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Un nuovo sistema di sensori indossabili da polso per promuovere l'uso emiparetico degli arti superiori nei sopravvissuti all'ictus subacuto

21 novembre 2025 aggiornato da: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

Un nuovo sistema di sensori indossabili da polso per promuovere l'uso emiparetico degli arti superiori nella vita quotidiana domestica dei sopravvissuti all'ictus subacuto

Lo studio proposto è uno studio clinico randomizzato a due bracci progettato per valutare gli effetti del sistema di abbigliamento da ictus sugli esiti clinici per un periodo di 6 mesi nei sopravvissuti all'ictus subacuto. Il gruppo di intervento utilizzerà il sistema di abbigliamento da corsa in combinazione con un intervento motorio e comportamentali, mentre il gruppo di controllo seguirà le consuete cure che consistono in un piano di esercizio domestico (HEP).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio clinico randomizzato a due bracci progettato per valutare gli effetti del sistema di abbigliamento da ictus sugli esiti clinici per un periodo di 6 mesi nei sopravvissuti all'ictus subacuto. Il gruppo di intervento utilizzerà il sistema di abbigliamento da corsa in combinazione con un intervento motorio e comportamentali, mentre il gruppo di controllo seguirà le consuete cure che consistono in un piano di esercizio domestico (HEP).

Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di prendere parte a 4 visite di studio di valutazione: una visita di screening e iscrizione e tre visite di valutazione (al basale, a 3 mesi e a 6 mesi - al completamento dell'intervento). La funzione motoria di estensione superiore del soggetto sarà valutata attraverso i domini del modello internazionale di classificazione del funzionamento, della disabilità e della salute (ICF). I gruppi saranno stratificati per compromissione del motore basale e cronicità dell'ictus.

I soggetti randomizzati al gruppo di intervento prendono parte di sessioni di coaching settimanali durante il primo mese, sessioni bisettimanali durante i mesi 2 e 3 e sessioni mensili durante i mesi 4-6. Queste sessioni si terranno di persona o da remoto, in base alla preferenza dei partecipanti allo studio.

I soggetti randomizzati al gruppo di controllo prendono parte delle visite mensili, tenute di persona o da remoto (in base alla preferenza dei partecipanti allo studio), per rivalutare il piano di esercizio domestico e prescrivere un elenco di aggiornamenti di esercizi per il mese successivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Reclutamento
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina, 18-85 anni al momento dell'iscrizione
  • Circolazione anteriore ictus ischemico di almeno 1 mese e non più di 6 mesi prima dell'iscrizione allo studio;
  • Emiparesi unilaterale degli arti superiori come caratterizzato dai punteggi iniziali sul sottotest dell'arto superiore della valutazione FUGL-Meyer (FMA-UE) tra 20 e 45;
  • Funzione cognitiva intatta per comprendere le procedure di studio e l'impostazione degli obiettivi (punteggio MMSE superiore a 23 e in grado di seguire il comando 3Step);
  • Possedere uno smartphone (iOS o Android) ed essere familiare e comodo e possedere un tablet o un smartphone
  • Punteggio sicuro uguale o maggiore di 5

Criteri di esclusione:

  • Grave spasticità (definita come un punteggio di scala di Ashworth modificato di 3 o più) che impedirebbe prestazioni sicure delle attività UE;
  • Compromissioni visive valutate dalla sottoscala del campo visivo della scala dell'ictus NIH (solo i soggetti senza perdita visiva parteciperanno allo studio); o abbandono emispaziale che comprometterebbe la capacità dell'oggetto di vedere il feedback sullo schermo dell'app (come valutato con il test di cancellazione del mesulum);
  • Individui con ferite aperte o fratture recenti (meno di 3 mesi) all'estremità superiore, pelle fragile o infezione attiva;
  • Lesioni ortopediche di estensione superiore o dolore grave con conseguenti limiti di movimento;
  • Diagnosi di altre malattie neurologiche; (cioè malattia di Parkinson, sclerosi multipla, ...);
  • Gravi deficit propriocettivi che compromettono la capacità di elaborare il feedback delle vibrazioni, come valutato dall'esame fisico durante lo screening;
  • Non capire l'inglese parlato o scritto;
  • Deficit motori controlaterali valutati dall'esame clinico;
  • Tronco cerebrale e ictus cerebellare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Motore di abbigliamento da corsa e intervento comportamentale
I sopravvissuti all'ictus randomizzati a questo gruppo riceveranno la riabilitazione standard (cioè la terapia fisica e occupazionale), nonché un intervento comportamentale volto a incoraggiare l'uso del braccio colpito da ictus durante le prestazioni delle attività della vita quotidiana.
Le strategie comportamentali saranno incorporate nel sistema Strokewear per incoraggiare il feedback sul comportamento, la definizione degli obiettivi, la pianificazione delle attività quotidiane (DAAP) e un modello di empowerment/autogestione per favorire l'uso pianificato dell'arto superiore emiparetico durante le attività quotidiane a casa e in comunità. L'empowerment del paziente in questo studio avverrà nell'arco di 6 mesi mentre i pazienti acquisiscono la capacità di utilizzare la tecnologia StrokeWear in modo indipendente e sviluppano le competenze per autogestire il loro GDM e DAAP.
Altro: Comparatore finto: cure abituali
I sopravvissuti all'ictus randomizzati a questo gruppo riceveranno riabilitazione standard (cioè terapia fisica e occupazionale).
L'intervento consisterà in una versione fittizia del sistema di ictuswear e nelle solite cure cliniche sotto la direzione di un medico. La versione sham del sistema Strokewear includerà la tecnologia di rilevamento e registrazione per rilevare GDM. Tuttavia, i partecipanti allo studio non riceveranno feedback dal sistema in merito ai conteggi del GDM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del registro delle attività motorie-Quantità di utilizzo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale Log attività motoria-Quantità di utilizzo a 6 mesi
Misura autodichiarata delle prestazioni degli arti superiori. Punteggio da 0 (peggiore) a 5 (migliore)
Variazione rispetto al punteggio basale Log attività motoria-Quantità di utilizzo a 6 mesi
Cambiamento nell'estremità superiore di Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio Fugl-Meyer Upper-Extremity a 6 mesi
Misura osservata della compromissione motoria dell'arto superiore dopo un ictus. Punteggio da 0 (peggiore) a 66 (migliore)
Variazione rispetto al basale del punteggio Fugl-Meyer Upper-Extremity a 6 mesi
Variazione dei conteggi di attività degli arti superiori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio del conteggio delle attività degli arti superiori a 6 mesi
Attività dell'arto superiore emiparetico nell'ambiente domestico misurata con accelerometri da polso
Variazione rispetto al basale del punteggio del conteggio delle attività degli arti superiori a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del registro delle attività motorie-Qualità d'uso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale del registro delle attività motorie-qualità d'uso a 6 mesi
Misura autodichiarata della qualità d'uso degli arti superiori. Punteggio da 0 (peggiore) a 5 (migliore)
Variazione rispetto al punteggio basale del registro delle attività motorie-qualità d'uso a 6 mesi
Cambiamento nel test della funzione motoria del lupo - Sottoscala del tempo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Test della funzione motoria del lupo - Punteggio della sottoscala temporale a 6 mesi
Misura osservata (temporizzata) della funzione degli arti superiori. Tempo da 0 a 120 secondi (tempo massimo consentito per tentare di eseguire un compito motorio)
Variazione rispetto al basale Test della funzione motoria del lupo - Punteggio della sottoscala temporale a 6 mesi
Cambiamento nel test della funzione motoria del lupo - Sottoscala dell'abilità funzionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Test della funzione motoria del lupo - Punteggio della sottoscala dell'abilità funzionale a 6 mesi
Misura della qualità del movimento degli arti superiori basata sull'osservazione visiva. Punteggio da 0 (peggiore) a 5 (migliore)
Variazione rispetto al basale Test della funzione motoria del lupo - Punteggio della sottoscala dell'abilità funzionale a 6 mesi
Modifica della scala dell'impatto dell'ictus (SIS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale della Stroke Impact Scale (SIS) a 6 mesi
Misura autodichiarata della qualità della vita dopo un ictus. Punteggio da 0 (migliore) a 42 (peggiore)
Variazione rispetto al punteggio basale della Stroke Impact Scale (SIS) a 6 mesi
Change in Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) - Sottoscala di attività
Lasso di tempo: Variazione rispetto al questionario di autoefficacia sull'ictus (SSEQ) al basale - Punteggio della sottoscala di attività a 6 mesi
Misura autodichiarata dell'efficacia dell'arto superiore nelle attività della vita quotidiana. Punteggio da 0 (peggiore) a 10 (migliore).
Variazione rispetto al questionario di autoefficacia sull'ictus (SSEQ) al basale - Punteggio della sottoscala di attività a 6 mesi
Change in Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) - Sottoscala di autogestione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al questionario di autoefficacia (SSEQ) al basale - Punteggio della sottoscala di autogestione a 6 mesi
Misura autodichiarata dell'efficacia dell'arto superiore nelle attività della vita quotidiana. Punteggio da 0 (peggiore) a 10 (migliore).
Variazione rispetto al questionario di autoefficacia (SSEQ) al basale - Punteggio della sottoscala di autogestione a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di volte in cui vengono raggiunti gli obiettivi dell'attività
Lasso di tempo: A 6 mesi
Numero di volte in cui gli obiettivi di attività fissati vengono raggiunti durante la durata dello studio
A 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024P003622
  • R44HD084035 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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