Оценка от 0 (лучший) до 42 (худший)
|
Изменение по сравнению с исходным показателем по Шкале воздействия инсульта (SIS) через 6 месяцев
|
|
Опросник самоэффективности при инсульте (SSEQ) — подшкала активности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Опросник самоэффективности при инсульте (SSEQ) — балл по подшкале активности через 6 месяцев
|
Самооценка эффективности верхних конечностей в повседневной жизни.
Оценка от 0 (худший) до 10 (лучший).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Опросник самоэффективности при инсульте (SSEQ) — балл по подшкале активности через 6 месяцев
|
|
Опросник самоэффективности при инсульте (SSEQ) — подшкала самоконтроля
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Опросника самоэффективности (SSEQ) — оценка по подшкале самоконтроля через 6 месяцев
|
Самооценка эффективности верхних конечностей в повседневной жизни.
Оценка от 0 (худший) до 10 (лучший).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Опросника самоэффективности (SSEQ) — оценка по подшкале самоконтроля через 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество раз, когда цели активности были достигнуты
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Количество раз, когда поставленные цели деятельности были достигнуты за время исследования
|
В 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024P003622
- R44HD084035 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .