- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06797154
Un nuovo sistema di sensori indossabili da polso per promuovere l'uso emiparetico degli arti superiori nei sopravvissuti all'ictus subacuto
Un nuovo sistema di sensori indossabili da polso per promuovere l'uso emiparetico degli arti superiori nella vita quotidiana domestica dei sopravvissuti all'ictus subacuto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto è uno studio clinico randomizzato a due bracci progettato per valutare gli effetti del sistema di abbigliamento da ictus sugli esiti clinici per un periodo di 6 mesi nei sopravvissuti all'ictus subacuto. Il gruppo di intervento utilizzerà il sistema di abbigliamento da corsa in combinazione con un intervento motorio e comportamentali, mentre il gruppo di controllo seguirà le consuete cure che consistono in un piano di esercizio domestico (HEP).
Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di prendere parte a 4 visite di studio di valutazione: una visita di screening e iscrizione e tre visite di valutazione (al basale, a 3 mesi e a 6 mesi - al completamento dell'intervento). La funzione motoria di estensione superiore del soggetto sarà valutata attraverso i domini del modello internazionale di classificazione del funzionamento, della disabilità e della salute (ICF). I gruppi saranno stratificati per compromissione del motore basale e cronicità dell'ictus.
I soggetti randomizzati al gruppo di intervento prendono parte di sessioni di coaching settimanali durante il primo mese, sessioni bisettimanali durante i mesi 2 e 3 e sessioni mensili durante i mesi 4-6. Queste sessioni si terranno di persona o da remoto, in base alla preferenza dei partecipanti allo studio.
I soggetti randomizzati al gruppo di controllo prendono parte delle visite mensili, tenute di persona o da remoto (in base alla preferenza dei partecipanti allo studio), per rivalutare il piano di esercizio domestico e prescrivere un elenco di aggiornamenti di esercizi per il mese successivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Paolo Bonato, PhD
- Numero di telefono: 617-952-6319
- Email: pbonato@partners.org
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
- Reclutamento
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Contatto:
- Paolo Bonato, PhD
- Numero di telefono: 617-952-6319
- Email: pbonato@partners.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina, 18-85 anni al momento dell'iscrizione
- Circolazione anteriore ictus ischemico di almeno 1 mese e non più di 6 mesi prima dell'iscrizione allo studio;
- Emiparesi unilaterale degli arti superiori come caratterizzato dai punteggi iniziali sul sottotest dell'arto superiore della valutazione FUGL-Meyer (FMA-UE) tra 20 e 45;
- Funzione cognitiva intatta per comprendere le procedure di studio e l'impostazione degli obiettivi (punteggio MMSE superiore a 23 e in grado di seguire il comando 3Step);
- Possedere uno smartphone (iOS o Android) ed essere familiare e comodo e possedere un tablet o un smartphone
- Punteggio sicuro uguale o maggiore di 5
Criteri di esclusione:
- Grave spasticità (definita come un punteggio di scala di Ashworth modificato di 3 o più) che impedirebbe prestazioni sicure delle attività UE;
- Compromissioni visive valutate dalla sottoscala del campo visivo della scala dell'ictus NIH (solo i soggetti senza perdita visiva parteciperanno allo studio); o abbandono emispaziale che comprometterebbe la capacità dell'oggetto di vedere il feedback sullo schermo dell'app (come valutato con il test di cancellazione del mesulum);
- Individui con ferite aperte o fratture recenti (meno di 3 mesi) all'estremità superiore, pelle fragile o infezione attiva;
- Lesioni ortopediche di estensione superiore o dolore grave con conseguenti limiti di movimento;
- Diagnosi di altre malattie neurologiche; (cioè malattia di Parkinson, sclerosi multipla, ...);
- Gravi deficit propriocettivi che compromettono la capacità di elaborare il feedback delle vibrazioni, come valutato dall'esame fisico durante lo screening;
- Non capire l'inglese parlato o scritto;
- Deficit motori controlaterali valutati dall'esame clinico;
- Tronco cerebrale e ictus cerebellare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Motore di abbigliamento da corsa e intervento comportamentale
I sopravvissuti all'ictus randomizzati a questo gruppo riceveranno la riabilitazione standard (cioè la terapia fisica e occupazionale), nonché un intervento comportamentale volto a incoraggiare l'uso del braccio colpito da ictus durante le prestazioni delle attività della vita quotidiana.
|
Le strategie comportamentali saranno incorporate nel sistema Strokewear per incoraggiare il feedback sul comportamento, la definizione degli obiettivi, la pianificazione delle attività quotidiane (DAAP) e un modello di empowerment/autogestione per favorire l'uso pianificato dell'arto superiore emiparetico durante le attività quotidiane a casa e in comunità.
L'empowerment del paziente in questo studio avverrà nell'arco di 6 mesi mentre i pazienti acquisiscono la capacità di utilizzare la tecnologia StrokeWear in modo indipendente e sviluppano le competenze per autogestire il loro GDM e DAAP.
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|
Altro: Comparatore finto: cure abituali
I sopravvissuti all'ictus randomizzati a questo gruppo riceveranno riabilitazione standard (cioè terapia fisica e occupazionale).
|
L'intervento consisterà in una versione fittizia del sistema di ictuswear e nelle solite cure cliniche sotto la direzione di un medico.
La versione sham del sistema Strokewear includerà la tecnologia di rilevamento e registrazione per rilevare GDM.
Tuttavia, i partecipanti allo studio non riceveranno feedback dal sistema in merito ai conteggi del GDM.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del registro delle attività motorie-Quantità di utilizzo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale Log attività motoria-Quantità di utilizzo a 6 mesi
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Misura autodichiarata delle prestazioni degli arti superiori.
Punteggio da 0 (peggiore) a 5 (migliore)
|
Variazione rispetto al punteggio basale Log attività motoria-Quantità di utilizzo a 6 mesi
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|
Cambiamento nell'estremità superiore di Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio Fugl-Meyer Upper-Extremity a 6 mesi
|
Misura osservata della compromissione motoria dell'arto superiore dopo un ictus.
Punteggio da 0 (peggiore) a 66 (migliore)
|
Variazione rispetto al basale del punteggio Fugl-Meyer Upper-Extremity a 6 mesi
|
|
Variazione dei conteggi di attività degli arti superiori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio del conteggio delle attività degli arti superiori a 6 mesi
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Attività dell'arto superiore emiparetico nell'ambiente domestico misurata con accelerometri da polso
|
Variazione rispetto al basale del punteggio del conteggio delle attività degli arti superiori a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del registro delle attività motorie-Qualità d'uso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale del registro delle attività motorie-qualità d'uso a 6 mesi
|
Misura autodichiarata della qualità d'uso degli arti superiori.
Punteggio da 0 (peggiore) a 5 (migliore)
|
Variazione rispetto al punteggio basale del registro delle attività motorie-qualità d'uso a 6 mesi
|
|
Cambiamento nel test della funzione motoria del lupo - Sottoscala del tempo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Test della funzione motoria del lupo - Punteggio della sottoscala temporale a 6 mesi
|
Misura osservata (temporizzata) della funzione degli arti superiori.
Tempo da 0 a 120 secondi (tempo massimo consentito per tentare di eseguire un compito motorio)
|
Variazione rispetto al basale Test della funzione motoria del lupo - Punteggio della sottoscala temporale a 6 mesi
|
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Cambiamento nel test della funzione motoria del lupo - Sottoscala dell'abilità funzionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Test della funzione motoria del lupo - Punteggio della sottoscala dell'abilità funzionale a 6 mesi
|
Misura della qualità del movimento degli arti superiori basata sull'osservazione visiva.
Punteggio da 0 (peggiore) a 5 (migliore)
|
Variazione rispetto al basale Test della funzione motoria del lupo - Punteggio della sottoscala dell'abilità funzionale a 6 mesi
|
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Modifica della scala dell'impatto dell'ictus (SIS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale della Stroke Impact Scale (SIS) a 6 mesi
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Misura autodichiarata della qualità della vita dopo un ictus.
Punteggio da 0 (migliore) a 42 (peggiore)
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Variazione rispetto al punteggio basale della Stroke Impact Scale (SIS) a 6 mesi
|
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Change in Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) - Sottoscala di attività
Lasso di tempo: Variazione rispetto al questionario di autoefficacia sull'ictus (SSEQ) al basale - Punteggio della sottoscala di attività a 6 mesi
|
Misura autodichiarata dell'efficacia dell'arto superiore nelle attività della vita quotidiana.
Punteggio da 0 (peggiore) a 10 (migliore).
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Variazione rispetto al questionario di autoefficacia sull'ictus (SSEQ) al basale - Punteggio della sottoscala di attività a 6 mesi
|
|
Change in Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) - Sottoscala di autogestione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al questionario di autoefficacia (SSEQ) al basale - Punteggio della sottoscala di autogestione a 6 mesi
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Misura autodichiarata dell'efficacia dell'arto superiore nelle attività della vita quotidiana.
Punteggio da 0 (peggiore) a 10 (migliore).
|
Variazione rispetto al questionario di autoefficacia (SSEQ) al basale - Punteggio della sottoscala di autogestione a 6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di volte in cui vengono raggiunti gli obiettivi dell'attività
Lasso di tempo: A 6 mesi
|
Numero di volte in cui gli obiettivi di attività fissati vengono raggiunti durante la durata dello studio
|
A 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024P003622
- R44HD084035 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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